急性呼吸不全(ARF)時の圧補助換気(PSV)と神経調節人工呼吸器補助(NAVA)の比較
急性呼吸不全 (ARF) 中の非侵襲的換気 (NIV) と圧力支援換気 (PSV) と神経調節人工呼吸器補助 (NAVA) を比較するランダム化比較試験
急性呼吸不全 (ARF) は、ガス交換障害が原因で発生する生命を脅かす緊急事態です。 米国では、2009 年の急性呼吸不全による入院患者数は 1,917,910 人でした (1)。 入院が必要な ARF の発生率は、人口 10 万人あたり 137.1 人でした (2)。 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および心原性肺水腫による ARF では、非侵襲的換気 (NIV) が有益であることが示されています。 NIV には、侵襲的人工呼吸器に比べていくつかの利点もあります。 これらには、気管内挿管の回避と、それに伴う気道損傷、院内感染、集中治療室 (ICU) 滞在期間の短縮などの合併症の回避が含まれます (3, 4) NIV の成功は、呼吸不全の病因、担当医師による注意深いモニタリング、患者の十分な協力など、いくつかの要因に依存します。 患者の自発呼吸と人工呼吸器による呼吸との同期性が向上すると、患者の協力が向上し、それによって臨床転帰が向上する可能性があります。 患者と人工呼吸器の非同期性 (PVA) は、呼吸困難、呼吸仕事量の増加、人工呼吸器の持続時間の延長につながります (5)。 圧補助換気 (PSV) は、NIV 中に使用される最も一般的なモードの 1 つです。 前向き多施設観察研究では、従来の PSV モードで NIV によって人工呼吸された ARF 患者の 43% に重度の非同期性 (10% を超える非同期性指数として定義) が見られました (6)。 ニューラル アジャスト ベンチレーター アシスト (NAVA) は、横隔膜の電気的活動を利用して呼吸を行う新しい換気モードです (7)。 NAVA の間、患者の横隔膜が収縮し始めると息が送られます。 さらに、呼吸中に与えられる圧力サポートの量は、横隔膜からの電気信号の強度に比例します。 最後に、横隔膜の電気的活動が弱まると、NAVA も呼吸を停止します。 NAVA は、過度の補助を回避し、内因性呼気終末陽圧 (PEEP) を低下させ、無駄な努力を最小限に抑えることが示されています (8)。 したがって、NAVA は、患者と人工呼吸器の同期を改善する上で主要な役割を果たす可能性があります。
NIV 中の NAVA と PSV を比較した研究のプール分析では、NAVA の使用が患者と人工呼吸器の同期性を大幅に改善することが示されました (9)。 ただし、これまでのところ、この同期性の改善がより良い臨床転帰につながることを実証した臨床試験はありません。 この無作為対照臨床試験では、NIV で管理された急性呼吸不全の被験者における NAVA と PSV の間の NIV 失敗率と死亡率を比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
NIV は、気管内挿管または気管切開による侵襲的インターフェイスを回避する、鼻マスク、フェイス マスク、鼻栓またはヘルメットなどの非侵襲的インターフェイスによって陽圧換気が提供される換気モードです。 1980 年代にマスクによる NIV は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に使用され、その後、神経筋呼吸不全の患者にも使用されました。 NIV の使用はその後 20 年間で増加し、全体的なファーストライン NIV の使用率は最大 23% (10) NIV は、COPD の増悪、心原性肺水腫、抜管後の呼吸不全における管理のファーストラインとして確実に有用であり、試してみる価値があります。肺炎、ARDSによる急性低酸素性呼吸不全の場合の相反するデータ。
COPDの急性増悪の場合、NIVは臨床転帰を改善します(11-13)。 14 の RCT と 758 人の患者を含む Ram FS らによるメタアナリシスでは、死亡率 (11 対 21%)、挿管率 (16 対 33%) および治療失敗 (20 対 42%) の減少を示しました(12)。 同様に、呼吸パラメータを改善し、挿管率を低下させることを示す心原性肺水腫での使用を支持する質の高いエビデンスがあります (14-17)。 Vital FM らによる 2013 年の 2916 人の患者を含む 32 の研究のメタアナリシスは、NIV が標準医療と比較して院内死亡率を低下させることを示しました (RR 0.66、95% CI 0.48 - 0.89)(14) 換気モードとしての NAVA が開発されました。最初の画期的な研究「呼吸不全における機械的換気の神経制御」が 1998 年に Sinderby によって発表された後 (7)。 その後、2007 年にサーボ i 人工呼吸器に導入されました。 NAVA は、横隔膜の電気的活動と神経出力を使用して呼吸を開始し、アシストレベルを調整し、呼吸をオフにする一種の圧力アシスト換気です。
NIV 中に NAVA と PSV を比較した 13 人の患者の Piquilloud らによる研究では、非同期性に有意差がありました。 トリガー遅延 (Td) は、181 ミリ秒 (122 - 208 ミリ秒) に対して、NAVA で 35 ミリ秒 (IQR 31-53 ミリ秒) に短縮されました。 また、NAVAグループでは、サイクリングの時期尚早または遅延、効果のない取り組みはありませんでした。 PSV の 15.8% (5.5 - 49.6%) と比較して、NAVA の非同期性指数 (AI) は 4.9% (2.2 - 10.5%) であった (20) Inderpaul らによる NIV 中の PSV と NAVA を比較した最近のメタ分析では、9成人患者と小児患者の両方を含む96人の被験者を対象とした研究では、成人と小児の両方の研究で、NAVAよりもPSVの方が非同期性が高いことが示されました。 非同期指数のプールされた全体的な平均差は 28.02 (95% CI、11.61 - 44.42) でした。 また、重度の非同期性のリスクは、NAVA グループと比較して PSV で 3.4% 倍高かった.(9) 以前の研究での換気の NAVA モードは、人工呼吸器との非同期性を減らし、主に効果のない努力、サイクリングの遅延を減らすことが示されています。 内因性 PEEP の存在により、効果のない努力が行われる可能性があり、これは長時間の気腹中および高レベルの補助でより一般的になります。 効果のない努力は、呼吸ドライブが高い状態で発生する可能性のある弱い吸気努力でも発生する可能性があります。 NAVAは横隔膜の電気的活動を利用して呼吸を誘発し、PSVモードと比較した場合、無駄な努力を報告していない研究との同期の改善には顕著な違いがあります. Vignaux らによる研究では、従来の NIV では、患者の 40% が非同期性を経験し、非同期性の割合が漏出と相関していることを示しました (6)。 NAVAモードでは、神経トリガーに基づいて換気補助が行われるため、漏れの影響を受けません。
NIV 中の NAVA と PSV を比較した研究のプール分析では、NAVA の使用が患者と人工呼吸器の同期性を大幅に改善することが示されました (9)。 ただし、これまでのところ、この同期性の改善がより良い臨床転帰につながることを実証した臨床試験はありません。 この無作為対照臨床試験では、NIV で管理された急性呼吸不全の被験者における NAVA と PSV の間の NIV 失敗率と死亡率を比較する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Chandigarh、インド、160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 呼吸数 > 30/分
- PaCO2 >45 mmHg および pH <7.35 を示す動脈血ガス分析
- PaO2/FiO2 比 < 300
- 呼吸補助筋または逆説的呼吸の使用
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
- 妊娠
- PaO2/FiO2 比 ≤100
- 低血圧(収縮期血圧 <90 mmHg)
- 重度の意識障害 (グラスゴー昏睡スコア <8)
- 呼吸器分泌物を除去できない (気道ケアスコア [ACS] ≥12)(27)
- NIVインターフェースの適切な装着を妨げる異常(動揺または非協力的な患者、顔面の外傷または火傷、顔面手術、または顔面の解剖学的異常)
- 気管切開チューブやTチューブなどの人工気道を有する被験者
- 経鼻/経口胃栄養チューブの挿入の禁忌 (顔面/鼻の外傷、最近の上気道手術、食道手術、食道静脈瘤、上部消化管出血)
- 2つ以上の臓器不全
- -経鼻胃カテーテルの留置を受けることを望まない
- 既知の横隔神経病変
- 横隔膜脱力の疑い
- 患者はすでに慢性呼吸不全のため在宅 NIV 療法を受けている
- 現在の病気のための1時間以上のNIVの適用
- インフォームドコンセントの不履行
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:PSV
プレッシャーサポートベンチレーション
|
呼吸不全時のPSV
|
|
実験的:ナバ
神経的に調整された人工呼吸器の補助
|
呼吸不全時のNIV
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NIV 失敗率
時間枠:28日
|
NIV 中止後 48 時間以内に患者が挿管されるか、NIV が再開された場合、NIV は失敗したと見なされます。
|
28日
|
|
28日死亡率
時間枠:28日
|
ICUおよび病院での死亡を含む28日間の死亡率が評価されます
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
離乳成功までの時間
時間枠:28日
|
離乳が成功するまでの時間は、NIV の開始から NIV からの離乳が成功するまでの期間として定義されます。
|
28日
|
|
NIV 障害までの時間
時間枠:28日
|
NIV の失敗までの時間は、NIV の開始から NIV の失敗につながるイベントまでの期間として計算されます。
|
28日
|
|
人工呼吸の合計時間 (非侵襲的および侵襲的)
時間枠:28日
|
人工呼吸器の総持続時間は、患者が NIV と IMV に費やした総持続時間として計算されます。
|
28日
|
|
ICUと入院期間
時間枠:28日
|
患者の ICU と入院期間も評価されます。
|
28日
|
|
VAS を使用した NIV 中の患者の快適さのレベル
時間枠:28日
|
NIV を受けている間の患者の快適さのレベルは、同様の VAS を使用して評価されます。
これらの評価は、5 日目まで、または患者が NIV から離脱するまでのいずれか早い方まで、毎日行われます。
|
28日
|
|
VASを使用して割り当てられたNIV戦略を使用している間の医師の快適さのレベル
時間枠:28日
|
NIV の 2 つの異なるモードを使用している間の医師の快適さのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
評価は、各シフトで担当医師から取得されます。
|
28日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Inderpaul S Sehgal, MD,DM、PGIMER,Chandigarh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Steingrub JS, Lagu T, Lindenauer PK. Epidemiology and outcomes of acute respiratory failure in the United States, 2001 to 2009: a national survey. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):76-82. doi: 10.1002/jhm.2004. Epub 2013 Jan 18.
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Warn D. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure--a meta-analysis update. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):555-62. doi: 10.1097/00003246-200203000-00010.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Georgopoulos D, Prinianakis G, Kondili E. Bedside waveforms interpretation as a tool to identify patient-ventilator asynchronies. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):34-47. doi: 10.1007/s00134-005-2828-5. Epub 2005 Nov 9.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Prasad KT, Gandra RR, Dhooria S, Muthu V, Aggarwal AN, Agarwal R, Sehgal IS. Comparing Noninvasive Ventilation Delivered Using Neurally-Adjusted Ventilatory Assist or Pressure Support in Acute Respiratory Failure. Respir Care. 2021 Feb;66(2):213-220. doi: 10.4187/respcare.07952. Epub 2020 Sep 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRB2447/1/7/17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。