Pilotforsøg med blødgjort vand til forebyggelse af eksem (SOFTER)
15. februar 2018 opdateret af: King's College London
En resultatbedømmer-blindet pilot randomiseret kontrolleret afprøvning af et ionbytningsvandblødgøringsmiddel til forebyggelse af atopisk eksem hos nyfødte, med en indlejret mekanistisk undersøgelse
Et resultatbedømmer-blindet pilot randomiseret kontrolleret forsøg med et ionbytningsvandblødgøringsmiddel til forebyggelse af atopisk eksem hos nyfødte, med en indlejret mekanistisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et 6-måneders parallelgruppe-assessor-blindet pilot randomiseret kontrolleret forsøg med et ionbytningsvandblødgøringsmiddel til forebyggelse af eksem hos nyfødte, med en indlejret mekanistisk undersøgelse.
Den overordnede begrundelse er, at ved at installere et blødgøringsanlæg omkring fødslen, vil spædbarnet blive udsat for blødgjort vand frem for hårdt vand til badning, og at dette vil være mindre irriterende for huden end hårdt vand og dermed forbundet med en lavere risiko for udvikling af eksem. Det primære mål er at bestemme gennemførligheden af at gennemføre en efterfølgende endelig RCT, der vil undersøge, om installation af en blødgøringsanlæg til husholdningsbrug omkring fødslen kan forhindre eksem hos højrisikobørn. Det sekundære mål er at udforske de sandsynlige mekanismer, hvorved blødgøringsmidler kan forhindre eksem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Zarif Jabbar-Lopez, MPH MRCP
- Telefonnummer: 57716 02071887188
- E-mail: zarif.jabbar-lopez@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren (dvs. den nyfødte) skal have en forælder eller søskende med en historie med lægediagnosticeret atopi (dvs. mindst én af: eksem, astma, høfeber)
- Mor i alderen ≥18 år ved indskrivning
- Baby <36 ugers graviditet ved screening
- Informeret samtykke fra moderen på vegne af deltageren
- Mor har evnen til at forstå engelsk
- Bor i et område med hårdt vand (>250 mg/L Calcium Carbonate)
- Samtykke fra udlejer til installation på blødgøringsanlæg (hvis relevant)
- Indtage en ejendom, der er egnet til installation af et blødgøringsanlæg
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødsel (defineret som fødsel før 37 ugers graviditet)
- Betydelig inflammatorisk hudsygdom ved fødslen, ikke inklusive seborrheisk dermatitis ("vuggehætte")
- Søskende (herunder tvillinger) tidligere randomiseret til dette forsøg. Ved flerfoldsfødsel vil det første barn blive randomiseret ind i forsøget.
- Barnet skal plejes/adoptages
- Enhver immundefekt lidelse eller alvorlig genetisk hudlidelse
- Barnet har andre alvorlige helbredsproblemer, som efter forældres eller efterforskers skøn ville gøre det vanskeligt for familien at deltage i retssagen.
- Planlagt ophold væk fra hjemmet i en sammenhængende periode på mere end 2 uger eller i alt 1 måned ud af den 6 måneders opfølgningsperiode
- Vandblødgørings- eller filtreringsenhed er allerede installeret
- Samtidig optagelse i enhver anden hudrelateret interventionsundersøgelse
- Anden medicinsk tilstand, som efter CI's opfattelse kunne forstyrre afviklingen af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indendørs ionbytningsvandblødgører
Interventionsgruppen vil før fødslen få installeret en ionbytterblødgører til husholdningsbrug.
|
Ionbytningsvandblødgøringsmidler udskifter calcium og magnesium, blandt andre divalente kationer, med monovalente natriumkationer ved hjælp af en polystyrenharpiks.
Natriumionerne kommer fra natriumchlorid (almindeligt salt).
Saltet skal påfyldes hver 3.-4. uge, og der vil blive leveret tilstrækkelige mængder bloksalt til deltagerne.
Vandblødgøringsanlægget, der er brugt i denne undersøgelse, kræver ikke elektricitet og har to cylindre med harpiks, som bruges på skift.
En reguleringsventil skifter flowet mellem de to cylindre og sikrer en konstant tilførsel af regenereret harpiks.
Ionbytningsvandblødgøringsanlæg reducerer typisk nedstrømsvandets hårdhed til tæt på nul.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig hårdt vandforsyning
Kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige brugsvandsforsyning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af støtteberettigede screenede familier, der er villige og i stand til at blive randomiseret.
Tidsramme: Før fødslen
|
Dette er nøglen til bestemmelsen af den sandsynlige succes af et fremtidigt, storstilet endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
|
Før fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af henvendte gravide kvinder, som accepterer at blive screenet
Tidsramme: Før fødslen
|
Før fødslen
|
|
|
Andel af familier, der er berettiget til screening, og som ikke kan få installeret et blødgøringsanlæg (f.eks. på grund af udlejers eller lokale myndigheders afslag, tekniske (VVS) årsager)
Tidsramme: Før fødslen
|
Før fødslen
|
|
|
Andel af randomiserede familier, der trækker sig på grund af spædbørns manglende valgbarhed
Tidsramme: Baseline (fødsel)
|
Baseline (fødsel)
|
|
|
Andel af familier i interventionsarmen, som fandt interventionen acceptabel
Tidsramme: Slut med opfølgning (6 måneders alder)
|
Slut med opfølgning (6 måneders alder)
|
|
|
Andel af deltagere i kontrolarm, der bliver udsat for blødgjort vand
Tidsramme: Slut med opfølgning (6 måneders alder)
|
(f.eks. ved at flytte til et nyt hjem i et område med blødt vand, eller at flytte til et hjem med en aktiv blødgører installeret, inden opfølgningen afsluttes)
|
Slut med opfølgning (6 måneders alder)
|
|
Andel af deltagere, der har fjernet eller deaktiveret vandblødgøringsenheden før opfølgningens afslutning
Tidsramme: Slut med opfølgning (6 måneders alder)
|
Slut med opfølgning (6 måneders alder)
|
|
|
Andel af deltagere med synlig eksemstatus (ja/nej) registreret
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
|
Ifølge britisk diagnostiske kriterier-baseret fotografisk protokol
|
Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
|
|
Andel af vandprøver med hårdhed >20 mg/L calciumcarbonat
Tidsramme: Mellem installation og afslutning af opfølgning
|
Vil foreslå fejl i vandblødgøringsanordningen
|
Mellem installation og afslutning af opfølgning
|
|
Andel af deltagere, der trækker sig fra forsøget inden afslutningen af opfølgningen
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af opfølgning
|
Fra randomisering til afslutning af opfølgning
|
|
|
Medianantal tilbragte nætter væk fra deltagerens hovedhjem under opfølgningen
Tidsramme: Fra fødslen til slutningen af opfølgningen (6 måneders alderen)
|
Fra fødslen til slutningen af opfølgningen (6 måneders alderen)
|
|
|
Andel af kliniske udfaldsvurderinger, der er forblevet blindede
Tidsramme: efter 4 uger, 3 og 6 måneder
|
efter 4 uger, 3 og 6 måneder
|
|
|
Andel med patientanmeldt, lægediagnosticeret eksem
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
|
ved 6 måneders alderen
|
|
|
Andel med synligt eksem i henhold til den britiske diagnostiske kriterier-baserede fotografiske protokol
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder
|
4 uger, 3 og 6 måneder
|
|
|
Eksemets sværhedsgrad (hvis til stede) ved brug af eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder
|
4 uger, 3 og 6 måneder
|
|
|
Patientrapporterede eksemsymptomer (patientorienteret eksemmål - POEM)
Tidsramme: Månedligt fra 4 uger til 6 måneders alderen
|
Månedligt fra 4 uger til 6 måneders alderen
|
|
|
Tid til indtræden af patientrapporteret lægediagnosticeret eksem
Tidsramme: fra fødslen til slutningen af opfølgningen (6 måneders alderen)
|
fra fødslen til slutningen af opfølgningen (6 måneders alderen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: ved fødslen, 4 uger, 3 og 6 måneder i alderen
|
ved fødslen, 4 uger, 3 og 6 måneder i alderen
|
|
|
Kutane cytokinprofiler
Tidsramme: ved fødslen, 4 uger, 3 og 6 måneder i alderen
|
f.eks. interleukin-1 niveauer
|
ved fødslen, 4 uger, 3 og 6 måneder i alderen
|
|
Naturlig fugtgivende faktor (NMF) niveauer
Tidsramme: ved fødslen, 4 uger, 3 og 6 måneder i alderen
|
ved fødslen, 4 uger, 3 og 6 måneder i alderen
|
|
|
Shannon Diversity Index og andre hud- og luftvejsmikrobiotaparametre
Tidsramme: ved fødslen, 4 uger, 3 og 6 måneder i alderen
|
ved fødslen, 4 uger, 3 og 6 måneder i alderen
|
|
|
Andel med filaggrin null-mutationer
Tidsramme: ved fødslen, 4 uger, 3 og 6 måneder i alderen
|
ved fødslen, 4 uger, 3 og 6 måneder i alderen
|
|
|
Effekt af filaggrin (FLG) genmutationsstatus på TEWL, cytokinniveauer, NMF-niveauer og hudmikrobiotadiversitet
Tidsramme: ved fødslen, 4 uger, 3 og 6 måneder i alderen
|
ved fødslen, 4 uger, 3 og 6 måneder i alderen
|
|
|
Median hårdhedsniveau for husholdningsvand (calciumcarbonatkoncentration)
Tidsramme: ved fødslen, 4 uger, 3 og 6 måneder i alderen
|
ved fødslen, 4 uger, 3 og 6 måneder i alderen
|
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: ved fødslen, 4 uger, 3 og 6 måneder i alderen
|
ved fødslen, 4 uger, 3 og 6 måneder i alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carsten Flohr, PhD, FRCPCH, King's College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jabbar-Lopez ZK, Ezzamouri B, Briley A, Greenblatt D, Gurung N, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Randomized controlled pilot trial with ion-exchange water softeners to prevent eczema (SOFTER trial). Clin Exp Allergy. 2022 Mar;52(3):405-415. doi: 10.1111/cea.14071. Epub 2021 Dec 12.
- Laughter MR, Maymone MBC, Mashayekhi S, Arents BWM, Karimkhani C, Langan SM, Dellavalle RP, Flohr C. The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. Br J Dermatol. 2021 Feb;184(2):304-309. doi: 10.1111/bjd.19580. Epub 2020 Nov 29.
- Jabbar-Lopez ZK, Gurung N, Greenblatt D, Briley A, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Kong HH, Segre JA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Protocol for an outcome assessor-blinded pilot randomised controlled trial of an ion-exchange water softener for the prevention of atopic eczema in neonates, with an embedded mechanistic study: the Softened Water for Eczema Prevention (SOFTER) trial. BMJ Open. 2019 Aug 20;9(8):e027168. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027168.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2017
Først opslået (Faktiske)
1. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2018
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 233005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .