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Binimetinib + Nivolumab 加或减 Ipilimumab 在先前接受过治疗的微卫星稳定 (MSS) 转移性结直肠癌伴 RAS 突变患者中的研究

2021年12月8日 更新者：Pfizer

Binimetinib 与 Nivolumab 或 Nivolumab 加 Ipilimumab 联合用于经治微卫星稳定 (MSS) 转移性结直肠癌并伴有 RAS 突变的患者的开放标签 1b/2 期研究

这是一项多中心、开放标签的 1B/2 期研究，旨在评估 binimetinib 联合纳武单抗或纳武单抗 + 易普利姆玛治疗微卫星晚期转移性结直肠癌 (mCRC) 成年患者的安全性和初步抗肿瘤活性稳定 (MSS) 疾病和 RAS 突变的存在已接受至少一种先前的治疗线且不超过 2 种先前的治疗线。 该研究包含 1b 期，以确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D) 和 binimetinib 的时间表，然后是随机的 2 期，以评估组合的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven - Dermatology
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven - Ophthalmology
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health Services, Helen F. Graham Cancer Center Pharmacy, Suite 3200
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health Services, Helen F. Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Oncology Hematology, Helen F Graham Cancer Center, Suite 2400
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Pharmacy, Research
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Spring Mill Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Investigational Drug Services IUHSCC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Sidney &Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center (ICRC)
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant、Missouri、美国、63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Center for Outpatient Health (Dermatology Clinic)
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Center for Outpatient Health (Ophthalmology Clinic)
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center - Barnes St. Peters
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Investigational Drug Service of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Cleveland、Tennessee、美国、37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、SW36JJ
        • Royal Marsden Hospital -Fulham Road
    • London, CITY OF
      • London、London, CITY OF、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Sutton
      • Surrey、Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • 荷兰
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1091 AC
        • OLVG locatie Oost
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • MAdrid、西班牙、28010
        • Clinica Rementeria
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro, CIOCC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准

  • 可测量的、经组织学/细胞学证实的转移性结直肠癌 (mCRC)。

  • 能够为中心实验室检测RAS突变状态和微卫星稳定性（MSS）提供足量的代表性肿瘤标本。

    • 如果提供新鲜组织样本，则需要血液样本。
  • 转移性结直肠癌 (mCRC) 通过聚合酶链反应 (PCR) 分类为微卫星稳定 (MSS)，在筛选前的任何时间或由中心实验室进行本地化验。
  • 在筛选前的任何时间或由中央实验室进行的每个本地化验的 RAS 突变。

  • 已接受过至少 1 种先前的治疗，并且至少符合以下标准之一：

    • 无法耐受之前的一线治疗方案
    • 在先前的转移性疾病一线治疗期间或之后经历过疾病进展
    • 在完成辅助化疗期间或 3 个月内进展。 注意：通常，因进展事件而分开的治疗被认为是不同的治疗方案。
  • 接受过不超过 2 线的既往治疗（在转移情况下给予的维持治疗将不被视为单独的治疗方案）。 通常，被进展事件分开的治疗被认为是不同的治疗方案。
  • 足够的骨髓、心脏、肾脏和肝脏功能
  • 可以口服药物
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
  • 女性患者绝经至少 1 年，手术绝育至少 6 周，或者如果有生育潜力，必须同意采取适当的预防措施以避免通过随访筛查怀孕
  • 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的非绝育男性患者必须同意在研究治疗期间和纳武单抗研究治疗最后一剂后 7 个月内遵循可接受或高效避孕方法的说明

关键排除标准

  • 先前使用任何 MEK 抑制剂、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体，或任何其他特异性靶向 T 细胞协同抗体或药物进行治疗-刺激或检查点通路。
  • 任何未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 病变。
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。 允许患有 I 型糖尿病、仅需要激素替代的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣或脱发）或在没有外部触发的情况下预计不会复发的病症的患者入组。
  • 已知的视网膜静脉阻塞 (RVO) 病史。
  • 吉尔伯特综合症的已知病史。
  • 怀孕或哺乳期女性。
  • 在研究治疗的第一天前 2 周内接受全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于强的松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子 [抗 TNF] 药物）：
  • 开始研究治疗前 ≤ 6 个月的血栓栓塞或脑血管事件史，包括短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞。
  • 未控制的高血压定义为持续收缩压 ≥ 150 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg 尽管当前治疗。
  • 与肌酸激酶 (CK) 升高的可能性相关的并发神经肌肉疾病（例如，炎性肌病、肌肉萎缩症、肌萎缩性侧索硬化症、脊髓性肌萎缩症）。
  • 视网膜静脉阻塞 (RVO) 的病史或当前证据或 RVO 的当前危险因素（例如，未控制的青光眼或高眼压症、高黏滞症或高凝综合征的病史）。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。 注意：必须在当地规定的地点进行 HIV 检测。
  • 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性检测表明急性或慢性感染，和/或可检测到病毒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1b 期/1A 组
比尼美替尼 + 纳武单抗
药品：比尼美替尼
口服，每日两次。
药品：纳武单抗
每 4 周 (Q4W) 静脉注射 (IV)
实验性的：阶段 1b / 臂 1B
比尼美替尼 + 纳武单抗 + 易普利姆玛
药品：比尼美替尼
口服，每日两次。
药品：纳武单抗
每 4 周 (Q4W) 静脉注射 (IV)
药品：易普利姆玛
每 8 周 (Q8W) 静脉内 (IV)
实验性的：第 2 阶段/第 2A 组
比尼美替尼 + 纳武单抗
药品：比尼美替尼
口服，每日两次。
药品：纳武单抗
每 4 周 (Q4W) 静脉注射 (IV)
实验性的：第 2 阶段/第 2B 组
比尼美替尼 + 纳武单抗 + 易普利姆玛
药品：比尼美替尼
口服，每日两次。
药品：纳武单抗
每 4 周 (Q4W) 静脉注射 (IV)
药品：易普利姆玛
每 8 周 (Q8W) 静脉内 (IV)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阶段 1b：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期：第 1 天到第 28 天
DLT：不良事件 (AE)/异常实验室评估的无关疾病、疾病进展、并发疾病/合并用药/治疗导致无法耐受第 1 周期 75% 的剂量强度。总胆红素 (TBL) 级 (G)>=3 (> 3.0*正常上限[ULN)]);AST/ALT>5-8*ULN>5天,>8*ULN,>3*ULN并发TBL>2*ULN;G>=3血清肌酐,CK升高,ECG QTcF 延长，G3 肌钙蛋白，电解质>72 小时，G3/4 淀粉酶/脂肪酶。G4 ANC，血小板计数>7 天；G3/4 血小板计数，除淋巴细胞减少外的其他不良事件。G>=3 视网膜病变，其他疾病>21天；G2 葡萄膜炎/眼痛/视力模糊/视力下降；G4 其他疾病。降低 LVEF>10% G>=3 心脏疾病。G3/4 高血压。G3 疲劳>=7 天，超敏反应，输液反应，发热> =72小时/血流动力学受损，内分泌失调。G>=2间质性肺病/肺炎；G3支气管痉挛。G3/4皮疹，手足皮肤反应，光敏性。G3结肠炎；G3/4腹泻，恶心/呕吐。神经系统G3。其他血液学/非血液学 G > = 3 AE。
第 1 周期：第 1 天到第 28 天
第 2 阶段：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v) 1.1 的客观反应率 (ORR)
大体时间：从治疗开始到疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗，以先发生者为准（第 2 阶段：最多约 26 个月）
ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比，由研究者根据 RECIST v1.1 确定。 根据 RECIST v1.1，CR 定义为靶和非靶病灶消失以及肿瘤标志物正常化。 病理淋巴结的短轴尺寸必须小于 (<)10 毫米 (mm)。 PR 定义为目标病灶的测量总和（肿瘤病灶的最长直径和淋巴结的短轴测量）至少减少 30%，作为参考基线直径总和。 非目标病变必须是非进行性疾病 (PD)。 PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现被认为是进展。
从治疗开始到疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗，以先发生者为准（第 2 阶段：最多约 26 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阶段 1b：根据 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从治疗开始到疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗，以先发生者为准（1b 期：最多约 9 个月）
ORR 定义为研究者根据 RECIST v1.1 确定的达到 CR 或 PR BOR 的参与者百分比。 根据 RECIST v1.1，CR 定义为靶和非靶病灶消失以及肿瘤标志物正常化。 病理淋巴结的短轴尺寸必须小于 10 毫米。 PR 定义为目标病灶的测量总和（肿瘤病灶的最长直径和淋巴结的短轴测量）至少减少 30%，以基线直径总和为参考。 非目标病变必须是非 PD。 PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从治疗开始到疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗，以先发生者为准（1b 期：最多约 9 个月）
根据 RECIST v1.1 的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次记录的 CR/PR 日期到首次记录的 PD、死亡或开始新的抗癌治疗的日期，以先发生者为准（1b 期：最长约 9 个月，第 2 期：最长约 26 个月）
DOR 被定义为首次记录的确认反应（PR 或 CR）日期与首次记录的进展或因任何原因死亡的日期之间的时间。 根据 RECIST v1.1：CR 定义为靶病灶和非靶病灶消失以及肿瘤标志物正常化。 病理淋巴结短轴测量 <10 毫米。 PR 定义为目标病灶的测量总和（肿瘤病灶-最长直径和节点-短轴）减少至少 30%，以直径总和作为参考基线。 PD 被定义为以研究中记录的最小直径总和（包括基线）作为参考的测量病灶直径总和增加至少 20%，并且绝对增加 > = 5 毫米或出现至少 1 个新病灶。 现有非目标病变的明确进展。
从首次记录的 CR/PR 日期到首次记录的 PD、死亡或开始新的抗癌治疗的日期，以先发生者为准（1b 期：最长约 9 个月，第 2 期：最长约 26 个月）
根据 RECIST v1.1 完全响应的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗，以先发生者为准（1b 期：最长约 9 个月，第 2 期：最长约 26 个月）
根据 RECIST v1.1 的完全反应被定义为目标和非目标病变的消失以及肿瘤标志物的正常化。 病理淋巴结的短轴尺寸必须小于 10 毫米。
从治疗开始到疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗，以先发生者为准（1b 期：最长约 9 个月，第 2 期：最长约 26 个月）
基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 的治疗紧急不良事件 (TEAE) 参与者人数
大体时间：从治疗开始到最后一次给药后 30 天或开始新的抗癌治疗减去 1 天，以先发生者为准（第 1b 期：最长约 9 个月，第 2 期：最长约 26 个月）
AE：在不考虑因果关系可能性的情况下接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件。 SAE：AE 导致以下任何结果/由于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初次/长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 TEAE：研究药物首次给药至最后一次给药后最多 30 天或新抗癌治疗开始前减去 1 天（以先发生者为准）之间的事件。 按 CTCAE 等级 4.03 分级的 TEAE： 3 级：严重/具有医学意义但不会立即危及生命、需要住院或需要延长现有住院时间、致残、限制日常生活的自理活动 (ADL)； 4 级：危及生命的后果，需要紧急干预。 在这个结果测量中，报告了“所有等级”和“3/4 级”的参与者人数。
从治疗开始到最后一次给药后 30 天或开始新的抗癌治疗减去 1 天，以先发生者为准（第 1b 期：最长约 9 个月，第 2 期：最长约 26 个月）
基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 的实验室参数值从基线偏移的参与者人数：血液学和凝血
大体时间：1b 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 9 个月），第 2 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 26 个月）
血液学参数包括：高等级血红蛋白、低等级血红蛋白、低等级血小板计数、高等级白细胞 (WBC)、低等级白细胞、低等级中性粒细胞、高等级淋巴细胞、低等级淋巴细胞。 凝血参数包括：国际标准化比值 (INR) 分级为高，活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 分级为高。 测试异常由 CTCAE v4.03 分级为 1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3 级/4 级=严重/危及生命。为所有未分级为 1 或更高的非缺失值分配 0 级。 如果值的评分 >=1 但在正常范围内，则将评分重置为 0。报告具有至少 1 个非零数据值的类别。
1b 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 9 个月），第 2 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 26 个月）
基于正常范围的实验室参数值从基线偏移的参与者人数：血液学和凝血
大体时间：1b 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 9 个月），第 2 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 26 个月）
血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血细胞比容、单核细胞、红细胞 (RBC)。 凝血参数：凝血酶原时间。 实验室值符合实验室正常范围。 高于范围的值报告为高，低于范围的值报告为低。 实验室参数根据实验室正常范围分级，在该结果测量中报告为低、正常、高和缺失。 报告至少有 1 个非零数据值的类别。
1b 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 9 个月），第 2 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 26 个月）
基于 CTCAE v4.03 的实验室参数值从基线偏移的参与者人数：化学
大体时间：1b 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 9 个月），第 2 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 26 个月）
异常：白蛋白分级低，碱性磷酸酶（ALP）分级高，丙氨酸氨基转移酶（ALT）分级高，天冬氨酸氨基转移酶（AST）分级高，胆红素分级高，淀粉酶分级高，肌酐分级高，校正钙分级高，肌酸激酶（ CK）分级高，葡萄糖分级高，葡萄糖分级低，脂肪酶分级高，镁分级高，镁分级低，钾分级高，钾分级低，钠分级高和钠分级低。 测试异常由 CTCAE v4.03 分级为 1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3 级/4 级=严重/危及生命。为所有未分级为 1 或更高的非缺失值分配 0 级。 如果值的评分 >=1 但在正常范围内，则将评分重置为 0。报告具有至少 1 个非零数据值的类别。
1b 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 9 个月），第 2 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 26 个月）
基于正常范围的实验室参数值从基线偏移的参与者人数：化学和甲状腺功能
大体时间：1b 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 9 个月），第 2 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 26 个月）
化学实验室参数：血尿素氮 (BUN)、总蛋白、氯化物、癌抗原 19-9 (CA 19-9)、脑利钠肽 (BNP)、碳酸氢盐、直接胆红素、癌胚抗原 (CEA)、乳酸脱氢酶 (LDH) )、尿酸、肌钙蛋白 I。甲状腺面板实验室参数：促甲状腺激素 (TSH)、游离三碘甲腺原氨酸 (T3)、游离甲状腺素 (T4)。 实验室值符合实验室正常范围。 高于范围的值报告为高，低于范围的值报告为低。 在该结果测量中报告了化学和甲状腺组严重程度从基线等级低、正常、高和缺失到基线后等级低、正常、高和缺失的转变。 报告至少有 1 个非零数据值的类别。
1b 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 9 个月），第 2 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 26 个月）
肝脏实验室值异常的参与者人数
大体时间：1b 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 9 个月），第 2 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 26 个月）
肝脏实验室参数异常的标准： 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)：>3* 正常上限 (ULN)、>5*ULN、>8*ULN、>10*ULN、>20*ULN；总胆红素 (TBL) >1.5*ULN，>2*ULN；碱性磷酸酶 (ALP) >2*ULN，>3*ULN。 报告至少有 1 个非零数据值的类别。
1b 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 9 个月），第 2 期：最后一次给药后 30 天的基线（大约最多 26 个月）
Binimetinib 血浆浓度的浓度与时间总结
大体时间：第 1 周期第 15 天 binimetinib 给药后 1.5 小时；在第 1、2、3、4、5 周期的第 15 天预先给予比尼美替尼
第 1 周期第 15 天 binimetinib 给药后 1.5 小时；在第 1、2、3、4、5 周期的第 15 天预先给予比尼美替尼

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月18日

初级完成 (实际的)

2020年10月13日

研究完成 (实际的)

2021年2月25日

研究注册日期

首次提交

2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月31日

首次发布 (实际的)

2017年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月8日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARRAY-162-202
  • C4211004 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2017-003464-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

移动安全系统的临床试验

比尼美替尼的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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