- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03266705
En undersøgelse, der sammenligner mængder af 2 forskellige former for Tafamidis (PF-6291826) i blodet
11. maj 2018 opdateret af: Pfizer
En fase 1, åben-label, randomiseret, krydset, multiple doser, pivotal bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af Pf-06291826 4 x 20 mg Tafamidis Meglumin og 61 Mga Tafamidis fri syre bløde gelatinekapsler administreret under fastende betingelser til sunde frivillige
2 forskellige formuleringer og doser af tafamidis vil blive sammenlignet.
Alle forsøgspersoner vil modtage begge doser/formuleringer.
Forsøgspersoner vil tage tafamidis i 7 dage, de første 2 dage vil de tage tafamidis to gange, med 12 timers mellemrum og derefter en gang dagligt i de næste 5 dage.
Forsøgspersoner vil blive fastet, før de tager stoffet.
Blodprøver vil blive taget for at måle mængden af tafamidis, der starter på dag 7 og slutter på dag 8.
Mindst 16 dage efter den første formulering/dosis er givet, vil alle forsøgspersoner gentage proceduren med den anden formulering/dosis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske hanner af hunner af ikke-fertil alder
- Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryk ved screeningsbesøg på mere end 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mg Hg (diastolisk).
- Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler tilskud inden for 7 dage før 7 dage efter undersøgelsen.
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst)
- Gravide kvindelige forsøgspersoner; ammende kvindelige emner; mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide; mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn, der ikke er villige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 61 mgA tafamidis fri syre blød gelatinekapsel
|
bioækvivalensundersøgelse
|
Eksperimentel: 4x20 mg tafamidis meglumine blød gelatinekapsel
|
bioækvivalensundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
mindste observerede plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2017
Først opslået (Faktiske)
30. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B3461056
- 2017-002572-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tafamidis
-
PfizerAfsluttetTransthyretin familiær amyloid polyneuropatiJapan
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetTransthyretin amyloid kardiomyopatiKina
-
PfizerRekrutteringTransthyretin amyloid kardiomyopatiIndien
-
PfizerAfsluttetPolyneuropati | Arvelig transthyretin amyloidose (ATTRv)Spanien
-
PfizerAfsluttetTransthyretin (TTR) Amyloid kardiomyopatiForenede Stater, Taiwan, Canada, Belgien, Australien, Tjekkiet, Sverige, Spanien, Italien, Hong Kong, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Japan, Argentina, Brasilien
-
PfizerAfsluttetATTR-PNForenede Stater, Tyskland, Argentina, Brasilien, Frankrig, Italien, Portugal, Sverige
-
PfizerAfsluttetATTR-CM | TTR-CMForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskBelgien
-
Peking University Third HospitalRekruttering