- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03271671
Druckunterstützte Beatmung (PSV) im Vergleich zu neural angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA) bei akutem Atemversagen (ARF)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der nicht-invasiven Beatmung (NIV) mit der druckunterstützten Beatmung (PSV) und der neural angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) während des akuten Atemversagens (ARF)
Akute respiratorische Insuffizienz (ARF) ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der aufgrund eines gestörten Gasaustauschs auftritt. In den USA betrug die Zahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von akutem Lungenversagen im Jahr 2009 1.917.910.(1) Die Inzidenz von ANI, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, betrug 137,1 pro 100.000 Einwohner.(2) Bei ARF aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und eines kardiogenen Lungenödems hat sich die nicht-invasive Beatmung (NIV) als vorteilhaft erwiesen. NIV hat auch mehrere Vorteile gegenüber der invasiven mechanischen Beatmung. Dazu gehören die Vermeidung der endotrachealen Intubation und der damit verbundenen Komplikationen wie Atemwegsverletzungen, nosokomiale Infektionen und möglicherweise eine kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU).(3, 4) Der Erfolg der NIV hängt von mehreren Faktoren ab, wie der Ätiologie der Ateminsuffizienz, der sorgfältigen Überwachung durch den behandelnden Arzt und auch der angemessenen Mitarbeit des Patienten. Eine bessere Synchronität der spontanen Atemzüge des Patienten mit den vom Beatmungsgerät gelieferten Atemzügen kann zu einer besseren Zusammenarbeit des Patienten und damit zu besseren klinischen Ergebnissen führen. Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät (PVA) führt zu Dyspnoe, erhöhter Atemarbeit und verlängerter Dauer der mechanischen Beatmung.(5) Die druckunterstützte Beatmung (PSV) ist einer der am häufigsten verwendeten Modi während der NIV. In einer prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie wurde eine schwere Asynchronie (definiert als ein Asynchronieindex von > 10 %) bei 43 % der Patienten mit ARF beobachtet, die mit NIV im konventionellen PSV-Modus beatmet wurden.(6) Die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) ist ein neuer Beatmungsmodus, der die elektrische Aktivität des Zwerchfells nutzt, um den Atem zu liefern.(7) Während NAVA wird Atem gegeben, wenn das Zwerchfell des Patienten beginnt, sich zusammenzuziehen. Außerdem ist die während des Atemzugs gegebene Druckunterstützung proportional zur Stärke des elektrischen Signals vom Zwerchfell. Schließlich beendet NAVA auch die Atmung, wenn die elektrische Aktivität des Zwerchfells nachlässt. Es hat sich gezeigt, dass NAVA eine Überunterstützung vermeidet, den intrinsischen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) senkt und unnötige Anstrengungen minimiert.(8) Daher kann NAVA eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät spielen.
In einer gepoolten Analyse von Studien, in denen NAVA mit PSV während NIV verglichen wurde, wurde gezeigt, dass die Verwendung von NAVA die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät signifikant verbesserte.(9) Bisher hat jedoch keine klinische Studie gezeigt, dass diese Verbesserung der Synchronität zu besseren klinischen Ergebnissen führt. In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie beabsichtigen wir, die Raten von NIV-Versagen und Mortalität zwischen NAVA und PSV bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz zu vergleichen, die mit NIV behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NIV ist ein Beatmungsmodus, bei dem die Überdruckbeatmung über eine nicht-invasive Schnittstelle wie Nasenmaske, Gesichtsmaske, Nasenstöpsel oder Helm erfolgt, wobei eine invasive Schnittstelle durch endotracheale Intubation oder Tracheotomie vermieden wird. In den 1980er Jahren wurde NIV durch Maske erfolgreich bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und später bei neuromuskulärer Ateminsuffizienz eingesetzt. Der Einsatz von NIV hat in den nächsten 20 Jahren zugenommen, wobei die Erstlinien-NIV insgesamt bis zu 23 % (10) verwendet wird. NIV ist definitiv nützlich als erste Behandlungslinie bei COPD-Exazerbation, kardiogenem Lungenödem, Atemversagen nach Extubation und ist auch einen Versuch wert widersprüchliche Daten bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz aufgrund einer Lungenentzündung, ARDS.
In Fällen einer akuten Exazerbation von COPD verbessert NIV die klinischen Ergebnisse.(11-13) In einer Metaanalyse von Ram FS et al., die 14 RCT und 758 Patienten umfasste, zeigte sich eine verringerte Mortalität (11 vs. 21 %), Intubationsrate (16 vs. 33 %) und Behandlungsversagen (20 vs. 42 %) (12). In ähnlicher Weise gibt es Evidenz von hoher Qualität, die die Anwendung bei kardiogenem Lungenödem unterstützt und die Atmungsparameter verbessert und die Intubationsraten senkt (14-17). Eine Metaanalyse von 32 Studien mit 2916 Patienten im Jahr 2013 von Vital FM et al. zeigte, dass NIV die Krankenhausmortalität im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung senkt (RR 0,66, 95 % KI 0,48 - 0,89)(14) NAVA als Beatmungsmodus wurde entwickelt nach der ersten wegweisenden Studie "Neural Control of Mechanical Ventilation in Respiratory Failure" wurde 1998 von Sinderby(7) veröffentlicht. Es wurde später im Jahr 2007 beim Servo-i-Beatmungsgerät eingeführt. NAVA ist eine Art druckunterstützte Beatmung, bei der die elektrische Aktivität des Zwerchfells und damit der neurale Output genutzt werden, um die Atmung einzuleiten, die Unterstützungsstufe zu regulieren und die Atmung zu beenden.
In einer Studie von Piquilloud et al. mit 13 Patienten, in der NAVA mit PSV während NIV verglichen wurde, gab es signifikante Unterschiede bei den Asynchronitäten. Die Triggerverzögerung (Td) wurde mit NAVA auf 35 ms (IQR 31–53 ms) gegenüber 181 ms (122–208 ms) reduziert. Außerdem gab es in der NAVA-Gruppe keine vorzeitigen oder verzögerten zyklischen, unwirksamen Bemühungen. Der Asynchronieindex (AI) mit NAVA betrug 4,9 % (2,2 – 10,5 %) im Vergleich zu 15,8 % (5,5 – 49,6 %) mit PSV (20). Studien mit 96 Probanden, darunter sowohl erwachsene als auch pädiatrische Patienten, zeigten, dass sowohl in den Studien mit Erwachsenen als auch in den pädiatrischen Studien mehr Asynchronitäten bei PSV als bei NAVA auftraten. Die gesamte gepoolte mittlere Differenz des Asynchronieindex betrug 28,02 (95 % KI, 11,61–44,42). auch das Risiko einer schweren Asynchronie war in der PSV-Gruppe 3,4 %-mal höher als in der NAVA-Gruppe.(9) In früheren Studien hat sich gezeigt, dass der NAVA-Beatmungsmodus die Asynchronität mit dem Beatmungsgerät verringert, was hauptsächlich ineffektive Anstrengungen und Zyklusverzögerungen reduziert. Ineffektive Bemühungen können aufgrund des Vorhandenseins eines intrinsischen PEEP auftreten, was wiederum häufiger bei längeren Insufflationen und bei hohen Unterstützungsniveaus auftritt. Ineffektive Anstrengungen können auch bei schwachen Inspirationsanstrengungen auftreten, die während Zuständen mit hohem Atemantrieb auftreten können. NAVA verwendet die elektrische Aktivität des Zwerchfells, um einen Atemzug auszulösen, und es gibt einen deutlichen Unterschied bei der Verbesserung der Synchronität mit Studien, die im Vergleich zum PSV-Modus keine verschwendete Anstrengung berichten. In einer Studie von Vignaux et al. wurde gezeigt, dass bei konventioneller NIV bei 40 % der Patienten eine Asynchronität auftritt und die Rate der Asynchronität mit einer Leckage korreliert(6). Im NAVA-Modus wird die Beatmungsunterstützung basierend auf dem neuralen Auslöser geliefert und wird daher nicht durch Leckagen beeinflusst.
In einer gepoolten Analyse von Studien, in denen NAVA mit PSV während NIV verglichen wurde, wurde gezeigt, dass die Verwendung von NAVA die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät signifikant verbesserte.(9) Bisher hat jedoch keine klinische Studie gezeigt, dass diese Verbesserung der Synchronität zu besseren klinischen Ergebnissen führt. In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie beabsichtigen wir, die Raten von NIV-Versagen und Mortalität zwischen NAVA und PSV bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz zu vergleichen, die mit NIV behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atemfrequenz >30 pro Minute
- Arterielle Blutgasanalyse mit PaCO2 >45 mmHg und pH <7,35
- PaO2/FiO2-Verhältnis < 300
- Einsatz der Atemhilfsmuskulatur oder paradoxe Atmung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder >75 Jahre
- Schwangerschaft
- PaO2/FiO2-Verhältnis ≤100
- Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg)
- Schwere Bewusstseinsstörung (Glasgow Coma Scale Score < 8)
- Unfähigkeit, Atemwegssekrete zu entfernen (Airway Care Score [ACS] ≥ 12) (27)
- Anomalien, die einen korrekten Sitz der NIV-Schnittstelle verhindern (aufgeregter oder unkooperativer Patient, Gesichtstrauma oder Verbrennungen, Gesichtsoperation oder anatomische Anomalie des Gesichts)
- Patienten, die einen künstlichen Atemweg wie Trachealkanüle oder T-Schlauch haben
- Kontraindikationen für die Einführung einer naso-/orogastrischen Ernährungssonde (Gesichts-/Nasentrauma, kürzliche Operation der oberen Atemwege, Operation der Speiseröhre, Ösophagusvarizen, Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt)
- Mehr als zwei Organversagen
- Unwilligkeit, sich einem Nasen-Magen-Katheter zu unterziehen
- Bekannte Zwerchfellläsionen
- Verdacht auf Zwerchfellschwäche
- Patient, der wegen chronischer respiratorischer Insuffizienz bereits eine NIV-Heimtherapie erhält
- Anwendung von NIV für mehr als eine Stunde für die aktuelle Krankheit
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PSV
Druckunterstützte Beatmung
|
PSV bei respiratorischer Insuffizienz
|
Experimental: NAVA
Neural angepasste Beatmungsunterstützung
|
NIV bei respiratorischer Insuffizienz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raten von NIV-Ausfällen
Zeitfenster: 28 Tage
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NIV gilt als fehlgeschlagen, wenn der Patient innerhalb von 48 Stunden nach Absetzen der NIV intubiert oder erneut mit NIV behandelt wird
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28 Tage
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die 28-Tage-Sterblichkeit einschließlich der Todesfälle auf der Intensivstation und im Krankenhaus wird bewertet
|
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zum erfolgreichen Absetzen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Zeit bis zur erfolgreichen Entwöhnung wird als die Dauer zwischen dem Beginn der NIV und der erfolgreichen Entwöhnung von der NIV definiert.
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28 Tage
|
Zeit bis zum NIV-Versagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Zeit bis zum NIV-Versagen wird als die Dauer zwischen dem Beginn der NIV und dem Ereignis, das zum NIV-Versagen führte, berechnet.
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28 Tage
|
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung (sowohl nicht-invasiv als auch invasiv)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung wird als die Gesamtdauer berechnet, die der Patient mit NIV und IMV verbracht hat.
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28 Tage
|
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus des Patienten wird ebenfalls bewertet.
|
28 Tage
|
Komfortniveau des Patienten während NIV mit VAS
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Komfort des Patienten während der NIV wird mit einem ähnlichen VAS beurteilt.
Diese Bewertungen werden täglich bis zum 5. Tag oder bis zur Entwöhnung des Patienten von NIV durchgeführt, je nachdem, was früher eintritt.
|
28 Tage
|
Komfortniveau des Arztes bei Anwendung der zugewiesenen NIV-Strategie mit VAS
Zeitfenster: 28 Tage
|
Das Wohlbefinden des Arztes bei der Anwendung der beiden unterschiedlichen NIV-Modi wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Beurteilung wird in jeder Schicht vom behandelnden Arzt eingeholt.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Steingrub JS, Lagu T, Lindenauer PK. Epidemiology and outcomes of acute respiratory failure in the United States, 2001 to 2009: a national survey. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):76-82. doi: 10.1002/jhm.2004. Epub 2013 Jan 18.
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Warn D. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure--a meta-analysis update. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):555-62. doi: 10.1097/00003246-200203000-00010.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Georgopoulos D, Prinianakis G, Kondili E. Bedside waveforms interpretation as a tool to identify patient-ventilator asynchronies. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):34-47. doi: 10.1007/s00134-005-2828-5. Epub 2005 Nov 9.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Prasad KT, Gandra RR, Dhooria S, Muthu V, Aggarwal AN, Agarwal R, Sehgal IS. Comparing Noninvasive Ventilation Delivered Using Neurally-Adjusted Ventilatory Assist or Pressure Support in Acute Respiratory Failure. Respir Care. 2021 Feb;66(2):213-220. doi: 10.4187/respcare.07952. Epub 2020 Sep 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TRB2447/1/7/17
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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University of RochesterAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigtes Königreich
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Enanta Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten