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Multimodaler Schlafweg für die Schulterendoprothetik

26. Mai 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Förderung des multimodalen Wegs: Untersuchung der Verwendung von Schlaf und Zolpidem bei der Genesung nach einer Schulterarthroplastik

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Schlafmedizin bei der Genesung von Patienten mit orthopädischer Schulterendoprothetik zu untersuchen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein multimodaler Schlafweg, einschließlich nicht-pharmakologischer Maßnahmen zur Schlafhygiene und der Anwendung von Zolpidem, den Schlaf des Patienten, die Schmerzkontrolle und die anschließende Genesung nach einer totalen Schulterarthroplastik verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulterschmerzen in der Nacht sind ein häufiges Symptom der Schulterarthrose und tragen zu Schlafstörungen bei. Viele Patienten haben auch nach einer Schulteroperation aufgrund der Einschränkungen durch die Schlingenimmobilisierung Schlafstörungen. Während des Krankenhausaufenthalts wird der Schlaf auch durch Schmerzen, Pflegepersonal, andere Patienten und die Benutzung des Badezimmers gestört. Während schlechter Schlaf trivial erscheinen mag, hat Schlafentzug in Tiermodellen signifikante nachteilige Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel, die Knochenmasse und die Erholung von postoperativen Schmerzen festgestellt.

Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass nicht-pharmakologische Schlafinterventionen, die die Schlafhygiene und -dauer verbessern, die sportliche Höchstleistung, Ermüdung und Erholung optimieren können. Darüber hinaus hat die Verwendung von pharmakologischen Schlafmitteln mit Zolpidem bei orthopädischen postoperativen Patienten zu einer sicheren Verabreichung, verbesserten Schmerzkontrolle, reduziertem Einsatz von Schmerzmitteln und höherer Patientenzufriedenheit in den Bereichen totale Knie- und Hüftendoprothetik, Rotatorenmanschettenrekonstruktion und ACL-Rekonstruktion geführt.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Schlafmedizin bei der Genesung von Patienten mit orthopädischer Schulterendoprothetik zu untersuchen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein multimodaler Schlafweg, einschließlich nicht-pharmakologischer Maßnahmen zur Schlafhygiene und der Anwendung von Zolpidem, den Schlaf des Patienten, die Schmerzkontrolle und die anschließende Genesung nach einer totalen Schulterarthroplastik verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle einwilligenden Erwachsenen, die sich einem elektiven totalen Schulterersatz unterziehen

-

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Zolpidem oder Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktuelle Praxis der postoperativen Versorgung ohne schlafmedizinische Maßnahmen
Experimental: Interventionelle Schlafmedizin
Verwendung eines multimodalen Schlafwegs, einschließlich nicht-pharmakologischer Interventionen zur Schlafhygiene und der Verwendung von Zolpidem, um den Schlaf des Patienten, die Schmerzkontrolle und die anschließende Genesung nach einer totalen Schulterarthroplastik zu verbessern.
Arzneimittel: Zolpidem
Ergänzung der beiden nicht-pharmakologischen pflegerischen Schlafhygienepraktiken mit dem pharmakologischen Zolpidem zur Verbesserung der Schlaflatenz
Andere Namen:
  • Pflegeprotokoll für Schlafmedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leads Schlafskala
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebücher
Zeitfenster: postoperativer Tag 1-7
vom Patienten berichtetes Ergebnis
postoperativer Tag 1-7
Schmerzwerte
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
]Schmerzwerte
postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-20346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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