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Uno studio che confronta le quantità di 2 diverse forme di Tafamidis (PF-6291826) nel sangue

11 maggio 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di bioequivalenza di fase 1, in aperto, randomizzato, incrociato, a dose multipla, per confrontare Pf-06291826 4 x 20 mg di tafamidis meglumina e 61 mg di tafamidis capsule di gelatina morbida con acido libero somministrate a digiuno a volontari sani

Verranno confrontate 2 diverse formulazioni e dosi di tafamidis. Tutti i soggetti riceveranno entrambe le dosi/formulazioni. I soggetti assumeranno tafamidis per 7 giorni, nei primi 2 giorni prenderanno tafamidis due volte, a distanza di 12 ore e poi una volta al giorno per i successivi 5 giorni. I soggetti saranno digiuni prima di assumere il farmaco. Saranno prelevati campioni di sangue per misurare la quantità di tafamidis a partire dal giorno 7 e fino al giorno 8. Almeno 16 giorni dopo la somministrazione della prima formulazione/dose, tutti i soggetti ripeteranno la procedura con l'altra formulazione/dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani di femmine non potenzialmente fertili
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna alla visita di screening superiore a 140 mm Hg (sistolica) o 90 mg Hg (diastolica).
  • Uso di integratori di farmaci con o senza prescrizione medica nei 7 giorni precedenti ai 7 giorni dello studio.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso maschile con partner in stato di gravidanza; soggetti di sesso maschile in grado di generare figli che non vogliono o non possono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di gelatina molle acida libera da 61 mgA di tafamidis
Droga: tafamidis
studio di bioequivalenza
Sperimentale: 4 capsule di gelatina molle da 20 mg di tafamidis meglumina
Droga: tafamidis
studio di bioequivalenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3461056
  • 2017-002572-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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