Pilotforsøk med myknet vann for forebygging av eksem (SOFTER)
15. februar 2018 oppdatert av: King's College London
En resultatbedømmer-blind pilot randomisert kontrollert utprøving av en ionebyttervannmykner for forebygging av atopisk eksem hos nyfødte, med en innebygd mekanistisk studie
En resultatbedømmer-blind pilot randomisert kontrollert studie av et ionebyttervannmykner for forebygging av atopisk eksem hos nyfødte, med en innebygd mekanistisk studie
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 6-måneders parallell gruppe assessor-blindet pilot randomisert kontrollert studie av en ionebytter vannmykner for forebygging av eksem hos nyfødte, med en innebygd mekanistisk studie.
Den generelle begrunnelsen er at ved å installere en mykner for husholdningsvann rundt fødselstidspunktet, vil spedbarnet bli utsatt for myknet vann i stedet for hardt vann for bading, og at dette vil være mindre irriterende for huden enn hardt vann og dermed assosiert med en lavere risiko for utvikling av eksem. Hovedmålet er å finne ut om det er mulig å gjennomføre en påfølgende definitiv RCT som vil undersøke om installasjon av en vannmykner rundt fødselstidspunktet kan forhindre eksem hos høyrisikobabyer. Det sekundære målet er å utforske de sannsynlige mekanismene som gjør at vannmyknere kan forhindre eksem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- St Thomas' Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zarif Jabbar-Lopez, MPH MRCP
- Telefonnummer: 57716 02071887188
- E-post: zarif.jabbar-lopez@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren (det vil si den nyfødte) må ha en forelder eller søsken med en historie med legediagnostisert atopi (dvs. minst ett av: eksem, astma, høysnue)
- Mor ≥18 år ved innmelding
- Baby <36 uker svangerskap ved screening
- Informert samtykke fra mor på vegne av deltaker
- Mor har evnen til å forstå engelsk
- Bor i et område med hardt vann (>250 mg/L kalsiumkarbonat)
- Samtykke fra utleier for installasjon på vannmykner (hvis aktuelt)
- Oppta en eiendom som er egnet for installasjon av en vannmykner
Ekskluderingskriterier:
- Prematur fødsel (definert som fødsel før 37 ukers svangerskap)
- Betydelig inflammatorisk hudsykdom ved fødselen ikke inkludert seboreisk dermatitt ("cradle cap")
- Søsken (inkludert tvillinger) tidligere randomisert til denne studien. Ved flerfoldsfødsel vil det første barnet bli randomisert inn i forsøket.
- Barnet skal fostres/adopteres
- Enhver immunsviktlidelse eller alvorlig genetisk hudlidelse
- Barn har andre alvorlige helseproblemer som, etter foreldres eller etterforskers skjønn, vil gjøre det vanskelig for familien å delta i rettssaken.
- Planlagt opphold borte fra hjemmet i en sammenhengende periode på mer enn 2 uker eller totalt 1 måned av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden
- Vannmyknings- eller filtreringsanordning allerede installert
- Samtidig påmelding i enhver annen hudrelatert intervensjonsstudie
- Annen medisinsk tilstand som etter CI's mening kan forstyrre gjennomføringen av rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vannmykner for innenlandsk ionebytter
Intervensjonsgruppen vil få installert en ionebyttervannmykner for husholdning før fødselen.
|
Ionebyttere vannmyknere bytter ut kalsium og magnesium, blant andre toverdige kationer, mot monovalente natriumkationer ved å bruke en polystyrenharpiks.
Natriumionene kommer fra natriumklorid (vanlig salt).
Saltet må etterfylles hver 3-4 uke og tilstrekkelige mengder blokksalt vil bli levert til deltakerne.
Vannmykneren brukt i denne studien krever ikke strøm og har to sylindre med harpiks som brukes vekselvis.
En reguleringsventil veksler strømmen mellom de to sylindrene og sikrer en konstant tilførsel av regenerert harpiks.
Ionebyttervannmyknere reduserer vanligvis nedstrøms vannhardhet til nær null.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig hardvannsforsyning
Kontrollgruppen vil få sin vanlige vannforsyning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte familier screenet som er villige og i stand til å bli randomisert.
Tidsramme: Før fødsel
|
Dette er nøkkelen til å bestemme den sannsynlige suksessen til en fremtidig, storskala definitiv randomisert kontrollert studie (RCT).
|
Før fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av henvendte gravide kvinner som samtykker i å bli screenet
Tidsramme: Før fødsel
|
Før fødsel
|
|
|
Andel familier som er kvalifisert for screening som ikke kan ha en vannmykner installert (f.eks. på grunn av avslag fra utleier eller lokale myndigheter, tekniske (rørlegger) årsaker)
Tidsramme: Før fødsel
|
Før fødsel
|
|
|
Andel randomiserte familier som trekker seg på grunn av spedbarns manglende valgbarhet
Tidsramme: Grunnlinje (fødsel)
|
Grunnlinje (fødsel)
|
|
|
Andel familier i intervensjonsarm som fant intervensjonen akseptabel
Tidsramme: Slutt på oppfølging (6 måneders alder)
|
Slutt på oppfølging (6 måneders alder)
|
|
|
Andel deltakere i kontrollarm som blir utsatt for myknet vann
Tidsramme: Slutt på oppfølging (6 måneders alder)
|
(f.eks. ved å flytte til et nytt hjem i et mykt vannområde, eller flytte til et hjem med en aktiv vannmykner installert, før slutten av oppfølgingen)
|
Slutt på oppfølging (6 måneders alder)
|
|
Andel deltakere som har fjernet eller deaktivert vannmykningsenheten før oppfølgingen avsluttes
Tidsramme: Slutt på oppfølging (6 måneders alder)
|
Slutt på oppfølging (6 måneders alder)
|
|
|
Andel deltakere med synlig eksemstatus (ja/nei) registrert
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 og 6 måneder
|
I henhold til britisk diagnosekriteriebasert fotografisk protokoll
|
Baseline, 4 uker, 3 og 6 måneder
|
|
Andel vannprøver med hardhet >20 mg/L kalsiumkarbonat
Tidsramme: Mellom installasjon og slutt på oppfølging
|
Vil foreslå feil på vannmykgjøringsenheten
|
Mellom installasjon og slutt på oppfølging
|
|
Andel deltakere som trekker seg fra forsøket før oppfølgingsslutt
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på oppfølging
|
Fra randomisering til slutt på oppfølging
|
|
|
Median antall netter tilbrakt borte fra deltakerens hovedhjem under oppfølging
Tidsramme: Fra fødsel til slutten av oppfølgingen (6 måneders alder)
|
Fra fødsel til slutten av oppfølgingen (6 måneders alder)
|
|
|
Andel av kliniske utfallsvurderinger som har forblitt blindet
Tidsramme: ved 4 uker, 3 og 6 måneder
|
ved 4 uker, 3 og 6 måneder
|
|
|
Andel med pasientrapportert, legediagnostisert eksem
Tidsramme: ved 6 måneders alder
|
ved 6 måneders alder
|
|
|
Andel med synlig eksem i henhold til britisk diagnosekriteriebasert fotografisk protokoll
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder
|
4 uker, 3 og 6 måneder
|
|
|
Alvorlighetsgrad av eksem (hvis tilstede) ved bruk av eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder
|
4 uker, 3 og 6 måneder
|
|
|
Pasientrapporterte eksemsymptomer (pasientorientert eksemmål - DIKT)
Tidsramme: Månedlig fra 4 uker til 6 måneders alder
|
Månedlig fra 4 uker til 6 måneders alder
|
|
|
Tid til utbrudd av pasientrapportert legediagnostisert eksem
Tidsramme: fra fødsel til slutten av oppfølgingen (6 måneders alder)
|
fra fødsel til slutten av oppfølgingen (6 måneders alder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: ved fødsel, 4 uker, 3 og 6 måneder i alder
|
ved fødsel, 4 uker, 3 og 6 måneder i alder
|
|
|
Kutane cytokinprofiler
Tidsramme: ved fødsel, 4 uker, 3 og 6 måneder i alder
|
f.eks. interleukin-1 nivåer
|
ved fødsel, 4 uker, 3 og 6 måneder i alder
|
|
Naturlig fuktighetsgivende faktor (NMF) nivåer
Tidsramme: ved fødsel, 4 uker, 3 og 6 måneder i alder
|
ved fødsel, 4 uker, 3 og 6 måneder i alder
|
|
|
Shannon Diversity Index og andre hud- og luftveismikrobiotaparametere
Tidsramme: ved fødsel, 4 uker, 3 og 6 måneder i alder
|
ved fødsel, 4 uker, 3 og 6 måneder i alder
|
|
|
Andel med filaggrin null-mutasjoner
Tidsramme: ved fødsel, 4 uker, 3 og 6 måneder i alder
|
ved fødsel, 4 uker, 3 og 6 måneder i alder
|
|
|
Effekt av filaggrin (FLG) genmutasjonsstatus på TEWL, cytokinnivåer, NMF nivåer og hudmikrobiota mangfold
Tidsramme: ved fødsel, 4 uker, 3 og 6 måneder i alder
|
ved fødsel, 4 uker, 3 og 6 måneder i alder
|
|
|
Median hardhetsnivå for husholdningsvann (kalsiumkarbonatkonsentrasjon)
Tidsramme: ved fødsel, 4 uker, 3 og 6 måneder i alder
|
ved fødsel, 4 uker, 3 og 6 måneder i alder
|
|
|
Hydratisering av huden
Tidsramme: ved fødsel, 4 uker, 3 og 6 måneder i alder
|
ved fødsel, 4 uker, 3 og 6 måneder i alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carsten Flohr, PhD, FRCPCH, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jabbar-Lopez ZK, Ezzamouri B, Briley A, Greenblatt D, Gurung N, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Randomized controlled pilot trial with ion-exchange water softeners to prevent eczema (SOFTER trial). Clin Exp Allergy. 2022 Mar;52(3):405-415. doi: 10.1111/cea.14071. Epub 2021 Dec 12.
- Laughter MR, Maymone MBC, Mashayekhi S, Arents BWM, Karimkhani C, Langan SM, Dellavalle RP, Flohr C. The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. Br J Dermatol. 2021 Feb;184(2):304-309. doi: 10.1111/bjd.19580. Epub 2020 Nov 29.
- Jabbar-Lopez ZK, Gurung N, Greenblatt D, Briley A, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Kong HH, Segre JA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Protocol for an outcome assessor-blinded pilot randomised controlled trial of an ion-exchange water softener for the prevention of atopic eczema in neonates, with an embedded mechanistic study: the Softened Water for Eczema Prevention (SOFTER) trial. BMJ Open. 2019 Aug 20;9(8):e027168. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027168.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 233005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .