Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale slaaproute voor schouderartroplastiek

26 mei 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het multimodale pad bevorderen: onderzoek naar het gebruik van slaap en zolpidem bij het herstel na schouderartroplastiek

Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van slaapgeneeskunde bij het herstel van patiënten met een orthopedische schouderprothese. De onderzoekers veronderstellen dat een multimodaal slaappad, inclusief niet-farmacologische slaaphygiëne-interventies en het gebruik van zolpidem, de slaap, pijnbeheersing en het daaropvolgende herstel van de patiënt kan verbeteren na het ondergaan van een totale schouderartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schouderpijn 's nachts is een veel voorkomend symptoom van schouderartritis en draagt ​​bij aan slaapstoornissen. Veel patiënten hebben ook moeite met slapen na een schouderoperatie vanwege de beperkingen van immobilisatie van de sling. In het ziekenhuis wordt de slaap ook verstoord door pijn, verplegend personeel, andere patiënten en het gebruik van de badkamer. Hoewel slecht slapen misschien triviaal lijkt, heeft slaapgebrek in diermodellen aanzienlijke nadelige effecten op het botmetabolisme, de botmassa en het herstel van postoperatieve pijn aangetoond.

Recent bewijs heeft aangetoond dat niet-medicamenteuze slaapinterventies die de slaaphygiëne en -duur verbeteren, atletische piekprestaties, vermoeidheid en herstel kunnen optimaliseren. Bovendien heeft het gebruik van farmacologische slaaphulpmiddelen met zolpidem bij orthopedische postoperatieve patiënten geleid tot veilige toediening, verbeterde pijnbeheersing, verminderd gebruik van pijnmedicatie en hogere patiënttevredenheid bij totale knie- en heupartroplastiek, rotator cuff-reparaties en ACL-reconstructie.

Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van slaapgeneeskunde bij het herstel van patiënten met een orthopedische schouderprothese. De onderzoekers veronderstellen dat een multimodaal slaappad, inclusief niet-farmacologische slaaphygiëne-interventies en het gebruik van zolpidem, de slaap, pijnbeheersing en het daaropvolgende herstel van de patiënt kan verbeteren na het ondergaan van een totale schouderartroplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle instemmende volwassenen die een electieve totale schoudervervanging ondergaan

-

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor zolpidem of weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Huidige praktijk van postoperatieve zorg zonder slaapgeneeskundige maatregelen
Experimenteel: Interventionele slaapgeneeskunde
Gebruik van een multimodaal slaaptraject inclusief niet-farmacologische slaaphygiëne-interventies en het gebruik van zolpidem om de slaap, pijnbeheersing en het daaropvolgende herstel van de patiënt na een totale schouderartroplastiek te verbeteren.
Geneesmiddel: Zolpidem
Toevoeging van zowel niet-farmacologische, op verpleging gerichte slaaphygiënepraktijken met farmacologische zolpidem om de slaaplatentie te verbeteren
Andere namen:
  • Protocol verpleegkundige slaapgeneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lead's Sleep-schaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap tijdschriften
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1-7
door de patiënt gerapporteerd resultaat
postoperatieve dag 1-7
Pijnscores
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
] pijnscores
postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-20346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zolpidem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren