急性呼吸衰竭 (ARF) 期间的压力支持通气 (PSV) 与神经调节呼吸机辅助 (NAVA)
在急性呼吸衰竭 (ARF) 期间比较无创通气 (NIV) 与压力支持通气 (PSV) 与神经调节呼吸机辅助 (NAVA) 的随机对照试验
急性呼吸衰竭 (ARF) 是一种危及生命的急症，其发生是由于气体交换受损。 在美国，2009 年因急性呼吸衰竭住院的人数为 1,917,910 人。(1) 需要住院治疗的 ARF 发生率为每 100,000 人中有 137.1 人。 (2) 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和心源性肺水肿引起的 ARF 中，无创通气 (NIV) 已被证明是有益的。 与有创机械通气相比，NIV 还具有多项优势。 其中包括避免气管插管及其伴随的并发症，如气道损伤、院内感染，以及可能更短的重症监护病房 (ICU) 停留时间。 (3, 4) NIV 的成功取决于几个因素，如呼吸衰竭的病因、治疗医师的仔细监测以及患者的充分合作。 患者的自主呼吸与呼吸机输送的呼吸更好地同步可能导致更好的患者合作，从而获得更好的临床结果。 人机不同步 (PVA) 会导致呼吸困难、呼吸功增加和机械通气持续时间延长。 (5) 压力支持通气 (PSV) 是 NIV 期间最常用的模式之一。 在一项前瞻性多中心观察研究中，43% 的 ARF 患者接受 NIV 和传统 PSV 模式通气时出现严重不同步（定义为不同步指数 >10%）。 (6) 神经调节呼吸机辅助 (NAVA) 是一种新的通气模式，它利用隔膜的电活动来输送呼吸。 (7) 在 NAVA 期间，当患者的隔膜开始收缩时，呼吸就会被输送。 此外，呼吸期间提供的压力支持量与来自隔膜的电信号强度成正比。 最后，当隔膜的电活动减弱时，NAVA 也会终止呼吸。 NAVA 已被证明可以避免过度协助、降低内在呼气末正压 (PEEP) 并最大限度地减少浪费的努力。 (8) 因此，NAVA 可能在改善患者呼吸机同步方面发挥重要作用。
在对 NIV 期间 NAVA 与 PSV 进行比较的研究的汇总分析中，表明使用 NAVA 显着改善了患者呼吸机的同步性。 (9) 然而，到目前为止，还没有临床试验证明这种同步性的改善可以转化为更好的临床结果。 在这项随机对照临床试验中，我们打算比较 NIV 管理的急性呼吸衰竭受试者的 NAVA 和 PSV 之间的 NIV 失败率和死亡率。
研究概览
详细说明
NIV 是一种通气模式，其中正压通气通过非侵入性接口（如鼻罩、面罩、鼻塞或头盔）进行，避免通过气管插管或气管切开术进行侵入性接口。 80 年代，面罩 NIV 成功用于阻塞性睡眠呼吸暂停患者，后来用于神经肌肉性呼吸衰竭患者。 NIV 的使用在接下来的 20 年中有所增加，整体一线 NIV 的使用率高达 23% (10) NIV 作为 COPD 恶化、心源性肺水肿、拔管后呼吸衰竭的一线管理绝对有用，也值得试用肺炎、ARDS 引起的急性低氧性呼吸衰竭病例的数据相互矛盾。
在 COPD 急性加重的情况下，NIV 可改善临床结果。(11-13) 在 Ram FS 等人的荟萃分析中，包括 14 项 RCT 和 758 名患者，显示死亡率（11 比 21%）、插管率（16 比 33%）和治疗失败率（20 比 42%）下降 (12)。 同样，有高质量的证据支持在心源性肺水肿中使用，表明可以改善呼吸参数并降低插管率 (14-17)。 Vital FM 等人在 2013 年对包括 2916 名患者在内的 32 项研究进行的荟萃分析表明，与标准医疗护理相比，NIV 可降低住院死亡率（RR 0.66，95% CI 0.48 - 0.89）(14) 开发了 NAVA 作为通气模式在最初的里程碑式研究“呼吸衰竭中机械通气的神经控制”之后，Sinderby (7) 于 1998 年发表了论文。 后来于 2007 年在 servo-i 呼吸机上引入。 NAVA 是一种压力辅助通气，它使用隔膜的电活动，从而利用神经输出来启动呼吸、调节辅助水平并循环关闭呼吸。
在 Piquilloud 等人对 13 名患者进行的研究中，在 NIV 期间将 NAVA 与 PSV 进行了比较，两者在异步性方面存在显着差异。 NAVA 将触发延迟 (Td) 减少到 35 毫秒（IQR 31-53 毫秒），而 181 毫秒（122-208 毫秒）。 此外，NAVA 组没有过早或延迟循环、无效努力。 NAVA 的异步指数 (AI) 为 4.9%（2.2 - 10.5%），而 PSV 为 15.8%（5.5 - 49.6%）（20）在最近的一项荟萃分析中，Inderpaul 等人在 NIV 期间将 PSV 与 NAVA 进行了比较，其中包括 9对包括成人和儿科患者在内的 96 名受试者进行的研究表明，在成人和儿科研究中，PSV 中的异步性高于 NAVA。 异步指数的总体汇总平均差为 28.02（95% CI，11.61 - 44.42）。 与 NAVA 组相比，PSV 中严重异步的风险也高出 3.4 %。 (9) 以往研究中的 NAVA 通气模式已经表明可以减少与呼吸机的不同步，主要是减少无效努力、循环延迟。 由于存在内源性 PEEP，可能会发生无效努力，这反过来在长时间吹气和高水平辅助下更为常见。 无效的努力也可能发生在高呼吸驱动状态期间可能发生的弱吸气努力。 NAVA 使用隔膜的电活动来触发呼吸，与 PSV 模式相比，在改善同步性方面与报告没有浪费努力的研究存在显着差异。 在 Vignaux 等人的一项研究中表明，在传统 NIV 期间，40% 的患者经历了不同步，并且不同步的发生率与渗漏相关 (6)。 在 NAVA 模式下，通风辅助是根据神经触发器提供的，因此不受泄漏的影响。
在对 NIV 期间 NAVA 与 PSV 进行比较的研究的汇总分析中，表明使用 NAVA 显着改善了患者呼吸机的同步性。 (9) 然而，到目前为止，还没有临床试验证明这种同步性的改善可以转化为更好的临床结果。 在这项随机对照临床试验中，我们打算比较 NIV 管理的急性呼吸衰竭受试者的 NAVA 和 PSV 之间的 NIV 失败率和死亡率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 呼吸频率 >30 每分钟
- 动脉血气分析显示 PaCO2 >45 mmHg 和 pH <7.35
- PaO2/FiO2 比值 < 300
- 使用辅助呼吸肌或反常呼吸
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >75 岁
- 怀孕
- PaO2/FiO2 比值≤100
- 低血压（收缩压<90 mmHg）
- 意识严重受损（格拉斯哥昏迷量表评分<8）
- 无法清除呼吸道分泌物（气道护理评分 [ACS] ≥12）(27)
- 妨碍 NIV 接口正确安装的异常情况（激动或不合作的患者、面部外伤或烧伤、面部手术或面部解剖异常）
- 有人工气道的受试者，如气管切开管或 T 型管
- 插入鼻/口胃饲管的禁忌症（面部/鼻外伤、近期上呼吸道手术、食管手术、食管静脉曲张、上消化道出血）
- 超过两个器官衰竭
- 不愿意接受鼻胃管放置
- 已知的膈神经损伤
- 疑似膈肌无力
- 已经在家中接受 NIV 治疗的慢性呼吸衰竭患者
- 针对当前疾病应用 NIV 超过一小时
- 未能提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PSV
压力支持通气
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呼吸衰竭期间的 PSV
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实验性的：纳瓦
神经调节呼吸机辅助
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呼吸衰竭期间的 NIV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIV 失败率
大体时间：28天
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如果患者在 NIV 中断后 48 小时内插管或重新开始 NIV，则 NIV 将被视为失败
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28天
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28天死亡率
大体时间：28天
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将评估包括 ICU 和住院死亡在内的 28 天死亡率
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功断奶的时间
大体时间：28天
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成功撤机的时间将定义为从 NIV 开始到成功撤机之间的持续时间。
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28天
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NIV 失败时间
大体时间：28天
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NIV 失败的时间将计算为 NIV 开始与导致 NIV 失败的事件之间的持续时间。
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28天
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机械通气的总持续时间（无创和有创）
大体时间：28天
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机械通气的总持续时间将计算为患者花费在 NIV 和 IMV 上的总持续时间。
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28天
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ICU 和住院时间
大体时间：28天
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还将评估患者的 ICU 时间和住院时间。
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28天
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患者在 NIV 期间使用 VAS 的舒适度
大体时间：28天
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患者在接受 NIV 时的舒适度将使用类似的 VAS 进行评估。
将每天进行这些评估，直至第 5 天或患者停止使用 NIV，以较早者为准。
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28天
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医生在使用 VAS 分配的 NIV 策略时的舒适度
大体时间：28天
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医生在使用两种不同的 NIV 模式时的舒适度将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
评估将在每次轮班时从主治医师那里获得。
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Inderpaul S Sehgal, MD,DM、PGIMER,Chandigarh
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Steingrub JS, Lagu T, Lindenauer PK. Epidemiology and outcomes of acute respiratory failure in the United States, 2001 to 2009: a national survey. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):76-82. doi: 10.1002/jhm.2004. Epub 2013 Jan 18.
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Warn D. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure--a meta-analysis update. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):555-62. doi: 10.1097/00003246-200203000-00010.
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- Georgopoulos D, Prinianakis G, Kondili E. Bedside waveforms interpretation as a tool to identify patient-ventilator asynchronies. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):34-47. doi: 10.1007/s00134-005-2828-5. Epub 2005 Nov 9.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Prasad KT, Gandra RR, Dhooria S, Muthu V, Aggarwal AN, Agarwal R, Sehgal IS. Comparing Noninvasive Ventilation Delivered Using Neurally-Adjusted Ventilatory Assist or Pressure Support in Acute Respiratory Failure. Respir Care. 2021 Feb;66(2):213-220. doi: 10.4187/respcare.07952. Epub 2020 Sep 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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