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Eine Studie zum Vergleich der Mengen von 2 verschiedenen Formen von Tafamidis (PF-6291826) im Blut

11. Mai 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte, Crossover-, Mehrfachdosis-, Pivotal-Bioäquivalenzstudie der Phase 1 zum Vergleich von Pf-06291826 4 x 20 mg Tafamidis-Meglumin und 61 mg Tafamidis-Freisäure-Weichgelatinekapseln, die gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurden

2 verschiedene Formulierungen und Dosierungen von Tafamidis werden verglichen. Alle Probanden erhalten beide Dosen/Formulierungen. Die Probanden nehmen Tafamidis 7 Tage lang ein, an den ersten 2 Tagen nehmen sie Tafamidis zweimal im Abstand von 12 Stunden und dann einmal täglich für die nächsten 5 Tage ein. Die Probanden werden vor der Einnahme des Arzneimittels nüchtern behandelt. Blutproben werden entnommen, um die Menge an Tafamidis zu messen, beginnend am 7. Tag und endend am 8. Tag. Mindestens 16 Tage nach Verabreichung der ersten Formulierung/Dosis wiederholen alle Probanden das Verfahren mit der anderen Formulierung/Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer von Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck beim Screening-Besuch von mehr als 140 mm Hg (systolisch) oder 90 mg Hg (diastolisch).
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamentenergänzungen innerhalb von 7 Tagen vor 7 Tagen der Studie.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Schwangere Frauen; stillende weibliche Probanden; männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnern; männliche Probanden, die Kinder zeugen können, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 61 mg Eine Tafamidis-freie Säure-Weichgelatinekapsel
Arzneimittel: tafamidis
Bioäquivalenzstudie
Experimental: 4x20 mg Tafamidis Meglumin Weichgelatinekapsel
Arzneimittel: tafamidis
Bioäquivalenzstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461056
  • 2017-002572-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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