Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tafamidis (PF-6291826) 2 különböző formájának vérbeli mennyiségét hasonlító tanulmány

2018. május 11. frissítette: Pfizer

1. fázisú, nyílt, randomizált, keresztezett, többszörös dózisú, kulcsfontosságú bioekvivalencia vizsgálat a Pf-06291826 4 x 20 mg tafamidis meglumin és 61 mg tafamidis szabad sav lágyzselatin kapszula összehasonlítására, éheztetett körülmények között, az egészséges állapot érdekében

A tafamidis két különböző készítményét és dózisát hasonlítják össze. Minden alany megkapja mindkét dózist/készítményt. Az alanyok tafamidist 7 napig szednek, az első 2 napon kétszer, 12 órás időközzel, majd a következő 5 napon naponta egyszer. Az alanyokat a gyógyszer bevétele előtt éheztetni kell. Vérmintákat vesznek a tafamidis mennyiségének mérésére a 7. naptól a 8. napig. Az első készítmény/dózis beadása után legalább 16 nappal minden alany megismétli az eljárást a másik készítménnyel/adaggal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes nőstények egészséges hímjei
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)

Kizárási kritériumok:

  • 140 Hgmm (szisztolés) vagy 90 mg Hg (diasztolés) feletti vérnyomás a szűrővizsgálaton.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer-kiegészítők használata a vizsgálatot megelőző 7 napon belül.
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Terhes női alanyok; szoptató nők; férfi alanyok, akiknek partnerei jelenleg terhesek; olyan férfi alanyok, akik képesek gyermeket szülni, akik nem hajlandók vagy nem tudnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 61 mgA tafamidis szabad sav lágyzselatin kapszula
Drog: tafamidis
bioekvivalencia vizsgálat
Kísérleti: 4x20 mg tafamidis meglumin lágyzselatin kapszula
Drog: tafamidis
bioekvivalencia vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 óra
24 óra
maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
minimális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 24 óra
24 óra
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3461056
  • 2017-002572-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk a következő linken találhatók: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a tafamidis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel