이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받은 RAS 돌연변이를 동반한 현미부수체 안정(MSS) 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 비니메티닙 + 니볼루맙 플러스 또는 마이너스 이필리무맙 연구

2021년 12월 8일 업데이트: Pfizer

이전에 치료받은 RAS 돌연변이를 동반한 현미부수체 안정(MSS) 전이성 대장암 환자에서 니볼루맙 또는 니볼루맙 플러스 이필리무맙과 조합하여 투여된 비니메티닙의 공개 라벨 1b/2상 연구

이것은 미세부수체를 동반한 진행성 전이성 대장암(mCRC) 성인 환자에서 니볼루맙 또는 니볼루맙 + 이필리무맙과 병용 투여된 비니메티닙의 안전성을 평가하고 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1B/2상 연구입니다. 안정적인(MSS) 질환 및 RAS 돌연변이의 존재가 적어도 하나의 이전 치료 라인 및 2개 이하의 이전 치료 라인을 받은 적이 있습니다. 이 연구에는 최대 내약 용량(MTD)과 권장되는 2상 권장 용량(RP2D) 및 비니메티닙 일정을 결정하기 위한 1b상 기간과 조합의 효능을 평가하기 위한 무작위 2상 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1091 AC
        • OLVG locatie Oost
      • Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health Services, Helen F. Graham Cancer Center Pharmacy, Suite 3200
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health Services, Helen F. Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Oncology Hematology, Helen F Graham Cancer Center, Suite 2400
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Pharmacy, Research
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Investigational Drug Services IUHSCC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Sidney &Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Center for Outpatient Health (Dermatology Clinic)
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Center for Outpatient Health (Ophthalmology Clinic)
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center - Barnes St. Peters
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Investigational Drug Service of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Cleveland, Tennessee, 미국, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven - Dermatology
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven - Ophthalmology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • MAdrid, 스페인, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro, CIOCC
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW36JJ
        • Royal Marsden Hospital -Fulham Road
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준

  • 측정 가능하고 조직학적/세포학적으로 확인된 전이성 대장암(mCRC).

  • RAS 돌연변이 상태 및 MSS(microsatellite stable)의 중앙 실험실 테스트를 위한 충분한 양의 대표 종양 표본을 제공할 수 있습니다.

    • 신선한 조직 샘플이 제공된 경우 혈액 샘플이 필요합니다.
  • 스크리닝 전 또는 중앙 실험실에서 언제든지 로컬 분석에 따라 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 현미부수체 안정(MSS)으로 분류된 전이성 결장직장암(mCRC).
  • 스크리닝 전 또는 중앙 실험실에 의한 로컬 분석에 따른 RAS 돌연변이.

  • 이전에 최소 1개의 치료를 받았고 다음 기준 중 최소 하나를 충족합니다.

    • 이전의 1차 요법을 견딜 수 없었습니다.
    • 전이성 질환에 대한 이전의 1차 요법 중 또는 후에 질병 진행을 경험한 자
    • 보조 화학 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 3개월 이내에 진행되었습니다. 참고: 일반적으로 진행 사례로 구분되는 치료는 다른 요법으로 간주됩니다.
  • 이전에 2개 라인 이하의 치료를 받은 경우(전이 환경에서 제공되는 유지 요법은 별도의 요법으로 간주되지 않음). 일반적으로, 진행 사건에 의해 분리되는 치료는 다른 요법으로 간주됩니다.
  • 적절한 골수, 심장, 신장 및 간 기능
  • 경구용 약물 복용 가능
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
  • 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 최소 6주 동안 외과적으로 불임 상태이거나, 가임 가능성이 있는 경우 추적 조사를 통해 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 비멸균 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 니볼루맙을 사용한 연구 치료의 마지막 투여 후 7개월 동안 허용되거나 매우 효과적인 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준

  • MEK 억제제, 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 T-세포를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료 -자극 또는 체크포인트 경로.
  • 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 병변.
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 환자는 등록이 허용됩니다.
  • 망막정맥폐쇄(RVO)의 알려진 이력.
  • 길버트 증후군의 알려진 병력.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 연구 치료 첫 날 이전 2주 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자[항-TNF] 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료:
  • 일시적인 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함하여 연구 치료 시작 전 ≤ 6개월 전에 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력.
  • 조절되지 않는 고혈압은 현재 치료에도 불구하고 지속적인 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의됩니다.
  • 상승된 크레아틴 키나아제(CK)의 가능성과 관련된 동시 신경근 장애(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근위축).
  • 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 과다점도 또는 응고과다 증후군의 병력).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력. 참고: HIV 검사는 현지에서 의무화된 현장에서 수행해야 합니다.
  • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 및/또는 검출 가능한 바이러스.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단계 1b / 암 1A
비니메티닙 + 니볼루맙
의약품: 비니메티닙
구두로, 하루에 두 번.
의약품: 니볼루맙
4주마다(Q4W) 정맥 주사(IV)
실험적: 단계 1b / 암 1B
비니메티닙 + 니볼루맙 + 이필리무맙
의약품: 비니메티닙
구두로, 하루에 두 번.
의약품: 니볼루맙
4주마다(Q4W) 정맥 주사(IV)
의약품: 이필리무맙
8주마다 정맥 주사(IV)(Q8W)
실험적: 2단계 / 암 2A
비니메티닙 + 니볼루맙
의약품: 비니메티닙
구두로, 하루에 두 번.
의약품: 니볼루맙
4주마다(Q4W) 정맥 주사(IV)
실험적: 2단계 / 암 2B
비니메티닙 + 니볼루맙 + 이필리무맙
의약품: 비니메티닙
구두로, 하루에 두 번.
의약품: 니볼루맙
4주마다(Q4W) 정맥 주사(IV)
의약품: 이필리무맙
8주마다 정맥 주사(IV)(Q8W)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1: 1일차부터 28일차까지
DLT: 이상 반응(AE)/이상 실험실 평가 비관련 질환, 질환 진행, 병발 질환/병용 약물/요법으로 사이클 1에서 75% 용량 강도를 견딜 수 없음. 총 빌리루빈(TBL)등급(G)>=3(> 3.0*정상 상한[ULN]);AST/ALT>5-8*ULN>5일,>8*ULN,>3*ULN 동시 TBL>2*ULN;G>=3 혈청 크레아티닌,CK 상승 ,ECG QTcF 연장,G3 트로포닌, 전해질>72시간,G3/4 아밀라제/리파제.G4 ANC,혈소판 수>7일;G3/4 혈소판 수, 림프구 감소증을 제외한 기타 AE.G>=3 망막병증,기타 장애>21 일수;G2 포도막염/눈 통증/흐릿한 시력/시력 저하;G4 기타 장애. LVEF 감소>10% G>=3 심장 장애.G3/4 고혈압.G3 피로>=7일, 과민증, 주입 반응, 발열> =72시간/혈역학적 손상,내분비병증.G>=2 간질성 폐 질환/폐렴;G3 기관지 경련.G3/4 발진, 손발 피부 반응, 광과민성.G3 대장염;G3/4 설사, 메스꺼움/구토.신경학적 G3.기타 혈액학/비혈액학 G>=3 AE.
주기 1: 1일차부터 28일차까지
2단계: 고형 종양(RECIST) 버전(v) 1.1의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(2상: 최대 약 26개월)
ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 CR은 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화로 정의되었습니다. 병리학적 림프절은 (<)10밀리미터(mm) 미만의 단축 측정값을 가져야 합니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 측정치 합계(종양 병변의 경우 가장 긴 직경 및 결절의 경우 단축 측정치)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 비표적 병변은 비진행성 질환(PD)이어야 합니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 진행으로 간주되었습니다.
치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(2상: 최대 약 26개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b단계: RECIST v1.1에 따른 객관적 응답률(ORR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(1b상: 최대 약 9개월)
ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 CR 또는 PR의 BOR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 CR은 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화로 정의되었습니다. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10mm 미만이어야 합니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 측정값 합계(종양 병변의 경우 가장 긴 직경 및 결절의 경우 단축 측정값)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 비표적 병변은 PD가 아니어야 합니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(1b상: 최대 약 9개월)
RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 CR/PR 날짜부터 첫 번째 문서화된 PD, 사망 또는 새로운 항암 요법의 시작 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(1b단계: 최대 약 9개월, 2단계: 최대 약 26개월)
DOR은 처음으로 확인된 반응(PR 또는 CR)이 확인된 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 또는 진행이 처음으로 문서화된 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라: CR은 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화로 정의되었습니다. 병리학적 림프절 단축은 10mm 미만으로 측정됩니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 측정치 합계(종양 병변-가장 긴 직경 및 결절-단축)의 최소 30% 감소로 정의되었습니다. PD는 연구(기준선 포함)에서 기록된 직경의 최소 합계를 기준으로 삼아 측정된 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 >=5mm의 절대 증가 또는 최소 1개의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다. 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
첫 번째 문서화된 CR/PR 날짜부터 첫 번째 문서화된 PD, 사망 또는 새로운 항암 요법의 시작 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(1b단계: 최대 약 9개월, 2단계: 최대 약 26개월)
RECIST v1.1에 따라 완전한 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(1b상: 최대 약 9개월, 2상: 최대 약 26개월)
RECIST v1.1에 따른 완전 반응은 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화로 정의되었습니다. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10mm 미만이어야 합니다.
치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지(1b상: 최대 약 9개월, 2상: 최대 약 26개월)
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 기반한 치료 관련 부작용(TEAE) 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 요법 시작에서 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 시점(1b단계: 최대 약 9개월, 2단계: 최대 약 26개월)
AE: 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생. SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE/다른 이유로 유의미한 것으로 간주됨: 사망; 초기/장기간 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE: 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 30일 사이 또는 새로운 항암 요법 시작 전에서 1일을 뺀 것 중 먼저 발생한 사건. CTCAE 등급 4.03에 의해 등급이 매겨진 TEAE: 등급 3: 중증/의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 일상 생활(ADL)의 자가 관리 활동 제한; 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입이 필요함. 이 결과 측정에서 '모든 등급' 및 '등급 3/4'의 참가자 수가 보고되었습니다.
치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 요법 시작에서 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 시점(1b단계: 최대 약 9개월, 2단계: 최대 약 26개월)
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03: 혈액학 및 응고
기간: 1b상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 9개월), 2상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 26개월)
혈액학적 매개변수는 다음과 같습니다: 높은 등급의 헤모글로빈, 낮은 등급의 헤모글로빈, 낮은 등급의 혈소판 수, 높은 등급의 백혈구(WBC), 낮은 등급의 WBC, 낮은 등급의 호중구, 높은 등급의 림프구, 낮은 등급의 림프구. 포함된 응고 매개변수: 높은 등급의 INR(International Normalized Ratio), 높은 등급의 aPTT(Activated Partial Thromboplastin Time). 시험 이상은 CTCAE v4.03에 의해 등급 1=약함; 등급 2=중등도; 3등급/4등급 = 중증/생명 위협. 1 이상으로 등급이 매겨지지 않은 모든 비결측 값에 대해 등급 0이 할당되었습니다. 값이 1보다 크지만 정상 범위에 속하는 경우 등급이 0으로 재설정되었습니다. 0이 아닌 데이터 값이 1개 이상 있는 범주가 보고됩니다.
1b상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 9개월), 2상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 26개월)
정상 범위에 기반한 검사실 매개변수 값의 기준선에서 이동한 참가자 수: 혈액학 및 응고
기간: 1b상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 9개월), 2상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 26개월)
혈액학적 매개변수: 호염기구, 호산구, 헤마토크리트, 단핵구, 적혈구(RBC). 응고 매개변수: 프로트롬빈 시간. 실험실 값은 실험실 정상 범위에 따랐습니다. 범위 위의 값은 높음으로, 범위 아래 값은 낮음으로 보고되었습니다. 실험실 매개변수는 이 결과 측정에서 보고되는 낮음, 정상, 높음 및 누락으로 실험실 정상 범위를 기반으로 등급이 매겨졌습니다. 0이 아닌 데이터 값이 1개 이상 있는 범주가 보고됩니다.
1b상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 9개월), 2상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 26개월)
CTCAE v4.03: 화학에 기반한 실험실 매개변수 값의 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 1b상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 9개월), 2상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 26개월)
이상: 알부민 낮음, 알칼리성 인산분해효소(ALP) 높음, ALT(알라닌 아미노전이효소) 높음, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 높음, 빌리루빈 높음, 아밀라아제 높음, 크레아티닌 높음, 교정칼슘 높음, 크레아틴 키나제( CK) 등급이 높음, 포도당 등급이 높음, 포도당 등급이 낮음, 리파아제 등급이 높음, 마그네슘 등급이 높음, 마그네슘 등급이 낮음, 칼륨 등급이 높음, 칼륨 등급이 낮음, 나트륨 등급이 높음 및 나트륨 등급이 낮음. 시험 이상은 CTCAE v4.03에 의해 등급 1=약함; 등급 2=중등도; 3등급/4등급 = 중증/생명 위협. 1 이상으로 등급이 매겨지지 않은 모든 비결측 값에 대해 등급 0이 할당되었습니다. 값이 1보다 크지만 정상 범위에 속하는 경우 등급이 0으로 재설정되었습니다. 0이 아닌 데이터 값이 1개 이상 있는 범주가 보고됩니다.
1b상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 9개월), 2상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 26개월)
정상 범위에 기반한 검사실 매개변수 값의 기준선에서 이동한 참가자 수: 화학 및 갑상선 기능
기간: 1b상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 9개월), 2상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 26개월)
화학 실험실 매개변수: 혈액 요소 질소(BUN), 총 단백질, 염화물, 암 항원 19-9(CA 19-9), 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), 중탄산염, 직접 빌리루빈, 암배아 항원(CEA), 젖산 탈수소효소(LDH) ), 요산, 트로포닌 I. 갑상선 패널 실험실 매개변수: 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 트리요오드티로닌(T3), 유리 티록신(T4). 실험실 값은 실험실 정상 범위에 따랐습니다. 범위 위의 값은 높음으로, 범위 아래 값은 낮음으로 보고되었습니다. 기준선 등급 낮음, 정상, 높음 및 누락에서 기준선 이후 등급(낮음, 정상, 높음 및 누락)으로 화학 및 갑상선 패널 중증도의 이동이 이 결과 측정에서 보고됩니다. 0이 아닌 데이터 값이 1개 이상 있는 범주가 보고됩니다.
1b상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 9개월), 2상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 26개월)
비정상적인 간 검사실 값을 가진 참가자 수
기간: 1b상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 9개월), 2상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 26개월)
비정상적인 간 실험실 매개변수에 대한 기준: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT): >3* 정상 상한치(ULN), >5*ULN, >8*ULN, >10*ULN, >20*ULN; 총 빌리루빈(TBL) >1.5*ULN, >2*ULN; 알칼리 포스파타제(ALP) >2*ULN, >3*ULN. 0이 아닌 데이터 값이 1개 이상 있는 범주가 보고됩니다.
1b상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 9개월), 2상: 마지막 투여 후 30일까지의 기준(최대 약 26개월)
비니메티닙의 혈장 농도에 대한 농도 대 시간 요약
기간: 주기 1의 15일 1일에 비니메티닙 투여 후 1.5시간; 주기 1, 2, 3, 4, 5의 15일차에 비니메티닙 사전 투여
주기 1의 15일 1일에 비니메티닙 투여 후 1.5시간; 주기 1, 2, 3, 4, 5의 15일차에 비니메티닙 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARRAY-162-202
  • C4211004 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2017-003464-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MSS에 대한 임상 시험

비니메티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다