Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ilości 2 różnych postaci tafamidisu (PF-6291826) we krwi

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Kluczowe badanie biorównoważności fazy 1, otwarte, randomizowane, krzyżowe, z wielokrotnymi dawkami w celu porównania Pf-06291826 4 x 20 Mg tafamidisu megluminy i 61 Mga wolnego kwasu tafamidisu w miękkich kapsułkach żelatynowych podawanych na czczo zdrowym ochotnikom

Porównane zostaną 2 różne preparaty i dawki tafamidisu. Wszyscy pacjenci otrzymają obie dawki/preparaty. Pacjenci będą przyjmować tafamidis przez 7 dni, przez pierwsze 2 dni będą przyjmować tafamidis dwa razy w odstępie 12 godzin, a następnie raz dziennie przez następne 5 dni. Pacjenci będą pościli przed przyjęciem leku. Próbki krwi będą pobierane w celu zmierzenia ilości tafamidisu począwszy od dnia 7 i kończąc na dniu 8. Co najmniej 16 dni po podaniu pierwszej formulacji/dawki wszyscy pacjenci powtórzą procedurę z inną formulacją/dawką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej większe niż 140 mm Hg (skurczowe) lub 90 mg Hg (rozkurczowe).
  • Stosowanie suplementów leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni poprzedzających 7 dni badania.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; osobników płci męskiej z partnerkami obecnie w ciąży; mężczyzn zdolnych do spłodzenia dzieci, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miękka kapsułka żelatynowa zawierająca 61 mg wolnego kwasu tafamidisu
Lek: tafamidis
badanie biorównoważności
Eksperymentalny: 4 x 20 mg miękkiej żelatynowej kapsułki tafamidisu z megluminą
Lek: tafamidis
badanie biorównoważności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3461056
  • 2017-002572-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tafamidis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj