Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med mjukat vatten för att förebygga eksem (SOFTER)

15 februari 2018 uppdaterad av: King's College London

En resultatbedömare-blind pilot randomiserad kontrollerad prövning av ett jonbytarvattenavhärdare för förebyggande av atopiskt eksem hos nyfödda, med en inbyggd mekanistisk studie

En resultatbedömare-blind pilot randomiserad kontrollerad studie av ett jonbytarvattenavhärdare för att förebygga atopiskt eksem hos nyfödda, med en inbäddad mekanistisk studie

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 6-månaders parallellgruppsbedömarblind pilot randomiserad kontrollerad studie av ett jonbytarvattenavhärdare för att förebygga eksem hos nyfödda, med en inbäddad mekanistisk studie.

Den övergripande motiveringen är att genom att installera en avhärdare för hushållsvatten runt tidpunkten för födseln kommer barnet att utsättas för uppmjukat vatten snarare än hårt vatten för att bada och att detta kommer att vara mindre irriterande för huden än hårt vatten och därmed förknippas med en lägre risk för eksemutveckling. Det primära målet är att fastställa genomförbarheten av att genomföra en efterföljande definitiv RCT som kommer att undersöka om installation av en avhärdare för hushållsvatten runt tidpunkten för födseln kan förhindra eksem hos högriskbebisar. Det sekundära målet är att utforska de sannolika mekanismerna genom vilka vattenavhärdare kan förhindra eksem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren (dvs den nyfödda) måste ha en förälder eller ett syskon med en historia av läkare-diagnostiserad atopi (dvs. minst en av: eksem, astma, hösnuva)
  • Mamma ≥18 år vid inskrivningen
  • Bebis <36 veckors graviditet vid screening
  • Informerat samtycke från mamman å deltagarens vägnar
  • Mamma har förmågan att förstå engelska
  • Bor i ett område med hårt vatten (>250 mg/L kalciumkarbonat)
  • Hyresvärdens medgivande för installation på vattenavhärdare (om tillämpligt)
  • Uppta en fastighet som är lämplig för installation av en vattenavhärdare

Exklusions kriterier:

  • För tidig födsel (definieras som födsel före 37 veckors graviditet)
  • Betydande inflammatorisk hudsjukdom vid födseln, inte inklusive seborroiskt eksem ("vagga cap")
  • Syskon (inklusive tvillingar) som tidigare randomiserades till denna studie. Vid flerbarnsfödsel kommer det första barnet att randomiseras in i prövningen.
  • Barnet ska fostras/adoptas
  • All immunbriststörning eller allvarlig genetisk hudsjukdom
  • Barn har andra allvarliga hälsoproblem som, enligt föräldrars eller utredares gottfinnande, skulle göra det svårt för familjen att delta i rättegången.
  • Planerad vistelse hemifrån under en sammanhängande period på mer än 2 veckor eller totalt 1 månad av den 6 månader långa uppföljningsperioden
  • Vattenavhärdnings- eller filtreringsanordning redan installerad
  • Samtidig inskrivning i någon annan hudrelaterad interventionsstudie
  • Annat medicinskt tillstånd som enligt CI:s uppfattning skulle kunna störa genomförandet av rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhemsk jonbytarvattenavhärdare
Interventionsgruppen kommer att ha en jonbytarvattenavhärdare för hushåll installerad före födseln.
Enhet: Inhemsk jonbytarvattenavhärdare
Jonbytarvattenavhärdare byter ut kalcium och magnesium, bland andra tvåvärda katjoner, mot envärda natriumkatjoner med hjälp av ett polystyrenharts. Natriumjonerna kommer från natriumklorid (vanligt salt). Saltet behöver fyllas på var 3-4:e vecka och tillräckliga mängder blocksalt kommer att levereras till deltagarna. Vattenavhärdaren som används i denna studie kräver ingen elektricitet och har två cylindrar med harts som används omväxlande. En reglerventil alternerar flödet mellan de två cylindrarna och säkerställer en konstant tillförsel av regenererat harts. Jonbytarvattenavhärdare minskar vanligtvis nedströms vattnets hårdhet till nära noll.
Inget ingripande: Vanlig hårdvattenförsörjning
Kontrollgruppen kommer att få sin vanliga hushållsvattenförsörjning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel berättigade familjer som screenats som vill och kan bli randomiserade.
Tidsram: Före födseln
Detta är nyckeln till att fastställa den sannolika framgången för en framtida, storskalig definitiv randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Före födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel gravida kvinnor som kontaktades som samtycker till screening
Tidsram: Före födseln
Före födseln
Andel familjer som är berättigade till screening som inte kan ha en vattenavhärdare installerad (t.ex. på grund av hyresvärdens eller lokala myndigheters vägran, tekniska (VVS) skäl)
Tidsram: Före födseln
Före födseln
Andel randomiserade familjer som drar sig tillbaka på grund av spädbarns olämplighet
Tidsram: Baslinje (födelse)
Baslinje (födelse)
Andel familjer i interventionsarmen som fann interventionen acceptabel
Tidsram: Slut på uppföljning (6 månaders ålder)
Slut på uppföljning (6 månaders ålder)
Andel deltagare i kontrollarm som utsätts för uppmjukat vatten
Tidsram: Slut på uppföljning (6 månaders ålder)
(t.ex. genom att flytta till ett nytt hem i ett område med mjukt vatten, eller att flytta till ett hem med en aktiv vattenavhärdare installerad, innan uppföljningen är slut)
Slut på uppföljning (6 månaders ålder)
Andel deltagare som har tagit bort eller inaktiverat vattenavhärdaren innan uppföljningen avslutas
Tidsram: Slut på uppföljning (6 månaders ålder)
Slut på uppföljning (6 månaders ålder)
Andel deltagare med synligt eksemstatus (ja/nej) registreras
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 3 och 6 månader
Enligt brittiska diagnostiska kriterier-baserade fotografiska protokoll
Baslinje, 4 veckor, 3 och 6 månader
Andel vattenprover med hårdhet >20 mg/L kalciumkarbonat
Tidsram: Mellan installation och slutet av uppföljningen
Skulle föreslå fel på vattenavhärdaren
Mellan installation och slutet av uppföljningen
Andel deltagare som drar sig ur försöket före uppföljningens slut
Tidsram: Från randomisering till slutet av uppföljningen
Från randomisering till slutet av uppföljningen
Medianantal nätter tillbringade borta från deltagarens huvudhem under uppföljningen
Tidsram: Från födseln till slutet av uppföljningen (6 månaders ålder)
Från födseln till slutet av uppföljningen (6 månaders ålder)
Andel av kliniska resultatbedömningar som har förblivit blinda
Tidsram: vid 4 veckor, 3 & 6 månader
vid 4 veckor, 3 & 6 månader
Andel med patientrapporterade, läkardiagnostiserade eksem
Tidsram: vid 6 månaders ålder
vid 6 månaders ålder
Andel med synligt eksem enligt det brittiska diagnostiska kriteriet-baserade fotografiska protokollet
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader
4 veckor, 3 och 6 månader
Svårighetsgrad av eksem (om det finns) med hjälp av eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader
4 veckor, 3 och 6 månader
Patientrapporterade eksemsymtom (patientorienterat eksemmått - POEM)
Tidsram: Månatlig från 4 veckor till 6 månaders ålder
Månatlig från 4 veckor till 6 månaders ålder
Dags till debut av patientrapporterat läkardiagnostiserat eksem
Tidsram: från födseln till slutet av uppföljningen (6 månaders ålder)
från födseln till slutet av uppföljningen (6 månaders ålder)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: vid födseln, 4 veckor, 3 och 6 månaders ålder
vid födseln, 4 veckor, 3 och 6 månaders ålder
Kutana cytokinprofiler
Tidsram: vid födseln, 4 veckor, 3 och 6 månaders ålder
t.ex. interleukin-1 nivåer
vid födseln, 4 veckor, 3 och 6 månaders ålder
Naturliga fuktgivande faktor (NMF) nivåer
Tidsram: vid födseln, 4 veckor, 3 och 6 månaders ålder
vid födseln, 4 veckor, 3 och 6 månaders ålder
Shannon Diversity Index och andra parametrar för hud- och luftvägsmikrobiota
Tidsram: vid födseln, 4 veckor, 3 och 6 månaders ålder
vid födseln, 4 veckor, 3 och 6 månaders ålder
Andel med filaggrin-nollmutationer
Tidsram: vid födseln, 4 veckor, 3 och 6 månaders ålder
vid födseln, 4 veckor, 3 och 6 månaders ålder
Effekt av filaggrin (FLG) genmutationsstatus på TEWL, cytokinnivåer, NMF-nivåer och hudmikrobiota
Tidsram: vid födseln, 4 veckor, 3 och 6 månaders ålder
vid födseln, 4 veckor, 3 och 6 månaders ålder
Medianvärde för hushållsvatten (kalciumkarbonatkoncentration)
Tidsram: vid födseln, 4 veckor, 3 och 6 månaders ålder
vid födseln, 4 veckor, 3 och 6 månaders ålder
Återfuktning av huden
Tidsram: vid födseln, 4 veckor, 3 och 6 månaders ålder
vid födseln, 4 veckor, 3 och 6 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

University of Nottingham
Imperial College London
University of Sheffield
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Amsterdam
University of Dundee

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten Flohr, PhD, FRCPCH, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 233005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera