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Percorso del sonno multimodale per l'artroplastica della spalla

26 maggio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Avanzamento del percorso multimodale: studio dell'uso del sonno e dello zolpidem nel recupero dopo l'artroplastica della spalla

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia della medicina del sonno nel recupero dei pazienti con artroplastica di spalla ortopedica. I ricercatori ipotizzano che un percorso del sonno multimodale che includa interventi non farmacologici sull'igiene del sonno e l'uso di zolpidem possa migliorare il sonno del paziente, il controllo del dolore e il successivo recupero dopo aver subito l'artroplastica totale della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla durante la notte è un sintomo comune dell'artrite della spalla e contribuisce ai disturbi del sonno. Molti pazienti hanno anche difficoltà a dormire dopo l'intervento chirurgico alla spalla a causa dei vincoli dell'immobilizzazione dell'imbracatura. Mentre si è in ospedale, anche il sonno viene interrotto a causa del dolore, del personale infermieristico, di altri pazienti e dell'uso del bagno. Mentre il sonno scarso può sembrare banale, la privazione del sonno nei modelli animali ha identificato effetti avversi significativi sul metabolismo osseo, sulla massa ossea e sul recupero dal dolore post-chirurgico.

Prove recenti hanno dimostrato che gli interventi non farmacologici sul sonno che migliorano l'igiene e la durata del sonno possono ottimizzare le massime prestazioni atletiche, l'affaticamento e il recupero. Inoltre, l'uso farmacologico del sonnifero con zolpidem nei pazienti ortopedici postoperatori ha suggerito una somministrazione sicura, un migliore controllo del dolore, un ridotto uso di farmaci antidolorifici e una maggiore soddisfazione del paziente nei contesti di artroplastica totale del ginocchio e dell'anca, riparazione della cuffia dei rotatori e ricostruzione del LCA.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia della medicina del sonno nel recupero dei pazienti con artroplastica di spalla ortopedica. I ricercatori ipotizzano che un percorso del sonno multimodale che includa interventi non farmacologici sull'igiene del sonno e l'uso di zolpidem possa migliorare il sonno del paziente, il controllo del dolore e il successivo recupero dopo aver subito l'artroplastica totale della spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli adulti consenzienti sottoposti a sostituzione elettiva totale della spalla

-

Criteri di esclusione:

  • Allergie allo zolpidem o rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Pratica attuale dell'assistenza postoperatoria senza misure di medicina del sonno
Sperimentale: Medicina interventistica del sonno
Uso di un percorso del sonno multimodale che include interventi di igiene del sonno non farmacologici e l'uso di zolpidem per migliorare il sonno del paziente, il controllo del dolore e il successivo recupero dopo aver subito l'artroplastica totale della spalla.
Droga: Zolpidem
Aggiunta di entrambe le pratiche di igiene del sonno dirette dall'infermiere non farmacologico con zolpidem farmacologico per migliorare la latenza del sonno
Altri nomi:
  • Protocollo infermieristico di medicina del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sonno di piombo
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Risultato riportato dal paziente
giornata postoperatoria 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diari del sonno
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1-7
esito riportato dal paziente
giorno postoperatorio 1-7
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
] punteggi del dolore
giornata postoperatoria 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-20346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del sonno

Prove cliniche su Zolpidem

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