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Un estudio que compara cantidades de 2 formas diferentes de Tafamidis (PF-6291826) en la sangre

11 de mayo de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, cruzado, de dosis múltiple, fundamental de bioequivalencia para comparar Pf-06291826 4 x 20 mg de meglumina de tafamidis y 61 mg de cápsulas de gelatina blanda de ácido libre de tafamidis administradas en ayunas a voluntarios sanos

Se compararán 2 formulaciones y dosis diferentes de tafamidis. Todos los sujetos recibirán ambas dosis/formulaciones. Los sujetos tomarán tafamidis durante 7 días, en los primeros 2 días tomarán tafamidis dos veces, con 12 horas de diferencia y luego una vez al día durante los próximos 5 días. Los sujetos estarán en ayunas antes de tomar el fármaco. Se tomarán muestras de sangre para medir la cantidad de tafamidis a partir del día 7 y finalizando el día 8. Al menos 16 días después de la administración de la primera formulación/dosis, todos los sujetos repetirán el procedimiento con la otra formulación/dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos de mujeres en edad fértil
  • Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb)

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial en la visita de selección de más de 140 mm Hg (sistólica) o 90 mg Hg (diastólica).
  • Uso de suplementos de medicamentos con o sin receta dentro de los 7 días anteriores a los 7 días del estudio.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación (lo que sea más largo)
  • Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos masculinos con parejas actualmente embarazadas; sujetos masculinos capaces de engendrar hijos que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula de gelatina blanda de ácido libre de tafamidis de 61 mgA
Droga: tafamidis
estudio de bioequivalencia
Experimental: 4 cápsulas de gelatina blanda de tafamidis meglumina de 20 mg
Droga: tafamidis
estudio de bioequivalencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B3461056
  • 2017-002572-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Puede encontrar información relacionada con nuestra política sobre el intercambio de datos y el proceso para solicitar datos en el siguiente enlace: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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