Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiękczona woda do badania pilotażowego zapobiegania wypryskom (SOFTER)

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: King's College London

Zaślepiona przez oceniającego wyniki pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba jonowymiennego zmiękczacza wody w zapobieganiu wypryskowi atopowemu u noworodków, z osadzonym badaniem mechanistycznym

Pilotażowa, zaślepiona przez oceniającego wynik, randomizowana, kontrolowana próba jonowymiennego zmiękczacza wody do zapobiegania wypryskowi atopowemu u noworodków, z osadzonym badaniem mechanistycznym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

6-miesięczna, równoległa, zaślepiona przez oceniającego, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba jonowymiennego zmiękczacza wody do zapobiegania egzemie u noworodków, z osadzonym badaniem mechanistycznym.

Ogólnym uzasadnieniem jest to, że zainstalowanie zmiękczacza wody w gospodarstwie domowym w okresie okołoporodowym spowoduje, że niemowlę będzie miało kontakt z wodą zmiękczoną, a nie twardą do kąpieli, i że będzie to mniej drażniące dla skóry niż twarda woda, a zatem wiąże się z niższym ryzyko rozwoju egzemy. Głównym celem jest określenie wykonalności przeprowadzenia kolejnego ostatecznego badania RCT, które zbada, czy zainstalowanie domowego zmiękczacza wody w okresie okołoporodowym może zapobiegać wypryskowi u dzieci z grupy wysokiego ryzyka. Drugim celem jest zbadanie prawdopodobnych mechanizmów, dzięki którym zmiękczacze wody mogą zapobiegać egzemie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik (tj. noworodek) musi mieć rodzica lub rodzeństwo z rozpoznaną przez lekarza atopią w wywiadzie (tj. co najmniej jedną z: egzemy, astmy, kataru siennego)
  • Matka w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji
  • Dziecko <36 tygodni ciąży podczas badania przesiewowego
  • Świadoma zgoda matki w imieniu uczestnika
  • Matka ma zdolność rozumienia języka angielskiego
  • Mieszkać w obszarze z twardą wodą (>250 mg/L węglanu wapnia)
  • Zgoda wynajmującego na instalację na zmiękczaczu wody (jeśli dotyczy)
  • Zająć nieruchomość odpowiednią do zainstalowania zmiękczacza wody

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przedwczesny (zdefiniowany jako poród przed 37 tygodniem ciąży)
  • Istotna zapalna choroba skóry po urodzeniu, z wyłączeniem łojotokowego zapalenia skóry („ciemieniucha”)
  • Rodzeństwo (w tym bliźnięta) wcześniej przydzielone losowo do tego badania. W przypadku porodu mnogiego pierwsze dziecko zostanie wybrane losowo do badania.
  • Dziecko ma być adoptowane/przysposobione
  • Jakiekolwiek zaburzenie niedoboru odporności lub ciężkie genetyczne zaburzenie skóry
  • Dziecko ma jakiekolwiek inne poważne problemy zdrowotne, które według uznania rodzica lub badacza utrudniłyby rodzinie udział w badaniu.
  • Planowane pobyty poza domem przez nieprzerwany okres dłuższy niż 2 tygodnie lub łącznie 1 miesiąc z 6-miesięcznego okresu obserwacji
  • Urządzenie do zmiękczania lub filtrowania wody już zainstalowane
  • Równoczesna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym dotyczącym skóry
  • Inny stan chorobowy, który w opinii IK mógłby zakłócić przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowy zmiękczacz jonowymienny do wody
Grupa interwencyjna będzie miała zainstalowany przed urodzeniem domowy zmiękczacz wody z wymianą jonów.
Urządzenie: Domowy zmiękczacz jonowymienny do wody
Jonowymienne zmiękczacze wody wymieniają wapń i magnez, między innymi kationy dwuwartościowe, na jednowartościowe kationy sodu przy użyciu żywicy polistyrenowej. Jony sodu pochodzą z chlorku sodu (soli kuchennej). Sól należy uzupełniać co 3-4 tygodnie, a uczestnicy otrzymają wystarczającą ilość soli blokowej. Zastosowany w badaniu zmiękczacz wody nie wymaga zasilania elektrycznego i posiada dwa cylindry z żywicą, które są używane naprzemiennie. Zawór sterujący zmienia przepływ między dwoma cylindrami i zapewnia stały dopływ regenerowanej żywicy. Zmiękczacze wody z wymiennikiem jonowym zazwyczaj zmniejszają twardość wody za urządzeniem prawie do zera.
Brak interwencji: Zwykłe zaopatrzenie w twardą wodę
Grupa kontrolna otrzyma zwykłe domowe zaopatrzenie w wodę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się rodzin poddanych badaniu przesiewowemu, które chcą i mogą zostać poddane randomizacji.
Ramy czasowe: Przed urodzeniem
Jest to klucz do określenia prawdopodobnego sukcesu przyszłego, ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania na dużą skalę (RCT).
Przed urodzeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zgłaszanych kobiet w ciąży, które zgadzają się na badanie przesiewowe
Ramy czasowe: Przed urodzeniem
Przed urodzeniem
Odsetek rodzin kwalifikujących się do badania przesiewowego, które nie mogą mieć zainstalowanego zmiękczacza wody (np. z powodu odmowy właściciela lub władz lokalnych, z przyczyn technicznych (hydraulicznych))
Ramy czasowe: Przed urodzeniem
Przed urodzeniem
Odsetek losowo wybranych rodzin, które wycofują się z powodu niekwalifikowalności dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa (narodziny)
Linia bazowa (narodziny)
Odsetek rodzin w ramieniu interwencji, które uznały interwencję za akceptowalną
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (6 miesięcy)
Koniec obserwacji (6 miesięcy)
Odsetek uczestników grupy kontrolnej narażonych na kontakt ze zmiękczoną wodą
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (6 miesięcy)
(np. przeprowadzka do nowego domu w obszarze miękkiej wody lub przeprowadzka do domu z zainstalowanym aktywnym zmiękczaczem wody przed zakończeniem obserwacji)
Koniec obserwacji (6 miesięcy)
Odsetek uczestników, którym usunięto lub wyłączono urządzenie do zmiękczania wody przed zakończeniem obserwacji
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (6 miesięcy)
Koniec obserwacji (6 miesięcy)
Odnotowano odsetek uczestników z widocznym stanem wyprysku (tak/nie).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Zgodnie z brytyjskim protokołem fotograficznym opartym na kryteriach diagnostycznych
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Udział próbek wody o twardości >20 mg/L węglanu wapnia
Ramy czasowe: Pomiędzy instalacją a zakończeniem obserwacji
Sugeruje awarię urządzenia zmiękczającego wodę
Pomiędzy instalacją a zakończeniem obserwacji
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania przed zakończeniem obserwacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca obserwacji
Od randomizacji do końca obserwacji
Mediana liczby nocy spędzonych poza głównym miejscem zamieszkania uczestnika podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od urodzenia do końca obserwacji (6 miesięcy życia)
Od urodzenia do końca obserwacji (6 miesięcy życia)
Odsetek ocen wyników klinicznych, które pozostały zaślepione
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni, 3 i 6 miesięcy
w wieku 4 tygodni, 3 i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z wypryskiem zdiagnozowanym przez lekarza
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
do 6 miesiąca życia
Odsetek z widocznym wypryskiem zgodnie z protokołem fotograficznym opartym na brytyjskich kryteriach diagnostycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Nasilenie wyprysku (jeśli występuje) za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Objawy wyprysku zgłaszane przez pacjentów (środek wyprysku zorientowany na pacjenta – POEM)
Ramy czasowe: Co miesiąc od 4 tygodnia życia do 6 miesiąca życia
Co miesiąc od 4 tygodnia życia do 6 miesiąca życia
Czas do wystąpienia zgłaszanego przez pacjenta wyprysku zdiagnozowanego przez lekarza
Ramy czasowe: od urodzenia do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)
od urodzenia do końca okresu obserwacji (6 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy życia
przy urodzeniu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy życia
Profile cytokin skórnych
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy życia
np. poziomy interleukiny-1
przy urodzeniu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy życia
Poziom naturalnego czynnika nawilżającego (NMF).
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy życia
przy urodzeniu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy życia
Shannon Diversity Index oraz inne parametry mikroflory skóry i układu oddechowego
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy życia
przy urodzeniu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy życia
Odsetek z mutacjami zerowymi filagryny
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy życia
przy urodzeniu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy życia
Wpływ stanu mutacji genu filagryny (FLG) na TEWL, poziomy cytokin, poziomy NMF i różnorodność mikroflory skóry
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy życia
przy urodzeniu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy życia
Mediana poziomu twardości wody użytkowej (stężenie węglanu wapnia)
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy życia
przy urodzeniu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy życia
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy życia
przy urodzeniu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

University of Nottingham
Imperial College London
University of Sheffield
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Amsterdam
University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: Carsten Flohr, PhD, FRCPCH, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 233005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyprysk atopowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj