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Essai pilote sur l'eau adoucie pour la prévention de l'eczéma (SOFTER)

15 février 2018 mis à jour par: King's College London

Un essai contrôlé randomisé pilote à l'insu d'un évaluateur de résultats d'un adoucisseur d'eau à échange d'ions pour la prévention de l'eczéma atopique chez les nouveau-nés, avec une étude mécaniste intégrée

Un essai contrôlé randomisé pilote à l'insu de l'évaluateur des résultats d'un adoucisseur d'eau à échange d'ions pour la prévention de l'eczéma atopique chez les nouveau-nés, avec une étude mécaniste intégrée

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé pilote en aveugle par un évaluateur de groupes parallèles de 6 mois d'un adoucisseur d'eau à échange d'ions pour la prévention de l'eczéma chez les nouveau-nés, avec une étude mécaniste intégrée.

Le raisonnement général est qu'en installant un adoucisseur d'eau domestique au moment de la naissance, le nourrisson sera exposé à de l'eau adoucie plutôt qu'à de l'eau dure pour le bain et que cela sera moins irritant pour la peau que l'eau dure et donc associé à une baisse risque de développement d'eczéma. L'objectif principal est de déterminer la faisabilité de mener un ECR définitif ultérieur qui étudiera si l'installation d'un adoucisseur d'eau domestique au moment de la naissance peut prévenir l'eczéma chez les bébés à haut risque. L'objectif secondaire est d'explorer les mécanismes probables par lesquels les adoucisseurs d'eau pourraient prévenir l'eczéma.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant (c'est-à-dire le nouveau-né) doit avoir un parent ou un frère ou une sœur ayant des antécédents d'atopie diagnostiquée par un médecin (c'est-à-dire au moins un des éléments suivants : eczéma, asthme, rhume des foins)
  • Mère âgée de ≥ 18 ans à l'inscription
  • Bébé <36 semaines de gestation au moment du dépistage
  • Consentement éclairé de la mère au nom du participant
  • La mère a la capacité de comprendre l'anglais
  • Vivre dans une zone d'eau dure (>250 mg/L de carbonate de calcium)
  • Consentement du propriétaire pour l'installation sur l'adoucisseur d'eau (le cas échéant)
  • Occuper un terrain propice à l'installation d'un adoucisseur d'eau

Critère d'exclusion:

  • Naissance prématurée (définie comme une naissance avant 37 semaines de gestation)
  • Affection cutanée inflammatoire importante à la naissance n'incluant pas la dermatite séborrhéique (« croûtes de lait »)
  • Frère et sœur (y compris les jumeaux) précédemment randomisés pour cet essai. En cas de naissance multiple, le premier enfant sera randomisé dans l'essai.
  • L'enfant doit être accueilli/adopté
  • Tout trouble d'immunodéficience ou affection cutanée génétique grave
  • L'enfant a tout autre problème de santé grave qui, à la discrétion des parents ou de l'enquêteur, rendrait difficile la participation de la famille à l'essai.
  • Séjours planifiés hors du domicile pendant une période continue de plus de 2 semaines ou un total de 1 mois sur la période de suivi de 6 mois
  • Adoucisseur ou dispositif de filtration déjà installé
  • Inscription simultanée dans toute autre étude d'intervention liée à la peau
  • Autre condition médicale qui, de l'avis de l'IC, pourrait interférer avec le déroulement de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adoucisseur d'eau domestique à échange d'ions
Le groupe d'intervention aura un adoucisseur d'eau domestique à échange d'ions installé avant la naissance.
Dispositif: Adoucisseur d'eau domestique à échange d'ions
Les adoucisseurs d'eau à échange d'ions échangent le calcium et le magnésium, entre autres cations divalents, contre des cations sodium monovalents à l'aide d'une résine de polystyrène. Les ions sodium proviennent du chlorure de sodium (sel commun). Le sel doit être ajouté toutes les 3 à 4 semaines et des quantités suffisantes de sel en bloc seront fournies aux participants. L'adoucisseur d'eau utilisé dans cette étude ne nécessite pas d'électricité et possède deux cylindres de résine qui sont utilisés en alternance. Une vanne de régulation alterne le débit entre les deux cylindres et assure un approvisionnement constant en résine régénérée. Les adoucisseurs d'eau à échange d'ions réduisent généralement la dureté de l'eau en aval à près de zéro.
Aucune intervention: Approvisionnement habituel en eau dure
Le groupe témoin recevra son approvisionnement habituel en eau domestique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de familles éligibles dépistées qui souhaitent et peuvent être randomisées.
Délai: Avant la naissance
Ceci est essentiel pour déterminer le succès probable d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR) définitif à grande échelle.
Avant la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes enceintes approchées qui acceptent de se faire dépister
Délai: Avant la naissance
Avant la naissance
Proportion de familles éligibles au dépistage qui ne peuvent pas faire installer d'adoucisseur d'eau (par exemple en raison du refus du propriétaire ou des autorités locales, pour des raisons techniques (plomberie))
Délai: Avant la naissance
Avant la naissance
Proportion de familles randomisées qui se retirent en raison de l'inéligibilité du nourrisson
Délai: Base (naissance)
Base (naissance)
Proportion de familles du groupe d'intervention qui ont trouvé l'intervention acceptable
Délai: Fin du suivi (6 mois d'âge)
Fin du suivi (6 mois d'âge)
Proportion de participants au groupe témoin qui sont exposés à de l'eau adoucie
Délai: Fin du suivi (6 mois d'âge)
(par exemple, en déménageant dans une nouvelle maison dans une zone d'eau douce, ou en déménageant dans une maison avec un adoucisseur d'eau actif installé, avant la fin du suivi)
Fin du suivi (6 mois d'âge)
Proportion de participants dont l'adoucisseur d'eau a été retiré ou désactivé avant la fin du suivi
Délai: Fin du suivi (6 mois d'âge)
Fin du suivi (6 mois d'âge)
Proportion de participants avec un statut d'eczéma visible (oui/non) enregistré
Délai: Baseline, 4 semaines, 3 et 6 mois
Selon le protocole photographique britannique basé sur des critères de diagnostic
Baseline, 4 semaines, 3 et 6 mois
Proportion d'échantillons d'eau avec une dureté > 20 mg/L de carbonate de calcium
Délai: Entre l'installation et la fin du suivi
Suggérerait une défaillance du dispositif d'adoucissement de l'eau
Entre l'installation et la fin du suivi
Proportion de participants qui se retirent de l'essai avant la fin du suivi
Délai: De la randomisation à la fin du suivi
De la randomisation à la fin du suivi
Nombre médian de nuits passées hors du domicile principal du participant lors du suivi
Délai: De la naissance jusqu'à la fin du suivi (6 mois)
De la naissance jusqu'à la fin du suivi (6 mois)
Proportion d'évaluations des résultats cliniques qui sont restées en aveugle
Délai: à 4 semaines, 3 & 6 mois
à 4 semaines, 3 & 6 mois
Proportion d'eczéma déclaré par le patient et diagnostiqué par un médecin
Délai: à l'âge de 6 mois
à l'âge de 6 mois
Proportion d'eczéma visible selon le protocole photographique britannique basé sur des critères de diagnostic
Délai: 4 semaines, 3 & 6 mois
4 semaines, 3 & 6 mois
Gravité de l'eczéma (le cas échéant) à l'aide de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 4 semaines, 3 & 6 mois
4 semaines, 3 & 6 mois
Symptômes d'eczéma signalés par les patients (mesure de l'eczéma axée sur le patient - POEM)
Délai: Mensuel de 4 semaines à 6 mois
Mensuel de 4 semaines à 6 mois
Délai d'apparition de l'eczéma déclaré par le patient et diagnostiqué par un médecin
Délai: de la naissance à la fin du suivi (6 mois)
de la naissance à la fin du suivi (6 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: à la naissance, 4 semaines, 3 et 6 mois d'âge
à la naissance, 4 semaines, 3 et 6 mois d'âge
Profils de cytokines cutanées
Délai: à la naissance, 4 semaines, 3 et 6 mois d'âge
par exemple. niveaux d'interleukine-1
à la naissance, 4 semaines, 3 et 6 mois d'âge
Niveaux de facteur naturel d'hydratation (NMF)
Délai: à la naissance, 4 semaines, 3 et 6 mois d'âge
à la naissance, 4 semaines, 3 et 6 mois d'âge
Indice de diversité de Shannon et autres paramètres du microbiote cutané et respiratoire
Délai: à la naissance, 4 semaines, 3 et 6 mois d'âge
à la naissance, 4 semaines, 3 et 6 mois d'âge
Proportion de mutations nulles de la filaggrine
Délai: à la naissance, 4 semaines, 3 et 6 mois d'âge
à la naissance, 4 semaines, 3 et 6 mois d'âge
Effet du statut de mutation du gène de la filaggrine (FLG) sur le TEWL, les niveaux de cytokines, les niveaux de NMF et la diversité du microbiote cutané
Délai: à la naissance, 4 semaines, 3 et 6 mois d'âge
à la naissance, 4 semaines, 3 et 6 mois d'âge
Niveau médian de dureté de l'eau domestique (concentration en carbonate de calcium)
Délai: à la naissance, 4 semaines, 3 et 6 mois d'âge
à la naissance, 4 semaines, 3 et 6 mois d'âge
Hydratation de la peau
Délai: à la naissance, 4 semaines, 3 et 6 mois d'âge
à la naissance, 4 semaines, 3 et 6 mois d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

University of Nottingham
Imperial College London
University of Sheffield
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Amsterdam
University of Dundee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carsten Flohr, PhD, FRCPCH, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 233005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plans pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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