Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin hoeveelheden van 2 verschillende vormen van tafamidis (PF-6291826) in het bloed worden vergeleken

11 mei 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over, meervoudige dosis, centrale bio-equivalentiestudie ter vergelijking van Pf-06291826 4 x 20 mg tafamidis-meglumine en 61 mg tafamidisvrij zuur zachte gelatinecapsules toegediend onder nuchtere omstandigheden aan gezonde vrijwilligers

Er worden 2 verschillende formuleringen en doseringen van tafamidis vergeleken. Alle proefpersonen zullen beide doses/formuleringen ontvangen. De proefpersonen nemen 7 dagen lang tafamidis, de eerste 2 dagen nemen ze 2 keer tafamidis, met een tussenpoos van 12 uur en daarna eenmaal per dag gedurende de volgende 5 dagen. Onderwerpen zullen nuchter zijn voordat ze het medicijn innemen. Er zullen bloedmonsters worden genomen om de hoeveelheid tafamidis te meten, beginnend op dag 7 en eindigend op dag 8. Ten minste 16 dagen nadat de eerste formulering/dosis is gegeven, herhalen alle proefpersonen de procedure met de andere formulering/dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes of vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden
  • Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb)

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddruk bij screeningsbezoek hoger dan 140 mm Hg (systolisch) of 90 mg Hg (diastolisch).
  • Gebruik van al dan niet receptplichtige geneesmiddelensupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan 7 dagen na het onderzoek.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
  • Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn; mannelijke proefpersonen die kinderen kunnen verwekken die geen zeer effectieve anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 61 mg Een tafamidisvrije zure zachte gelatinecapsule
Geneesmiddel: tafamidis
bio-equivalentie onderzoek
Experimenteel: 4 x 20 mg tafamidis meglumine zachte gelatinecapsule
Geneesmiddel: tafamidis
bio-equivalentie onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
minimaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B3461056
  • 2017-002572-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden op de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op tafamidis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren