- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03266705
Tutkimus, jossa verrataan kahden eri muodon tafamidiksen (PF-6291826) määriä veressä
perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, moniannos, keskeinen bioekvivalenssitutkimus Pf-06291826 4 x 20 mg tafamidis-meglumiinin ja 61 mg tafamidis-vapaan hapon pehmeiden gelatiinikapseleiden vertaamiseksi paasto-oloissa terveellisissä olosuhteissa
Verrataan kahta erilaista tafamidiksen formulaatiota ja annosta.
Kaikki koehenkilöt saavat molemmat annokset/formulaatiot.
Koehenkilöt ottavat tafamidista 7 päivän ajan, ensimmäisten 2 päivän aikana he ottavat tafamidista kahdesti 12 tunnin välein ja sitten kerran päivässä seuraavat 5 päivää.
Koehenkilöt paastotaan ennen lääkkeen ottamista.
Tafamidiksen määrän mittaamiseksi otetaan verinäytteitä päivästä 7 alkaen ja päättyen päivään 8.
Vähintään 16 päivän kuluttua ensimmäisen formulaation/annoksen antamisesta kaikki koehenkilöt toistavat menettelyn toisella formulaatiolla/annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset naisista, jotka eivät ole raskaana
- painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine seulontakäynnillä yli 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mg Hg (diastolinen).
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden lisäravinteiden käyttö 7 päivää ennen tutkimusta.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; miespuoliset koehenkilöt, jotka voivat synnyttää lapsia, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 61 mgA tafamidis vapaan hapon pehmeä gelatiinikapseli
|
bioekvivalenssitutkimus
|
Kokeellinen: 4x20 mg tafamidis meglumiini pehmeä gelatiinikapseli
|
bioekvivalenssitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3461056
- 2017-002572-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tafamidis
-
PfizerValmisTranstyretiini familiaalinen amyloidipolyneuropatiaJapani
-
PfizerValmisTranstyretiiniamyloidikardiomyopatiaKiina
-
PfizerRekrytointiTranstyretiiniamyloidikardiomyopatiaIntia
-
PfizerValmisTranstyretiini (TTR) amyloidinen kardiomyopatiaYhdysvallat, Taiwan, Kanada, Belgia, Australia, Tšekki, Ruotsi, Espanja, Italia, Hong Kong, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Japani, Argentiina, Brasilia
-
PfizerValmisPolyneuropatia | Perinnöllinen transtyretiiniamyloidoosi (ATTRv)Espanja
-
PfizerValmisATTR-PNYhdysvallat, Saksa, Argentiina, Brasilia, Ranska, Italia, Portugali, Ruotsi
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisTranstyretiini (TTR) amyloidinen kardiomyopatiaYhdysvallat, Espanja, Tšekki, Kanada, Belgia, Alankomaat, Saksa, Japani, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Brasilia, Italia, Ruotsi