Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför mängder av 2 olika former av Tafamidis (PF-6291826) i blodet

11 maj 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, öppen etikett, randomiserad, crossover, multipeldos, pivotal bioekvivalensstudie för att jämföra Pf-06291826 4 x 20 mg Tafamidis Meglumin och 61 Mga Tafamidis fria syra mjuka gelatinkapslar administrerade under fastande förhållanden till friska frivilliga

2 olika formuleringar och doser av tafamidis kommer att jämföras. Alla försökspersoner kommer att få båda doserna/formuleringarna. Försökspersoner kommer att ta tafamidis i 7 dagar, de första 2 dagarna kommer de att ta tafamidis två gånger, med 12 timmars mellanrum och sedan en gång om dagen under de kommande 5 dagarna. Försökspersonerna kommer att fasta innan de tar läkemedlet. Blodprover kommer att tas för att mäta mängden tafamidis från och med dag 7 och slutar dag 8. Minst 16 dagar efter att den första formuleringen/dosen har getts kommer alla försökspersoner att upprepa proceduren med den andra formuleringen/dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män av honor av icke-fertil ålder
  • Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb)

Exklusions kriterier:

  • Blodtryck vid screeningbesök över 140 mm Hg (systoliskt) eller 90 mg Hg (diastoliskt).
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedelstillskott inom 7 dagar före 7 dagar efter studien.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre)
  • Gravida kvinnliga försökspersoner; ammande kvinnliga försökspersoner; manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida; manliga försökspersoner som kan skapa barn som inte vill eller kan använda en mycket effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 61 mgA tafamidis fri syra mjuk gelatinkapsel
Läkemedel: tafamidis
bioekvivalensstudie
Experimentell: 4x20 mg tafamidis meglumine mjuk gelatinkapsel
Läkemedel: tafamidis
bioekvivalensstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minsta observerade plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B3461056
  • 2017-002572-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på tafamidis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera