Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Binimetinibi + Nivolumab Plus tai Miinus Ipilimumabi -tutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoidettu mikrosatelliittistabiili (MSS) metastaattinen paksusuolensyöpä ja RAS-mutaatio

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

Avoin vaiheen 1b/2 tutkimus binimetinibistä, jota annettiin yhdistelmänä nivolumabin tai nivolumab plus ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu mikrosatelliittistabiili (MSS) metastaattinen kolorektaalisyöpä ja RAS-mutaatio

Tämä on monikeskustutkimus, avoin, vaiheen 1B/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida binimetinibin turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta annettuna yhdessä nivolumabin tai nivolumabin + ipilimumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC) ja mikrosatelliitti. stabiili (MSS) sairaus ja RAS-mutaatio, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan ja enintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa. Tutkimus sisältää vaiheen 1b jakson suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) ja binimetinibin aikataulun määrittämiseksi, minkä jälkeen seuraa satunnaistettu vaiheen 2 jakso yhdistelmien tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1091 AC
        • OLVG locatie Oost
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Dermatology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Ophthalmology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • MAdrid, Espanja, 28010
        • Clínica Rementería
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro, CIOCC
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36JJ
        • Royal Marsden Hospital -Fulham Road
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Services, Helen F. Graham Cancer Center Pharmacy, Suite 3200
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Services, Helen F. Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Oncology Hematology, Helen F Graham Cancer Center, Suite 2400
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Pharmacy, Research
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Investigational Drug Services IUHSCC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Sidney &Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Center for Outpatient Health (Dermatology Clinic)
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Center for Outpatient Health (Ophthalmology Clinic)
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center - Barnes St. Peters
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Investigational Drug Service of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Cleveland, Tennessee, Yhdysvallat, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Mitattavissa oleva, histologisesti/sytologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC).

  • Pystyy tarjoamaan riittävän määrän edustavaa kasvainnäytettä RAS-mutaatiostatuksen ja mikrosatelliittistabiilin (MSS) keskuslaboratoriotestaukseen.

    • Jos tuore kudosnäyte toimitetaan, tarvitaan verinäyte.
  • Metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC), joka on luokiteltu mikrosatelliittistabiiliksi (MSS) polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella paikallista määritystä kohti milloin tahansa ennen seulontaa tai keskuslaboratorion toimesta.
  • RAS-mutaatio paikallista määritystä kohti milloin tahansa ennen seulontaa tai keskuslaboratorion toimesta.

  • olet saanut vähintään yhden aiemman hoitolinjan ja täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • eivät voineet sietää aikaisempaa ensilinjan hoitoa
    • taudin etenemistä metastaattisen taudin aiemman ensilinjan hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen
    • edennyt adjuvanttikemoterapian aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen. Huomautus: Yleensä etenemistapahtuman erottamat hoidot katsotaan eri hoito-ohjelmiksi.
  • He ovat saaneet korkeintaan 2 aiempaa hoitolinjaa (ylläpitohoitoa, joka annetaan metastaattisissa olosuhteissa, ei pidetä erillisenä hoito-ohjelmana). Yleensä etenemistapahtuman erottamia hoitoja pidetään eri hoito-ohjelmina.
  • Riittävä luuytimen, sydämen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  • Naispotilaat ovat joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, ovat kirurgisesti steriilejä vähintään 6 viikkoa tai heidän on suostuttava asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi seulonnasta seurannan kautta, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
  • Ei-steriilien miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, on suostuttava noudattamaan hyväksyttäviä tai erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimushoidon ajan ja 7 kuukauden ajan viimeisen nivolumabitutkimuksen annoksen jälkeen.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi hoito millä tahansa MEK-estäjillä, anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-soluihin -stimulaatio- tai tarkistuspistereitit.
  • Mikä tahansa hoitamaton keskushermoston (CNS) vaurio.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  • Tiedossa oleva verkkokalvon laskimotukos (RVO).
  • Tunnettu Gilbertin oireyhtymän historia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä [anti-TNF] -aineet) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää:
  • Anamneesissa tromboembolisia tai aivoverisuonitapahtumia ≤ 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi ≥ 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg nykyisestä hoidosta huolimatta.
  • Samanaikainen neuromuskulaarinen häiriö, joka liittyy kohonneen kreatiinikinaasin (CK) mahdollisuuteen (esim. tulehdukselliset myopatiat, lihasdystrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, spinaalinen lihasatrofia).
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta (RVO) tai tämänhetkiset RVO:n riskitekijät (esim. hallitsematon glaukooma tai silmän verenpainetauti, hyperviskositeetti tai hyperkoagulaatiooireyhtymä).
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta. HUOMAA: HIV-testaus on suoritettava paikoissa, joissa paikallisesti vaaditaan.
  • Mikä tahansa positiivinen testi hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon ja/tai havaittavissa olevaan virukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b / Varsi 1A
binimetinibi + nivolumabi
Lääke: binimetinibi
Suun kautta, kahdesti päivässä.
Lääke: nivolumabi
Laskimonsisäisesti (IV) 4 viikon välein (Q4W)
Kokeellinen: Vaihe 1b / Varsi 1B
binimetinibi + nivolumabi + ipilimumabi
Lääke: binimetinibi
Suun kautta, kahdesti päivässä.
Lääke: nivolumabi
Laskimonsisäisesti (IV) 4 viikon välein (Q4W)
Lääke: ipilimumabi
suonensisäisesti (IV) 8 viikon välein (Q8W)
Kokeellinen: Vaihe 2 / Varsi 2A
binimetinibi + nivolumabi
Lääke: binimetinibi
Suun kautta, kahdesti päivässä.
Lääke: nivolumabi
Laskimonsisäisesti (IV) 4 viikon välein (Q4W)
Kokeellinen: Vaihe 2 / Varsi 2B
binimetinibi + nivolumabi + ipilimumabi
Lääke: binimetinibi
Suun kautta, kahdesti päivässä.
Lääke: nivolumabi
Laskimonsisäisesti (IV) 4 viikon välein (Q4W)
Lääke: ipilimumabi
suonensisäisesti (IV) 8 viikon välein (Q8W)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1: Päivä 1 - Päivä 28
DLT: Haittatapahtuma (AE)/epänormaali laboratorioarvioinnista riippumaton sairaus, taudin eteneminen, samanaikainen sairaus/samanaikainen lääkitys/hoidot, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden sietää 75 %:n annosintensiteettiä syklissä 1. Kokonaisbilirubiinin (TBL) aste(G)>=3 (> 3,0*normaalin yläraja [ULN)]);AST/ALT>5-8*ULN>5 päivää,>8*ULN,>3*ULN samanaikainen TBL>2*ULN;G>=3 seerumin kreatiniini, CK:n nousu ,EKG:n QTcF pidentynyt,G3 troponiini,elektrolyytti>72 tuntia,G3/4-amylaasi/lipaasi.G4 ANC,verihiutaleiden määrä>7 päivää;G3/4-verihiutaleiden määrä,muut haittavaikutukset paitsi lymfopenia.G>=3 retinopatia,muu häiriö>21 päivää;G2 uveiitti/silmäkipu/näön hämärtyminen/näöntarkkuuden heikkeneminen;G4 muu häiriö. LVEF:n lasku >10 % G>=3 sydänsairautta.G3/4 hypertensio.G3 väsymys>=7 päivää, yliherkkyys, infuusioreaktio, kuume> =72 tuntia/hemodynaaminen kompromissi, endokrinopatia.G>=2 interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkoputkentulehdus;G3 bronkospasmi.G3/4 ihottuma, käsien jalkojen ihoreaktio, valoherkkyys.G3 paksusuolitulehdus;G3/4 ripuli, pahoinvointi/oksentelu. Neurologinen G3.Muut hematologinen/ei-hematoinen G>=3 AE.
Kierto 1: Päivä 1 - Päivä 28
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vastetta kohden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio (v) 1.1
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (vaihe 2: enintään noin 26 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaan. RECIST v1.1:n mukaisesti CR määriteltiin kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkien normalisoitumiseksi. Patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin mittojen on oltava alle (<)10 millimetriä (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille) ottaen huomioon halkaisijoiden vertailuperussumma. Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-progressiivisia tauteja (PD). PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidettiin etenemisenä.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (vaihe 2: enintään noin 26 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Objektiivinen vastenopeus (ORR) RECISTiä kohti v1.1
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (vaihe 1b: enintään noin 9 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n BOR:n tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaan. RECIST v1.1:n mukaisesti CR määriteltiin kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkien normalisoitumiseksi. Patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin mittoja <10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille) ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (vaihe 1b: enintään noin 9 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR) RECISTin v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR/PR:n päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (vaihe 1b: enintään noin 9 kuukautta, vaihe 2: enintään noin 26 kuukautta)
DOR määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vasteen (PR tai CR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. RECIST v1.1:n mukaisesti: CR määriteltiin kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkien normalisoitumiseksi. Patologisten imusolmukkeiden lyhyt akseli on alle 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden mittausten summassa (kasvainvauriot - pisin halkaisija ja solmut - lyhyt akseli), ottaen huomioon halkaisijoiden vertailuperussumma. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi mitattujen leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi käytettiin pienintä tutkimuksessa kirjattua halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso) ja absoluuttiseksi >=5 mm:n lisäykseksi tai vähintään 1 uuden leesion ilmaantumiseksi. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Ensimmäisen dokumentoidun CR/PR:n päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (vaihe 1b: enintään noin 9 kuukautta, vaihe 2: enintään noin 26 kuukautta)
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (vaihe 1b: enintään noin 9 kuukautta ja vaihe 2: enintään noin 26 kuukautta)
Täydellinen vaste RECIST v1.1:n mukaisesti määriteltiin kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämiseksi ja kasvainmerkkien normalisoitumiseksi. Patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin mittoja <10 mm.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (vaihe 1b: enintään noin 9 kuukautta ja vaihe 2: enintään noin 26 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 perusteella
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen miinus 1 päivä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (vaihe 1b: enintään noin 9 kuukautta ja vaihe 2: enintään noin 26 kuukautta)
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista / katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen / pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE: tapahtumat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista miinus 1 päivä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. TEAE CTCAE-asteella 4.03: Aste 3: vakava/lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen indikoitu, vammauttava, rajoittava päivittäisen elämän omahoitotoiminta (ADL); Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen hoito on indikoitu. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien määrä "kaikki arvosanat" ja "luokka 3/4".
Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen miinus 1 päivä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (vaihe 1b: enintään noin 9 kuukautta ja vaihe 2: enintään noin 26 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien arvot ovat siirtyneet lähtötasosta haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) v4.03: Hematologia ja koagulaatio
Aikaikkuna: Vaihe 1b: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 9 kuukautta), Vaihe 2: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 26 kuukautta)
Hematologiset parametrit sisälsivät: korkealuokkainen hemoglobiini, alhainen hemoglobiini, alhainen verihiutalemäärä, korkea valkosolujen (WBC) arvo, alhaisen valkosolujen määrä, alhainen neutrofiilit, korkea lymfosyytit, alhainen lymfosyytit. Koagulaatioparametrit sisälsivät: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) arvostettu korkeaksi, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) arvostettu korkeaksi. Testin poikkeavuudet luokiteltiin CTCAE v4.03:lla arvoksi 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 / Grade 4 = vaikea / hengenvaarallinen. Arvosana 0 annettiin kaikille ei-puuttuville arvoille, joita ei arvosteltu 1:ksi tai korkeammaksi. Jos arvo arvosteltiin >=1, mutta se on normaalin alueen sisällä, arvosana palautettiin nollaan. Luokat, joissa on vähintään yksi nollasta poikkeava arvo, raportoidaan.
Vaihe 1b: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 9 kuukautta), Vaihe 2: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 26 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien arvot ovat siirtyneet lähtötasosta normaalin alueen perusteella: Hematologia ja koagulaatio
Aikaikkuna: Vaihe 1b: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 9 kuukautta), Vaihe 2: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 26 kuukautta)
Hematologiset parametrit: basofiilit, eosinofiilit, hematokriitti, monosyytit, punasolut (RBC). Koagulaatioparametrit: Protrombiiniaika. Laboratorioarvot olivat laboratorionormaalien rajoissa. Alueen yläpuolella olevat arvot ilmoitettiin korkeiksi ja alueen alapuoliset arvot pieniksi. Laboratorioparametrit luokiteltiin laboratorionormaalien vaihteluvälien perusteella siten, että tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan alhaiset, normaalit, korkeat ja puuttuvat. Luokat, joissa on vähintään yksi nollasta poikkeava arvo, raportoidaan.
Vaihe 1b: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 9 kuukautta), Vaihe 2: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 26 kuukautta)
Osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien arvot ovat siirtyneet lähtötasosta CTCAE v4.03:n: kemian perusteella
Aikaikkuna: Vaihe 1b: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 9 kuukautta), Vaihe 2: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 26 kuukautta)
Poikkeavuudet: alhainen albumiini, Alkalinen fosfataasi (ALP) korkea, alaniiniaminotransferaasi (ALT) korkea, aspartaattiaminotransferaasi (AST) korkea, bilirubiini korkea, amylaasi korkea, kreatiniini korkea, korjattu kalsium korkea, kreatiinikinaasi ( CK) korkealuokkainen, glukoosiluokka korkea, glukoosiluokka alhainen, lipaasi korkealuokkainen, magnesium korkealuokkainen, magnesiumluokka matala, kalium korkea, kaliumluokka matala, natrium korkea ja natrium matala. Testin poikkeavuudet luokiteltiin CTCAE v4.03:lla arvoksi 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 / Grade 4 = vaikea / hengenvaarallinen. Arvosana 0 annettiin kaikille ei-puuttuville arvoille, joita ei arvosteltu 1:ksi tai korkeammaksi. Jos arvo arvosteltiin >=1, mutta se on normaalin alueen sisällä, arvosana palautettiin nollaan. Luokat, joissa on vähintään yksi nollasta poikkeava arvo, raportoidaan.
Vaihe 1b: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 9 kuukautta), Vaihe 2: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 26 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien arvot ovat siirtyneet lähtötasosta normaalin alueen perusteella: kemia ja kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: Vaihe 1b: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 9 kuukautta), Vaihe 2: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 26 kuukautta)
Kemialliset laboratorioparametrit: veren ureatyppi (BUN), kokonaisproteiini, kloridi, syöpäantigeeni 19-9 (CA 19-9), aivojen natriureettinen peptidi (BNP), bikarbonaatti, suora bilirubiini, karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA), laktaattidehydrogenaasi (LDH) ), Virtsahappo, troponiini I. Kilpirauhaspaneelin laboratorioparametrit: Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa trijodityroniini (T3), vapaa tyroksiini (T4). Laboratorioarvot olivat laboratorionormaalien rajoissa. Alueen yläpuolella olevat arvot ilmoitettiin korkeiksi ja alueen alapuoliset arvot pieniksi. Muutos kemian ja kilpirauhasen paneelin vaikeusasteessa lähtötilanteen arvosta alhainen, normaali, korkea ja puuttuva perustason jälkeisiin arvoihin, kuten matala, normaali, korkea ja puuttuva, raportoidaan tässä tulosmittauksessa. Luokat, joissa on vähintään yksi nollasta poikkeava arvo, raportoidaan.
Vaihe 1b: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 9 kuukautta), Vaihe 2: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 26 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit maksan laboratorioarvot
Aikaikkuna: Vaihe 1b: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 9 kuukautta), Vaihe 2: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 26 kuukautta)
Kriteerit poikkeaville maksan laboratorioparametreille: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT): >3* normaalin yläraja (ULN), >5*ULN, >8*ULN, >10*ULN, >20*ULN; Kokonaisbilirubiini (TBL) > 1,5 * ULN, > 2 * ULN; Alkalinen fosfataasi (ALP) >2*ULN, >3*ULN. Luokat, joissa on vähintään yksi nollasta poikkeava arvo, raportoidaan.
Vaihe 1b: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 9 kuukautta), Vaihe 2: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 26 kuukautta)
Konsentraatio vs. aika Yhteenveto binimetinibin plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: 1,5 tuntia binimetinibiannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1, 15; esiannos binimetinibia syklin 1, 2, 3, 4, 5 päivänä 15
1,5 tuntia binimetinibiannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1, 15; esiannos binimetinibia syklin 1, 2, 3, 4, 5 päivänä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARRAY-162-202
  • C4211004 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2017-003464-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MSS

Kliiniset tutkimukset binimetinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa