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습진 예방을 위한 연수 시범 실험 (SOFTER)

2018년 2월 15일 업데이트: King's College London

내장된 기계론적 연구와 함께 신생아의 아토피성 습진 예방을 위한 이온 교환 경수 연화제의 결과 평가자 맹검 파일럿 무작위 제어 시험

신생아의 아토피성 습진 예방을 위한 이온 교환 연수기의 결과 평가자 맹검 파일럿 무작위 통제 시험, 내장된 기계론적 연구 포함

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아의 습진 예방을 위한 이온 교환 연수기의 6개월 병렬 그룹 평가자 맹검 파일럿 무작위 통제 시험, 포함된 기계론적 연구.

전반적인 근거는 출생 시에 가정용 연수기를 설치함으로써 영아가 경수보다 연수에 노출되어 목욕할 때 경수보다 피부에 덜 자극이 되기 때문에 습진 발병 위험. 1차 목표는 출생 시 가정용 연수기를 설치하면 고위험 아기의 습진을 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 후속 최종 RCT 수행 가능성을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 연수기가 습진을 예방할 수 있는 메커니즘을 탐구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • 모병
        • St Thomas' Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자(즉, 신생아)는 의사가 진단한 아토피(즉, 습진, 천식, 건초열 중 적어도 하나)의 병력이 있는 부모 또는 형제 자매가 있어야 합니다.
  • 등록 당시 18세 이상인 어머니
  • 스크리닝 시 임신 36주 미만의 아기
  • 참가자를 대신하여 어머니의 정보에 입각한 동의
  • 어머니는 영어를 이해하는 능력이 있습니다
  • 경수 지역에 거주(>250 mg/L 탄산칼슘)
  • 연수기 설치에 대한 집주인의 동의(해당하는 경우)
  • 연수기 설치에 적합한 부동산을 점유

제외 기준:

  • 조산(임신 37주 이전의 출생으로 정의)
  • 지루성 피부염을 포함하지 않는 출생 시 심각한 염증성 피부 질환("요람 모자")
  • 이전에 이 시험에 무작위 배정된 형제자매(쌍둥이 포함). 다태아의 경우 첫 아이가 무작위로 실험에 참여하게 됩니다.
  • 아이가 양육/입양될 예정입니다.
  • 모든 면역결핍 질환 또는 심각한 유전적 피부 질환
  • 자녀는 부모나 조사관의 재량에 따라 가족이 시험에 참여하기 어렵게 만드는 다른 심각한 건강 문제가 있습니다.
  • 6개월 후속 조치 기간 중 총 1개월 또는 2주 이상 지속적으로 집을 비울 계획
  • 연수 또는 여과 장치가 이미 설치됨
  • 다른 피부 관련 개입 연구에 동시 등록
  • CI의 의견에 따라 시험 수행을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정용 이온 교환식 연수기
개입 그룹은 출생 전에 가정용 이온 교환 연수기를 설치하게 됩니다.
장치: 가정용 이온 교환식 연수기
이온 교환 연수기는 폴리스티렌 수지를 사용하여 다른 2가 양이온 중에서 칼슘과 마그네슘을 1가 나트륨 양이온으로 교환합니다. 나트륨 이온은 염화나트륨(일반 소금)에서 나옵니다. 소금은 3-4주마다 보충해야 하며 충분한 양의 블록 소금이 참가자에게 제공됩니다. 본 연구에서 사용한 연수기는 전기를 필요로 하지 않으며 교대로 사용되는 2개의 레진 실린더를 가지고 있다. 제어 밸브는 두 실린더 사이의 흐름을 번갈아 가며 재생 수지의 지속적인 공급을 보장합니다. 이온 교환 연수기는 일반적으로 하류의 물 경도를 0에 가깝게 낮춥니다.
간섭 없음: 일반 경수 공급
대조군은 일상적인 생활용수를 공급받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위로 배정될 의향이 있고 선별할 수 있는 적격 가족의 비율.
기간: 출생 전
이것은 미래의 대규모 결정적인 무작위 통제 시험(RCT)의 성공 가능성을 결정하는 데 핵심입니다.
출생 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별 검사에 동의한 임산부의 비율
기간: 출생 전
출생 전
연수기를 설치할 수 없는 선별 대상 가족의 비율(예: 집주인 또는 지방 당국의 거부, 기술적(배관) 사유)
기간: 출생 전
출생 전
유아 부적격으로 인해 철회하는 무작위 가족의 비율
기간: 기준선(출생)
기준선(출생)
중재가 수용 가능하다고 판단한 중재 부문의 가족 비율
기간: 후속 조치 종료(생후 6개월)
후속 조치 종료(생후 6개월)
연수에 노출되는 컨트롤 암 참가자의 비율
기간: 후속 조치 종료(생후 6개월)
(예: 후속 조치가 끝나기 전에 연수 지역의 새 집으로 이사하거나 활성 연수기가 설치된 집으로 이사)
후속 조치 종료(생후 6개월)
후속 조치가 끝나기 전에 연수 장치를 제거하거나 비활성화한 참가자의 비율
기간: 후속 조치 종료(생후 6개월)
후속 조치 종료(생후 6개월)
눈에 보이는 습진 상태(예/아니오)가 기록된 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 3개월 및 6개월
영국 진단 기준 기반 사진 프로토콜에 따르면
기준선, 4주, 3개월 및 6개월
경도가 >20 mg/L 탄산칼슘인 물 샘플의 비율
기간: 설치와 후속 작업 종료 사이
연수 장치의 고장을 제안합니다
설치와 후속 작업 종료 사이
후속 조치가 끝나기 전에 시험에서 탈퇴한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 후속 조치가 끝날 때까지
무작위 배정부터 후속 조치가 끝날 때까지
후속 조치 동안 참가자의 주 거주지에서 보낸 밤의 중앙값
기간: 출생부터 추적 관찰이 끝날 때까지(생후 6개월)
출생부터 추적 관찰이 끝날 때까지(생후 6개월)
맹검 상태로 남아 있는 임상 결과 평가의 비율
기간: 4주, 3, 6개월
4주, 3, 6개월
환자가 보고하고 의사가 진단한 습진 비율
기간: 생후 6개월까지
생후 6개월까지
영국 진단 기준 기반 사진 프로토콜에 따라 눈에 보이는 습진이 있는 비율
기간: 4주, 3, 6개월
4주, 3, 6개월
Eczema Area and Severity Index(EASI)를 사용한 습진의 심각도(있는 경우)
기간: 4주, 3, 6개월
4주, 3, 6개월
환자가 보고한 습진 증상(Patient-Orientated Eczema Measure - POEM)
기간: 생후 4주부터 6개월까지 매월
생후 4주부터 6개월까지 매월
환자가 보고한 의사 진단 습진 발병 시간
기간: 출생부터 추적 관찰 종료까지(생후 6개월)
출생부터 추적 관찰 종료까지(생후 6개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피수분손실(TEWL)
기간: 출생 시, 생후 4주, 3개월 및 6개월령
출생 시, 생후 4주, 3개월 및 6개월령
피부 사이토카인 프로필
기간: 출생 시, 생후 4주, 3개월 및 6개월령
예를 들어 인터루킨-1 수준
출생 시, 생후 4주, 3개월 및 6개월령
천연보습인자(NMF) 수치
기간: 출생 시, 생후 4주, 3개월 및 6개월령
출생 시, 생후 4주, 3개월 및 6개월령
Shannon Diversity Index 및 기타 피부 및 호흡기 미생물군 파라미터
기간: 출생 시, 생후 4주, 3개월 및 6개월령
출생 시, 생후 4주, 3개월 및 6개월령
필라그린 null 돌연변이가 있는 비율
기간: 출생 시, 생후 4주, 3개월 및 6개월령
출생 시, 생후 4주, 3개월 및 6개월령
필라그린(FLG) 유전자 돌연변이 상태가 TEWL, 사이토카인 수준, NMF 수준 및 피부 미생물 다양성에 미치는 영향
기간: 출생 시, 생후 4주, 3개월 및 6개월령
출생 시, 생후 4주, 3개월 및 6개월령
가정용 물 경도 중간값(탄산칼슘 농도)
기간: 출생 시, 생후 4주, 3개월 및 6개월령
출생 시, 생후 4주, 3개월 및 6개월령
피부 수분 공급
기간: 출생 시, 생후 4주, 3개월 및 6개월령
출생 시, 생후 4주, 3개월 및 6개월령

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

협력자

University of Nottingham
Imperial College London
University of Sheffield
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Amsterdam
University of Dundee

수사관

  • 수석 연구원: Carsten Flohr, PhD, FRCPCH, King's College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRAS 233005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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