Pehmennettyä vettä ekseeman ehkäisyyn -pilottikoe (SOFTER)
torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: King's College London
Tulosarvioijan sokkoutettu satunnaisohjattu pilottikoe ioninvaihtovedenpehmennysaineesta vastasyntyneiden atooppisen ekseeman ehkäisyyn, sulautetun mekanistisen tutkimuksen kanssa
Tulosarvioijan sokkoutettu pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe ioninvaihtovedenpehmennysaineesta vastasyntyneiden atooppisen ekseeman ehkäisyyn ja sulautettu mekanistinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuden kuukauden mittainen rinnakkaisryhmäsokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus ioninvaihtovedenpehmennysaineesta vastasyntyneiden ihottuman ehkäisyyn, jossa on sisäänrakennettu mekanistinen tutkimus.
Yleisenä perusteena on, että kun asennat kotitalouksien vedenpehmennin noin syntymän aikaan, vauva altistuu pehmitetylle vedelle mieluummin kuin kovalle kylpyvedelle ja että tämä ärsyttää ihoa vähemmän kuin kova vesi ja liittyy siten alhaisempaan ekseeman kehittymisen riski. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää myöhemmän lopullisen RCT:n toteutettavuus, jossa selvitetään, voiko kotitalouksien vedenpehmentimen asentaminen syntymän aikoihin estää ekseeman kehittymisen riskialttiilla vauvoilla. Toissijaisena tavoitteena on tutkia todennäköisiä mekanismeja, joilla vedenpehmennysaineet voivat ehkäistä ihottumaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- St Thomas' Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zarif Jabbar-Lopez, MPH MRCP
- Puhelinnumero: 57716 02071887188
- Sähköposti: zarif.jabbar-lopez@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla (eli vastasyntyneellä) on oltava vanhemmalla tai sisaruksella, jolla on lääkärin diagnosoima atopia (eli ainakin yksi seuraavista: ekseema, astma, heinänuha)
- Äiti ≥ 18-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä
- Vauva <36 raskausviikkoa seulonnassa
- Ilmoitettu suostumus äidiltä osallistujan puolesta
- Äidillä on kyky ymmärtää englantia
- Asu kovan veden alueella (>250 mg/l kalsiumkarbonaattia)
- Vuokranantajan suostumus vedenpehmentimeen asennukseen (tarvittaessa)
- Ota käyttöön kiinteistö, joka soveltuu vedenpehmentimen asentamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys (määritelty syntymäksi ennen 37 raskausviikkoa)
- Merkittävä tulehduksellinen ihosairaus syntymähetkellä, ei sisällä seborrooista dermatiittia ("kehdohattu")
- Sisarus (mukaan lukien kaksoset) satunnaistettiin aiemmin tähän tutkimukseen. Jos syntyy useampi lapsi, ensimmäinen lapsi satunnaistetaan tutkimukseen.
- Lapsi on kasvatettava/adopoitava
- Mikä tahansa immuunipuutoshäiriö tai vakava geneettinen ihosairaus
- Lapsella on muita vakavia terveysongelmia, jotka vanhemman tai tutkijan harkinnan mukaan vaikeuttaisivat perheen osallistumista tutkimukseen.
- Suunniteltu oleskelu poissa kotoa yhtäjaksoisesti yli 2 viikkoa tai yhteensä 1 kuukausi 6 kuukauden seurantajaksosta
- Vedenpehmennys- tai suodatuslaite on jo asennettu
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun ihoon liittyvään interventiotutkimukseen
- Muu sairaus, joka CI:n mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotimainen ioninvaihtovedenpehmennin
Interventioryhmälle asennetaan kotimainen ioninvaihtovedenpehmennin ennen syntymää.
|
Ioninvaihtovedenpehmentimet vaihtavat kalsiumia ja magnesiumia muiden kaksiarvoisten kationien ohella yksiarvoisiksi natriumkationeiksi käyttämällä polystyreenihartsia.
Natrium-ionit tulevat natriumkloridista (tavallinen suola).
Suolaa tulee lisätä 3-4 viikon välein ja osallistujille toimitetaan riittävä määrä lohkosuolaa.
Tässä tutkimuksessa käytetty vedenpehmennysaine ei vaadi sähköä ja siinä on kaksi hartsisylinteriä, joita käytetään vuorotellen.
Ohjausventtiili vaihtaa virtausta kahden sylinterin välillä ja varmistaa jatkuvan regeneroidun hartsin syötön.
Ioninvaihtovedenpehmentimet vähentävät tyypillisesti alavirran veden kovuuden lähelle nollaa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen kova vesi
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen kotitalousveden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulottujen tukikelpoisten perheiden osuus, jotka haluavat ja voivat olla satunnaistettuja.
Aikaikkuna: Ennen syntymää
|
Tämä on avainasemassa tulevan, laajamittaisen lopullisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) todennäköisen menestyksen määrittämisessä.
|
Ennen syntymää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden raskaana olevien naisten osuus, joiden puoleen on lähetetty ja jotka suostuvat seulomiseen
Aikaikkuna: Ennen syntymää
|
Ennen syntymää
|
|
|
Sellaisten perheiden osuus, jotka ovat oikeutettuja seulontaan, joille ei voi asentaa vedenpehmentimiä (esim. vuokranantajan tai paikallisviranomaisen kieltäytymisen tai teknisten (putkistojen) vuoksi)
Aikaikkuna: Ennen syntymää
|
Ennen syntymää
|
|
|
Satunnaistettujen perheiden osuus, jotka vetäytyvät lapsen kelpoisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (syntymä)
|
Lähtötilanne (syntymä)
|
|
|
Interventioryhmässä olevien perheiden osuus, jotka pitivät interventiota hyväksyttävänä
Aikaikkuna: Seurannan loppu (6 kuukauden ikäinen)
|
Seurannan loppu (6 kuukauden ikäinen)
|
|
|
Kontrollihaarassa olevien osallistujien osuus, jotka altistuvat pehmennetylle vedelle
Aikaikkuna: Seurannan loppu (6 kuukauden ikäinen)
|
(esim. muuttamalla uuteen kotiin pehmeän veden alueella tai muuttamalla kotiin, johon on asennettu aktiivinen vedenpehmentin ennen seurannan loppua)
|
Seurannan loppu (6 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilta vedenpehmennysyksikkö on poistettu tai poistettu käytöstä ennen seurannan päättymistä
Aikaikkuna: Seurannan loppu (6 kuukauden ikäinen)
|
Seurannan loppu (6 kuukauden ikäinen)
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on näkyvä ekseematila (kyllä/ei), kirjattu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhdistyneen kuningaskunnan diagnostisiin kriteereihin perustuvan valokuvausprotokollan mukaan
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Niiden vesinäytteiden osuus, joiden kovuus on >20 mg/l kalsiumkarbonaattia
Aikaikkuna: Asennuksen ja seurannan lopun välillä
|
Viittaa vedenpehmennyslaitteen vikaan
|
Asennuksen ja seurannan lopun välillä
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vetäytyivät kokeesta ennen seurannan päättymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurannan loppuun
|
Satunnaistamisesta seurannan loppuun
|
|
|
Keskimääräinen yöpyminen poissa osallistujan pääkodista seurannan aikana
Aikaikkuna: Syntymästä seurannan loppuun (6 kuukauden iässä)
|
Syntymästä seurannan loppuun (6 kuukauden iässä)
|
|
|
Niiden kliinisten tulosarvioiden osuus, jotka ovat pysyneet sokeina
Aikaikkuna: 4 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
4 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Osuus potilaan ilmoittamaan, lääkärin diagnosoimaan ekseemaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään mennessä
|
6 kuukauden ikään mennessä
|
|
|
Osuus näkyvän ekseeman kanssa Yhdistyneen kuningaskunnan diagnostisiin kriteereihin perustuvan valokuvausprotokollan mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Ekseeman vakavuus (jos olemassa) ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI) mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Potilaan ilmoittamat ekseeman oireet (potilaslähtöinen ekseemamittaus – POEM)
Aikaikkuna: Kuukausittain 4 viikon iästä 6 kuukauden ikään
|
Kuukausittain 4 viikon iästä 6 kuukauden ikään
|
|
|
Aika potilaan ilmoittaman lääkärin diagnosoiman ekseeman puhkeamiseen
Aikaikkuna: syntymästä seurannan loppuun (6 kuukauden iässä)
|
syntymästä seurannan loppuun (6 kuukauden iässä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta iässä
|
syntymähetkellä, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta iässä
|
|
|
Ihon sytokiiniprofiilit
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta iässä
|
esim. interleukiini-1-tasot
|
syntymähetkellä, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta iässä
|
|
Luonnollisen kosteustekijän (NMF) tasot
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta iässä
|
syntymähetkellä, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta iässä
|
|
|
Shannonin monimuotoisuusindeksi ja muut ihon ja hengitysteiden mikrobiston parametrit
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta iässä
|
syntymähetkellä, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta iässä
|
|
|
Suhde filaggrinin nollamutaatioiden kanssa
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta iässä
|
syntymähetkellä, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta iässä
|
|
|
Filaggrinin (FLG) geenimutaatiotilan vaikutus TEWL:ään, sytokiinitasoihin, NMF-tasoihin ja ihon mikrobiotan monimuotoisuuteen
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta iässä
|
syntymähetkellä, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta iässä
|
|
|
Kotitalousveden mediaanikovuus (kalsiumkarbonaattipitoisuus)
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta iässä
|
syntymähetkellä, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta iässä
|
|
|
Ihon kosteutus
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta iässä
|
syntymähetkellä, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten Flohr, PhD, FRCPCH, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jabbar-Lopez ZK, Ezzamouri B, Briley A, Greenblatt D, Gurung N, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Randomized controlled pilot trial with ion-exchange water softeners to prevent eczema (SOFTER trial). Clin Exp Allergy. 2022 Mar;52(3):405-415. doi: 10.1111/cea.14071. Epub 2021 Dec 12.
- Laughter MR, Maymone MBC, Mashayekhi S, Arents BWM, Karimkhani C, Langan SM, Dellavalle RP, Flohr C. The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. Br J Dermatol. 2021 Feb;184(2):304-309. doi: 10.1111/bjd.19580. Epub 2020 Nov 29.
- Jabbar-Lopez ZK, Gurung N, Greenblatt D, Briley A, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Kong HH, Segre JA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Protocol for an outcome assessor-blinded pilot randomised controlled trial of an ion-exchange water softener for the prevention of atopic eczema in neonates, with an embedded mechanistic study: the Softened Water for Eczema Prevention (SOFTER) trial. BMJ Open. 2019 Aug 20;9(8):e027168. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027168.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 233005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .