Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomástartó lélegeztetés (PSV) a neurálisan beállított lélegeztetőgép-asszisztens (NAVA) szemben az akut légzési elégtelenség (ARF) során

2019. április 9. frissítette: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a nem invazív lélegeztetést (NIV) a nyomástámogató lélegeztetéssel (PSV) a neurálisan beállított lélegeztetőasszisztenssel (NAVA) akut légzési elégtelenség (ARF) során

Az akut légzési elégtelenség (ARF) egy életveszélyes vészhelyzet, amely a gázcsere zavara miatt következik be. Az Egyesült Államokban 2009-ben 1 917 910 volt az akut légzési elégtelenség miatti kórházi kezelések száma.(1) A kórházi kezelést igénylő ARF incidenciája 100 000 lakosra számítva 137,1 volt.(2) A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és a kardiogén tüdőödéma okozta ARF-ben a non-invazív lélegeztetés (NIV) előnyösnek bizonyult. A NIV-nek számos előnye van az invazív gépi lélegeztetéssel szemben. Ezek közé tartozik az endotracheális intubáció és az azzal járó szövődmények, mint például a légúti sérülések, a nozokomiális fertőzések elkerülése, és az intenzív osztályon (ICU) való esetlegesen rövidebb tartózkodás.(3, 4) Az NIV sikere számos tényezőtől függ, így a légzési elégtelenség etiológiájától, a kezelőorvos gondos megfigyelésétől, valamint a beteg megfelelő együttműködésétől. A páciens spontán lélegzetvételeinek jobb szinkronizálása a lélegeztetőgépen leadott légzésekkel jobb betegegyüttműködést és ezáltal jobb klinikai eredményeket eredményezhet. A páciens-lélegeztetőgép aszinkronja (PVA) nehézlégzéshez, fokozott légzéshez és a gépi lélegeztetés meghosszabbodásához vezet.(5) A nyomástámogató lélegeztetés (PSV) az egyik leggyakrabban használt mód a NIV során. Egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálatban súlyos aszinkronitást (>10%-os aszinkronindexként határoztak meg) az ARF-ben szenvedő betegek 43%-ánál észleltek, akiket NIV-vel, hagyományos PSV-móddal lélegeztettek (6). Az idegileg beállított lélegeztetőgép-asszisztens (NAVA) a lélegeztetés új módja, amely a membrán elektromos aktivitását használja fel a légzés biztosítására.(7) A NAVA során a légzés akkor történik, amikor a páciens rekeszizom összehúzódni kezd. Továbbá a légzés során adott nyomástámogatás mértéke arányos a membránból érkező elektromos jel erősségével. Végül a NAVA a légzést is leállítja, amikor a membrán elektromos aktivitása csökken. Kimutatták, hogy a NAVA elkerüli a túlzott segítségnyújtást, csökkenti a belső pozitív kilégzési végnyomást (PEEP), és minimalizálja az elpazarolt erőfeszítéseket (8). Ezért a NAVA jelentős szerepet játszhat a páciens-lélegeztetőgép szinkron javításában.

A NAVA-t és a PSV-t NIV alatti összehasonlító tanulmányok összevont elemzése kimutatta, hogy a NAVA használata jelentősen javította a páciens-lélegeztetőgép szinkronját.(9) Mindeddig azonban egyetlen klinikai vizsgálat sem bizonyította, hogy a szinkron ezen javulása jobb klinikai eredményeket eredményezne. Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban össze kívánjuk hasonlítani a NIV-vel kezelt akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek NIV-elégtelenségének és mortalitási arányát a NAVA és a PSV között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A NIV egy olyan lélegeztetési mód, amelyben a pozitív nyomású lélegeztetés non-invazív interfészen keresztül történik, mint például orrmaszk, arcmaszk, orrdugók vagy sisak, elkerülve az invazív interfészt endotracheális intubációval vagy tracheostomiával. Az 1980-as években a NIV by mask sikeresen alkalmazták obstruktív alvási apnoéban, majd később neuromuszkuláris légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. A NIV használata az elkövetkező 20 évben ezt követően nőtt, az első vonalbeli NIV-t összességében 23%-ra használják (10) Az NIV határozottan hasznos a COPD exacerbáció, a kardiogén tüdőödéma, az extubáció utáni légzési elégtelenség kezelésében, és érdemes kipróbálni ellentmondó adatok tüdőgyulladás, ARDS miatti akut hipoxémiás légzési elégtelenség esetén.

A COPD akut exacerbációja esetén az NIV javítja a klinikai eredményeket.(11-13) Ram FS és munkatársai metaanalízisében, amely 14 RCT-t és 758 beteget vont be, amely csökkent mortalitást (11 vs 21%), intubációs rátát (16 vs 33%) és kezelési sikertelenséget (20 vs 42%) (12) mutatott. Hasonlóképpen, magas színvonalú bizonyítékok állnak rendelkezésre a kardiogén tüdőödémában történő alkalmazás mellett, amely javítja a légzési paramétereket és csökkenti az intubációs arányt (14-17). A Vital FM és munkatársai 2013-ban 32, 2916 beteg bevonásával készült vizsgálat metaanalízise kimutatta, hogy a NIV csökkenti a kórházi mortalitást a szokásos orvosi ellátáshoz képest (RR 0,66, 95% CI 0,48–0,89)(14) A NAVA-t lélegeztetési módként fejlesztették ki. miután Sinderby 1998-ban publikálta a kezdeti mérföldkőnek számító tanulmányt "a mechanikus lélegeztetés idegi szabályozása légzési elégtelenségben" (7). Később, 2007-ben bevezették a szervo-i ventilátoron. A NAVA egyfajta nyomássegítő lélegeztetés, amely a rekeszizom elektromos aktivitását és ezáltal az idegi kimenetet használja a légzés elindításához, a rásegítés szintjének szabályozásához és a légzés leállításához.

Piquilloud és munkatársai 13 betegen végzett vizsgálatában, amely a NAVA-t a PSV-vel hasonlította össze NIV alatt, szignifikáns különbség volt az aszinkronokban. A trigger késleltetés (Td) a NAVA-val 35 ms-ra (IQR 31-53 ms) csökkent, szemben a 181 ms-mal (122-208 ms). Ezenkívül a NAVA csoportban nem volt idő előtti vagy késleltetett kerékpározás, eredménytelen erőfeszítések. Az aszinkronitási index (AI) a NAVA-val 4,9% (2,2-10,5%) volt, szemben a PSV-vel mért 15,8%-kal (5,5-49,6%) (20) Egy közelmúltbeli metaanalízisben, amelyben Inderpaul és munkatársai a PSV-t a NAVA-val hasonlították össze NIV alatt, amely 9-et tartalmazott. 96 alanyon végzett vizsgálatok, amelyekben felnőttek és gyermekek is voltak, azt mutatták, hogy a PSV-ben az aszinkronok nagyobbak voltak, mint a NAVA-ban mind a felnőtt, mind a gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokban. Az aszinkronindex összesített átlagos különbsége 28,02 volt (95% CI, 11,61 - 44,42). a súlyos aszinkrónia kockázata is 3,4%-kal magasabb volt a PSV-ben, mint a NAVA-csoportban.(9) A NAVA lélegeztetési mód a korábbi vizsgálatokban kimutatták, hogy csökkenti a lélegeztetőgép aszinkronját, főként az eredménytelen erőfeszítéseket és a kerékpározási késéseket. Hatástalan erőfeszítések fordulhatnak elő az intrinsic PEEP jelenléte miatt, ami viszont gyakoribb hosszan tartó befúvások és magas szintű rásegítés esetén. Hatástalan erőfeszítések előfordulhatnak gyenge belégzési erőfeszítések esetén is, amelyek erős légzési késztetés esetén fordulhatnak elő. A NAVA a rekeszizom elektromos aktivitását használja fel a lélegzet kiváltására, és jelentős különbség van a szinkron javításában a PSV móddal összehasonlítva a tanulmányokkal, amelyek nem számoltak be felesleges erőfeszítésekről. Vignaux és munkatársai tanulmánya kimutatta, hogy a hagyományos NIV során a betegek 40%-a tapasztal aszinkront, és az aszinkron aránya korrelált a szivárgással (6). NAVA módban a lélegeztetési segítségnyújtás az idegi trigger alapján történik, így nem befolyásolják a szivárgások.

A NAVA-t és a PSV-t NIV alatti összehasonlító tanulmányok összevont elemzése kimutatta, hogy a NAVA használata jelentősen javította a páciens-lélegeztetőgép szinkronját.(9) Mindeddig azonban egyetlen klinikai vizsgálat sem bizonyította, hogy a szinkron ezen javulása jobb klinikai eredményeket eredményezne. Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban össze kívánjuk hasonlítani a NIV-vel kezelt akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek NIV-elégtelenségének és mortalitási arányát a NAVA és a PSV között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Légzési frekvencia >30 percenként
  2. Az artériás vérgáz elemzése a PaCO2 >45 Hgmm-t és a pH-t <7,35 mutatja
  3. PaO2/FiO2 arány < 300
  4. Járulékos légzőizmok vagy paradox légzés használata

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor
  2. Terhesség
  3. PaO2/FiO2 arány ≤100
  4. Hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm)
  5. Súlyos tudatzavar (glasgow-i kóma skála pontszáma <8)
  6. A légúti váladék eltávolításának képtelensége (légúti ellátás pontszáma [ACS] ≥12) (27)
  7. Rendellenességek, amelyek kizárják a NIV interfész megfelelő illeszkedését (izgatott vagy nem együttműködő beteg, arcsérülés vagy égési sérülés, arcműtét vagy arcanatómiai rendellenesség)
  8. Olyan személyek, akiknek mesterséges légútjuk van, például tracheostomiás tubus vagy T-cső
  9. Ellenjavallatok orr-/orogasztrikus tápszonda behelyezéséhez (arc/orrtrauma, friss felső légúti műtét, nyelőcsőműtét, nyelőcső visszér, felső gyomor-bélrendszeri vérzés)
  10. Több mint két szervi elégtelenség
  11. Nem hajlandó nazogasztrikus katéter elhelyezésére
  12. Ismert phrenicus idegkárosodások
  13. Gyanított rekeszizomgyengeség
  14. A krónikus légzési elégtelenség miatt már otthoni NIV-terápiában részesülő beteg
  15. A NIV alkalmazása több mint egy órán át az aktuális betegségre
  16. A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PSV
Nyomástartó szellőzés
PSV légzési elégtelenség során
Kísérleti: NAVA
Neurálisan beállított lélegeztetőgép-asszisztens
NIV légzési elégtelenség során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NIV meghibásodásának aránya
Időkeret: 28 nap
Az NIV-t sikertelennek kell tekinteni, ha a beteget intubálják, vagy újraindítják az NIV-t az NIV abbahagyását követő 48 órán belül.
28 nap
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
Felmérik a 28 napos mortalitást, beleértve az intenzív osztályos és kórházi halálozásokat is
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a sikeres elválasztáshoz
Időkeret: 28 nap
A sikeres elválasztásig eltelt idő az NIV kezdete és az NIV-ről való sikeres elválasztás közötti időtartam.
28 nap
Ideje a NIV meghibásodásának
Időkeret: 28 nap
A NIV meghibásodásáig eltelt idő a NIV indítása és az NIV meghibásodásához vezető esemény közötti időtartam.
28 nap
A gépi lélegeztetés teljes időtartama (nem invazív és invazív)
Időkeret: 28 nap
A gépi lélegeztetés teljes időtartama a páciens által NIV-re és IMV-re fordított teljes időtartam alapján kerül kiszámításra.
28 nap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
Felmérik a beteg intenzív osztályának és kórházi tartózkodásának hosszát is.
28 nap
A páciens komfortérzete a VAS-t használó NIV során
Időkeret: 28 nap
A páciens komfortérzetének szintjét NIV-kezelés alatt egy hasonló VAS segítségével értékelik. Ezeket az értékeléseket minden nap elvégzik az 5. napig, vagy addig, amíg a pácienst el nem választják az NIV-ről, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
28 nap
Az orvos kényelmének szintje a hozzárendelt NIV-stratégia VAS használatával
Időkeret: 28 nap
Az orvos kényelmének szintjét a két különböző NIV mód használata során vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik. Az értékelést minden műszakban megkapja a kezelőorvos.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Teljes protokoll és egyéni betegadatok az eredmények közzététele után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Iratkozz fel