Пилотное испытание умягченной воды для профилактики экземы (SOFTER)
15 февраля 2018 г. обновлено: King's College London
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование ионообменного умягчителя воды для профилактики атопической экземы у новорожденных, слепое для оценщиков результатов, со встроенным механистическим исследованием
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование ионообменного умягчителя воды для профилактики атопической экземы у новорожденных, ослепленное оценщиком исходов, со встроенным механистическим исследованием
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
6-месячное пилотное рандомизированное контролируемое исследование ионообменного смягчителя воды для предотвращения экземы у новорожденных в параллельных группах с включенным механистическим исследованием.
Общее обоснование заключается в том, что при установке бытового умягчителя воды примерно во время рождения младенец будет подвергаться воздействию умягченной воды, а не жесткой воды для купания, и что это будет меньше раздражать кожу, чем жесткая вода, и, таким образом, связано с более низким риск развития экземы. Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность проведения последующего окончательного РКИ, в ходе которого будет изучено, может ли установка бытового умягчителя воды во время родов предотвратить экзему у детей из группы высокого риска. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить вероятные механизмы, с помощью которых смягчители воды могут предотвратить экзему.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- St Thomas' Hospital
-
Контакт:
- Zarif Jabbar-Lopez, MPH MRCP
- Номер телефона: 57716 02071887188
- Электронная почта: zarif.jabbar-lopez@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник (т.е. новорожденный) должен иметь родителя или брата или сестру с диагностированной врачом атопией в анамнезе (т.е. по крайней мере одним из: экзема, астма, сенная лихорадка)
- Мать в возрасте ≥18 лет на момент зачисления
- Ребенок <36 недель беременности на момент скрининга
- Информированное согласие матери от имени участника
- Мать может понимать по-английски
- Жить в районе с жесткой водой (>250 мг/л карбоната кальция)
- Согласие арендодателя на установку умягчителя воды (при необходимости)
- Занять недвижимость, подходящую для установки умягчителя воды
Критерий исключения:
- Преждевременные роды (определяются как рождение до 37 недель беременности)
- Значительное воспалительное заболевание кожи при рождении, не включая себорейный дерматит («колыбельный дерматит»)
- Родной брат (включая близнеца), ранее рандомизированный для участия в этом испытании. При многоплодных родах первый ребенок будет рандомизирован для участия в испытании.
- Ребенок подлежит усыновлению/удочерению
- Любое иммунодефицитное заболевание или тяжелое генетическое заболевание кожи
- У ребенка есть какие-либо другие серьезные проблемы со здоровьем, которые, по усмотрению родителя или исследователя, могут затруднить участие семьи в исследовании.
- Запланированное отсутствие дома в течение непрерывного периода более 2 недель или в общей сложности 1 месяц из 6-месячного периода наблюдения.
- Уже установлено устройство для умягчения или фильтрации воды
- Одновременное участие в любом другом исследовании кожных вмешательств
- Другое медицинское состояние, которое, по мнению КИ, могло помешать проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бытовой ионообменный умягчитель воды
В группе вмешательства перед родами будет установлен бытовой ионообменный умягчитель воды.
|
Ионообменные умягчители воды заменяют кальций и магний, среди других двухвалентных катионов, на одновалентные катионы натрия с помощью полистирольной смолы.
Ионы натрия поступают из хлорида натрия (поваренная соль).
Соль необходимо добавлять каждые 3-4 недели, и участникам будет предоставлено достаточное количество блочной соли.
Умягчитель воды, использованный в этом исследовании, не требует электричества и состоит из двух цилиндров со смолой, которые используются попеременно.
Регулирующий клапан чередует поток между двумя цилиндрами и обеспечивает постоянную подачу регенерированной смолы.
Ионообменные умягчители воды обычно снижают жесткость воды ниже по течению почти до нуля.
|
|
Без вмешательства: Обычная жесткая вода
Контрольная группа будет получать обычное хозяйственно-бытовое водоснабжение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля прошедших скрининг семей, которые готовы и могут быть рандомизированы.
Временное ограничение: До рождения
|
Это является ключом к определению вероятного успеха будущего крупномасштабного окончательного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
|
До рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля беременных женщин, к которым обращались и которые соглашаются пройти скрининг
Временное ограничение: До рождения
|
До рождения
|
|
|
Доля семей, имеющих право на скрининг, которые не могут установить умягчитель воды (например, из-за отказа арендодателя или местных властей, по техническим (сантехническим) причинам)
Временное ограничение: До рождения
|
До рождения
|
|
|
Доля рандомизированных семей, которые отказались от участия из-за неприемлемости младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень (рождение)
|
Исходный уровень (рождение)
|
|
|
Доля семей в группе вмешательства, которые сочли вмешательство приемлемым
Временное ограничение: Конец наблюдения (6 месяцев)
|
Конец наблюдения (6 месяцев)
|
|
|
Доля участников контрольной группы, подвергшихся воздействию умягченной воды
Временное ограничение: Конец наблюдения (6 месяцев)
|
(например, переехав в новый дом в районе с мягкой водой или переехав в дом с установленным активным умягчителем воды до окончания последующего наблюдения)
|
Конец наблюдения (6 месяцев)
|
|
Доля участников, у которых блок умягчения воды был удален или отключен до окончания наблюдения
Временное ограничение: Конец наблюдения (6 месяцев)
|
Конец наблюдения (6 месяцев)
|
|
|
Зарегистрирована доля участников с видимым статусом экземы (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 и 6 месяцев
|
В соответствии с фотографическим протоколом, основанным на диагностических критериях Великобритании.
|
Исходный уровень, 4 недели, 3 и 6 месяцев
|
|
Доля проб воды с жесткостью >20 мг/л карбоната кальция
Временное ограничение: Между установкой и окончанием наблюдения
|
Предполагает выход из строя устройства для умягчения воды
|
Между установкой и окончанием наблюдения
|
|
Доля участников, вышедших из испытания до окончания последующего наблюдения
Временное ограничение: От рандомизации до конца наблюдения
|
От рандомизации до конца наблюдения
|
|
|
Среднее количество ночей, проведенных вне основного дома участника во время последующего наблюдения
Временное ограничение: От рождения до конца наблюдения (6 месяцев)
|
От рождения до конца наблюдения (6 месяцев)
|
|
|
Доля оценок клинических исходов, которые остались слепыми
Временное ограничение: в 4 недели, 3 и 6 месяцев
|
в 4 недели, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Доля пациентов с экземой, диагностированной врачом
Временное ограничение: к 6-месячному возрасту
|
к 6-месячному возрасту
|
|
|
Доля с видимой экземой в соответствии с фотографическим протоколом, основанным на диагностических критериях Великобритании.
Временное ограничение: 4 недели, 3 и 6 месяцев
|
4 недели, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Тяжесть экземы (при наличии) с использованием индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 4 недели, 3 и 6 месяцев
|
4 недели, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Симптомы экземы, о которых сообщают пациенты (оценка экземы, ориентированная на пациента - POEM)
Временное ограничение: Месячные с 4 недель до 6 месяцев
|
Месячные с 4 недель до 6 месяцев
|
|
|
Время до начала диагностированной врачом экземы, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: от рождения до окончания наблюдения (6 месяцев)
|
от рождения до окончания наблюдения (6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: при рождении, в возрасте 4 недель, 3 и 6 месяцев
|
при рождении, в возрасте 4 недель, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Профили кожных цитокинов
Временное ограничение: при рождении, в возрасте 4 недель, 3 и 6 месяцев
|
например уровни интерлейкина-1
|
при рождении, в возрасте 4 недель, 3 и 6 месяцев
|
|
Уровень натурального увлажняющего фактора (NMF)
Временное ограничение: при рождении, в возрасте 4 недель, 3 и 6 месяцев
|
при рождении, в возрасте 4 недель, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Индекс разнообразия Шеннона и другие параметры кожной и респираторной микробиоты
Временное ограничение: при рождении, в возрасте 4 недель, 3 и 6 месяцев
|
при рождении, в возрасте 4 недель, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Доля с нулевыми мутациями филаггрина
Временное ограничение: при рождении, в возрасте 4 недель, 3 и 6 месяцев
|
при рождении, в возрасте 4 недель, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Влияние статуса мутации гена филаггрина (FLG) на TEWL, уровни цитокинов, уровни NMF и разнообразие микробиоты кожи
Временное ограничение: при рождении, в возрасте 4 недель, 3 и 6 месяцев
|
при рождении, в возрасте 4 недель, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Средний уровень жесткости бытовой воды (концентрация карбоната кальция)
Временное ограничение: при рождении, в возрасте 4 недель, 3 и 6 месяцев
|
при рождении, в возрасте 4 недель, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: при рождении, в возрасте 4 недель, 3 и 6 месяцев
|
при рождении, в возрасте 4 недель, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carsten Flohr, PhD, FRCPCH, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jabbar-Lopez ZK, Ezzamouri B, Briley A, Greenblatt D, Gurung N, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Randomized controlled pilot trial with ion-exchange water softeners to prevent eczema (SOFTER trial). Clin Exp Allergy. 2022 Mar;52(3):405-415. doi: 10.1111/cea.14071. Epub 2021 Dec 12.
- Laughter MR, Maymone MBC, Mashayekhi S, Arents BWM, Karimkhani C, Langan SM, Dellavalle RP, Flohr C. The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. Br J Dermatol. 2021 Feb;184(2):304-309. doi: 10.1111/bjd.19580. Epub 2020 Nov 29.
- Jabbar-Lopez ZK, Gurung N, Greenblatt D, Briley A, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Kong HH, Segre JA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Protocol for an outcome assessor-blinded pilot randomised controlled trial of an ion-exchange water softener for the prevention of atopic eczema in neonates, with an embedded mechanistic study: the Softened Water for Eczema Prevention (SOFTER) trial. BMJ Open. 2019 Aug 20;9(8):e027168. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027168.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 233005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет планов делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .