Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace binimetinib + nivolumab plus nebo minus ipilimumab u pacientů s dříve léčeným mikrosatelitně stabilním (MSS) metastatickým kolorektálním karcinomem s mutací RAS

8. prosince 2021 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie fáze 1b/2 binimetinibu podávaného v kombinaci s nivolumabem nebo nivolumabem plus ipilimumab u pacientů s dříve léčeným mikrosatelitně stabilním (MSS) metastatickým kolorektálním karcinomem s mutací RAS

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze 1B/2 k hodnocení bezpečnosti a posouzení předběžné protinádorové aktivity binimetinibu podávaného v kombinaci s nivolumabem nebo nivolumabem + ipilimumabem u dospělých pacientů s pokročilým metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s mikrosatelitem stabilní (MSS) onemocnění a přítomnost mutace RAS, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii terapie a ne více než 2 předchozí linie terapie. Studie obsahuje období fáze 1b pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a schéma binimetinibu následované randomizovaným obdobím fáze 2 k posouzení účinnosti kombinací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Dermatology
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Ophthalmology
  • Holandsko
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1091 AC
        • OLVG locatie Oost
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW36JJ
        • Royal Marsden Hospital -Fulham Road
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services, Helen F. Graham Cancer Center Pharmacy, Suite 3200
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services, Helen F. Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Oncology Hematology, Helen F Graham Cancer Center, Suite 2400
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Pharmacy, Research
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Investigational Drug Services IUHSCC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sidney &Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Center for Outpatient Health (Dermatology Clinic)
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Center for Outpatient Health (Ophthalmology Clinic)
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center - Barnes St. Peters
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Drug Service of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Cleveland, Tennessee, Spojené státy, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • MAdrid, Španělsko, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro, CIOCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Měřitelný, histologicky/cytologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom (mCRC).

  • Schopnost poskytnout dostatečné množství reprezentativního vzorku nádoru pro centrální laboratorní testování mutačního stavu RAS a mikrosatelitní stability (MSS).

    • Pokud je poskytnut vzorek čerstvé tkáně, je vyžadován vzorek krve.
  • Metastatický kolorektální karcinom (mCRC) kategorizovaný jako mikrosatelitně stabilní (MSS) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) lokálním testem kdykoli před screeningem nebo centrální laboratoří.
  • RAS mutace na lokální test kdykoli před screeningem nebo centrální laboratoří.

  • Absolvoval alespoň 1 předchozí linii terapie a splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

    • nebyli schopni tolerovat předchozí režim první linie
    • zaznamenali progresi onemocnění během nebo po předchozím režimu první linie pro metastatické onemocnění
    • progredovala během nebo do 3 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie. Poznámka: Obecně platí, že léčby, které jsou odděleny událostí progrese, jsou považovány za různé režimy.
  • Absolvoval(a) ne více než 2 předchozí léčebné linie (udržovací terapie podávaná u metastatického onemocnění nebude považována za samostatný režim). Obecně platí, že léčby, které jsou odděleny událostí progrese, jsou považovány za různé režimy.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, srdce, ledvin a jater
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pacientky jsou buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, jsou chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 týdnů, nebo musí souhlasit s přijetím vhodných opatření, aby zabránily otěhotnění před screeningem prostřednictvím sledování, pokud jsou v plodném věku
  • Nesterilní mužští pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkami ve fertilním věku, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro přijatelnou nebo vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce po dobu trvání studijní léčby a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby nivolumabem

Klíčová kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem MEK, protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na T-buňky -dráhy stimulace nebo kontrolních bodů.
  • Jakákoli neléčená léze centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Zapsat se mohou pacienti s diabetes mellitus I. typu, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování bez vnějšího spouštěče.
  • Známá anamnéza okluze retinální žíly (RVO).
  • Známá anamnéza Gilbertova syndromu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, prednisonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, metotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru [anti-TNF]) během 2 týdnů před prvním dnem studijní léčby:
  • Tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze ≤ 6 měsíců před zahájením léčby ve studii, včetně přechodných ischemických ataků, cerebrovaskulárních příhod, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako přetrvávající systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg navzdory současné léčbě.
  • Souběžná neuromuskulární porucha, která je spojena s potenciálem zvýšené kreatinkinázy (CK) (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální svalová atrofie).
  • Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální vény (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO (např. nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze, anamnéza hyperviskozity nebo hyperkoagulačních syndromů).
  • Známá anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS). POZNÁMKA: Testování na HIV se musí provádět na místech, kde je to nařízeno místně.
  • Jakýkoli pozitivní test na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C indikující akutní nebo chronickou infekci a/nebo detekovatelný virus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b / Rameno 1A
binimetinib + nivolumab
Lék: binimetinib
Orálně, dvakrát denně.
Lék: nivolumab
Intravenózně (IV) každé 4 týdny (Q4W)
Experimentální: Fáze 1b / Rameno 1B
binimetinib + nivolumab + ipilimumab
Lék: binimetinib
Orálně, dvakrát denně.
Lék: nivolumab
Intravenózně (IV) každé 4 týdny (Q4W)
Lék: ipilimumab
intravenózně (IV) každých 8 týdnů (Q8W)
Experimentální: Fáze 2 / Rameno 2A
binimetinib + nivolumab
Lék: binimetinib
Orálně, dvakrát denně.
Lék: nivolumab
Intravenózně (IV) každé 4 týdny (Q4W)
Experimentální: Fáze 2 / Rameno 2B
binimetinib + nivolumab + ipilimumab
Lék: binimetinib
Orálně, dvakrát denně.
Lék: nivolumab
Intravenózně (IV) každé 4 týdny (Q4W)
Lék: ipilimumab
intravenózně (IV) každých 8 týdnů (Q8W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 až Den 28
DLT: Nežádoucí příhoda (AE)/abnormální laboratorně hodnocené nesouvisející onemocnění, progrese onemocnění, interkurentní onemocnění/souběžná medikace/terapie vedoucí k neschopnosti tolerovat 75% intenzitu dávky v cyklu 1. Celkový bilirubin (TBL) stupeň(G)>=3 (> 3,0*horní hranice normálu[ULN)]);AST/ALT>5-8*ULN>5 dnů,>8*ULN,>3*ULN souběžná TBL>2*ULN;G>=3 sérový kreatinin,elevace CK ,EKG QTcF prodloužené,G3 troponin,elektrolyt>72 hodin,G3/4 amyláza/lipáza.G4 ANC,počet krevních destiček>7 dní;počet krevních destiček G3/4,jiné AE kromě lymfopenie.G>=3 retinopatie,jiná porucha>21 dny;G2 uveitida/bolest oka/rozmazané vidění/snížená zraková ostrost;G4 jiná porucha.Snížení LVEF>10% G>=3 srdeční poruchy.G3/4 hypertenze.G3 únava>=7 dní,přecitlivělost,reakce na infuzi,horečka> =72 hodin/hemodynamický kompromis,endokrinopatie.G>=2 intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida;G3 bronchospasmus.G3/4 vyrážka,kožní reakce na rukou a nohou,fotosenzitivita.G3 kolitida;G3/4 průjem,nauzea/zvracení.Neurologické G3.Jiné hematologická/nehematologická G>=3 AE.
Cyklus 1: Den 1 až Den 28
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) Verze (v) 1.1
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (Fáze 2: maximum až přibližně 26 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak určil zkoušející podle RECIST v1.1. Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako vymizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu menší než (<)10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze a měření krátké osy pro uzliny) cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí hodnota bere součet průměrů. Necílové léze musí být neprogresivní onemocnění (PD). PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Objevení se jedné nebo více nových lézí bylo považováno za progresi.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (Fáze 2: maximum až přibližně 26 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (Fáze 1b: maximálně do 9 měsíců)
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli BOR CR nebo PR, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1. Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako vymizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze a měření krátké osy pro uzliny) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Necílové léze musí být jiné než PD. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (Fáze 1b: maximálně do 9 měsíců)
Doba odezvy (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data první zdokumentované CR/PR do data první zdokumentované PD, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (fáze 1b: maximum do přibližně 9 měsíců, fáze 2: maximum do přibližně 26 měsíců)
DOR byl definován jako čas mezi datem první zdokumentované potvrzené odpovědi (PR nebo CR) a datem první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle RECIST v1.1: CR byla definována jako vymizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny krátká osa měří <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu měření (nádorové léze – nejdelší průměr a uzliny – krátká osa) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere součet průměrů. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů měřených lézí, přičemž se za referenční hodnoty považuje nejmenší součet průměrů zaznamenaných ve studii (včetně základní linie) a absolutní zvýšení >=5 mm nebo výskyt alespoň 1 nové léze. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od data první zdokumentované CR/PR do data první zdokumentované PD, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (fáze 1b: maximum do přibližně 9 měsíců, fáze 2: maximum do přibližně 26 měsíců)
Procento účastníků s úplnou odpovědí podle RECIST v1.1
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (fáze 1b: maximum do přibližně 9 měsíců a fáze 2: maximum do přibližně 26 měsíců)
Kompletní odpověď podle RECIST v1.1 byla definována jako vymizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu <10 mm.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (fáze 1b: maximum do přibližně 9 měsíců a fáze 2: maximum do přibližně 26 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.03
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby mínus 1 den, podle toho, co nastalo dříve (Fáze 1b: maximum do přibližně 9 měsíců a fáze 2: maximum do přibližně 26 měsíců)
AE: jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků/považovaných za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční /dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE: příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce nebo před zahájením nové protinádorové terapie mínus 1 den, podle toho, co nastalo dříve. TEAE klasifikované stupněm CTCAE 4,03: Stupeň 3: závažný/lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, zneschopnění, omezení sebeobslužných činností každodenního života (ADL); Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována urgentní intervence. V tomto měření výsledku byl uveden počet účastníků se „všemi stupni“ a „3/4 stupněm“.
Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby mínus 1 den, podle toho, co nastalo dříve (Fáze 1b: maximum do přibližně 9 měsíců a fáze 2: maximum do přibližně 26 měsíců)
Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v hodnotách laboratorních parametrů na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v4.03: Hematologie a koagulace
Časové okno: Fáze 1b: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 9 měsíců), Fáze 2: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 26 měsíců)
Hematologické parametry zahrnovaly: Hemoglobin klasifikován jako vysoký, Hemoglobin klasifikován jako nízký, Počet krevních destiček klasifikován jako nízký, White Blood Cell (WBC) klasifikován jako vysoký, WBC klasifikován jako nízký, Neutrofily klasifikován jako nízký, Lymfocyty klasifikován jako vysoký, Lymfocyty hodnocen jako nízký. Koagulační parametry zahrnovaly: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) klasifikovaný jako vysoký, Activated Partial Tromboplastin Time (aPTT) klasifikovaný jako vysoký. Abnormality testu byly klasifikovány podle CTCAE v4.03 jako Stupeň 1 = mírné; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3/Stupeň 4 = závažné/život ohrožující. Známka 0 byla přiřazena všem chybějícím hodnotám, které nebyly hodnoceny 1 nebo vyšší. Pokud byla hodnota ohodnocena >=1, ale spadá do normálního rozsahu, stupeň byl resetován na 0. Jsou hlášeny kategorie s alespoň 1 nenulovou hodnotou dat.
Fáze 1b: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 9 měsíců), Fáze 2: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 26 měsíců)
Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v hodnotách laboratorních parametrů na základě normálního rozmezí: hematologie a koagulace
Časové okno: Fáze 1b: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 9 měsíců), Fáze 2: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 26 měsíců)
Hematologické parametry: bazofily, eozinofily, hematokrit, monocyty, červené krvinky (RBC). Parametry koagulace: Protrombinový čas. Laboratorní hodnoty odpovídaly laboratorním normálním rozsahům. Hodnoty nad rozsahem byly hlášeny jako vysoké a hodnoty pod rozsahem jako nízké. Laboratorní parametry byly klasifikovány na základě laboratorních normálních rozmezí jako nízké, normální, vysoké a chybějící jsou uvedeny v tomto výsledném měření. Vykazují se kategorie s alespoň jednou nenulovou hodnotou dat.
Fáze 1b: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 9 měsíců), Fáze 2: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 26 měsíců)
Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v hodnotách laboratorních parametrů na základě CTCAE v4.03: Chemie
Časové okno: Fáze 1b: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 9 měsíců), Fáze 2: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 26 měsíců)
Abnormality: albumin klasifikován jako nízký, alkalická fosfatáza (ALP) klasifikován jako vysoký, alaninaminotransferáza (ALT) hodnocen jako vysoký, aspartátaminotransferáza (AST) klasifikován jako vysoký, bilirubin klasifikován jako vysoký, amyláza klasifikován jako vysoký, kreatinin klasifikován jako vysoký, korigovaný kalcium klasifikován jako vysoký, kreatinkináza ( CK) s vysokým stupněm, s vysokým stupněm glukózy, nízkým stupněm glukózy, vysokým stupněm lipázy, vysokým stupněm hořčíku, nízkým stupněm hořčíku, vysokým stupněm draslíku, nízkým stupněm draslíku, vysokým stupněm sodíku a nízkým stupněm sodíku. Abnormality testu byly klasifikovány podle CTCAE v4.03 jako Stupeň 1 = mírné; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3/Stupeň 4 = závažné/život ohrožující. Známka 0 byla přiřazena všem chybějícím hodnotám, které nebyly hodnoceny 1 nebo vyšší. Pokud byla hodnota ohodnocena >=1, ale spadá do normálního rozsahu, stupeň byl resetován na 0. Jsou hlášeny kategorie s alespoň 1 nenulovou hodnotou dat.
Fáze 1b: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 9 měsíců), Fáze 2: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 26 měsíců)
Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách parametrů na základě normálního rozsahu: chemie a funkce štítné žlázy
Časové okno: Fáze 1b: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 9 měsíců), Fáze 2: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 26 měsíců)
Chemické laboratorní parametry: dusík močoviny v krvi (BUN), celkový protein, chlorid, rakovinný antigen 19-9 (CA 19-9), mozkový natriuretický peptid (BNP), bikarbonát, přímý bilirubin, karcinoembryonální antigen (CEA), laktátdehydrogenáza (LDH ), Kyselina močová, Troponin I. Laboratorní parametry štítné žlázy: Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), Volný trijodtyronin (T3), Volný tyroxin (T4). Laboratorní hodnoty odpovídaly laboratorním normálním rozsahům. Hodnoty nad rozsahem byly hlášeny jako vysoké a hodnoty pod rozsahem jako nízké. Posun v chemii a závažnosti panelu štítné žlázy z výchozího stupně nízkého, normálního, vysokého a chybějícího na stupně po výchozím stavu, jako je nízký, normální, vysoký a chybějící, jsou uvedeny v tomto výsledném měření. Vykazují se kategorie s alespoň jednou nenulovou hodnotou dat.
Fáze 1b: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 9 měsíců), Fáze 2: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 26 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními jaterními laboratorními hodnotami
Časové okno: Fáze 1b: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 9 měsíců), Fáze 2: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 26 měsíců)
Kritéria pro abnormální jaterní laboratorní parametry: Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT): >3* horní hranice normy (ULN), >5*ULN, >8*ULN, >10*ULN, >20*ULN; Celkový bilirubin (TBL) >1,5*ULN, >2*ULN; Alkalická fosfatáza (ALP) >2*ULN, >3*ULN. Vykazují se kategorie s alespoň jednou nenulovou hodnotou dat.
Fáze 1b: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 9 měsíců), Fáze 2: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (maximálně do přibližně 26 měsíců)
Koncentrace versus čas Souhrn plazmatické koncentrace binimetinibu
Časové okno: 1,5 hodiny po dávce binimetinibu v den 1, 15. cyklu 1; před dávkou binimetinibu v den 15 cyklu 1, 2, 3, 4, 5
1,5 hodiny po dávce binimetinibu v den 1, 15. cyklu 1; před dávkou binimetinibu v den 15 cyklu 1, 2, 3, 4, 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARRAY-162-202
  • C4211004 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2017-003464-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSS

Klinické studie na binimetinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit