- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03271671
Вентиляция с поддержкой давлением (PSV) по сравнению с нейрорегулируемой вспомогательной вентиляцией легких (NAVA) во время острой дыхательной недостаточности (ОРД)
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее неинвазивную вентиляцию легких (NIV) с вентиляцией с поддержкой давлением (PSV) и вспомогательной вентиляцией легких с нейрокоррекцией (NAVA) во время острой дыхательной недостаточности (ARF)
Острая дыхательная недостаточность (ОДН) представляет собой опасное для жизни неотложное состояние, возникающее из-за нарушения газообмена. В США число госпитализаций по поводу острой дыхательной недостаточности в 2009 г. составило 1 917 910 человек (1). Заболеваемость ОРЛ, требующей госпитализации, составила 137,1 на 100 000 населения (2). Было показано, что при ОРЛ, вызванной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и кардиогенным отеком легких, неинвазивная вентиляция легких (НИВ) эффективна. НИВЛ также имеет ряд преимуществ перед инвазивной механической вентиляцией легких. К ним относятся предотвращение эндотрахеальной интубации и сопутствующих ей осложнений, таких как повреждение дыхательных путей, внутрибольничные инфекции и, возможно, сокращение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (3, 4) Успех НИВЛ зависит от нескольких факторов, таких как этиология дыхательной недостаточности, тщательное наблюдение лечащего врача, а также адекватное сотрудничество пациента. Лучшая синхронность спонтанного дыхания пациента с дыханием, подаваемым через аппарат ИВЛ, может привести к лучшему сотрудничеству пациента и, следовательно, к лучшим клиническим результатам. Асинхронность «пациент-вентилятор» (PVA) приводит к одышке, увеличению работы дыхания и увеличению продолжительности искусственной вентиляции легких (5). Вентиляция с поддержкой давлением (PSV) является одним из наиболее распространенных режимов, используемых во время NIV. В проспективном многоцентровом обсервационном исследовании тяжелая асинхрония (определяемая как индекс асинхронии >10 %) наблюдалась у 43 % пациентов с ОРЛ, которым проводилась вентиляция легких с помощью НИВЛ с традиционным режимом ПСВ (6). Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) — это новый режим вентиляции, в котором для обеспечения дыхания используется электрическая активность диафрагмы (7). Во время NAVA дыхание осуществляется, когда диафрагма пациента начинает сокращаться. Кроме того, величина поддержки давлением во время дыхания пропорциональна силе электрического сигнала от диафрагмы. Наконец, НАВА также останавливает дыхание, когда электрическая активность диафрагмы ослабевает. Было показано, что NAVA позволяет избежать чрезмерной помощи, снизить собственное положительное давление в конце выдоха (PEEP) и свести к минимуму напрасные усилия. (8) Следовательно, NAVA может играть важную роль в улучшении синхронности пациента и вентилятора.
В объединенном анализе исследований, сравнивающих NAVA с PSV во время NIV, было показано, что использование NAVA значительно улучшает синхронность пациента и вентилятора (9). Однако до сих пор ни одно клиническое исследование не продемонстрировало, что это улучшение синхронности приводит к лучшим клиническим результатам. В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании мы намерены сравнить частоту неэффективности НИВЛ и смертность между NAVA и PSV у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, получающих НИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NIV - это режим вентиляции, при котором вентиляция с положительным давлением осуществляется с помощью неинвазивного интерфейса, такого как носовая маска, лицевая маска, назальные пробки или шлем, избегая инвазивного интерфейса путем эндотрахеальной интубации или трахеостомии. В 1980-х годах НИВЛ с успехом применялась у пациентов с обструктивным апноэ во сне, а затем и с нервно-мышечной дыхательной недостаточностью. Использование НИВ впоследствии увеличилось в течение следующих 20 лет, и в целом НИВЛ первой линии используется до 23% (10). НИВЛ определенно полезна в качестве первой линии лечения при обострении ХОБЛ, кардиогенном отеке легких, дыхательной недостаточности после экстубации, и ее также стоит опробовать. противоречивы данные в случаях острой гипоксической дыхательной недостаточности вследствие пневмонии, ОРДС.
В случаях острого обострения ХОБЛ НИВЛ улучшает клинические исходы (11–13). В метаанализе, проведенном Ram FS et al., который включал 14 РКИ и 758 пациентов, было показано снижение смертности (11 против 21%), частоты интубации (16 против 33%) и неэффективности лечения (20 против 42%) (12). Точно так же имеются доказательства высокого качества, подтверждающие использование при кардиогенном отеке легких, демонстрирующие улучшение параметров дыхания и снижение частоты интубации (14–17). Метаанализ 32 исследований с участием 2916 пациентов, проведенный Vital FM et al. в 2013 г., показал, что НИВЛ снижает госпитальную смертность по сравнению со стандартной медицинской помощью (ОР 0,66, 95% ДИ 0,48–0,89) (14). после первоначального знаменательного исследования Sinderby (7) опубликовал в 1998 г. «нейронный контроль механической вентиляции при дыхательной недостаточности». Позже он был представлен в аппарате ИВЛ servo-i в 2007 году. NAVA — это своего рода вспомогательная вентиляция под давлением, использующая электрическую активность диафрагмы и, таким образом, нейронный выход для инициации дыхания, регулирования уровня вспомогательной вентиляции и циклического отключения дыхания.
В исследовании, проведенном Piquilloud и соавт. у 13 пациентов, которые сравнивали NAVA с PSV во время NIV, была обнаружена значительная разница в асинхрониях. Задержка триггера (Td) была уменьшена с NAVA до 35 мс (IQR 31-53 мс) по сравнению с 181 мс (122-208 мс). Кроме того, в группе NAVA не было преждевременных или отсроченных циклов, неэффективных усилий. Индекс асинхронности (AI) при NAVA составлял 4,9% (2,2–10,5%) по сравнению с 15,8% (5,5–49,6%) при PSV (20). В недавнем метаанализе, сравнивающем PSV с NAVA во время NIV, проведенном Inderpaul et al., который включал 9 исследования с 96 субъектами, включая взрослых и детей, показали, что асинхронии были больше в PSV, чем в NAVA, как у взрослых, так и у детей. Общая объединенная средняя разница индекса асинхронности составила 28,02 (95% ДИ, 11,61–44,42). также риск тяжелой асинхронии был в 3,4 % раз выше в группе PSV по сравнению с группой NAVA (9). Режим вентиляции NAVA в предыдущих исследованиях показал уменьшение асинхронности с вентилятором, главным образом уменьшение неэффективных усилий, циклических задержек. Неэффективные усилия могут возникать из-за наличия внутреннего ПДКВ, которое, в свою очередь, чаще встречается при длительной инсуффляции и при высоких уровнях помощи. Неэффективные усилия могут возникать и при слабых усилиях вдоха, которые могут возникать в состояниях высокого дыхательного драйва. NAVA использует электрическую активность диафрагмы для запуска дыхания, и есть заметная разница в улучшении синхронности с исследованиями, сообщающими об отсутствии напрасных усилий по сравнению с режимом PSV. В исследовании Vignaux et al. было показано, что во время обычной НИВЛ у 40 % пациентов возникает асинхрония, а частота асинхронии коррелирует с подтеканием (6). В режиме NAVA вспомогательная вентиляция осуществляется на основе нейронного триггера и, следовательно, не зависит от утечек.
В объединенном анализе исследований, сравнивающих NAVA с PSV во время NIV, было показано, что использование NAVA значительно улучшает синхронность пациента и вентилятора (9). Однако до сих пор ни одно клиническое исследование не продемонстрировало, что это улучшение синхронности приводит к лучшим клиническим результатам. В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании мы намерены сравнить частоту неэффективности НИВЛ и смертность между NAVA и PSV у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, получающих НИВЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Частота дыхания >30 в минуту
- Анализ газов артериальной крови, показывающий PaCO2 > 45 мм рт.ст. и pH <7,35.
- Соотношение PaO2/FiO2 < 300
- Использование вспомогательных дыхательных мышц или парадоксальное дыхание
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >75 лет
- Беременность
- Соотношение PaO2/FiO2 ≤100
- Гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
- Тяжелое нарушение сознания (оценка по шкале комы Глазго <8)
- Неспособность очистить дыхательные пути от выделений (показатель ухода за дыхательными путями [ACS] ≥12) (27)
- Аномалии, которые препятствуют правильной подгонке интерфейса NIV (возбужденный или отказывающийся от сотрудничества пациент, травма лица или ожоги, лицевая хирургия или лицевая анатомическая аномалия)
- Субъекты с искусственными дыхательными путями, такими как трахеостомическая трубка или Т-образная трубка.
- Противопоказания для введения назо-/орогастрального зонда (травмы лица/носа, недавние операции на верхних дыхательных путях, операции на пищеводе, варикозное расширение вен пищевода, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта)
- Отказ более чем двух органов
- Нежелание проходить установку назогастрального катетера
- Известные поражения диафрагмального нерва
- Подозрение на слабость диафрагмы
- Пациент, уже получающий НИВЛ в домашних условиях по поводу хронической дыхательной недостаточности
- Применение НИВЛ более одного часа по поводу текущего заболевания
- Непредоставление информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПСВ
Вентиляция с поддержкой давлением
|
ПСВ при дыхательной недостаточности
|
|
Экспериментальный: НАВА
Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких
|
НИВЛ при дыхательной недостаточности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач НИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
НИВЛ считается неэффективной, если пациент интубирован или повторно начат на НИВЛ в течение 48 часов после прекращения НИВЛ.
|
28 дней
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Будет оцениваться 28-дневная смертность, включая случаи смерти в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время успешного отлучения от груди
Временное ограничение: 28 дней
|
Время до успешного отлучения от груди будет определяться как продолжительность между началом НИВЛ и успешным отлучением от НИВЛ.
|
28 дней
|
|
Время до отказа НИВ
Временное ограничение: 28 дней
|
Время до отказа НИВ будет рассчитываться как продолжительность между началом НИВ и событием, которое привело к отказу НИВ.
|
28 дней
|
|
Общая продолжительность ИВЛ (как неинвазивной, так и инвазивной)
Временное ограничение: 28 дней
|
Общая продолжительность ИВЛ будет рассчитываться как общая продолжительность, затраченная пациентом на НИВЛ и ИВЛ.
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
Также будет оцениваться продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания пациента в больнице.
|
28 дней
|
|
Уровень комфорта пациента во время НИВЛ с использованием ВАШ
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень комфорта пациента во время НИВЛ будет оцениваться с использованием аналогичной ВАШ.
Эти оценки будут проводиться каждый день до 5-го дня или до тех пор, пока пациент не будет отлучен от НИВЛ, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
28 дней
|
|
Уровень комфорта врача при использовании назначенной стратегии НИВЛ с использованием ВАШ
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень комфорта врача при использовании двух различных режимов НИВЛ будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка будет получена от лечащего врача в каждую смену.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Steingrub JS, Lagu T, Lindenauer PK. Epidemiology and outcomes of acute respiratory failure in the United States, 2001 to 2009: a national survey. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):76-82. doi: 10.1002/jhm.2004. Epub 2013 Jan 18.
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Warn D. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure--a meta-analysis update. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):555-62. doi: 10.1097/00003246-200203000-00010.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Georgopoulos D, Prinianakis G, Kondili E. Bedside waveforms interpretation as a tool to identify patient-ventilator asynchronies. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):34-47. doi: 10.1007/s00134-005-2828-5. Epub 2005 Nov 9.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Prasad KT, Gandra RR, Dhooria S, Muthu V, Aggarwal AN, Agarwal R, Sehgal IS. Comparing Noninvasive Ventilation Delivered Using Neurally-Adjusted Ventilatory Assist or Pressure Support in Acute Respiratory Failure. Respir Care. 2021 Feb;66(2):213-220. doi: 10.4187/respcare.07952. Epub 2020 Sep 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRB2447/1/7/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .