Multimodální spánková cesta pro artroplastiku ramene
26. května 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Pokrok v multimodální cestě: Zkoumání použití spánku a zolpidemu při rekonvalescenci po artroplastice ramene
Účelem studie je prozkoumat účinnost spánkové medicíny při rekonvalescenci pacientů s ortopedickou endoprotézou ramene.
Výzkumníci předpokládají, že multimodální spánková cesta zahrnující nefarmakologické intervence spánkové hygieny a použití zolpidemu může zlepšit spánek pacienta, kontrolu bolesti a následné zotavení po totální endoprotéze ramene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest ramen v noci je běžným příznakem artritidy ramene a přispívá k poruchám spánku. Mnoho pacientů má také potíže se spánkem po operaci ramene kvůli omezením imobilizace v závěsu. V nemocnici je spánek také narušen kvůli bolesti, ošetřujícímu personálu, ostatním pacientům a používání koupelny. Zatímco špatný spánek se může zdát triviální, nedostatek spánku na zvířecích modelech identifikoval významné nepříznivé účinky na kostní metabolismus, kostní hmotu a zotavení z pooperační bolesti.
Nedávné důkazy ukázaly, že nefarmakologické spánkové intervence, které zlepšují spánkovou hygienu a dobu trvání, mohou optimalizovat sportovní špičkový výkon, únavu a zotavení. Kromě toho farmakologické použití zolpidemu na podporu spánku u ortopedických pooperačních pacientů navrhlo bezpečné podávání, zlepšení kontroly bolesti, snížení užívání léků proti bolesti a vyšší spokojenost pacientů v nastavení totální endoprotézy kolena a kyčle, opravy rotátorové manžety a rekonstrukce ACL.
Účelem studie je prozkoumat účinnost spánkové medicíny při rekonvalescenci pacientů s ortopedickou endoprotézou ramene. Výzkumníci předpokládají, že multimodální spánková cesta zahrnující nefarmakologické intervence spánkové hygieny a použití zolpidemu může zlepšit spánek pacienta, kontrolu bolesti a následné zotavení po totální endoprotéze ramene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni souhlasící dospělí podstupující elektivní totální náhradu ramene
-
Kritéria vyloučení:
- Alergie na zolpidem nebo odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Současná praxe pooperační péče bez opatření spánkové medicíny
|
|
|
Experimentální: Intervenční spánková medicína
Použití multimodální spánkové cesty včetně nefarmakologických intervencí spánkové hygieny a použití zolpidemu ke zlepšení spánku pacienta, kontrole bolesti a následné rekonvalescenci po totální endoprotéze ramene.
|
Přidání obou nefarmakologických, ošetřovatelsky řízených praktik spánkové hygieny s farmakologickým zolpidemem ke zlepšení spánkové latence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Lead's Sleep
Časové okno: pooperační den 1
|
Pacient hlásil výsledek
|
pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánkové deníky
Časové okno: pooperační den 1.-7
|
pacientem hlášený výsledek
|
pooperační den 1.-7
|
|
Bolest boduje
Časové okno: pooperační den 1
|
]skóre bolesti
|
pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Dolan R, Huh J, Tiwari N, Sproat T, Camilleri-Brennan J. A prospective analysis of sleep deprivation and disturbance in surgical patients. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jan 6;6:1-5. doi: 10.1016/j.amsu.2015.12.046. eCollection 2016 Mar.
- Cho CH, Lee SW, Lee YK, Shin HK, Hwang I. Effect of a sleep aid in analgesia after arthroscopic rotator cuff repair. Yonsei Med J. 2015 May;56(3):772-7. doi: 10.3349/ymj.2015.56.3.772.
- Chouchou F, Khoury S, Chauny JM, Denis R, Lavigne GJ. Postoperative sleep disruptions: a potential catalyst of acute pain? Sleep Med Rev. 2014 Jun;18(3):273-82. doi: 10.1016/j.smrv.2013.07.002. Epub 2013 Sep 24.
- Gong L, Wang Z, Fan D. Sleep Quality Effects Recovery After Total Knee Arthroplasty (TKA)--A Randomized, Double-Blind, Controlled Study. J Arthroplasty. 2015 Nov;30(11):1897-901. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.020. Epub 2015 Feb 24.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Postoperative sleep disturbances after zolpidem treatment in fast-track hip and knee replacement. J Clin Sleep Med. 2014 Mar 15;10(3):321-6. doi: 10.5664/jcsm.3540.
- Mah CD, Mah KE, Kezirian EJ, Dement WC. The effects of sleep extension on the athletic performance of collegiate basketball players. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):943-50. doi: 10.5665/SLEEP.1132.
- Mulligan EP, Brunette M, Shirley Z, Khazzam M. Sleep quality and nocturnal pain in patients with shoulder disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1452-7. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.013. Epub 2015 Apr 1.
- Tompkins M, Plante M, Monchik K, Fleming B, Fadale P. The use of a non-benzodiazepine hypnotic sleep-aid (Zolpidem) in patients undergoing ACL reconstruction: a randomized controlled clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 May;19(5):787-91. doi: 10.1007/s00167-010-1368-x. Epub 2011 Jan 21.
- Wang PK, Cao J, Wang H, Liang L, Zhang J, Lutz BM, Shieh KR, Bekker A, Tao YX. Short-Term Sleep Disturbance-Induced Stress Does not Affect Basal Pain Perception, but Does Delay Postsurgical Pain Recovery. J Pain. 2015 Nov;16(11):1186-99. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.006. Epub 2015 Sep 3.
- Xu X, Wang L, Chen L, Su T, Zhang Y, Wang T, Ma W, Yang F, Zhai W, Xie Y, Li D, Chen Q, Fu X, Ma Y, Zhang Y. Effects of chronic sleep deprivation on bone mass and bone metabolism in rats. J Orthop Surg Res. 2016 Aug 2;11(1):87. doi: 10.1186/s13018-016-0418-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku a bdění
- Dysomnie
- Parasomnie
- Pooperační komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Agenti GABA
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- 16-20346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .