Lágyított víz az ekcéma megelőzésére kísérleti próba (SOFTER)
2018. február 15. frissítette: King's College London
Egy újszülötteknél az atópiás ekcéma megelőzésére szolgáló ioncserélő vízlágyító kísérleti, véletlenszerű, kontrollált kísérleti, eredményértékelő vak kísérlete, beágyazott mechanikai vizsgálattal
Egy újszülöttkori atópiás ekcéma megelőzésére szolgáló ioncserélő vízlágyítóval végzett kísérleti, vakon végzett kísérleti, randomizált kísérleti vizsgálat, beágyazott mechanikai vizsgálattal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 6 hónapos párhuzamos csoportos értékelő által vakon végzett kísérleti randomizált, kontrollált kísérlet egy újszülöttek ekcéma megelőzésére szolgáló ioncserélő vízlágyítóval, beágyazott mechanikai vizsgálattal.
Az általános indoklás az, hogy a háztartási vízlágyító felszerelésével a születés körüli időben a csecsemőt inkább lágyított, mint kemény víznek teszik ki fürdéshez, és ez kevésbé irritálja a bőrt, mint a kemény víz, és így alacsonyabb vízszinttel jár. az ekcéma kialakulásának kockázata. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy későbbi végleges RCT, amely megvizsgálja, hogy a háztartási vízlágyító felszerelése a születéskor megelőzheti-e az ekcémát a magas kockázatú csecsemőknél. A másodlagos cél az, hogy feltárjuk azokat a valószínű mechanizmusokat, amelyek révén a vízlágyítók megelőzhetik az ekcémát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- St Thomas' Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zarif Jabbar-Lopez, MPH MRCP
- Telefonszám: 57716 02071887188
- E-mail: zarif.jabbar-lopez@kcl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek (azaz az újszülöttnek) olyan szülővel vagy testvérrel kell rendelkeznie, akinek a kórelőzményében orvos által diagnosztizált atópia szerepel (azaz ekcéma, asztma, szénanátha)
- Anya 18 évesnél idősebb a beiratkozáskor
- 36 hetesnél fiatalabb baba a szűréskor
- Az anya tájékozott beleegyezése a résztvevő nevében
- Anya képes megérteni angolul
- Kemény vizű területen él (>250 mg/l kalcium-karbonát)
- A bérbeadó hozzájárulása a vízlágyítóra való felszereléshez (ha szükséges)
- Foglaljon el egy vízlágyító felszerelésére alkalmas ingatlant
Kizárási kritériumok:
- Koraszülés (definíció szerint a 37. terhességi hét előtti születés)
- Születéskor jelentős gyulladásos bőrbetegség, amely nem tartalmazza a seborrheás dermatitist ("bölcsősapka")
- Testvér (beleértve az ikertestvéreket is) korábban véletlenszerűen került be ebbe a vizsgálatba. Többszülés esetén az első gyermeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba.
- A gyermeket nevelni/örökbe kell fogadni
- Bármilyen immunhiányos rendellenesség vagy súlyos genetikai bőrbetegség
- A gyermeknek bármilyen más súlyos egészségügyi problémája van, amely a szülő vagy a nyomozó döntése alapján megnehezítené a család számára a tárgyaláson való részvételt.
- 2 hétnél hosszabb folyamatos, vagy a 6 hónapos követési időszakból összesen 1 hónapig tartó tervezett távollét az otthontól
- Vízlágyító vagy szűrőberendezés már telepítve van
- Egyidejű felvétel bármely más bőrrel kapcsolatos beavatkozási vizsgálatba
- Egyéb egészségügyi állapot, amely a CI véleménye szerint zavarhatja a tárgyalás lefolytatását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Háztartási ioncserélő vízlágyító
Az intervenciós csoport a szülés előtt egy háztartási ioncserélő vízlágyítót szerel fel.
|
Az ioncserélő vízlágyítók a kalciumot és a magnéziumot, más kétértékű kationok mellett, egyértékű nátriumkationokra cserélik polisztirol gyanta segítségével.
A nátriumionok nátrium-kloridból (konyhasó) származnak.
A sót 3-4 hetente kell utántölteni, és megfelelő mennyiségű tömbsót kapnak a résztvevők.
A tanulmányban használt vízlágyító nem igényel elektromos áramot, és két henger gyantával rendelkezik, amelyeket felváltva használnak.
Egy vezérlőszelep váltakozik a két henger között, és biztosítja a regenerált gyanta állandó utánpótlását.
Az ioncserélő vízlágyítók általában nulla közelébe csökkentik az alsó vízkeménységet.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kemény vízellátás
A kontrollcsoport megkapja a szokásos házi vízellátását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrt jogosult családok aránya, akik hajlandóak és képesek véletlenszerű besorolásra.
Időkeret: Születés előtt
|
Ez kulcsfontosságú egy jövőbeli, nagyszabású végleges randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) valószínű sikerének meghatározásához.
|
Születés előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megkeresett terhes nők aránya, akik vállalják a szűrést
Időkeret: Születés előtt
|
Születés előtt
|
|
|
A szűrésre jogosult családok aránya, akiknél nem lehet vízlágyítót felszerelni (pl. bérbeadó vagy önkormányzat megtagadása, műszaki (vízvezeték) okok miatt)
Időkeret: Születés előtt
|
Születés előtt
|
|
|
A csecsemő alkalmatlansága miatt kivonuló, véletlenszerűen kiválasztott családok aránya
Időkeret: Alapállapot (születés)
|
Alapállapot (születés)
|
|
|
Azon családok aránya a beavatkozási karban, akik elfogadhatónak találták a beavatkozást
Időkeret: Az utánkövetés vége (6 hónapos korban)
|
Az utánkövetés vége (6 hónapos korban)
|
|
|
Lágyított víz hatásának kitett résztvevők aránya a kontroll karban
Időkeret: Az utánkövetés vége (6 hónapos korban)
|
(pl. új lakásba költözéssel lágy vizű területen, vagy aktív vízlágyítóval felszerelt lakásba költözéssel a nyomon követés vége előtt)
|
Az utánkövetés vége (6 hónapos korban)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél eltávolították vagy letiltották a vízlágyító egységet a nyomon követés vége előtt
Időkeret: Az utánkövetés vége (6 hónapos korban)
|
Az utánkövetés vége (6 hónapos korban)
|
|
|
A látható ekcémás státuszú résztvevők aránya (igen/nem) rögzítve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 3 és 6 hónap
|
Az Egyesült Királyság diagnosztikai kritériumokon alapuló fényképezési protokollja szerint
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 3 és 6 hónap
|
|
20 mg/L kalcium-karbonát feletti keménységű vízminták aránya
Időkeret: A telepítés és a nyomon követés vége között
|
A vízlágyító berendezés meghibásodására utal
|
A telepítés és a nyomon követés vége között
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a nyomon követés vége előtt visszavonultak a vizsgálatból
Időkeret: A randomizálástól a követés végéig
|
A randomizálástól a követés végéig
|
|
|
A résztvevő fő otthonától távol töltött éjszakák átlagos száma a követés során
Időkeret: Születéstől a követés végéig (6 hónapos korig)
|
Születéstől a követés végéig (6 hónapos korig)
|
|
|
A vakon maradt klinikai eredményértékelések aránya
Időkeret: 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
|
|
A betegek által bejelentett, orvos által diagnosztizált ekcéma aránya
Időkeret: 6 hónapos korára
|
6 hónapos korára
|
|
|
A látható ekcéma aránya az Egyesült Királyság diagnosztikai kritériumokon alapuló fényképezési protokollja szerint
Időkeret: 4 hét, 3 és 6 hónap
|
4 hét, 3 és 6 hónap
|
|
|
Az ekcéma súlyossága (ha van) az ekcéma területe és súlyossági indexe (EASI) alapján
Időkeret: 4 hét, 3 és 6 hónap
|
4 hét, 3 és 6 hónap
|
|
|
A betegek által jelentett ekcéma tünetei (Patient-Orientated Eczema Measure – POEM)
Időkeret: 4 hetestől 6 hónapos korig havonta
|
4 hetestől 6 hónapos korig havonta
|
|
|
Az orvos által diagnosztizált ekcéma kialakulásának ideje
Időkeret: születéstől a követés végéig (6 hónapos korig)
|
születéstől a követés végéig (6 hónapos korig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: születéskor, 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
születéskor, 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
|
|
A bőr citokin profilja
Időkeret: születéskor, 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
például. interleukin-1 szint
|
születéskor, 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
|
Természetes hidratáló faktor (NMF) szintje
Időkeret: születéskor, 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
születéskor, 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
|
|
Shannon Diversity Index és egyéb bőr- és légúti mikrobiota paraméterek
Időkeret: születéskor, 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
születéskor, 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
|
|
Arány filaggrin null mutációkkal
Időkeret: születéskor, 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
születéskor, 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
|
|
A filaggrin (FLG) génmutációs státuszának hatása a TEWL-re, a citokinszintekre, az NMF-szintekre és a bőr mikrobiota diverzitására
Időkeret: születéskor, 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
születéskor, 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
|
|
A háztartási víz átlagos keménységi szintje (kalcium-karbonát koncentráció)
Időkeret: születéskor, 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
születéskor, 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
|
|
A bőr hidratálása
Időkeret: születéskor, 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
születéskor, 4 hetes, 3 és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carsten Flohr, PhD, FRCPCH, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jabbar-Lopez ZK, Ezzamouri B, Briley A, Greenblatt D, Gurung N, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Randomized controlled pilot trial with ion-exchange water softeners to prevent eczema (SOFTER trial). Clin Exp Allergy. 2022 Mar;52(3):405-415. doi: 10.1111/cea.14071. Epub 2021 Dec 12.
- Laughter MR, Maymone MBC, Mashayekhi S, Arents BWM, Karimkhani C, Langan SM, Dellavalle RP, Flohr C. The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. Br J Dermatol. 2021 Feb;184(2):304-309. doi: 10.1111/bjd.19580. Epub 2020 Nov 29.
- Jabbar-Lopez ZK, Gurung N, Greenblatt D, Briley A, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Kong HH, Segre JA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Protocol for an outcome assessor-blinded pilot randomised controlled trial of an ion-exchange water softener for the prevention of atopic eczema in neonates, with an embedded mechanistic study: the Softened Water for Eczema Prevention (SOFTER) trial. BMJ Open. 2019 Aug 20;9(8):e027168. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027168.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 233005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezi az IPD megosztását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .