Teste piloto de água suavizada para prevenção de eczema (SOFTER)
15 de fevereiro de 2018 atualizado por: King's College London
Um ensaio piloto randomizado controlado cego para avaliadores de resultados de um abrandador de água de troca iônica para a prevenção de eczema atópico em neonatos, com um estudo mecanístico incorporado
Um estudo piloto randomizado controlado cego avaliador de resultados de um amaciante de água de troca iônica para a prevenção de eczema atópico em recém-nascidos, com um estudo mecanístico incorporado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto randomizado controlado cego de grupo paralelo de 6 meses de um amaciante de água de troca iônica para a prevenção de eczema em neonatos, com um estudo mecanístico incorporado.
A lógica geral é que, ao instalar um amaciador de água doméstico na época do nascimento, o bebê será exposto a água amolecida em vez de água dura para o banho e que isso será menos irritante para a pele do que a água dura e, portanto, associado a uma menor risco de desenvolvimento de eczema. O objetivo principal é determinar a viabilidade de conduzir um ECR definitivo subseqüente que investigue se a instalação de um amaciador de água doméstico na época do nascimento pode prevenir o eczema em bebês de alto risco. O objetivo secundário é explorar os prováveis mecanismos pelos quais os amaciadores de água podem prevenir o eczema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- St Thomas' Hospital
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Contato:
- Zarif Jabbar-Lopez, MPH MRCP
- Número de telefone: 57716 02071887188
- E-mail: zarif.jabbar-lopez@kcl.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante (ou seja, o recém-nascido) deve ter um pai ou irmão com histórico de atopia diagnosticada pelo médico (ou seja, pelo menos um dos seguintes: eczema, asma, febre do feno)
- Mãe com idade ≥18 anos no momento da inscrição
- Bebê <36 semanas de gestação na triagem
- Consentimento informado da mãe em nome do participante
- A mãe tem a capacidade de entender inglês
- Viver em uma área de água dura (>250 mg/L de carbonato de cálcio)
- Consentimento do proprietário para instalação no amaciador de água (se apropriado)
- Ocupar imóvel próprio para instalação de amaciador de água
Critério de exclusão:
- Parto prematuro (definido como nascimento antes de 37 semanas de gestação)
- Doença inflamatória significativa da pele no nascimento, não incluindo dermatite seborreica ("tampa do berço")
- Irmão (incluindo gêmeo) previamente randomizado para este estudo. Em caso de nascimento múltiplo, o primeiro filho será randomizado para o estudo.
- A criança será criada/adotada
- Qualquer distúrbio de imunodeficiência ou distúrbio genético grave da pele
- A criança tem qualquer outro problema de saúde grave que, a critério dos pais ou do investigador, dificultaria a participação da família no estudo.
- Permanências planejadas fora de casa por um período contínuo de mais de 2 semanas ou um total de 1 mês do período de acompanhamento de 6 meses
- Dispositivo de amaciamento ou filtragem de água já instalado
- Inscrição simultânea em qualquer outro estudo de intervenção relacionado à pele
- Outra condição médica que, na opinião do CI, possa interferir na condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amaciador de água doméstico de troca iônica
O grupo de intervenção terá um abrandador doméstico de troca iônica instalado antes do nascimento.
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Amaciadores de água de troca iônica trocam cálcio e magnésio, entre outros cátions divalentes, por cátions monovalentes de sódio usando uma resina de poliestireno.
Os íons de sódio vêm do cloreto de sódio (sal comum).
O sal precisa ser adicionado a cada 3-4 semanas e quantidades suficientes de sal em bloco serão fornecidas aos participantes.
O amaciador de água utilizado neste estudo não necessita de energia elétrica e possui dois cilindros de resina que são utilizados alternadamente.
Uma válvula de controle alterna o fluxo entre os dois cilindros e garante um fornecimento constante de resina regenerada.
Amaciadores de água de troca iônica normalmente reduzem a dureza da água a jusante para quase zero.
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Sem intervenção: Fornecimento normal de água dura
O grupo de controle receberá seu abastecimento de água doméstico habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de famílias elegíveis rastreadas que desejam e podem ser randomizadas.
Prazo: Antes do nascimento
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Isso é fundamental para a determinação do provável sucesso de um futuro ensaio controlado randomizado (RCT) definitivo em grande escala.
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Antes do nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de mulheres grávidas abordadas que concordam em ser rastreadas
Prazo: Antes do nascimento
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Antes do nascimento
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Proporção de famílias elegíveis na triagem que não podem ter um amaciador de água instalado (por exemplo, devido à recusa do proprietário ou da autoridade local, razões técnicas (encanamento))
Prazo: Antes do nascimento
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Antes do nascimento
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Proporção de famílias randomizadas que desistiram devido à inelegibilidade infantil
Prazo: Linha de base (nascimento)
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Linha de base (nascimento)
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Proporção de famílias no braço de intervenção que consideraram a intervenção aceitável
Prazo: Fim do acompanhamento (6 meses de idade)
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Fim do acompanhamento (6 meses de idade)
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Proporção de participantes no braço de controle que ficam expostos à água amaciada
Prazo: Fim do acompanhamento (6 meses de idade)
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(por exemplo, mudando-se para uma nova casa em uma área de água macia ou mudando-se para uma casa com um amaciador de água ativo instalado, antes do final do acompanhamento)
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Fim do acompanhamento (6 meses de idade)
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Proporção de participantes que tiveram a unidade de amaciamento de água removida ou desativada antes do final do acompanhamento
Prazo: Fim do acompanhamento (6 meses de idade)
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Fim do acompanhamento (6 meses de idade)
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Proporção de participantes com status de eczema visível (sim/não) registrado
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 e 6 meses
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De acordo com o protocolo fotográfico baseado em critérios de diagnóstico do Reino Unido
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Linha de base, 4 semanas, 3 e 6 meses
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Proporção de amostras de água com dureza >20 mg/L de carbonato de cálcio
Prazo: Entre a instalação e o fim do acompanhamento
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Sugeriria falha do dispositivo de amaciamento de água
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Entre a instalação e o fim do acompanhamento
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Proporção de participantes que se retiraram do estudo antes do final do acompanhamento
Prazo: Da randomização até o final do acompanhamento
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Da randomização até o final do acompanhamento
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Número médio de noites passadas fora da casa principal do participante durante o acompanhamento
Prazo: Desde o nascimento até o final do acompanhamento (6 meses de idade)
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Desde o nascimento até o final do acompanhamento (6 meses de idade)
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Proporção de avaliações de resultados clínicos que permaneceram cegas
Prazo: às 4 semanas, 3 e 6 meses
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às 4 semanas, 3 e 6 meses
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Proporção com eczema relatado pelo paciente e diagnosticado pelo médico
Prazo: aos 6 meses de idade
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aos 6 meses de idade
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Proporção com eczema visível de acordo com o protocolo fotográfico baseado em critérios de diagnóstico do Reino Unido
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses
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4 semanas, 3 e 6 meses
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Gravidade do eczema (se presente) usando Eczema Area and Severity Index (EASI)
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses
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4 semanas, 3 e 6 meses
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Sintomas de eczema relatados pelo paciente (medida de eczema orientada para o paciente - POEM)
Prazo: Mensal de 4 semanas a 6 meses de idade
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Mensal de 4 semanas a 6 meses de idade
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Tempo até o início do eczema diagnosticado pelo médico relatado pelo paciente
Prazo: desde o nascimento até o final do acompanhamento (6 meses de idade)
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desde o nascimento até o final do acompanhamento (6 meses de idade)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: ao nascimento, 4 semanas, 3 e 6 meses de idade
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ao nascimento, 4 semanas, 3 e 6 meses de idade
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Perfis de citocinas cutâneas
Prazo: ao nascimento, 4 semanas, 3 e 6 meses de idade
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por exemplo. níveis de interleucina-1
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ao nascimento, 4 semanas, 3 e 6 meses de idade
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Níveis de fator de hidratação natural (NMF)
Prazo: ao nascimento, 4 semanas, 3 e 6 meses de idade
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ao nascimento, 4 semanas, 3 e 6 meses de idade
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Índice de Diversidade de Shannon e outros parâmetros da microbiota cutânea e respiratória
Prazo: ao nascimento, 4 semanas, 3 e 6 meses de idade
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ao nascimento, 4 semanas, 3 e 6 meses de idade
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Proporção com mutações nulas de filagrina
Prazo: ao nascimento, 4 semanas, 3 e 6 meses de idade
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ao nascimento, 4 semanas, 3 e 6 meses de idade
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Efeito do estado de mutação do gene filagrina (FLG) em TEWL, níveis de citocinas, níveis de NMF e diversidade da microbiota da pele
Prazo: ao nascimento, 4 semanas, 3 e 6 meses de idade
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ao nascimento, 4 semanas, 3 e 6 meses de idade
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Nível médio de dureza da água doméstica (concentração de carbonato de cálcio)
Prazo: ao nascimento, 4 semanas, 3 e 6 meses de idade
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ao nascimento, 4 semanas, 3 e 6 meses de idade
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Hidratação da pele
Prazo: ao nascimento, 4 semanas, 3 e 6 meses de idade
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ao nascimento, 4 semanas, 3 e 6 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Flohr, PhD, FRCPCH, King's College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jabbar-Lopez ZK, Ezzamouri B, Briley A, Greenblatt D, Gurung N, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Randomized controlled pilot trial with ion-exchange water softeners to prevent eczema (SOFTER trial). Clin Exp Allergy. 2022 Mar;52(3):405-415. doi: 10.1111/cea.14071. Epub 2021 Dec 12.
- Laughter MR, Maymone MBC, Mashayekhi S, Arents BWM, Karimkhani C, Langan SM, Dellavalle RP, Flohr C. The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. Br J Dermatol. 2021 Feb;184(2):304-309. doi: 10.1111/bjd.19580. Epub 2020 Nov 29.
- Jabbar-Lopez ZK, Gurung N, Greenblatt D, Briley A, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Kong HH, Segre JA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Protocol for an outcome assessor-blinded pilot randomised controlled trial of an ion-exchange water softener for the prevention of atopic eczema in neonates, with an embedded mechanistic study: the Softened Water for Eczema Prevention (SOFTER) trial. BMJ Open. 2019 Aug 20;9(8):e027168. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027168.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 233005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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