- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03271671
Nyomástartó lélegeztetés (PSV) a neurálisan beállított lélegeztetőgép-asszisztens (NAVA) szemben az akut légzési elégtelenség (ARF) során
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a nem invazív lélegeztetést (NIV) a nyomástámogató lélegeztetéssel (PSV) a neurálisan beállított lélegeztetőasszisztenssel (NAVA) akut légzési elégtelenség (ARF) során
Az akut légzési elégtelenség (ARF) egy életveszélyes vészhelyzet, amely a gázcsere zavara miatt következik be. Az Egyesült Államokban 2009-ben 1 917 910 volt az akut légzési elégtelenség miatti kórházi kezelések száma.(1) A kórházi kezelést igénylő ARF incidenciája 100 000 lakosra számítva 137,1 volt.(2) A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és a kardiogén tüdőödéma okozta ARF-ben a non-invazív lélegeztetés (NIV) előnyösnek bizonyult. A NIV-nek számos előnye van az invazív gépi lélegeztetéssel szemben. Ezek közé tartozik az endotracheális intubáció és az azzal járó szövődmények, mint például a légúti sérülések, a nozokomiális fertőzések elkerülése, és az intenzív osztályon (ICU) való esetlegesen rövidebb tartózkodás.(3, 4) Az NIV sikere számos tényezőtől függ, így a légzési elégtelenség etiológiájától, a kezelőorvos gondos megfigyelésétől, valamint a beteg megfelelő együttműködésétől. A páciens spontán lélegzetvételeinek jobb szinkronizálása a lélegeztetőgépen leadott légzésekkel jobb betegegyüttműködést és ezáltal jobb klinikai eredményeket eredményezhet. A páciens-lélegeztetőgép aszinkronja (PVA) nehézlégzéshez, fokozott légzéshez és a gépi lélegeztetés meghosszabbodásához vezet.(5) A nyomástámogató lélegeztetés (PSV) az egyik leggyakrabban használt mód a NIV során. Egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálatban súlyos aszinkronitást (>10%-os aszinkronindexként határoztak meg) az ARF-ben szenvedő betegek 43%-ánál észleltek, akiket NIV-vel, hagyományos PSV-móddal lélegeztettek (6). Az idegileg beállított lélegeztetőgép-asszisztens (NAVA) a lélegeztetés új módja, amely a membrán elektromos aktivitását használja fel a légzés biztosítására.(7) A NAVA során a légzés akkor történik, amikor a páciens rekeszizom összehúzódni kezd. Továbbá a légzés során adott nyomástámogatás mértéke arányos a membránból érkező elektromos jel erősségével. Végül a NAVA a légzést is leállítja, amikor a membrán elektromos aktivitása csökken. Kimutatták, hogy a NAVA elkerüli a túlzott segítségnyújtást, csökkenti a belső pozitív kilégzési végnyomást (PEEP), és minimalizálja az elpazarolt erőfeszítéseket (8). Ezért a NAVA jelentős szerepet játszhat a páciens-lélegeztetőgép szinkron javításában.
A NAVA-t és a PSV-t NIV alatti összehasonlító tanulmányok összevont elemzése kimutatta, hogy a NAVA használata jelentősen javította a páciens-lélegeztetőgép szinkronját.(9) Mindeddig azonban egyetlen klinikai vizsgálat sem bizonyította, hogy a szinkron ezen javulása jobb klinikai eredményeket eredményezne. Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban össze kívánjuk hasonlítani a NIV-vel kezelt akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek NIV-elégtelenségének és mortalitási arányát a NAVA és a PSV között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NIV egy olyan lélegeztetési mód, amelyben a pozitív nyomású lélegeztetés non-invazív interfészen keresztül történik, mint például orrmaszk, arcmaszk, orrdugók vagy sisak, elkerülve az invazív interfészt endotracheális intubációval vagy tracheostomiával. Az 1980-as években a NIV by mask sikeresen alkalmazták obstruktív alvási apnoéban, majd később neuromuszkuláris légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. A NIV használata az elkövetkező 20 évben ezt követően nőtt, az első vonalbeli NIV-t összességében 23%-ra használják (10) Az NIV határozottan hasznos a COPD exacerbáció, a kardiogén tüdőödéma, az extubáció utáni légzési elégtelenség kezelésében, és érdemes kipróbálni ellentmondó adatok tüdőgyulladás, ARDS miatti akut hipoxémiás légzési elégtelenség esetén.
A COPD akut exacerbációja esetén az NIV javítja a klinikai eredményeket.(11-13) Ram FS és munkatársai metaanalízisében, amely 14 RCT-t és 758 beteget vont be, amely csökkent mortalitást (11 vs 21%), intubációs rátát (16 vs 33%) és kezelési sikertelenséget (20 vs 42%) (12) mutatott. Hasonlóképpen, magas színvonalú bizonyítékok állnak rendelkezésre a kardiogén tüdőödémában történő alkalmazás mellett, amely javítja a légzési paramétereket és csökkenti az intubációs arányt (14-17). A Vital FM és munkatársai 2013-ban 32, 2916 beteg bevonásával készült vizsgálat metaanalízise kimutatta, hogy a NIV csökkenti a kórházi mortalitást a szokásos orvosi ellátáshoz képest (RR 0,66, 95% CI 0,48–0,89)(14) A NAVA-t lélegeztetési módként fejlesztették ki. miután Sinderby 1998-ban publikálta a kezdeti mérföldkőnek számító tanulmányt "a mechanikus lélegeztetés idegi szabályozása légzési elégtelenségben" (7). Később, 2007-ben bevezették a szervo-i ventilátoron. A NAVA egyfajta nyomássegítő lélegeztetés, amely a rekeszizom elektromos aktivitását és ezáltal az idegi kimenetet használja a légzés elindításához, a rásegítés szintjének szabályozásához és a légzés leállításához.
Piquilloud és munkatársai 13 betegen végzett vizsgálatában, amely a NAVA-t a PSV-vel hasonlította össze NIV alatt, szignifikáns különbség volt az aszinkronokban. A trigger késleltetés (Td) a NAVA-val 35 ms-ra (IQR 31-53 ms) csökkent, szemben a 181 ms-mal (122-208 ms). Ezenkívül a NAVA csoportban nem volt idő előtti vagy késleltetett kerékpározás, eredménytelen erőfeszítések. Az aszinkronitási index (AI) a NAVA-val 4,9% (2,2-10,5%) volt, szemben a PSV-vel mért 15,8%-kal (5,5-49,6%) (20) Egy közelmúltbeli metaanalízisben, amelyben Inderpaul és munkatársai a PSV-t a NAVA-val hasonlították össze NIV alatt, amely 9-et tartalmazott. 96 alanyon végzett vizsgálatok, amelyekben felnőttek és gyermekek is voltak, azt mutatták, hogy a PSV-ben az aszinkronok nagyobbak voltak, mint a NAVA-ban mind a felnőtt, mind a gyermekgyógyászati vizsgálatokban. Az aszinkronindex összesített átlagos különbsége 28,02 volt (95% CI, 11,61 - 44,42). a súlyos aszinkrónia kockázata is 3,4%-kal magasabb volt a PSV-ben, mint a NAVA-csoportban.(9) A NAVA lélegeztetési mód a korábbi vizsgálatokban kimutatták, hogy csökkenti a lélegeztetőgép aszinkronját, főként az eredménytelen erőfeszítéseket és a kerékpározási késéseket. Hatástalan erőfeszítések fordulhatnak elő az intrinsic PEEP jelenléte miatt, ami viszont gyakoribb hosszan tartó befúvások és magas szintű rásegítés esetén. Hatástalan erőfeszítések előfordulhatnak gyenge belégzési erőfeszítések esetén is, amelyek erős légzési késztetés esetén fordulhatnak elő. A NAVA a rekeszizom elektromos aktivitását használja fel a lélegzet kiváltására, és jelentős különbség van a szinkron javításában a PSV móddal összehasonlítva a tanulmányokkal, amelyek nem számoltak be felesleges erőfeszítésekről. Vignaux és munkatársai tanulmánya kimutatta, hogy a hagyományos NIV során a betegek 40%-a tapasztal aszinkront, és az aszinkron aránya korrelált a szivárgással (6). NAVA módban a lélegeztetési segítségnyújtás az idegi trigger alapján történik, így nem befolyásolják a szivárgások.
A NAVA-t és a PSV-t NIV alatti összehasonlító tanulmányok összevont elemzése kimutatta, hogy a NAVA használata jelentősen javította a páciens-lélegeztetőgép szinkronját.(9) Mindeddig azonban egyetlen klinikai vizsgálat sem bizonyította, hogy a szinkron ezen javulása jobb klinikai eredményeket eredményezne. Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban össze kívánjuk hasonlítani a NIV-vel kezelt akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek NIV-elégtelenségének és mortalitási arányát a NAVA és a PSV között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légzési frekvencia >30 percenként
- Az artériás vérgáz elemzése a PaCO2 >45 Hgmm-t és a pH-t <7,35 mutatja
- PaO2/FiO2 arány < 300
- Járulékos légzőizmok vagy paradox légzés használata
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor
- Terhesség
- PaO2/FiO2 arány ≤100
- Hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm)
- Súlyos tudatzavar (glasgow-i kóma skála pontszáma <8)
- A légúti váladék eltávolításának képtelensége (légúti ellátás pontszáma [ACS] ≥12) (27)
- Rendellenességek, amelyek kizárják a NIV interfész megfelelő illeszkedését (izgatott vagy nem együttműködő beteg, arcsérülés vagy égési sérülés, arcműtét vagy arcanatómiai rendellenesség)
- Olyan személyek, akiknek mesterséges légútjuk van, például tracheostomiás tubus vagy T-cső
- Ellenjavallatok orr-/orogasztrikus tápszonda behelyezéséhez (arc/orrtrauma, friss felső légúti műtét, nyelőcsőműtét, nyelőcső visszér, felső gyomor-bélrendszeri vérzés)
- Több mint két szervi elégtelenség
- Nem hajlandó nazogasztrikus katéter elhelyezésére
- Ismert phrenicus idegkárosodások
- Gyanított rekeszizomgyengeség
- A krónikus légzési elégtelenség miatt már otthoni NIV-terápiában részesülő beteg
- A NIV alkalmazása több mint egy órán át az aktuális betegségre
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PSV
Nyomástartó szellőzés
|
PSV légzési elégtelenség során
|
|
Kísérleti: NAVA
Neurálisan beállított lélegeztetőgép-asszisztens
|
NIV légzési elégtelenség során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NIV meghibásodásának aránya
Időkeret: 28 nap
|
Az NIV-t sikertelennek kell tekinteni, ha a beteget intubálják, vagy újraindítják az NIV-t az NIV abbahagyását követő 48 órán belül.
|
28 nap
|
|
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Felmérik a 28 napos mortalitást, beleértve az intenzív osztályos és kórházi halálozásokat is
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a sikeres elválasztáshoz
Időkeret: 28 nap
|
A sikeres elválasztásig eltelt idő az NIV kezdete és az NIV-ről való sikeres elválasztás közötti időtartam.
|
28 nap
|
|
Ideje a NIV meghibásodásának
Időkeret: 28 nap
|
A NIV meghibásodásáig eltelt idő a NIV indítása és az NIV meghibásodásához vezető esemény közötti időtartam.
|
28 nap
|
|
A gépi lélegeztetés teljes időtartama (nem invazív és invazív)
Időkeret: 28 nap
|
A gépi lélegeztetés teljes időtartama a páciens által NIV-re és IMV-re fordított teljes időtartam alapján kerül kiszámításra.
|
28 nap
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
Felmérik a beteg intenzív osztályának és kórházi tartózkodásának hosszát is.
|
28 nap
|
|
A páciens komfortérzete a VAS-t használó NIV során
Időkeret: 28 nap
|
A páciens komfortérzetének szintjét NIV-kezelés alatt egy hasonló VAS segítségével értékelik.
Ezeket az értékeléseket minden nap elvégzik az 5. napig, vagy addig, amíg a pácienst el nem választják az NIV-ről, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
28 nap
|
|
Az orvos kényelmének szintje a hozzárendelt NIV-stratégia VAS használatával
Időkeret: 28 nap
|
Az orvos kényelmének szintjét a két különböző NIV mód használata során vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
Az értékelést minden műszakban megkapja a kezelőorvos.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Steingrub JS, Lagu T, Lindenauer PK. Epidemiology and outcomes of acute respiratory failure in the United States, 2001 to 2009: a national survey. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):76-82. doi: 10.1002/jhm.2004. Epub 2013 Jan 18.
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Warn D. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure--a meta-analysis update. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):555-62. doi: 10.1097/00003246-200203000-00010.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Georgopoulos D, Prinianakis G, Kondili E. Bedside waveforms interpretation as a tool to identify patient-ventilator asynchronies. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):34-47. doi: 10.1007/s00134-005-2828-5. Epub 2005 Nov 9.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Prasad KT, Gandra RR, Dhooria S, Muthu V, Aggarwal AN, Agarwal R, Sehgal IS. Comparing Noninvasive Ventilation Delivered Using Neurally-Adjusted Ventilatory Assist or Pressure Support in Acute Respiratory Failure. Respir Care. 2021 Feb;66(2):213-220. doi: 10.4187/respcare.07952. Epub 2020 Sep 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRB2447/1/7/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaMég nincs toborzásRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Christiana Care Health ServicesToborzásKoraszülött újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Aptitude Medical SystemsMég nincs toborzásInfluenza A | Rhinovírus | RSV | Influenza B | Respiratory Synctial Vírus | COVID 19Egyesült Államok
-
Uludag UniversityToborzásFelületaktív anyag | Légzési distressz szindróma koraszülötteknél | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Törökország (Türkiye)
-
Khang NguyenMég nincs toborzásBronchopulmonalis dysplasia (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok