湿疹予防のための軟水パイロット試験 (SOFTER)
2018年2月15日 更新者：King's College London
メカニズム研究を組み込んだ、新生児のアトピー性湿疹予防のためのイオン交換水軟化剤の結果評価者盲検パイロット無作為化比較試験
メカニズム研究が組み込まれた、新生児のアトピー性湿疹予防のためのイオン交換水軟化剤の転帰評価者盲検パイロット無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
メカニズム研究が組み込まれた、新生児の湿疹予防のためのイオン交換水軟化剤の 6 か月間の並行群評価者盲検パイロット無作為化比較試験。
全体的な理論的根拠は、出生前後に家庭用軟水器を設置することにより、乳児は硬水ではなく軟水にさらされ、硬水よりも肌への刺激が少なくなり、低体温と関連するということです。湿疹発症のリスク。 主な目的は、出生前後の家庭用軟水器の設置がリスクの高い赤ちゃんの湿疹を予防できるかどうかを調査する、その後の決定的な RCT を実施する可能性を判断することです。 二次的な目的は、水軟化剤が湿疹を予防する可能性のあるメカニズムを調査することです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- St Thomas' Hospital
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コンタクト：
- Zarif Jabbar-Lopez, MPH MRCP
- 電話番号：57716 02071887188
- メール：zarif.jabbar-lopez@kcl.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者（つまり新生児）には、医師が診断したアトピーの病歴を持つ親または兄弟がいる必要があります（つまり、湿疹、喘息、花粉症の少なくとも1つ）
- 登録時の年齢が18歳以上の母親
- スクリーニング時の妊娠36週未満の赤ちゃん
- -参加者に代わって母親からのインフォームドコンセント
- 母は英語を理解する能力がある
- 硬水の地域に住んでいる (>250 mg/L 炭酸カルシウム)
- 軟水器への設置に関する家主の同意（該当する場合）
- 軟水器の設置に適した物件を占有
除外基準:
- 早産（妊娠37週未満の出産と定義）
- -脂漏性皮膚炎を含まない出生時の重大な炎症性皮膚疾患（「クレードルキャップ」）
- -以前にこの試験にランダム化された兄弟（双子を含む）。 多胎出産の場合、最初の子供が試験に無作為に割り付けられます。
- 子供は養子縁組されます
- 免疫不全疾患または重度の遺伝性皮膚疾患
- -子供は、親または治験責任医師の裁量により、家族が試験に参加することを困難にするその他の深刻な健康問題を抱えています。
- -2週間以上の連続した期間、または6か月のフォローアップ期間のうち合計1か月の間、計画的に家を離れている
- 軟水化装置またはろ過装置が設置済み
- -他の皮膚関連介入研究への同時登録
- -CIの意見では、試験の実施を妨げる可能性のあるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家庭用イオン交換軟水器
介入グループには、出生前に家庭用のイオン交換軟水器が設置されます。
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イオン交換式軟水器は、ポリスチレン樹脂を使用してカルシウムとマグネシウムなどの二価カチオンを一価ナトリウムカチオンに交換します。
ナトリウムイオンは塩化ナトリウム（食塩）に由来します。
塩は 3 ～ 4 週間ごとに補充する必要があり、十分な量のブロック塩が参加者に提供されます。
この研究で使用された軟水器は電気を必要とせず、交互に使用される 2 つの樹脂シリンダーを備えています。
制御バルブが 2 つのシリンダー間の流れを交互に切り替え、再生樹脂を一定に供給します。
イオン交換水軟化剤は、通常、下流の水の硬度をゼロに近づけます。
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介入なし：通常の硬水供給
対照群には通常の生活用水が供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化を希望し、可能である、スクリーニングされた適格な家族の割合。
時間枠：出生前
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これは、将来の大規模で決定的なランダム化比較試験 (RCT) の成功の可能性を判断するための鍵となります。
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出生前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングを受けることに同意した妊婦の割合
時間枠：出生前
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出生前
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軟水器を設置できないスクリーニングの対象となる家族の割合 (例: 家主または地方自治体による拒否、技術的 (配管) 上の理由による)
時間枠：出生前
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出生前
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無作為化された、乳児の不適格のために撤退した家族の割合
時間枠：ベースライン（出生）
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ベースライン（出生）
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介入が受け入れられると判断した介入群の家族の割合
時間枠：フォローアップ終了（生後6ヶ月）
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フォローアップ終了（生後6ヶ月）
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軟水にさらされる対照群の参加者の割合
時間枠：フォローアップ終了（生後6ヶ月）
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（例えば、フォローアップ終了前に、軟水地域の新しい家に引っ越したり、アクティブな軟水器が設置された家に引っ越したりすることによって）
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フォローアップ終了（生後6ヶ月）
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フォローアップ終了前に軟水化ユニットを取り外した、または無効にした参加者の割合
時間枠：フォローアップ終了（生後6ヶ月）
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フォローアップ終了（生後6ヶ月）
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目に見える湿疹の状態 (はい/いいえ) が記録された参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月
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英国の診断基準に基づく写真プロトコルによると
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ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月
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硬度が 20 mg/L を超える水サンプルの割合 炭酸カルシウム
時間枠：インストールからフォローアップ終了までの間
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軟水化装置の故障を示唆している
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インストールからフォローアップ終了までの間
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フォローアップ終了前に治験を中止した参加者の割合
時間枠：無作為化からフォローアップ終了まで
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無作為化からフォローアップ終了まで
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フォローアップ中に参加者の主な家から離れて過ごした夜の中央値
時間枠：出生から経過観察終了まで（生後6ヶ月）
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出生から経過観察終了まで（生後6ヶ月）
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盲検化されたままの臨床転帰評価の割合
時間枠：4 週間、3 か月、6 か月
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4 週間、3 か月、6 か月
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患者が報告し、医師が診断した湿疹の割合
時間枠：生後6ヶ月まで
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生後6ヶ月まで
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英国の診断基準に基づく写真プロトコルによる、目に見える湿疹のある割合
時間枠：4 週間、3 か月、6 か月
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4 週間、3 か月、6 か月
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湿疹の面積と重症度指数（EASI）を使用した湿疹の重症度（存在する場合）
時間枠：4 週間、3 か月、6 か月
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4 週間、3 か月、6 か月
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患者から報告された湿疹の症状 (患者指向の湿疹測定 - POEM)
時間枠：生後4週間から6ヶ月まで毎月
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生後4週間から6ヶ月まで毎月
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患者が報告した医師が診断した湿疹の発症までの時間
時間枠：誕生から経過観察終了まで（生後6ヶ月）
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誕生から経過観察終了まで（生後6ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮水分蒸散量 (TEWL)
時間枠：出生時、生後4週間、生後3か月、6か月
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出生時、生後4週間、生後3か月、6か月
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皮膚サイトカインプロファイル
時間枠：出生時、生後4週間、生後3か月、6か月
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例えばインターロイキン-1 レベル
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出生時、生後4週間、生後3か月、6か月
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天然保湿因子（NMF）レベル
時間枠：出生時、生後4週間、生後3か月、6か月
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出生時、生後4週間、生後3か月、6か月
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シャノン多様性指数およびその他の皮膚および呼吸器微生物叢パラメーター
時間枠：出生時、生後4週間、生後3か月、6か月
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出生時、生後4週間、生後3か月、6か月
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フィラグリンヌル変異の割合
時間枠：出生時、生後4週間、生後3か月、6か月
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出生時、生後4週間、生後3か月、6か月
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TEWL、サイトカインレベル、NMFレベル、および皮膚微生物叢の多様性に対するフィラグリン（FLG）遺伝子変異状態の影響
時間枠：出生時、生後4週間、生後3か月、6か月
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出生時、生後4週間、生後3か月、6か月
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家庭用水硬度の中央値（炭酸カルシウム濃度）
時間枠：出生時、生後4週間、生後3か月、6か月
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出生時、生後4週間、生後3か月、6か月
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肌の水分補給
時間枠：出生時、生後4週間、生後3か月、6か月
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出生時、生後4週間、生後3か月、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Carsten Flohr, PhD, FRCPCH、King's College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jabbar-Lopez ZK, Ezzamouri B, Briley A, Greenblatt D, Gurung N, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Randomized controlled pilot trial with ion-exchange water softeners to prevent eczema (SOFTER trial). Clin Exp Allergy. 2022 Mar;52(3):405-415. doi: 10.1111/cea.14071. Epub 2021 Dec 12.
- Laughter MR, Maymone MBC, Mashayekhi S, Arents BWM, Karimkhani C, Langan SM, Dellavalle RP, Flohr C. The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. Br J Dermatol. 2021 Feb;184(2):304-309. doi: 10.1111/bjd.19580. Epub 2020 Nov 29.
- Jabbar-Lopez ZK, Gurung N, Greenblatt D, Briley A, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Kong HH, Segre JA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Protocol for an outcome assessor-blinded pilot randomised controlled trial of an ion-exchange water softener for the prevention of atopic eczema in neonates, with an embedded mechanistic study: the Softened Water for Eczema Prevention (SOFTER) trial. BMJ Open. 2019 Aug 20;9(8):e027168. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027168.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。