Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie binimetynibu + niwolumabu plus lub minus ipilimumabu u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego o stabilnej mikrosatelitarności (MSS) z przerzutami i mutacją RAS

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 1b/2 binimetynibu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem lub niwolumabem plus ipilimumabem u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami stabilnymi mikrosatelitarnie (MSS) z mutacją RAS

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1B/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępną aktywność przeciwnowotworową binimetynibu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem lub niwolumabem + ipilimumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) z mikrosatelitą stabilna choroba (MSS) i obecność mutacji RAS, które otrzymały co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia i nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia. Badanie obejmuje okres fazy 1b w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz schemat podawania binimetynibu, po którym następuje randomizowany okres fazy 2 w celu oceny skuteczności kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Dermatology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Ophthalmology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • MAdrid, Hiszpania, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro, CIOCC
  • Holandia
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1091 AC
        • OLVG locatie Oost
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services, Helen F. Graham Cancer Center Pharmacy, Suite 3200
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services, Helen F. Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Oncology Hematology, Helen F Graham Cancer Center, Suite 2400
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Pharmacy, Research
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Investigational Drug Services IUHSCC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Sidney &Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Center for Outpatient Health (Dermatology Clinic)
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Center for Outpatient Health (Ophthalmology Clinic)
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center - Barnes St. Peters
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigational Drug Service of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Cleveland, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW36JJ
        • Royal Marsden Hospital -Fulham Road
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Mierzalny, potwierdzony histologicznie/cytologicznie przerzutowy rak jelita grubego (mCRC).

  • Możliwość dostarczenia wystarczającej ilości reprezentatywnej próbki guza do centralnych badań laboratoryjnych statusu mutacji RAS i stabilności mikrosatelitarnej (MSS).

    • Jeśli dostarczono świeżą próbkę tkanki, wymagana jest próbka krwi.
  • Rak jelita grubego z przerzutami (mCRC) sklasyfikowany jako stabilny mikrosatelitarnie (MSS) na podstawie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) według testu lokalnego w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym lub przez laboratorium centralne.
  • Mutacja RAS na lokalny test w dowolnym czasie przed badaniem przesiewowym lub przez laboratorium centralne.

  • Otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą linię terapii i spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • nie byli w stanie tolerować wcześniejszego schematu leczenia pierwszego rzutu
    • u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po uprzednim leczeniu pierwszego rzutu choroby przerzutowej
    • wystąpiła progresja w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia chemioterapii adjuwantowej. Uwaga: Ogólnie rzecz biorąc, terapie, które są oddzielone zdarzeniem progresji, są uważane za różne schematy.
  • Otrzymali wcześniej nie więcej niż 2 linie leczenia (leczenie podtrzymujące stosowane w przypadku przerzutów nie będzie uważane za odrębny schemat). Ogólnie, terapie, które są oddzielone zdarzeniem progresji, są uważane za różne schematy.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, serca, nerek i wątroby
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Pacjentki są po menopauzie od co najmniej 1 roku, są chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 6 tygodni lub muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży od badań przesiewowych do obserwacji, jeśli są w wieku rozrodczym
  • Niesterylni pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących dopuszczalnych lub wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku niwolumabem

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem MEK, przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na limfocyty T -ścieżki stymulacji lub punktów kontrolnych.
  • Każda nieleczona zmiana w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
  • Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego.
  • Znana historia niedrożności żyły siatkówki (RVO).
  • Znana historia zespołu Gilberta.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu [anty-TNF]) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania:
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym przemijające ataki niedokrwienne, incydenty naczyniowo-mózgowe, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg pomimo aktualnego leczenia.
  • Współistniejące zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które są związane z potencjalnym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (CK) (np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni).
  • Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub obecne czynniki ryzyka RVO (np. niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne, zespoły nadmiernej lepkości lub nadkrzepliwości w wywiadzie).
  • Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). UWAGA: Testy na obecność wirusa HIV należy przeprowadzać w miejscach, w których jest to wymagane lokalnie.
  • Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję i/lub wykrywalny wirus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b / Ramię 1A
binimetynib + niwolumab
Lek: binimetynib
Doustnie, dwa razy dziennie.
Lek: niwolumab
Dożylnie (IV) co 4 tygodnie (Q4W)
Eksperymentalny: Faza 1b / Ramię 1B
binimetynib + niwolumab + ipilimumab
Lek: binimetynib
Doustnie, dwa razy dziennie.
Lek: niwolumab
Dożylnie (IV) co 4 tygodnie (Q4W)
Lek: ipilimumab
dożylnie (IV) co 8 tygodni (Q8T)
Eksperymentalny: Faza 2 / Ramię 2A
binimetynib + niwolumab
Lek: binimetynib
Doustnie, dwa razy dziennie.
Lek: niwolumab
Dożylnie (IV) co 4 tygodnie (Q4W)
Eksperymentalny: Faza 2 / Ramię 2B
binimetynib + niwolumab + ipilimumab
Lek: binimetynib
Doustnie, dwa razy dziennie.
Lek: niwolumab
Dożylnie (IV) co 4 tygodnie (Q4W)
Lek: ipilimumab
dożylnie (IV) co 8 tygodni (Q8T)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 do dnia 28
DLT: Zdarzenie niepożądane (AE)/nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych-choroba niezwiązana, progresja choroby, choroba współistniejąca/leki towarzyszące/terapie powodujące nietolerancję intensywności dawki 75% w cyklu 1. Stopień (G) bilirubiny całkowitej (TBL)>=3 (> 3,0*górna granica normy [GGN)]);AspAT/ALT>5-8*GGN>5 dni,>8*GGN,>3*GGN równoczesna TBL>2*GGN;G>=3 kreatynina w surowicy, zwiększenie aktywności CK EKG wydłużenie odstępu QTcF, G3 troponina, elektrolity >72 godziny, G3/4 amylaza/lipaza.G4 ANC, liczba płytek krwi >7 dni;G3/4 liczba płytek krwi, inne zdarzenia niepożądane z wyjątkiem limfopenii.G>=3 retinopatia, inne zaburzenia >21 dni;G2 zapalenie błony naczyniowej oka/ból oka/niewyraźne widzenie/zmniejszenie ostrości wzroku;G4 inne zaburzenie.Zmniejszenie LVEF>10% G>=3 zaburzenia serca.G3/4 nadciśnienie.G3 zmęczenie>=7 dni, nadwrażliwość,reakcja na wlew,gorączka> =72 godziny/upośledzenie hemodynamiczne, endokrynopatia.G>=2 śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc;G3 skurcz oskrzeli.G3/4 wysypka,reakcja skórna ręka-stopa,nadwrażliwość na światło.G3 zapalenie jelita grubego;G3/4 biegunka,nudności/wymioty.Neurologiczne G3.Inne hematologiczne/niehematologiczne G>=3 AE.
Cykl 1: Dzień 1 do dnia 28
Faza 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja (v) 1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (Faza 2: maksymalnie do około 26 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), jak ustalił badacz zgodnie z RECIST v1.1. Zgodnie z RECIST v1.1 CR zdefiniowano jako zanik docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne muszą mieć długość osi krótkiej mniejszą niż (<)10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy pomiarów (najdłuższa średnica dla zmian nowotworowych i miara krótkiej osi dla węzłów) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Zmiany niedocelowe muszą być chorobą niepostępującą (PD). PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uznano za progresję.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (Faza 2: maksymalnie do około 26 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (Faza 1b: maksymalnie do około 9 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli BOR CR lub PR, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1. Zgodnie z RECIST v1.1 CR zdefiniowano jako zanik docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne muszą mieć długość osi krótkiej <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy pomiarów (najdłuższa średnica dla zmian nowotworowych i miara krótkiej osi dla węzłów) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Zmiany niedocelowe muszą być inne niż PD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (Faza 1b: maksymalnie do około 9 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego CR/PR do daty pierwszego udokumentowanego PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (Faza 1b: maksymalnie do około 9 miesięcy, Faza 2: maksymalnie do około 26 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas między datą pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (PR lub CR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Zgodnie z RECIST v1.1: CR zdefiniowano jako zanik docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację markerów nowotworowych. Wymiary patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy pomiarów (zmiany guza – najdłuższa średnica i węzły – krótsza oś) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic linii podstawowej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic mierzonych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną w badaniu (w tym wyjściową) i bezwzględny wzrost >=5 mm lub pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
Od daty pierwszego udokumentowanego CR/PR do daty pierwszego udokumentowanego PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (Faza 1b: maksymalnie do około 9 miesięcy, Faza 2: maksymalnie do około 26 miesięcy)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (faza 1b: maksymalnie do około 9 miesięcy i faza 2: maksymalnie do około 26 miesięcy)
Całkowita odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1 została zdefiniowana jako zanik docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizacja markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne muszą mieć długość osi krótkiej <10 mm.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (faza 1b: maksymalnie do około 9 miesięcy i faza 2: maksymalnie do około 26 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wer. 4.03
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej minus 1 dzień, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (faza 1b: maksymalnie do około 9 miesięcy i faza 2: maksymalnie do około 26 miesięcy)
AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń/uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużająca się hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE: zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej minus 1 dzień, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TEAE sklasyfikowany według CTCAE stopień 4.03: Stopień 3: ciężki/istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powodująca niepełnosprawność, ograniczająca codzienne czynności związane z samoobsługą (ADL); Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja. W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników ze „wszystkimi ocenami” i „stopień 3/4”.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej minus 1 dzień, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (faza 1b: maksymalnie do około 9 miesięcy i faza 2: maksymalnie do około 26 miesięcy)
Liczba uczestników z przesunięciem wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości początkowych w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wer. 4.03: Hematologia i krzepnięcie
Ramy czasowe: Faza 1b: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 9 miesięcy), Faza 2: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 26 miesięcy)
Parametry hematologiczne obejmowały: wysoki stopień hemoglobiny, niski stopień hemoglobiny, niski stopień liczby płytek krwi, wysoki stopień białych krwinek (WBC), niski stopień WBC, niski stopień neutrofilów, wysoki stopień limfocytów, niski stopień limfocytów. Parametry krzepnięcia obejmowały: wysoki międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), wysoki czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT). Nieprawidłowości w teście zostały ocenione przez CTCAE v4.03 jako stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; Stopień 3/Stopień 4 = ciężki/zagrażający życiu. Ocenę 0 przypisano wszystkim brakującym wartościom, które nie zostały ocenione jako 1 lub wyższe. Jeśli wartość została oceniona na >=1, ale mieści się w normalnym zakresie, ocena została zresetowana do 0. Zgłaszane są kategorie z co najmniej 1 niezerową wartością danych.
Faza 1b: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 9 miesięcy), Faza 2: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 26 miesięcy)
Liczba uczestników z przesunięciem wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o prawidłowy zakres: hematologia i krzepnięcie
Ramy czasowe: Faza 1b: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 9 miesięcy), Faza 2: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 26 miesięcy)
Parametry hematologiczne: bazofile, eozynofile, hematokryt, monocyty, krwinki czerwone (RBC). Parametry krzepnięcia: Czas protrombinowy. Wartości laboratoryjne były zgodne z zakresami normy laboratoryjnej. Wartości powyżej zakresu uznano za wysokie, a wartości poniżej zakresu za niskie. Parametry laboratoryjne zostały ocenione na podstawie zakresów normy laboratoryjnej, takich jak niskie, normalne, wysokie i brakujące w tej miarce wyniku. Zgłaszane są kategorie z co najmniej 1 niezerową wartością danych.
Faza 1b: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 9 miesięcy), Faza 2: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 26 miesięcy)
Liczba uczestników z przesunięciem wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie CTCAE v4.03: Chemia
Ramy czasowe: Faza 1b: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 9 miesięcy), Faza 2: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 26 miesięcy)
Nieprawidłowości: niski stopień albuminy, wysoki stopień aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP), wysoki stopień aminotransferazy alaninowej (ALT), wysoki stopień aminotransferazy asparaginianowej (AST), wysoki stopień bilirubiny, wysoki stopień amylazy, wysoki stopień kreatyniny, wysoki stopień skorygowanego wapnia, kinaza kreatynowa ( CK) wysoka ocena, glukoza wysoka, glukoza niska, lipaza wysoka, magnez wysoka, magnez niska, potas wysoka, potas niska, sód wysoka, sód niska. Nieprawidłowości w teście zostały ocenione przez CTCAE v4.03 jako stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; Stopień 3/Stopień 4 = ciężki/zagrażający życiu. Ocenę 0 przypisano wszystkim brakującym wartościom, które nie zostały ocenione jako 1 lub wyższe. Jeśli wartość została oceniona na >=1, ale mieści się w normalnym zakresie, ocena została zresetowana do 0. Zgłaszane są kategorie z co najmniej 1 niezerową wartością danych.
Faza 1b: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 9 miesięcy), Faza 2: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 26 miesięcy)
Liczba uczestników z przesunięciem wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o zakres normy: chemia i czynność tarczycy
Ramy czasowe: Faza 1b: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 9 miesięcy), Faza 2: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 26 miesięcy)
Parametry laboratoryjne chemii: azot mocznikowy we krwi (BUN), białko całkowite, chlorki, antygen nowotworowy 19-9 (CA 19-9), mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), wodorowęglany, bilirubina bezpośrednia, antygen rakowo-płodowy (CEA), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) ), Kwas moczowy, Troponina I. Parametry laboratoryjne panelu tarczycy: TSH, Wolna trójjodotyronina (T3), Wolna tyroksyna (T4). Wartości laboratoryjne były zgodne z zakresami normy laboratoryjnej. Wartości powyżej zakresu uznano za wysokie, a wartości poniżej zakresu za niskie. W tym pomiarze wyniku zgłaszano zmianę w chemii i ciężkości panelu tarczycowego od stopnia wyjściowego niskiego, normalnego, wysokiego i brakującego do stopni po linii podstawowej, takich jak niski, normalny, wysoki i brakujący. Zgłaszane są kategorie z co najmniej 1 niezerową wartością danych.
Faza 1b: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 9 miesięcy), Faza 2: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 26 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi wątroby
Ramy czasowe: Faza 1b: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 9 miesięcy), Faza 2: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 26 miesięcy)
Kryteria nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych wątroby: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT): >3* górna granica normy (GGN), >5*GGN, >8*GGN, >10*GGN, >20*GGN; Bilirubina całkowita (TBL) >1,5*GGN, >2*GGN; Fosfataza alkaliczna (ALP) >2*GGN, >3*GGN. Zgłaszane są kategorie z co najmniej 1 niezerową wartością danych.
Faza 1b: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 9 miesięcy), Faza 2: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 26 miesięcy)
Stężenie w funkcji czasu Podsumowanie stężenia binimetynibu w osoczu
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu dawki binimetynibu w dniu 1, 15 cyklu 1; przed dawką binimetynibu w dniu 15 cyklu 1, 2, 3, 4, 5
1,5 godziny po podaniu dawki binimetynibu w dniu 1, 15 cyklu 1; przed dawką binimetynibu w dniu 15 cyklu 1, 2, 3, 4, 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRAY-162-202
  • C4211004 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2017-003464-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSS

Badania kliniczne na binimetynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj