Multimodális alvásút a vállízületi műtéthez
2020. május 26. frissítette: University of California, San Francisco
A multimodális út fejlesztése: Az alvás és a zolpidem használatának vizsgálata a vállízületi műtét utáni gyógyulásban
A vizsgálat célja az alvásgyógyászat hatékonyságának vizsgálata ortopéd vállízületi műtéten átesett betegek gyógyulásában.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy multimodális alvási útvonal, amely magában foglalja a nem gyógyszeres alváshigiénés beavatkozásokat és a zolpidem alkalmazását, javíthatja a betegek alvását, a fájdalomcsillapítást és a teljes vállízületi műtét utáni gyógyulást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az éjszakai vállfájdalom a vállízületi gyulladás gyakori tünete, és hozzájárul az alvászavarokhoz. Sok betegnek a vállműtét után is alvási nehézségei vannak a heveder immobilizálásának korlátai miatt. A kórházban az alvás is megszakadt a fájdalom, az ápolószemélyzet, más betegek és a fürdőszobahasználat miatt. Míg a rossz alvás triviálisnak tűnhet, az alvásmegvonás állatmodellekben jelentős káros hatásokat azonosított a csontanyagcserére, a csonttömegre és a műtét utáni fájdalomból való felépülésre.
A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a nem gyógyszeres alvásbeavatkozások, amelyek javítják az alváshigiéniát és az alvás időtartamát, optimalizálhatják az atlétikai csúcsteljesítményt, a fáradtságot és a felépülést. Ezenkívül a zolpidemmel végzett, ortopéd posztoperatív betegek farmakológiai alvássegítő alkalmazása biztonságos adagolást, jobb fájdalomcsillapítást, csökkentett fájdalomcsillapító-használatot, valamint a teljes térd- és csípőízületi arthroplastika, a rotátor mandzsetta javítása és az ACL rekonstrukció során a betegek nagyobb elégedettségét javasolta.
A vizsgálat célja az alvásgyógyászat hatékonyságának vizsgálata ortopéd vállízületi műtéten átesett betegek gyógyulásában. A kutatók azt feltételezik, hogy egy multimodális alvási útvonal, amely magában foglalja a nem gyógyszeres alváshigiénés beavatkozásokat és a zolpidem alkalmazását, javíthatja a betegek alvását, a fájdalomcsillapítást és a teljes vállízületi műtét utáni gyógyulást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beleegyező felnőtt vállpótláson esik át
-
Kizárási kritériumok:
- Allergia zolpidemre vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A posztoperatív ellátás jelenlegi gyakorlata alvásgyógyászati intézkedések nélkül
|
|
|
Kísérleti: Intervenciós alvásgyógyászat
Multimodális alvási útvonal alkalmazása, beleértve a nem gyógyszeres alváshigiénés beavatkozásokat és a zolpidem használatát a betegek alvásának, fájdalomcsillapításának és a teljes vállízületi műtét utáni gyógyulásnak a javítására.
|
Mindkét nem gyógyszeres ápolás által irányított alváshigiénés gyakorlat hozzáadása farmakológiai zolpidemmel az alvási késleltetés javítása érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lead's Sleep skála
Időkeret: posztoperatív nap 1
|
A páciens beszámolt az eredményről
|
posztoperatív nap 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásnaplók
Időkeret: posztoperatív nap 1-7
|
a beteg beszámolt az eredményről
|
posztoperatív nap 1-7
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: posztoperatív nap 1
|
] fájdalom pontszámok
|
posztoperatív nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Dolan R, Huh J, Tiwari N, Sproat T, Camilleri-Brennan J. A prospective analysis of sleep deprivation and disturbance in surgical patients. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jan 6;6:1-5. doi: 10.1016/j.amsu.2015.12.046. eCollection 2016 Mar.
- Cho CH, Lee SW, Lee YK, Shin HK, Hwang I. Effect of a sleep aid in analgesia after arthroscopic rotator cuff repair. Yonsei Med J. 2015 May;56(3):772-7. doi: 10.3349/ymj.2015.56.3.772.
- Chouchou F, Khoury S, Chauny JM, Denis R, Lavigne GJ. Postoperative sleep disruptions: a potential catalyst of acute pain? Sleep Med Rev. 2014 Jun;18(3):273-82. doi: 10.1016/j.smrv.2013.07.002. Epub 2013 Sep 24.
- Gong L, Wang Z, Fan D. Sleep Quality Effects Recovery After Total Knee Arthroplasty (TKA)--A Randomized, Double-Blind, Controlled Study. J Arthroplasty. 2015 Nov;30(11):1897-901. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.020. Epub 2015 Feb 24.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Postoperative sleep disturbances after zolpidem treatment in fast-track hip and knee replacement. J Clin Sleep Med. 2014 Mar 15;10(3):321-6. doi: 10.5664/jcsm.3540.
- Mah CD, Mah KE, Kezirian EJ, Dement WC. The effects of sleep extension on the athletic performance of collegiate basketball players. Sleep. 2011 Jul 1;34(7):943-50. doi: 10.5665/SLEEP.1132.
- Mulligan EP, Brunette M, Shirley Z, Khazzam M. Sleep quality and nocturnal pain in patients with shoulder disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1452-7. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.013. Epub 2015 Apr 1.
- Tompkins M, Plante M, Monchik K, Fleming B, Fadale P. The use of a non-benzodiazepine hypnotic sleep-aid (Zolpidem) in patients undergoing ACL reconstruction: a randomized controlled clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 May;19(5):787-91. doi: 10.1007/s00167-010-1368-x. Epub 2011 Jan 21.
- Wang PK, Cao J, Wang H, Liang L, Zhang J, Lutz BM, Shieh KR, Bekker A, Tao YX. Short-Term Sleep Disturbance-Induced Stress Does not Affect Basal Pain Perception, but Does Delay Postsurgical Pain Recovery. J Pain. 2015 Nov;16(11):1186-99. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.006. Epub 2015 Sep 3.
- Xu X, Wang L, Chen L, Su T, Zhang Y, Wang T, Ma W, Yang F, Zhai W, Xie Y, Li D, Chen Q, Fu X, Ma Y, Zhang Y. Effects of chronic sleep deprivation on bone mass and bone metabolism in rats. J Orthop Surg Res. 2016 Aug 2;11(1):87. doi: 10.1186/s13018-016-0418-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Disszomniák
- Paraszomniák
- Posztoperatív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- GABA ügynökök
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- GABA-A receptor agonisták
- GABA agonisták
- Zolpidem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-20346
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavar
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok