Prueba piloto de agua ablandada para la prevención del eccema (SOFTER)
15 de febrero de 2018 actualizado por: King's College London
Un ensayo controlado aleatorizado piloto cegado por el evaluador de resultados de un ablandador de agua de intercambio iónico para la prevención del eccema atópico en recién nacidos, con un estudio mecanicista incorporado
Un ensayo controlado aleatorizado piloto cegado por evaluador de resultados de un ablandador de agua de intercambio iónico para la prevención del eccema atópico en recién nacidos, con un estudio mecánico incorporado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado piloto ciego de evaluador de grupos paralelos de 6 meses de un ablandador de agua de intercambio iónico para la prevención del eccema en recién nacidos, con un estudio mecanicista incorporado.
La razón general es que al instalar un ablandador de agua doméstico alrededor del momento del nacimiento, el bebé estará expuesto a agua ablandada en lugar de agua dura para bañarse y que esto irritará menos la piel que el agua dura y, por lo tanto, se asociará con una menor riesgo de desarrollo de eccema. El objetivo principal es determinar la viabilidad de realizar un ECA definitivo posterior que investigue si la instalación de un ablandador de agua doméstico alrededor del momento del nacimiento puede prevenir el eccema en bebés de alto riesgo. El objetivo secundario es explorar los posibles mecanismos por los cuales los ablandadores de agua pueden prevenir el eczema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- St Thomas' Hospital
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Contacto:
- Zarif Jabbar-Lopez, MPH MRCP
- Número de teléfono: 57716 02071887188
- Correo electrónico: zarif.jabbar-lopez@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante (es decir, el recién nacido) debe tener un padre o hermano con antecedentes de atopia diagnosticada por un médico (es decir, al menos uno de: eccema, asma, fiebre del heno)
- Madre ≥18 años de edad en el momento de la inscripción
- Bebé <36 semanas de gestación en la selección
- Consentimiento informado de la madre en nombre del participante
- La madre tiene la capacidad de entender inglés.
- Vive en un área de agua dura (>250 mg/L de carbonato de calcio)
- Consentimiento del arrendador para la instalación del ablandador de agua (si corresponde)
- Ocupar una propiedad apropiada para la instalación de un ablandador de agua
Criterio de exclusión:
- Nacimiento prematuro (definido como nacimiento antes de las 37 semanas de gestación)
- Enfermedad inflamatoria importante de la piel al nacer sin incluir dermatitis seborreica ("costra láctea")
- Hermano (incluido gemelo) previamente asignado al azar a este ensayo. Si el parto es múltiple, el primer hijo se asignará al azar al ensayo.
- El niño debe ser acogido/adoptado
- Cualquier trastorno de inmunodeficiencia o trastorno genético grave de la piel.
- El niño tiene cualquier otro problema de salud grave que, a discreción de los padres o del investigador, dificultaría la participación de la familia en el ensayo.
- Estancias planificadas fuera de casa por un período continuo de más de 2 semanas o un total de 1 mes del período de seguimiento de 6 meses
- Dispositivo de ablandamiento o filtración de agua ya instalado
- Inscripción simultánea en cualquier otro estudio de intervención relacionado con la piel
- Otra condición médica que en opinión del IC podría interferir con la realización del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablandador de agua doméstico de intercambio iónico
Al grupo de intervención se le instalará un ablandador de agua de intercambio iónico doméstico antes del nacimiento.
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Los ablandadores de agua de intercambio iónico intercambian calcio y magnesio, entre otros cationes divalentes, por cationes monovalentes de sodio utilizando una resina de poliestireno.
Los iones de sodio provienen del cloruro de sodio (sal común).
La sal debe reponerse cada 3-4 semanas y se suministrará a los participantes cantidades suficientes de sal en bloque.
El ablandador de agua utilizado en este estudio no requiere electricidad y tiene dos cilindros de resina que se usan alternativamente.
Una válvula de control alterna el flujo entre los dos cilindros y asegura un suministro constante de resina regenerada.
Los ablandadores de agua de intercambio iónico generalmente reducen la dureza del agua aguas abajo a casi cero.
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Sin intervención: Suministro habitual de agua dura
El grupo de control recibirá su suministro de agua doméstico habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de familias elegibles examinadas que desean y pueden ser aleatorizadas.
Periodo de tiempo: Antes del nacimiento
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Esto es clave para determinar el éxito probable de un futuro ensayo controlado aleatorizado (ECA) definitivo a gran escala.
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Antes del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres embarazadas contactadas que aceptan hacerse la prueba
Periodo de tiempo: Antes del nacimiento
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Antes del nacimiento
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Proporción de familias elegibles en la selección que no pueden instalar un ablandador de agua (por ejemplo, debido a la negativa del propietario o de la autoridad local, razones técnicas (plomería))
Periodo de tiempo: Antes del nacimiento
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Antes del nacimiento
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Proporción de familias asignadas al azar que se retiran debido a la inelegibilidad del bebé
Periodo de tiempo: Línea de base (nacimiento)
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Línea de base (nacimiento)
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Proporción de familias en el brazo de intervención que encontraron aceptable la intervención
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento (6 meses de edad)
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Fin del seguimiento (6 meses de edad)
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Proporción de participantes en el brazo de control que quedan expuestos al agua ablandada
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento (6 meses de edad)
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(por ejemplo, mudándose a una nueva casa en un área de agua blanda, o mudándose a una casa con un ablandador de agua activo instalado, antes de que finalice el seguimiento)
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Fin del seguimiento (6 meses de edad)
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Proporción de participantes a los que se les quitó o deshabilitó la unidad de ablandamiento de agua antes del final del seguimiento
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento (6 meses de edad)
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Fin del seguimiento (6 meses de edad)
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Proporción de participantes con estado de eccema visible (sí/no) registrado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 y 6 meses
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Según el protocolo fotográfico basado en criterios de diagnóstico del Reino Unido
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Línea de base, 4 semanas, 3 y 6 meses
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Proporción de muestras de agua con dureza >20 mg/L de carbonato de calcio
Periodo de tiempo: Entre la instalación y el final del seguimiento
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Sugeriría falla del dispositivo de ablandamiento de agua
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Entre la instalación y el final del seguimiento
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Proporción de participantes que se retiran del ensayo antes del final del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento
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Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento
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Número medio de noches pasadas fuera del hogar principal del participante durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final del seguimiento (6 meses de edad)
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Desde el nacimiento hasta el final del seguimiento (6 meses de edad)
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Proporción de evaluaciones de resultados clínicos que permanecieron ciegas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas, 3 y 6 meses
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a las 4 semanas, 3 y 6 meses
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Proporción con eccema informado por el paciente y diagnosticado por el médico
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad
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a los 6 meses de edad
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Proporción con eccema visible según el protocolo fotográfico basado en criterios de diagnóstico del Reino Unido
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses
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4 semanas, 3 y 6 meses
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Gravedad del eccema (si está presente) utilizando el índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses
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4 semanas, 3 y 6 meses
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Síntomas de eccema informados por el paciente (medida de eccema orientada al paciente - POEM)
Periodo de tiempo: Mensual desde las 4 semanas hasta los 6 meses de edad
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Mensual desde las 4 semanas hasta los 6 meses de edad
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Tiempo hasta el inicio del eczema informado por el paciente y diagnosticado por el médico
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el final del seguimiento (6 meses de edad)
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desde el nacimiento hasta el final del seguimiento (6 meses de edad)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida transepidérmica de agua (TEWL)
Periodo de tiempo: al nacer, 4 semanas, 3 y 6 meses de edad
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al nacer, 4 semanas, 3 y 6 meses de edad
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Perfiles cutáneos de citoquinas
Periodo de tiempo: al nacer, 4 semanas, 3 y 6 meses de edad
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p.ej. niveles de interleucina-1
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al nacer, 4 semanas, 3 y 6 meses de edad
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Niveles del factor de hidratación natural (NMF)
Periodo de tiempo: al nacer, 4 semanas, 3 y 6 meses de edad
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al nacer, 4 semanas, 3 y 6 meses de edad
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Índice de diversidad de Shannon y otros parámetros de la microbiota cutánea y respiratoria
Periodo de tiempo: al nacer, 4 semanas, 3 y 6 meses de edad
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al nacer, 4 semanas, 3 y 6 meses de edad
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Proporción con mutaciones nulas de filagrina
Periodo de tiempo: al nacer, 4 semanas, 3 y 6 meses de edad
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al nacer, 4 semanas, 3 y 6 meses de edad
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Efecto del estado de mutación del gen de la filagrina (FLG) en TEWL, niveles de citoquinas, niveles de NMF y diversidad de microbiota cutánea
Periodo de tiempo: al nacer, 4 semanas, 3 y 6 meses de edad
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al nacer, 4 semanas, 3 y 6 meses de edad
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Nivel medio de dureza del agua doméstica (concentración de carbonato de calcio)
Periodo de tiempo: al nacer, 4 semanas, 3 y 6 meses de edad
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al nacer, 4 semanas, 3 y 6 meses de edad
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: al nacer, 4 semanas, 3 y 6 meses de edad
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al nacer, 4 semanas, 3 y 6 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Flohr, PhD, FRCPCH, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jabbar-Lopez ZK, Ezzamouri B, Briley A, Greenblatt D, Gurung N, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Randomized controlled pilot trial with ion-exchange water softeners to prevent eczema (SOFTER trial). Clin Exp Allergy. 2022 Mar;52(3):405-415. doi: 10.1111/cea.14071. Epub 2021 Dec 12.
- Laughter MR, Maymone MBC, Mashayekhi S, Arents BWM, Karimkhani C, Langan SM, Dellavalle RP, Flohr C. The global burden of atopic dermatitis: lessons from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. Br J Dermatol. 2021 Feb;184(2):304-309. doi: 10.1111/bjd.19580. Epub 2020 Nov 29.
- Jabbar-Lopez ZK, Gurung N, Greenblatt D, Briley A, Chalmers JR, Thomas KS, Frost T, Kezic S, Common JEA, Kong HH, Segre JA, Danby S, Cork MJ, Peacock JL, Flohr C. Protocol for an outcome assessor-blinded pilot randomised controlled trial of an ion-exchange water softener for the prevention of atopic eczema in neonates, with an embedded mechanistic study: the Softened Water for Eczema Prevention (SOFTER) trial. BMJ Open. 2019 Aug 20;9(8):e027168. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027168.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 233005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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