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RAS 変異を伴う治療歴のあるマイクロサテライト安定（MSS）転移性結腸直腸癌患者におけるビニメチニブ + ニボルマブ プラスまたはマイナス イピリムマブの研究

2021年12月8日 更新者：Pfizer

RAS 変異を伴う治療歴のあるマイクロサテライト安定（MSS）転移性結腸直腸癌患者を対象に、ニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブを併用したビニメチニブの非盲検第 1b/2 相試験

これは、マイクロサテライトを伴う進行性転移性結腸直腸癌（mCRC）の成人患者を対象に、ニボルマブまたはニボルマブ + イピリムマブと組み合わせて投与されたビニメチニブの安全性と予備的な抗腫瘍活性を評価するための、多施設共同非盲検第 1B/2 相試験です。安定 (MSS) 疾患および RAS 変異の存在があり、少なくとも 1 つの以前の治療を受け、2 つ以下の以前の治療を受けた。 この試験には、ビニメチニブの最大耐用量（MTD）と推奨される第 2 相用量（RP2D）およびスケジュールを決定するための第 1b 相期間と、その後の組み合わせの有効性を評価するための無作為化された第 2 相期間が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Services, Helen F. Graham Cancer Center Pharmacy, Suite 3200
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Services, Helen F. Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Oncology Hematology, Helen F Graham Cancer Center, Suite 2400
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Pharmacy, Research
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hematology Oncology Associates Of The Treasure Coast
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Investigational Drug Services IUHSCC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney &Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Center for Outpatient Health (Dermatology Clinic)
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Center for Outpatient Health (Ophthalmology Clinic)
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center - Barnes St. Peters
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigational Drug Service of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Cleveland、Tennessee、アメリカ、37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SW36JJ
        • Royal Marsden Hospital -Fulham Road
    • London, CITY OF
      • London、London, CITY OF、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Sutton
      • Surrey、Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • オランダ
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1091 AC
        • OLVG locatie Oost
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • MAdrid、スペイン、28010
        • Clinica Rementeria
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro, CIOCC
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Dermatology
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準

  • -測定可能で、組織学的/細胞学的に確認された転移性結腸直腸癌（mCRC）。

  • RAS 変異状態およびマイクロサテライト安定 (MSS) の中央検査室検査に十分な量の代表的な腫瘍標本を提供できます。

    • 新鮮な組織サンプルが提供される場合は、血液サンプルが必要です。
  • -転移性結腸直腸癌（mCRC）は、スクリーニング前の任意の時点で、または中央検査室によって、ローカルアッセイごとにポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によってマイクロサテライト安定（MSS）に分類されます。
  • スクリーニング前のいつでも、または中央研究所による局所アッセイごとのRAS変異。

  • 以前に少なくとも 1 つの治療を受けており、次の基準の少なくとも 1 つを満たしている。

    • 以前の第一選択レジメンに耐えられなかった
    • -転移性疾患に対する以前の第一選択レジメンの最中または後に疾患の進行を経験した
    • 補助化学療法中または完了後 3 か月以内に進行した。 注: 一般に、進行のイベントによって分離された治療は、異なるレジメンと見なされます。
  • 過去に受けた治療は 2 ラインまでです (転移性設定で行われる維持療法は、別のレジメンとは見なされません)。 一般に、進行のイベントによって分離された治療は、異なるレジメンと見なされます。
  • 十分な骨髄、心臓、腎臓、および肝機能
  • 経口薬を服用できる
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
  • -女性患者は、少なくとも1年間閉経後、少なくとも6週間外科的に無菌であるか、妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な非無菌の男性患者は、研究期間中およびニボルマブによる研究治療の最後の投与後7か月間、許容できるまたは非常に効果的な避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります

主な除外基準

  • 任意の MEK 阻害剤、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137、または抗 CTLA-4 抗体、または T 細胞を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による前治療-刺激またはチェックポイント経路。
  • -未治療の中枢神経系（CNS）病変。
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある患者。 I型糖尿病、ホルモン補充のみが必要な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の患者は、登録が許可されています。
  • -網膜静脈閉塞症（RVO）の既知の病歴。
  • ギルバート症候群の既知の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -全身免疫抑制薬による治療（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキセート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子を含むがこれらに限定されない[抗TNF]剤）試験治療の初日の2週間前：
  • -一過性脳虚血発作、脳血管発作、深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む、研究治療開始前の6か月以内の血栓塞栓または脳血管イベントの履歴。
  • -現在の治療にもかかわらず、収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHgとして定義される制御されていない高血圧。
  • -クレアチンキナーゼ（CK）の上昇の可能性に関連する同時神経筋障害（例、炎症性ミオパシー、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症）。
  • -網膜静脈閉塞症（RVO）の履歴または現在の証拠、またはRVOの現在の危険因子（制御されていない緑内障または高眼圧症、過粘稠度または凝固亢進症候群の履歴など）。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）。 注: HIV の検査は、現地で義務付けられているサイトで実施する必要があります。
  • -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性検査、および/または検出可能なウイルス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1b / アーム 1A
ビニメチニブ + ニボルマブ
薬：ビニメチニブ
経口で、1 日 2 回。
薬：ニボルマブ
4週間ごとに静脈内（IV）（Q4W）
実験的：フェーズ 1b / アーム 1B
ビニメチニブ + ニボルマブ + イピリムマブ
薬：ビニメチニブ
経口で、1 日 2 回。
薬：ニボルマブ
4週間ごとに静脈内（IV）（Q4W）
薬：イピリムマブ
8週間ごとに静脈内（IV）（Q8W）
実験的：フェーズ 2 / アーム 2A
ビニメチニブ + ニボルマブ
薬：ビニメチニブ
経口で、1 日 2 回。
薬：ニボルマブ
4週間ごとに静脈内（IV）（Q4W）
実験的：フェーズ 2 / アーム 2B
ビニメチニブ + ニボルマブ + イピリムマブ
薬：ビニメチニブ
経口で、1 日 2 回。
薬：ニボルマブ
4週間ごとに静脈内（IV）（Q4W）
薬：イピリムマブ
8週間ごとに静脈内（IV）（Q8W）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1: 1 日目から 28 日目まで
DLT:有害事象(AE)/検査室で評価された異常-無関係の疾患、疾患の進行、併発疾患/併用薬/治療により、サイクル1で75%の用量強度に耐えられない.総ビリルビン(TBL)グレード(G)>=3 (> 3.0*正常の上限[ULN)]);AST/ALT>5-8*ULN>5 日、>8*ULN、>3*ULN 同時 TBL>2*ULN;G>=3 血清クレアチニン、CK 上昇,ECG QTcF 延長,G3 トロポニン,電解質>72 時間,G3/4 アミラーゼ/リパーゼ.G4 ANC,血小板数>7 日;G3/4 血小板数,リンパ球減少症を除くその他の AE.G>=3 網膜症,その他の障害>21日;G2 ブドウ膜炎/目の痛み/かすみ目/視力低下;G4 その他の障害.LVEF の減少>10% G>=3 心疾患.G3/4 高血圧.G3 疲労>=7 日,過敏症,注入反応,発熱> =72 時間/血行動態障害、内分泌障害.G>=2 間質性肺疾患/肺炎;G3 気管支痙攣.G3/4 発疹、手足皮膚反応、光線過敏症.G3 大腸炎;G3/4 下痢、吐き気/嘔吐.神経学的 G3.その他血液/非血液 G>=3 AE。
サイクル 1: 1 日目から 28 日目まで
フェーズ 2: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 ごとの客観的反応率 (ORR)
時間枠：治療開始から病勢進行、死亡または新たな抗がん剤治療開始のいずれか早い方まで（フェーズ2：最長約26ヶ月）
ORR は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を達成した参加者の割合として定義されました。 RECIST v1.1 に従って、CR は標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節は、短軸が (<) 10 ミリメートル (mm) 未満でなければなりません。 PR は、直径の参照ベースライン合計として、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変の最長直径と結節の短軸測定値) の少なくとも 30% の減少として定義されました。 非標的病変は、非進行性疾患 (PD) でなければなりません。 PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、研究で最小の合計を参照として取りました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1つまたは複数の新しい病変の出現は、進行と見なされました。
治療開始から病勢進行、死亡または新たな抗がん剤治療開始のいずれか早い方まで（フェーズ2：最長約26ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: RECIST v1.1 による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療開始から病勢進行、死亡または新たな抗がん剤治療開始のいずれか早い方まで（フェーズ1b：最大約9ヶ月）
ORRは、RECIST v1.1に従って研究者が決定したCRまたはPRのBORを達成した参加者の割合として定義されました。 RECIST v1.1 に従って、CR は標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節は、短軸測定値が 10 mm 未満でなければなりません。 PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変の最長直径と結節の短軸測定値) の少なくとも 30% の減少として定義されました。 非標的病変は非 PD でなければなりません。 PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、研究における最小の合計を参照として取りました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされました。
治療開始から病勢進行、死亡または新たな抗がん剤治療開始のいずれか早い方まで（フェーズ1b：最大約9ヶ月）
RECIST v1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：CR/PR が最初に記録された日から、PD が最初に記録された日、死亡または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方まで (フェーズ 1b: 最大約 9 か月まで、フェーズ 2: 最大約 26 か月まで)
DOR は、最初に文書化された確認された応答 (PR または CR) の日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されました。 RECIST v1.1 に従って: CR は、標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節の短軸は10mm未満。 PR は、直径の基準ベースラインの合計として、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変 - 最長直径および結節 - 短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。 PD は、測定された病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究で記録された最小の直径の合計 (ベースラインを含む) を参照し、5 mm 以上の絶対増加または少なくとも 1 つの新しい病変の出現として定義されました。 既存の非標的病変の明確な進行。
CR/PR が最初に記録された日から、PD が最初に記録された日、死亡または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方まで (フェーズ 1b: 最大約 9 か月まで、フェーズ 2: 最大約 26 か月まで)
RECIST v1.1に従って完全に応答した参加者の割合
時間枠：治療開始から病勢進行、死亡または新たな抗がん剤治療開始のいずれか早い方まで（フェーズ1b：最長約9ヶ月、フェーズ2：最長約26ヶ月）
RECIST v1.1による完全奏効は、標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節は、短軸測定値が 10 mm 未満でなければなりません。
治療開始から病勢進行、死亡または新たな抗がん剤治療開始のいずれか早い方まで（フェーズ1b：最長約9ヶ月、フェーズ2：最長約26ヶ月）
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.03に基づく治療に伴う有害事象（TEAE）の参加者数
時間枠：治療開始から最終投与後30日後または新たな抗がん剤治療開始日から1日を差し引いた日のいずれか早い方まで（フェーズ1b：最長約9か月、フェーズ2：最長約26か月）
AE: 因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事。 SAE：以下の結果のいずれかをもたらすAE/その他の理由で重大とみなされるAE：死亡。初期/長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 TEAE: 治験薬の初回投与から、最終投与後 30 日まで、または新しい抗がん療法の開始前から 1 日を引いた日のいずれか早い方までのイベント。 CTCAE グレード 4.03 によって等級分けされた TEAE: グレード 3: 重度/医学的に重大であるが、すぐに生命を脅かすものではない、入院または既存の入院の延長が必要である、日常生活のセルフケア活動 (ADL) が無効になっている、制限されている;グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急の介入が必要です。 この結果測定では、「すべてのグレード」および「グレード 3/4」の参加者の数が報告されました。
治療開始から最終投与後30日後または新たな抗がん剤治療開始日から1日を差し引いた日のいずれか早い方まで（フェーズ1b：最長約9か月、フェーズ2：最長約26か月）
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.03に基づく検査パラメータ値のベースラインからのシフトを伴う参加者の数：血液学および凝固
時間枠：フェーズ 1b: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 9 か月まで)、フェーズ 2: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 26 か月まで)
血液学的パラメーターには以下が含まれます：ヘモグロビンは高グレード、ヘモグロビンは低グレード、血小板数は低グレード、白血球（WBC）は高グレード、WBCは低グレード、好中球は低グレード、リンパ球は高グレード、リンパ球は低グレード。 含まれる凝固パラメーター：国際正規化比（INR）は高評価、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）は高評価。 テストの異常は、CTCAE v4.03 によってグレード 1 = 軽度として等級付けされました。グレード 2 = 中等度;グレード 3/グレード 4 = 重度/生命を脅かす。 1 以上と評価されなかったすべての非欠損値には、評価 0 が割り当てられました。 値が >=1 と評価されたが正常範囲内にある場合、評価は 0 にリセットされました。ゼロ以外のデータ値が少なくとも 1 つあるカテゴリが報告されます。
フェーズ 1b: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 9 か月まで)、フェーズ 2: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 26 か月まで)
正常範囲に基づく検査パラメータ値のベースラインからのシフトを伴う参加者の数: 血液学および凝固
時間枠：フェーズ 1b: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 9 か月まで)、フェーズ 2: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 26 か月まで)
血液学パラメータ: 好塩基球、好酸球、ヘマトクリット、単球、赤血球 (RBC)。 凝固パラメータ：プロトロンビン時間。 実験室の値は、実験室の正常範囲どおりでした。 範囲を超える値は高いと報告され、範囲を下回る値は低いと報告されました。 低、正常、高、および欠落がこの結果測定で報告されるため、検査パラメータは検査正常範囲に基づいて等級付けされました。 少なくとも 1 つのゼロ以外のデータ値を持つカテゴリが報告されます。
フェーズ 1b: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 9 か月まで)、フェーズ 2: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 26 か月まで)
CTCAE v4.03に基づく検査パラメータ値のベースラインからのシフトのある参加者の数: 化学
時間枠：フェーズ 1b: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 9 か月まで)、フェーズ 2: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 26 か月まで)
異常：アルブミン低級、アルカリホスファターゼ（ALP）高級、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）高級、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）高級、ビリルビン高級、アミラーゼ高級、クレアチニン高級、補正カルシウム高級、クレアチンキナーゼ（ CK) 高グレード、グルコース高グレード、グルコース低グレード、リパーゼ高グレード、マグネシウム高グレード、マグネシウム低グレード、カリウム高グレード、カリウム低グレード、ナトリウムグレード高およびナトリウムグレード低。 テストの異常は、CTCAE v4.03 によってグレード 1 = 軽度として等級付けされました。グレード 2 = 中等度;グレード 3/グレード 4 = 重度/生命を脅かす。 1 以上と評価されなかったすべての非欠損値には、評価 0 が割り当てられました。 値が >=1 と評価されたが正常範囲内にある場合、評価は 0 にリセットされました。ゼロ以外のデータ値が少なくとも 1 つあるカテゴリが報告されます。
フェーズ 1b: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 9 か月まで)、フェーズ 2: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 26 か月まで)
正常範囲に基づく検査パラメータ値のベースラインからのシフトを伴う参加者の数: 化学および甲状腺機能
時間枠：フェーズ 1b: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 9 か月まで)、フェーズ 2: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 26 か月まで)
化学検査パラメーター: 血中尿素窒素 (BUN)、総タンパク質、塩化物、がん抗原 19-9 (CA 19-9)、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、重炭酸塩、直接ビリルビン、がん胎児性抗原 (CEA)、乳酸脱水素酵素 (LDH) )、尿酸、トロポニン I。甲状腺パネル検査パラメータ: 甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離トリヨードチロニン (T3)、遊離チロキシン (T4)。 実験室の値は、実験室の正常範囲どおりでした。 範囲を超える値は高いと報告され、範囲を下回る値は低いと報告されました。 ベースライングレードの低、正常、高、および欠落から、低、正常、高、および欠落としてのベースライン後のグレードへの化学および甲状腺パネルの重症度のシフトは、この結果測定で報告されます。 少なくとも 1 つのゼロ以外のデータ値を持つカテゴリが報告されます。
フェーズ 1b: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 9 か月まで)、フェーズ 2: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 26 か月まで)
異常な肝検査値を持つ参加者の数
時間枠：フェーズ 1b: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 9 か月まで)、フェーズ 2: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 26 か月まで)
異常な肝検査パラメータの基準: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): >3* 正常上限 (ULN)、>5*ULN、>8*ULN、>10*ULN、>20*ULN;総ビリルビン (TBL) >1.5*ULN、>2*ULN;アルカリホスファターゼ (ALP) >2*ULN、>3*ULN。 少なくとも 1 つのゼロ以外のデータ値を持つカテゴリが報告されます。
フェーズ 1b: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 9 か月まで)、フェーズ 2: 最終投与後 30 日までのベースライン (最大約 26 か月まで)
濃度と時間の関係 ビニメチニブの血漿中濃度のまとめ
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、15 日目にビニメチニブを投与してから 1.5 時間後。サイクル1、2、3、4、5の15日目のビニメチニブの投与前
サイクル 1 の 1 日目、15 日目にビニメチニブを投与してから 1.5 時間後。サイクル1、2、3、4、5の15日目のビニメチニブの投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月18日

一次修了 (実際)

2020年10月13日

研究の完了 (実際)

2021年2月25日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARRAY-162-202
  • C4211004 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2017-003464-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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