Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefproef onthard water voor preventie van eczeem (SOFTER)

15 februari 2018 bijgewerkt door: King's College London

Een door de beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een ionenwisselaar voor de preventie van constitutioneel eczeem bij neonaten, met een ingebedde mechanistische studie

Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot, geblindeerd door de beoordelaar, voor de uitkomst van een waterontharder met ionenwisseling voor de preventie van atopisch eczeem bij pasgeborenen, met een ingebedde mechanistische studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 6 maanden durende, door beoordelaars geblindeerde pilot met parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie van een ionenwisselaar voor de preventie van eczeem bij pasgeborenen, met een ingebedde mechanistische studie.

De algemene grondgedachte is dat door het installeren van een huishoudelijke waterontharder rond de geboorte, de baby wordt blootgesteld aan onthard water in plaats van hard water om in te baden en dat dit minder irriterend is voor de huid dan hard water en dus gepaard gaat met een lager risico op ontwikkeling van eczeem. Het primaire doel is om vast te stellen of het haalbaar is om vervolgens een definitieve RCT uit te voeren waarin wordt onderzocht of installatie van een huishoudelijke waterontharder rond de geboorte eczeem bij risicobaby's kan voorkomen. Het secundaire doel is om de waarschijnlijke mechanismen te onderzoeken waarmee waterontharders eczeem kunnen voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer (d.w.z. de pasgeborene) moet een ouder of broer of zus hebben met een voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerde atopie (d.w.z. ten minste één van: eczeem, astma, hooikoorts)
  • Moeder van ≥18 jaar bij inschrijving
  • Baby <36 weken zwangerschap bij screening
  • Geïnformeerde toestemming van de moeder namens de deelnemer
  • Moeder heeft het vermogen om Engels te begrijpen
  • Leef in een gebied met hard water (>250 mg/L calciumcarbonaat)
  • Toestemming verhuurder voor plaatsing op waterontharder (indien van toepassing)
  • Bewoon een pand dat geschikt is voor de installatie van een waterontharder

Uitsluitingscriteria:

  • Vroeggeboorte (gedefinieerd als geboorte vóór 37 weken zwangerschap)
  • Significante inflammatoire huidziekte bij de geboorte, exclusief seborrheic dermatitis ("wiegkapje")
  • Broer/zus (inclusief tweeling) eerder gerandomiseerd naar deze studie. Bij een meervoudige geboorte wordt het eerste kind gerandomiseerd in de proef opgenomen.
  • Het kind wordt opgevangen/geadopteerd
  • Elke immunodeficiëntiestoornis of ernstige genetische huidaandoening
  • Het kind heeft een ander ernstig gezondheidsprobleem dat, naar goeddunken van de ouder of de onderzoeker, het voor het gezin moeilijk zou maken om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Gepland wegblijven van huis gedurende een aaneengesloten periode van meer dan 2 weken of in totaal 1 maand van de follow-upperiode van 6 maanden
  • Waterontharder of filterapparaat is al geïnstalleerd
  • Gelijktijdige deelname aan enig ander huidgerelateerd interventieonderzoek
  • Andere medische aandoening die naar de mening van de CI de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huishoudelijke waterontharder met ionenwisseling
De interventiegroep zal voor de geboorte een huishoudelijke waterontharder met ionenwisseling laten installeren.
Apparaat: Huishoudelijke waterontharder met ionenwisseling
Waterontharders met ionenwisseling wisselen calcium en magnesium, naast andere tweewaardige kationen, uit voor eenwaardige natriumkationen met behulp van een polystyreenhars. De natriumionen zijn afkomstig van natriumchloride (keukenzout). Het zout moet elke 3-4 weken worden bijgevuld en er wordt voldoende blokzout aan de deelnemers verstrekt. De waterontharder die in dit onderzoek wordt gebruikt, heeft geen elektriciteit nodig en heeft twee cilinders hars die afwisselend worden gebruikt. Een regelklep wisselt de stroom tussen de twee cilinders en zorgt voor een constante toevoer van geregenereerde hars. Waterontharders met ionenuitwisseling verminderen doorgaans de stroomafwaartse waterhardheid tot bijna nul.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke toevoer van hard water
De controlegroep krijgt hun gebruikelijke huishoudelijke watervoorziening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de gescreende gezinnen die in aanmerking komen en bereid en in staat zijn om gerandomiseerd te worden.
Tijdsspanne: Voor de geboorte
Dit is de sleutel tot het bepalen van het waarschijnlijke succes van een toekomstige, grootschalige definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Voor de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage benaderde zwangere vrouwen dat akkoord gaat met screening
Tijdsspanne: Voor de geboorte
Voor de geboorte
Percentage gezinnen dat in aanmerking komt voor screening en geen waterontharder kan laten installeren (bijv. wegens weigering van de verhuurder of lokale overheid, technische (sanitair) redenen)
Tijdsspanne: Voor de geboorte
Voor de geboorte
Percentage gerandomiseerde gezinnen dat zich terugtrekt omdat het kind niet in aanmerking komt
Tijdsspanne: Basislijn (geboorte)
Basislijn (geboorte)
Percentage gezinnen in de interventiearm dat de interventie acceptabel vond
Tijdsspanne: Einde follow-up (6 maanden oud)
Einde follow-up (6 maanden oud)
Percentage deelnemers in controle-arm dat wordt blootgesteld aan onthard water
Tijdsspanne: Einde follow-up (6 maanden oud)
(bijv. door te verhuizen naar een nieuwe woning in een gebied met zacht water, of door te verhuizen naar een woning met een actieve waterontharder geïnstalleerd, vóór het einde van de follow-up)
Einde follow-up (6 maanden oud)
Percentage deelnemers waarbij de wateronthardingseenheid is verwijderd of uitgeschakeld vóór het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Einde follow-up (6 maanden oud)
Einde follow-up (6 maanden oud)
Percentage deelnemers met zichtbare eczeemstatus (ja/nee) geregistreerd
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 3 en 6 maanden
Volgens het op diagnostische criteria gebaseerde fotografische protocol van het VK
Baseline, 4 weken, 3 en 6 maanden
Aandeel watermonsters met een hardheid >20 mg/L calciumcarbonaat
Tijdsspanne: Tussen de installatie en het einde van de follow-up
Zou wijzen op een storing van het wateronthardingsapparaat
Tussen de installatie en het einde van de follow-up
Percentage deelnemers dat zich voor het einde van de follow-up terugtrekt uit het onderzoek
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de follow-up
Van randomisatie tot het einde van de follow-up
Mediaan aantal nachten doorgebracht buiten de woonplaats van de deelnemer tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot het einde van de follow-up (6 maanden oud)
Vanaf de geboorte tot het einde van de follow-up (6 maanden oud)
Percentage klinische uitkomstbeoordelingen dat geblindeerd is gebleven
Tijdsspanne: op 4 weken, 3 & 6 maanden
op 4 weken, 3 & 6 maanden
Aandeel met door de patiënt gemeld, door een arts gediagnosticeerd eczeem
Tijdsspanne: tegen de leeftijd van 6 maanden
tegen de leeftijd van 6 maanden
Aandeel met zichtbaar eczeem volgens het op diagnostische criteria gebaseerde fotografische protocol in het VK
Tijdsspanne: 4 weken, 3 & 6 maanden
4 weken, 3 & 6 maanden
Ernst van eczeem (indien aanwezig) met behulp van Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: 4 weken, 3 & 6 maanden
4 weken, 3 & 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde symptomen van eczeem (patiëntgerichte eczeemmeting - POEM)
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf 4 weken tot 6 maanden oud
Maandelijks vanaf 4 weken tot 6 maanden oud
Tijd tot aanvang van door de patiënt gemeld, door een arts gediagnosticeerd eczeem
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot het einde van de follow-up (6 maanden oud)
vanaf de geboorte tot het einde van de follow-up (6 maanden oud)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: bij geboorte, 4 weken, 3 & 6 maanden oud
bij geboorte, 4 weken, 3 & 6 maanden oud
Cutane cytokineprofielen
Tijdsspanne: bij geboorte, 4 weken, 3 & 6 maanden oud
bijv. interleukine-1 niveaus
bij geboorte, 4 weken, 3 & 6 maanden oud
Niveaus van natuurlijke vochtinbrengende factor (NMF).
Tijdsspanne: bij geboorte, 4 weken, 3 & 6 maanden oud
bij geboorte, 4 weken, 3 & 6 maanden oud
Shannon Diversity Index en andere huid- en respiratoire microbiota-parameters
Tijdsspanne: bij geboorte, 4 weken, 3 & 6 maanden oud
bij geboorte, 4 weken, 3 & 6 maanden oud
Aandeel met filaggrine-nulmutaties
Tijdsspanne: bij geboorte, 4 weken, 3 & 6 maanden oud
bij geboorte, 4 weken, 3 & 6 maanden oud
Effect van filaggrine (FLG) genmutatiestatus op TEWL, cytokineniveaus, NMF-niveaus en huidmicrobiota-diversiteit
Tijdsspanne: bij geboorte, 4 weken, 3 & 6 maanden oud
bij geboorte, 4 weken, 3 & 6 maanden oud
Mediane hardheid van huishoudelijk water (calciumcarbonaatconcentratie)
Tijdsspanne: bij geboorte, 4 weken, 3 & 6 maanden oud
bij geboorte, 4 weken, 3 & 6 maanden oud
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: bij geboorte, 4 weken, 3 & 6 maanden oud
bij geboorte, 4 weken, 3 & 6 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

University of Nottingham
Imperial College London
University of Sheffield
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Amsterdam
University of Dundee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carsten Flohr, PhD, FRCPCH, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 233005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren