Um estudo comparando quantidades de 2 formas diferentes de Tafamidis (PF-6291826) no sangue
11 de maio de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, cruzado, de dose múltipla, de bioequivalência fundamental para comparar Pf-06291826 4 X 20 Mg Tafamidis Meglumine e 61 Mga Tafamidis Ácido Livre Cápsulas de Gelatina Mole Administradas em Condições de Jejum a Voluntários Saudáveis
Serão comparadas 2 formulações e doses diferentes de tafamidis.
Todos os indivíduos receberão ambas as doses/formulações.
Os indivíduos tomarão tafamidis por 7 dias, nos primeiros 2 dias eles tomarão tafamidis duas vezes, com 12 horas de intervalo e depois uma vez por dia durante os próximos 5 dias.
Os indivíduos serão submetidos a jejum antes de tomar o medicamento.
Amostras de sangue serão coletadas para medir a quantidade de tafamidis começando no dia 7 e terminando no dia 8.
Pelo menos 16 dias após a administração da primeira formulação/dose, todos os indivíduos repetirão o procedimento com a outra formulação/dose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de mulheres sem potencial para engravidar
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb)
Critério de exclusão:
- Pressão arterial na consulta de triagem superior a 140 mm Hg (sistólica) ou 90 mg Hg (diastólica).
- Uso de suplementos de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias antes de 7 dias do estudo.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo)
- Mulheres grávidas; mulheres amamentando; indivíduos do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas; indivíduos do sexo masculino capazes de gerar filhos que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula de gelatina mole de ácido livre de tafamidis 61 mgA
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estudo de bioequivalência
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Experimental: 4x20 mg de tafamidis meglumina cápsula de gelatina mole
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estudo de bioequivalência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentração plasmática mínima observada (Cmin)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B3461056
- 2017-002572-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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