- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03271671
Ventilation d'aide inspiratoire (PSV) versus assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) pendant l'insuffisance respiratoire aiguë (ARF)
Un essai contrôlé randomisé comparant la ventilation non invasive (VNI) à la ventilation assistée par pression (PSV) par rapport à l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) pendant l'insuffisance respiratoire aiguë (IRA)
L'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) est une urgence potentiellement mortelle qui survient en raison d'un échange de gaz altéré. Aux États-Unis, le nombre d'hospitalisations dues à une insuffisance respiratoire aiguë était de 1 917 910 en 2009.(1) L'incidence des IRA nécessitant une hospitalisation était de 137,1 pour 100 000 habitants.(2) Dans l'IRA due à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et à l'œdème pulmonaire cardiogénique, la ventilation non invasive (VNI) s'est avérée bénéfique. La VNI présente également plusieurs avantages par rapport à la ventilation mécanique invasive. Il s'agit notamment d'éviter l'intubation endotrachéale et ses complications comme les lésions des voies respiratoires, les infections nosocomiales et éventuellement la durée plus courte du séjour en unité de soins intensifs (USI).(3, 4) Le succès de la VNI dépend de plusieurs facteurs tels que l'étiologie de l'insuffisance respiratoire, une surveillance attentive par le médecin traitant, ainsi qu'une coopération adéquate du patient. Une meilleure synchronisation des respirations spontanées du patient avec les respirations délivrées par le ventilateur peut conduire à une meilleure coopération du patient et, par conséquent, à de meilleurs résultats cliniques. L'asynchronie patient-ventilateur (AVP) entraîne une dyspnée, un travail respiratoire accru et une durée prolongée de la ventilation mécanique.(5) La ventilation assistée par pression (PSV) est l'un des modes les plus couramment utilisés pendant la VNI. Dans une étude observationnelle multicentrique prospective, une asynchronie sévère (définie comme un indice d'asynchronie > 10 %) a été observée chez 43 % des patients atteints d'IRA ventilés par VNI avec le mode PSV conventionnel.(6) L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) est un nouveau mode de ventilation qui utilise l'activité électrique du diaphragme pour délivrer la respiration.(7) Pendant NAVA, la respiration est délivrée lorsque le diaphragme du patient commence à se contracter. De plus, la quantité d'aide inspiratoire donnée pendant la respiration est proportionnelle à la force du signal électrique du diaphragme. Enfin, NAVA met également fin à la respiration lorsque l'activité électrique du diaphragme diminue. Il a été démontré que NAVA évite la sur-assistance, diminue la pression expiratoire positive intrinsèque (PEP) et minimise les efforts inutiles.(8) Par conséquent, NAVA peut jouer un rôle majeur dans l'amélioration de la synchronisation patient-ventilateur.
Dans une analyse groupée d'études comparant NAVA à PSV pendant la VNI, il a été démontré que l'utilisation de NAVA améliorait de manière significative la synchronisation patient-ventilateur.(9) Cependant, jusqu'à présent, aucun essai clinique n'a démontré que cette amélioration de la synchronie se traduit par de meilleurs résultats cliniques. Dans cet essai clinique contrôlé randomisé, nous avons l'intention de comparer les taux d'échec de VNI et de mortalité entre NAVA et PSV chez des sujets souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë pris en charge par VNI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La VNI est un mode de ventilation dans lequel la ventilation à pression positive est délivrée par une interface non invasive telle qu'un masque nasal, un masque facial, des bouchons nasaux ou un casque évitant l'interface invasive par intubation endotrachéale ou par trachéotomie. Dans les années 1980, la VNI par masque a été utilisée avec succès chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et plus tard dans l'insuffisance respiratoire neuromusculaire. L'utilisation de la VNI a augmenté par la suite au cours des 20 prochaines années, la VNI de première ligne étant utilisée jusqu'à 23 % (10) La VNI est certainement utile comme première ligne de prise en charge dans l'exacerbation de la MPOC, l'œdème pulmonaire cardiogénique, l'insuffisance respiratoire post-extubation et mérite également d'être testée avec données contradictoires en cas d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë due à une pneumonie, SDRA.
En cas d'exacerbation aiguë de la MPOC, la VNI améliore les résultats cliniques.(11-13) Dans une méta-analyse par Ram FS et al qui comprenait 14 ECR et 758 patients qui ont montré une diminution de la mortalité (11 contre 21 %), du taux d'intubation (16 contre 33 %) et de l'échec du traitement (20 contre 42 %) (12). De même, il existe des preuves de haute qualité soutenant l'utilisation dans l'œdème pulmonaire cardiogénique montrant une amélioration des paramètres respiratoires et une diminution des taux d'intubation (14-17). Une méta-analyse de 32 études incluant 2916 patients en 2013 par Vital FM et al a montré que la VNI réduit la mortalité hospitalière par rapport aux soins médicaux standard (RR 0,66, IC 95 % 0,48 - 0,89)(14) NAVA comme mode de ventilation a été développé après une première étude marquante, "le contrôle neural de la ventilation mécanique dans l'insuffisance respiratoire" a été publiée en 1998 par Sinderby(7). Il a ensuite été introduit sur le ventilateur servo-i en 2007. NAVA est une sorte de ventilation assistée par pression utilisant l'activité électrique du diaphragme et donc la sortie neuronale pour initier la respiration, réguler le niveau d'assistance et interrompre la respiration.
Dans l'étude de Piquilloud et al sur 13 patients comparant NAVA à PSV pendant la VNI, il y avait une différence significative dans les asynchronies. Le délai de déclenchement (Td) a été réduit avec NAVA à 35 ms (IQR 31-53 ms) contre 181 ms (122 - 208 ms). De plus, il n'y a pas eu de cycle prématuré ou retardé, d'efforts inefficaces dans le groupe NAVA. L'indice d'asynchronisme (IA) avec NAVA était de 4,9 % (2,2 - 10,5 %) contre 15,8 % (5,5 - 49,6 %) avec PSV (20) Dans une méta-analyse récente comparant PSV avec NAVA pendant VNI par Inderpaul et al qui comprenait 9 des études portant sur 96 sujets comprenant à la fois des patients adultes et pédiatriques ont montré que les asynchronies étaient plus nombreuses dans le PSV que dans le NAVA dans les études adultes et pédiatriques. La différence moyenne globale regroupée de l'indice d'asynchronie était de 28,02 (IC à 95 %, 11,61 - 44,42). le risque d'asynchronie sévère était également 3,4 % plus élevé dans le groupe PSV que dans le groupe NAVA.(9) Le mode de ventilation NAVA dans les études précédentes a montré qu'il diminuait l'asynchronisme avec le ventilateur, réduisant principalement les efforts inefficaces et les retards de cycle. Des efforts inefficaces peuvent se produire en raison de la présence d'une PEP intrinsèque qui, à son tour, est plus fréquente lors d'insufflations prolongées et à des niveaux d'assistance élevés. Des efforts inefficaces peuvent également se produire avec des efforts inspiratoires faibles qui peuvent se produire pendant des états de poussée respiratoire élevée. NAVA utilise l'activité électrique du diaphragme pour déclencher une respiration et il existe une différence marquée dans l'amélioration de la synchronisation avec les études ne signalant aucun effort inutile par rapport au mode PSV. Dans une étude de Vignaux et al ont montré qu'au cours d'une VNI conventionnelle, 40 % des patients souffrent d'asynchronie et que le taux d'asynchronie est corrélé aux fuites(6). En mode NAVA, l'assistance ventilatoire est délivrée en fonction du déclencheur neural et n'est donc pas affectée par les fuites.
Dans une analyse groupée d'études comparant NAVA à PSV pendant la VNI, il a été démontré que l'utilisation de NAVA améliorait de manière significative la synchronisation patient-ventilateur.(9) Cependant, jusqu'à présent, aucun essai clinique n'a démontré que cette amélioration de la synchronie se traduit par de meilleurs résultats cliniques. Dans cet essai clinique contrôlé randomisé, nous avons l'intention de comparer les taux d'échec de VNI et de mortalité entre NAVA et PSV chez des sujets souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë pris en charge par VNI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fréquence respiratoire > 30 par minute
- Analyse des gaz du sang artériel montrant une PaCO2 > 45 mmHg et un pH < 7,35
- Rapport PaO2/FiO2 < 300
- Utilisation des muscles accessoires de la respiration ou respiration paradoxale
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou >75 ans
- Grossesse
- Rapport PaO2/FiO2 ≤100
- Hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg)
- Altération grave de la conscience (score sur l'échelle du coma de Glasgow < 8)
- Incapacité à éliminer les sécrétions respiratoires (score de soins des voies respiratoires [ACS] ≥12)(27)
- Anomalies qui empêchent un bon ajustement de l'interface VNI (patient agité ou non coopératif, traumatisme facial ou brûlures, chirurgie faciale ou anomalie anatomique faciale)
- Sujets qui ont des voies respiratoires artificielles comme un tube de trachéotomie ou un tube en T
- Contre-indications à l'insertion d'une sonde d'alimentation naso-/orogastrique (traumatisme facial/nasal, chirurgie récente des voies respiratoires supérieures, chirurgie œsophagienne, varices œsophagiennes, saignement gastro-intestinal supérieur)
- Plus de deux défaillances d'organes
- Refus de subir la mise en place d'un cathéter nasogastrique
- Lésions connues du nerf phrénique
- Suspicion de faiblesse diaphragmatique
- Patient déjà sous VNI à domicile pour insuffisance respiratoire chronique
- Application de la VNI pendant plus d'une heure pour la maladie actuelle
- Défaut de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: PSV
Ventilation d'aide inspiratoire
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PSV lors d'une insuffisance respiratoire
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Expérimental: NAVA
Assistance de ventilation ajustée neurale
|
VNI pendant l'insuffisance respiratoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échecs VNI
Délai: 28 jours
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La VNI sera considérée comme ayant échoué si le patient est intubé ou reprend la VNI dans les 48 heures suivant l'arrêt de la VNI
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28 jours
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
|
La mortalité à 28 jours, y compris les décès aux soins intensifs et à l'hôpital, sera évaluée
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de sevrage réussi
Délai: 28 jours
|
Le temps de sevrage réussi sera défini comme la durée entre le début de la VNI et le sevrage réussi de la VNI.
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28 jours
|
|
Délai jusqu'à l'échec de la VNI
Délai: 28 jours
|
Le temps jusqu'à l'échec de la VNI sera calculé comme la durée entre le début de la VNI et l'événement qui a conduit à l'échec de la VNI.
|
28 jours
|
|
Durée totale de la ventilation mécanique (à la fois non invasive et invasive)
Délai: 28 jours
|
La durée totale de la ventilation mécanique sera calculée comme la durée totale passée sous VNI et IMV par le patient.
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28 jours
|
|
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 28 jours
|
La durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital du patient sera également évaluée.
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28 jours
|
|
Niveau de confort du patient pendant la VNI avec VAS
Délai: 28 jours
|
Le niveau de confort du patient lors de la VNI sera évalué à l'aide d'une EVA similaire.
Ces évaluations seront effectuées tous les jours jusqu'au jour 5 ou jusqu'à ce que le patient soit sevré de la VNI, selon la première éventualité.
|
28 jours
|
|
Niveau de confort du médecin lors de l'utilisation de la stratégie de VNI attribuée à l'aide de la VAS
Délai: 28 jours
|
Le niveau de confort du médecin lors de l'utilisation des deux différents modes de VNI sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'évaluation sera obtenue du médecin traitant à chaque quart de travail.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Steingrub JS, Lagu T, Lindenauer PK. Epidemiology and outcomes of acute respiratory failure in the United States, 2001 to 2009: a national survey. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):76-82. doi: 10.1002/jhm.2004. Epub 2013 Jan 18.
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Warn D. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure--a meta-analysis update. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):555-62. doi: 10.1097/00003246-200203000-00010.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Georgopoulos D, Prinianakis G, Kondili E. Bedside waveforms interpretation as a tool to identify patient-ventilator asynchronies. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):34-47. doi: 10.1007/s00134-005-2828-5. Epub 2005 Nov 9.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Prasad KT, Gandra RR, Dhooria S, Muthu V, Aggarwal AN, Agarwal R, Sehgal IS. Comparing Noninvasive Ventilation Delivered Using Neurally-Adjusted Ventilatory Assist or Pressure Support in Acute Respiratory Failure. Respir Care. 2021 Feb;66(2):213-220. doi: 10.4187/respcare.07952. Epub 2020 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRB2447/1/7/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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