Vía multimodal del sueño para la artroplastia de hombro
26 de mayo de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Avanzando en la vía multimodal: investigando el uso del sueño y el zolpidem en la recuperación después de una artroplastia de hombro
El propósito del estudio es investigar la eficacia de la medicina del sueño en la recuperación de pacientes con artroplastia ortopédica de hombro.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una vía de sueño multimodal que incluya intervenciones de higiene del sueño no farmacológicas y el uso de zolpidem puede mejorar el sueño del paciente, el control del dolor y la recuperación posterior después de someterse a una artroplastia total de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro por la noche es un síntoma común de la artritis del hombro y contribuye a los trastornos del sueño. Muchos pacientes también tienen dificultad para dormir después de una cirugía de hombro debido a las limitaciones de la inmovilización del cabestrillo. Mientras está en el hospital, el sueño también se interrumpe debido al dolor, al personal de enfermería, a otros pacientes y al uso del baño. Si bien la falta de sueño puede parecer trivial, la privación del sueño en modelos animales ha identificado efectos adversos significativos sobre el metabolismo óseo, la masa ósea y la recuperación del dolor posquirúrgico.
La evidencia reciente ha demostrado que las intervenciones no farmacológicas del sueño que mejoran la higiene y la duración del sueño pueden optimizar el rendimiento deportivo máximo, la fatiga y la recuperación. Además, el uso de somníferos farmacológicos con zolpidem en pacientes postoperatorios ortopédicos ha sugerido una administración segura, un mejor control del dolor, un menor uso de analgésicos y una mayor satisfacción del paciente en los entornos de artroplastia total de rodilla y cadera, reparaciones del manguito rotador y reconstrucción del LCA.
El propósito del estudio es investigar la eficacia de la medicina del sueño en la recuperación de pacientes con artroplastia ortopédica de hombro. Los investigadores plantean la hipótesis de que una vía de sueño multimodal que incluya intervenciones de higiene del sueño no farmacológicas y el uso de zolpidem puede mejorar el sueño del paciente, el control del dolor y la recuperación posterior después de someterse a una artroplastia total de hombro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los adultos que den su consentimiento para someterse a un reemplazo total de hombro electivo
-
Criterio de exclusión:
- Alergias al zolpidem o negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Práctica actual de cuidados postoperatorios sin medidas de medicina del sueño
|
|
|
Experimental: Medicina Intervencionista del Sueño
Uso de una vía de sueño multimodal que incluye intervenciones de higiene del sueño no farmacológicas y el uso de zolpidem para mejorar el sueño del paciente, el control del dolor y la recuperación posterior después de someterse a una artroplastia total de hombro.
|
Adición de prácticas de higiene del sueño no farmacológicas dirigidas por enfermería con zolpidem farmacológico para mejorar la latencia del sueño
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de sueño del plomo
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
Resultado informado por el paciente
|
día postoperatorio 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diarios de sueño
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1-7
|
resultado informado por el paciente
|
día postoperatorio 1-7
|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
]puntuaciones de dolor
|
día postoperatorio 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Dolan R, Huh J, Tiwari N, Sproat T, Camilleri-Brennan J. A prospective analysis of sleep deprivation and disturbance in surgical patients. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jan 6;6:1-5. doi: 10.1016/j.amsu.2015.12.046. eCollection 2016 Mar.
- Cho CH, Lee SW, Lee YK, Shin HK, Hwang I. Effect of a sleep aid in analgesia after arthroscopic rotator cuff repair. Yonsei Med J. 2015 May;56(3):772-7. doi: 10.3349/ymj.2015.56.3.772.
- Chouchou F, Khoury S, Chauny JM, Denis R, Lavigne GJ. Postoperative sleep disruptions: a potential catalyst of acute pain? Sleep Med Rev. 2014 Jun;18(3):273-82. doi: 10.1016/j.smrv.2013.07.002. Epub 2013 Sep 24.
- Gong L, Wang Z, Fan D. Sleep Quality Effects Recovery After Total Knee Arthroplasty (TKA)--A Randomized, Double-Blind, Controlled Study. J Arthroplasty. 2015 Nov;30(11):1897-901. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.020. Epub 2015 Feb 24.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Postoperative sleep disturbances after zolpidem treatment in fast-track hip and knee replacement. J Clin Sleep Med. 2014 Mar 15;10(3):321-6. doi: 10.5664/jcsm.3540.
- Mah CD, Mah KE, Kezirian EJ, Dement WC. The effects of sleep extension on the athletic performance of collegiate basketball players. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):943-50. doi: 10.5665/SLEEP.1132.
- Mulligan EP, Brunette M, Shirley Z, Khazzam M. Sleep quality and nocturnal pain in patients with shoulder disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1452-7. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.013. Epub 2015 Apr 1.
- Tompkins M, Plante M, Monchik K, Fleming B, Fadale P. The use of a non-benzodiazepine hypnotic sleep-aid (Zolpidem) in patients undergoing ACL reconstruction: a randomized controlled clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 May;19(5):787-91. doi: 10.1007/s00167-010-1368-x. Epub 2011 Jan 21.
- Wang PK, Cao J, Wang H, Liang L, Zhang J, Lutz BM, Shieh KR, Bekker A, Tao YX. Short-Term Sleep Disturbance-Induced Stress Does not Affect Basal Pain Perception, but Does Delay Postsurgical Pain Recovery. J Pain. 2015 Nov;16(11):1186-99. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.006. Epub 2015 Sep 3.
- Xu X, Wang L, Chen L, Su T, Zhang Y, Wang T, Ma W, Yang F, Zhai W, Xie Y, Li D, Chen Q, Fu X, Ma Y, Zhang Y. Effects of chronic sleep deprivation on bone mass and bone metabolism in rats. J Orthop Surg Res. 2016 Aug 2;11(1):87. doi: 10.1186/s13018-016-0418-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Disomnias
- Parasomnias
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- 16-20346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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