软化水预防湿疹试点试验 (SOFTER)
2018年2月15日 更新者：King's College London
用于预防新生儿特应性湿疹的离子交换软水器的结果评估员盲法随机对照试验，并进行了嵌入式机理研究
离子交换软水器用于预防新生儿特应性湿疹的结果评估员盲法随机对照试验，其中包含嵌入式机理研究
研究概览
详细说明
一项为期 6 个月的平行组评估员盲法试验性随机对照试验，用于预防新生儿湿疹的离子交换软水器，以及一项嵌入式机理研究。
总的理由是，通过在出生前后安装家用软水器，婴儿沐浴时会接触到软水而不是硬水，而且这对皮肤的刺激性低于硬水，因此与较低的相关湿疹发展的风险。 主要目标是确定进行后续确定性 RCT 的可行性，该 RCT 将调查在出生前后安装家用软水器是否可以预防高危婴儿的湿疹。 次要目标是探索软水器预防湿疹的可能机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- St Thomas' Hospital
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接触：
- Zarif Jabbar-Lopez, MPH MRCP
- 电话号码：57716 02071887188
- 邮箱：zarif.jabbar-lopez@kcl.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者（即新生儿）的父母或兄弟姐妹必须有医生诊断的特应性病史（即至少以下一种：湿疹、哮喘、花粉热）
- 入学时年龄≥18岁的母亲
- 筛选时妊娠 <36 周的婴儿
- 母亲代表参与者的知情同意
- 妈妈有听懂英语的能力
- 生活在硬水区（>250 mg/L 碳酸钙）
- 房东同意安装软水器（如果适用）
- 占用适合安装软水器的物业
排除标准：
- 早产（定义为妊娠 37 周前出生）
- 出生时严重的炎症性皮肤病，不包括脂溢性皮炎（“乳痂”）
- 兄弟姐妹（包括双胞胎）之前被随机分配到该试验。 如果是多胞胎，第一个孩子将被随机分配到试验中。
- 孩子将被寄养/领养
- 任何免疫缺陷病或严重的遗传性皮肤病
- 孩子有任何其他严重的健康问题，根据父母或研究者的判断，这会使家庭难以参加试验。
- 计划在 6 个月的随访期内连续离开家超过 2 周或总共 1 个月
- 已安装水软化或过滤装置
- 同时参加任何其他皮肤相关干预研究
- CI 认为可能会干扰试验进行的其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家用离子交换软水机
干预组将在出生前安装家用离子交换软水器。
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离子交换软水器使用聚苯乙烯树脂将钙和镁以及其他二价阳离子交换为一价钠阳离子。
钠离子来自氯化钠（食盐）。
盐需要每 3-4 周补充一次，并且会向参与者提供足够数量的块盐。
本研究中使用的软水器不需要电力，并且有两个交替使用的树脂筒。
控制阀交替两个气缸之间的流动，并确保再生树脂的持续供应。
离子交换软水器通常会将下游水的硬度降低到接近于零。
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无干预：普通硬水供应
对照组将接受他们通常的生活用水供应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愿意并能够随机分组的符合条件的家庭比例。
大体时间：出生前
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这是确定未来大规模确定性随机对照试验 (RCT) 可能成功的关键。
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出生前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意接受筛查的孕妇比例
大体时间：出生前
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出生前
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符合筛选条件但无法安装软水器的家庭比例（例如，由于房东或地方当局拒绝、技术（管道）原因）
大体时间：出生前
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出生前
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由于婴儿不合格而退出的随机家庭比例
大体时间：基线（出生）
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基线（出生）
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干预组中认为干预可接受的家庭比例
大体时间：随访结束（6个月大）
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随访结束（6个月大）
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对照组中暴露于软化水的参与者比例
大体时间：随访结束（6个月大）
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（例如，在跟进结束前搬到软水区的新家，或搬到装有活性软水器的家中）
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随访结束（6个月大）
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在随访结束前移除或禁用水软化装置的参与者比例
大体时间：随访结束（6个月大）
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随访结束（6个月大）
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记录有可见湿疹状态（是/否）的参与者比例
大体时间：基线、4 周、3 和 6 个月
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根据英国基于诊断标准的摄影协议
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基线、4 周、3 和 6 个月
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硬度>20 mg/L碳酸钙的水样比例
大体时间：在安装和跟进结束之间
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会提示软水器故障
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在安装和跟进结束之间
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在随访结束前退出试验的参与者比例
大体时间：从随机分组到随访结束
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从随机分组到随访结束
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随访期间离开参与者主要住所的中位数夜数
大体时间：从出生到随访结束（6 个月大）
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从出生到随访结束（6 个月大）
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仍处于盲态的临床结果评估比例
大体时间：在 4 周、3 和 6 个月时
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在 4 周、3 和 6 个月时
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患者报告、医生诊断的湿疹比例
大体时间：到 6 个月大
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到 6 个月大
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根据基于英国诊断标准的摄影协议，可见湿疹的比例
大体时间：4 周、3 和 6 个月
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4 周、3 和 6 个月
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使用湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评估湿疹的严重程度（如果存在）
大体时间：4 周、3 和 6 个月
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4 周、3 和 6 个月
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患者报告的湿疹症状（Patient-Oriented Eczema Measure - POEM）
大体时间：4 周至 6 个月大时每月一次
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4 周至 6 个月大时每月一次
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患者报告的医生诊断的湿疹发病时间
大体时间：从出生到随访结束（6个月大）
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从出生到随访结束（6个月大）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经表皮失水 (TEWL)
大体时间：出生时、4 周、3 和 6 个月大时
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出生时、4 周、3 和 6 个月大时
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皮肤细胞因子概况
大体时间：出生时、4 周、3 和 6 个月大时
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例如白细胞介素-1水平
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出生时、4 周、3 和 6 个月大时
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天然保湿因子 (NMF) 水平
大体时间：出生时、4 周、3 和 6 个月大时
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出生时、4 周、3 和 6 个月大时
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香农多样性指数和其他皮肤和呼吸道微生物群参数
大体时间：出生时、4 周、3 和 6 个月大时
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出生时、4 周、3 和 6 个月大时
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聚丝蛋白无效突变的比例
大体时间：出生时、4 周、3 和 6 个月大时
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出生时、4 周、3 和 6 个月大时
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聚丝蛋白 (FLG) 基因突变状态对 TEWL、细胞因子水平、NMF 水平和皮肤微生物群多样性的影响
大体时间：出生时、4 周、3 和 6 个月大时
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出生时、4 周、3 和 6 个月大时
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生活用水硬度中值（碳酸钙浓度）
大体时间：出生时、4 周、3 和 6 个月大时
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出生时、4 周、3 和 6 个月大时
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皮肤补水
大体时间：出生时、4 周、3 和 6 个月大时
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出生时、4 周、3 和 6 个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carsten Flohr, PhD, FRCPCH、King's College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jabbar-Lopez ZK, Ezzamouri B, Briley A, Greenblatt D, Gurung N, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Randomized controlled pilot trial with ion-exchange water softeners to prevent eczema (SOFTER trial). Clin Exp Allergy. 2022 Mar;52(3):405-415. doi: 10.1111/cea.14071. Epub 2021 Dec 12.
- Laughter MR, Maymone MBC, Mashayekhi S, Arents BWM, Karimkhani C, Langan SM, Dellavalle RP, Flohr C. The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. Br J Dermatol. 2021 Feb;184(2):304-309. doi: 10.1111/bjd.19580. Epub 2020 Nov 29.
- Jabbar-Lopez ZK, Gurung N, Greenblatt D, Briley A, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Kong HH, Segre JA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Protocol for an outcome assessor-blinded pilot randomised controlled trial of an ion-exchange water softener for the prevention of atopic eczema in neonates, with an embedded mechanistic study: the Softened Water for Eczema Prevention (SOFTER) trial. BMJ Open. 2019 Aug 20;9(8):e027168. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027168.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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