Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška změkčené vody pro prevenci ekzému (SOFTER)

15. února 2018 aktualizováno: King's College London

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem výsledků iontoměničového změkčovače vody pro prevenci atopického ekzému u novorozenců se zabudovanou mechanickou studií

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem výsledků iontoměničového změkčovače vody pro prevenci atopického ekzému u novorozenců se zabudovanou mechanickou studií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šestiměsíční pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s iontoměničovým změkčovačem vody pro prevenci ekzému u novorozenců, zaslepená hodnotitelem v paralelní skupině, se zabudovanou mechanickou studií.

Celkovým zdůvodněním je, že instalací domácího změkčovače vody kolem doby narození bude dítě vystaveno změkčené vodě spíše než tvrdé vodě ke koupání a že to bude méně dráždit pokožku než tvrdá voda, a tak bude spojeno s nižším riziko rozvoje ekzému. Primárním cílem je určit proveditelnost provedení následné definitivní RCT, která prozkoumá, zda instalace domácího změkčovače vody v době narození může zabránit ekzému u vysoce rizikových dětí. Sekundárním cílem je prozkoumat pravděpodobné mechanismy, kterými mohou změkčovače vody předcházet ekzému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník (tj. novorozenec) musí mít rodiče nebo sourozence s lékařem diagnostikovanou atopií (tj. alespoň jedním z: ekzém, astma, senná rýma)
  • Matka ve věku ≥ 18 let při zápisu
  • Dítě <36 týdnů těhotenství při screeningu
  • Informovaný souhlas matky jménem účastníka
  • Matka má schopnost porozumět angličtině
  • Žijte v oblasti s tvrdou vodou (>250 mg/l uhličitanu vápenatého)
  • Souhlas pronajímatele s instalací změkčovače vody (pokud je to vhodné)
  • Obsaďte nemovitost vhodnou pro instalaci změkčovače vody

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod (definovaný jako porod před 37. týdnem těhotenství)
  • Významné zánětlivé kožní onemocnění při narození nezahrnující seboroickou dermatitidu („kolébková čepice“)
  • Sourozenec (včetně dvojčete) dříve randomizovaný do této studie. V případě vícečetného porodu bude do studie randomizováno první dítě.
  • Dítě má být pěstováno/adoptováno
  • Jakákoli porucha imunitního systému nebo těžká genetická porucha kůže
  • Dítě má jakýkoli jiný závažný zdravotní problém, který by podle uvážení rodiče nebo vyšetřovatele ztěžoval rodině účast na soudním řízení.
  • Plánované pobyty mimo domov po nepřetržité období delší než 2 týdny nebo celkem 1 měsíc z 6měsíčního sledovacího období
  • Zařízení na změkčování vody nebo filtraci je již nainstalováno
  • Souběžné zařazení do jakékoli jiné intervenční studie týkající se kůže
  • Jiný zdravotní stav, který by podle názoru KI mohl narušit průběh zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí iontoměničový změkčovač vody
Intervenční skupina bude mít před narozením nainstalovaný domácí změkčovač vody s iontoměničem.
Přístroj: Domácí iontoměničový změkčovač vody
Iontoměničové změkčovače vody vyměňují vápník a hořčík, kromě jiných dvojmocných kationtů, za jednomocné sodné kationty pomocí polystyrenové pryskyřice. Sodné ionty pocházejí z chloridu sodného (běžná sůl). Sůl je třeba doplňovat každé 3-4 týdny a účastníkům bude dodáno dostatečné množství blokové soli. Změkčovač vody použitý v této studii nevyžaduje elektřinu a má dva válce pryskyřice, které se používají střídavě. Řídicí ventil střídá průtok mezi dvěma válci a zajišťuje stálý přísun regenerované pryskyřice. Změkčovače vody s iontoměničem obvykle snižují tvrdost vody po proudu téměř k nule.
Žádný zásah: Obvyklý přívod tvrdé vody
Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou domácí vodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vhodných rodin podrobených screeningu, které jsou ochotné a schopné být randomizovány.
Časové okno: Před narozením
To je klíčové pro stanovení pravděpodobného úspěchu budoucí rozsáhlé definitivní randomizované kontrolované studie (RCT).
Před narozením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl oslovených těhotných žen, které souhlasí s vyšetřením
Časové okno: Před narozením
Před narozením
Podíl rodin způsobilých pro screening, které nemohou mít nainstalován změkčovač vody (např. z důvodu odmítnutí pronajímatele nebo místního úřadu, z technických (instalatérských) důvodů)
Časové okno: Před narozením
Před narozením
Podíl randomizovaných rodin, které odstoupily z důvodu nezpůsobilosti dítěte
Časové okno: Základní linie (narození)
Základní linie (narození)
Podíl rodin v intervenční větvi, které považovaly intervenci za přijatelnou
Časové okno: Konec sledování (6 měsíců věku)
Konec sledování (6 měsíců věku)
Podíl účastníků v kontrolním rameni, kteří jsou vystaveni změkčené vodě
Časové okno: Konec sledování (6 měsíců věku)
(např. přestěhováním do nového domova v oblasti s měkkou vodou nebo přestěhováním do domu s nainstalovaným aktivním změkčovačem vody před koncem sledování)
Konec sledování (6 měsíců věku)
Podíl účastníků, kterým byla odstraněna nebo deaktivována jednotka na změkčování vody před koncem sledování
Časové okno: Konec sledování (6 měsíců věku)
Konec sledování (6 měsíců věku)
Zaznamenal se podíl účastníků s viditelným stavem ekzému (ano/ne).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
Podle britského fotografického protokolu založeného na diagnostických kritériích
Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
Podíl vzorků vody s tvrdostí >20 mg/L uhličitanu vápenatého
Časové okno: Mezi instalací a koncem sledování
Naznačuje poruchu zařízení na změkčování vody
Mezi instalací a koncem sledování
Podíl účastníků, kteří odstoupili ze studie před koncem sledování
Časové okno: Od randomizace do konce sledování
Od randomizace do konce sledování
Medián počtu nocí strávených mimo hlavní domov účastníka během sledování
Časové okno: Od narození do konce sledování (6 měsíců věku)
Od narození do konce sledování (6 měsíců věku)
Podíl hodnocení klinických výsledků, která zůstala zaslepená
Časové okno: ve 4 týdnech, 3 a 6 měsících
ve 4 týdnech, 3 a 6 měsících
Podíl s pacientem hlášeným, lékařem diagnostikovaným ekzémem
Časové okno: do 6 měsíců věku
do 6 měsíců věku
Podíl s viditelným ekzémem podle fotografického protokolu založeného na diagnostických kritériích Spojeného království
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců
4 týdny, 3 a 6 měsíců
Závažnost ekzému (pokud je přítomen) pomocí Ekzémové oblasti a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců
4 týdny, 3 a 6 měsíců
Příznaky ekzému hlášené pacientem (Pacient-Orientated Eczema Measure – POEM)
Časové okno: Měsíčně od 4 týdnů do 6 měsíců věku
Měsíčně od 4 týdnů do 6 měsíců věku
Čas do nástupu pacientem hlášeného lékařem diagnostikovaného ekzému
Časové okno: od narození do konce sledování (6 měsíců věku)
od narození do konce sledování (6 měsíců věku)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: při narození, 4 týdny, 3 a 6 měsíců věku
při narození, 4 týdny, 3 a 6 měsíců věku
Profily kožních cytokinů
Časové okno: při narození, 4 týdny, 3 a 6 měsíců věku
např. hladiny interleukinu-1
při narození, 4 týdny, 3 a 6 měsíců věku
Úrovně přirozeného zvlhčujícího faktoru (NMF).
Časové okno: při narození, 4 týdny, 3 a 6 měsíců věku
při narození, 4 týdny, 3 a 6 měsíců věku
Shannonův index diverzity a další parametry kožní a respirační mikroflóry
Časové okno: při narození, 4 týdny, 3 a 6 měsíců věku
při narození, 4 týdny, 3 a 6 měsíců věku
Podíl s nulovými mutacemi filaggrinu
Časové okno: při narození, 4 týdny, 3 a 6 měsíců věku
při narození, 4 týdny, 3 a 6 měsíců věku
Vliv stavu mutace genu pro filagrin (FLG) na TEWL, hladiny cytokinů, hladiny NMF a diverzitu kožní mikroflóry
Časové okno: při narození, 4 týdny, 3 a 6 měsíců věku
při narození, 4 týdny, 3 a 6 měsíců věku
Střední úroveň tvrdosti vody v domácnosti (koncentrace uhličitanu vápenatého)
Časové okno: při narození, 4 týdny, 3 a 6 měsíců věku
při narození, 4 týdny, 3 a 6 měsíců věku
Hydratace pokožky
Časové okno: při narození, 4 týdny, 3 a 6 měsíců věku
při narození, 4 týdny, 3 a 6 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

University of Nottingham
Imperial College London
University of Sheffield
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Amsterdam
University of Dundee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten Flohr, PhD, FRCPCH, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 233005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné plány sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopický ekzém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit