肩関節形成術のためのマルチモーダル睡眠経路
2020年5月26日 更新者：University of California, San Francisco
マルチモーダル経路の推進: 肩関節形成術後の回復における睡眠とゾルピデムの使用の調査
この研究の目的は、整形外科の肩関節形成術患者の回復における睡眠薬の有効性を調査することです。
研究者らは、非薬理学的睡眠衛生介入とゾルピデムの使用を含むマルチモーダル睡眠経路が、肩関節全置換術を受けた後の患者の睡眠、疼痛管理、およびその後の回復を改善できるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
夜間の肩の痛みは、肩関節炎の一般的な症状であり、睡眠障害の一因となります. 多くの患者はまた、肩の手術後、スリング固定の制約により睡眠が困難になります。 入院中は、痛み、看護スタッフ、他の患者、トイレの使用により、睡眠も妨げられます。 睡眠不足は些細なことのように見えるかもしれませんが、動物モデルにおける睡眠不足は、骨代謝、骨量、および手術後の痛みからの回復に重大な悪影響を与えることが確認されています.
最近の証拠は、睡眠衛生と持続時間を改善する非薬理学的睡眠介入が、運動のピークパフォーマンス、疲労、および回復を最適化できることを示しています. さらに、整形外科の術後患者におけるゾルピデムとの薬理学的睡眠補助剤の使用は、安全な投与、改善された疼痛管理、鎮痛剤の使用の減少、および人工膝関節および股関節全置換術、回旋筋腱板の修復、および ACL 再建の設定におけるより高い患者満足度を示唆しています。
この研究の目的は、整形外科の肩関節形成術患者の回復における睡眠薬の有効性を調査することです。 研究者らは、非薬理学的睡眠衛生介入とゾルピデムの使用を含むマルチモーダル睡眠経路が、肩関節全置換術を受けた後の患者の睡眠、疼痛管理、およびその後の回復を改善できるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-選択的全肩置換術を受けている同意したすべての成人
-
除外基準:
- -ゾルピデムに対するアレルギーまたは研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
睡眠薬を使わない術後管理の現状
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実験的：介入睡眠医学
肩関節全置換術を受けた後の患者の睡眠、疼痛管理、およびその後の回復を改善するための非薬理学的睡眠衛生介入およびゾルピデムの使用を含むマルチモーダル睡眠経路の使用。
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睡眠潜時を改善するための薬理学的ゾルピデムによる非薬理学的看護主導の睡眠衛生実践の両方の追加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リードの睡眠スケール
時間枠：術後1日目
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患者報告結果
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記
時間枠：術後1-7日
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患者が報告した転帰
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術後1-7日
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痛みのスコア
時間枠：術後1日目
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]痛みのスコア
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術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Dolan R, Huh J, Tiwari N, Sproat T, Camilleri-Brennan J. A prospective analysis of sleep deprivation and disturbance in surgical patients. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jan 6;6:1-5. doi: 10.1016/j.amsu.2015.12.046. eCollection 2016 Mar.
- Cho CH, Lee SW, Lee YK, Shin HK, Hwang I. Effect of a sleep aid in analgesia after arthroscopic rotator cuff repair. Yonsei Med J. 2015 May;56(3):772-7. doi: 10.3349/ymj.2015.56.3.772.
- Chouchou F, Khoury S, Chauny JM, Denis R, Lavigne GJ. Postoperative sleep disruptions: a potential catalyst of acute pain? Sleep Med Rev. 2014 Jun;18(3):273-82. doi: 10.1016/j.smrv.2013.07.002. Epub 2013 Sep 24.
- Gong L, Wang Z, Fan D. Sleep Quality Effects Recovery After Total Knee Arthroplasty (TKA)--A Randomized, Double-Blind, Controlled Study. J Arthroplasty. 2015 Nov;30(11):1897-901. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.020. Epub 2015 Feb 24.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Postoperative sleep disturbances after zolpidem treatment in fast-track hip and knee replacement. J Clin Sleep Med. 2014 Mar 15;10(3):321-6. doi: 10.5664/jcsm.3540.
- Mah CD, Mah KE, Kezirian EJ, Dement WC. The effects of sleep extension on the athletic performance of collegiate basketball players. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):943-50. doi: 10.5665/SLEEP.1132.
- Mulligan EP, Brunette M, Shirley Z, Khazzam M. Sleep quality and nocturnal pain in patients with shoulder disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1452-7. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.013. Epub 2015 Apr 1.
- Tompkins M, Plante M, Monchik K, Fleming B, Fadale P. The use of a non-benzodiazepine hypnotic sleep-aid (Zolpidem) in patients undergoing ACL reconstruction: a randomized controlled clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 May;19(5):787-91. doi: 10.1007/s00167-010-1368-x. Epub 2011 Jan 21.
- Wang PK, Cao J, Wang H, Liang L, Zhang J, Lutz BM, Shieh KR, Bekker A, Tao YX. Short-Term Sleep Disturbance-Induced Stress Does not Affect Basal Pain Perception, but Does Delay Postsurgical Pain Recovery. J Pain. 2015 Nov;16(11):1186-99. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.006. Epub 2015 Sep 3.
- Xu X, Wang L, Chen L, Su T, Zhang Y, Wang T, Ma W, Yang F, Zhai W, Xie Y, Li D, Chen Q, Fu X, Ma Y, Zhang Y. Effects of chronic sleep deprivation on bone mass and bone metabolism in rats. J Orthop Surg Res. 2016 Aug 2;11(1):87. doi: 10.1186/s13018-016-0418-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-20346
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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睡眠障害の臨床試験
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