Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painetukiventilaatio (PSV) vs. hermosäädetty hengityslaiteavustin (NAVA) akuutin hengitysvajauksen (ARF) aikana

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan ei-invasiivista ventilaatiota (NIV) painetukiventilaatiolla (PSV) ja hermosäädettyä ventilaattoriapua (NAVA) akuutin hengitysvajauksen (ARF) aikana

Akuutti hengitysvajaus (ARF) on hengenvaarallinen hätätilanne, joka johtuu heikentyneestä kaasunvaihdosta. Yhdysvalloissa akuutin hengitysvajauksen takia sairaalahoitoa oli 1 917 910 vuonna 2009.(1) Sairaalahoitoa vaativan ARF:n ilmaantuvuus oli 137,1 tapausta 100 000 asukasta kohti.(2) Kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) ja kardiogeenisestä keuhkopöhöstä johtuvassa ARF:ssä non-invasiivisen ventilaation (NIV) on osoitettu olevan hyödyllinen. NIV:llä on myös useita etuja invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon verrattuna. Näitä ovat endotrakeaalisen intubaation ja siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten hengitystievaurioiden, sairaalainfektioiden, välttäminen ja mahdollisesti lyhyempi tehohoitoyksikön (ICU) kesto.(3, 4) NIV:n onnistuminen riippuu useista tekijöistä, kuten hengitysvajauksen etiologiasta, hoitavan lääkärin huolellisesta seurannasta ja myös potilaan riittävästä yhteistyöstä. Potilaan spontaanin hengityksen parempi synkronointi hengityslaitteen antamien hengitysten kanssa voi johtaa parempaan potilasyhteistyöhön ja sitä kautta parempiin kliinisiin tuloksiin. Potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuus (PVA) johtaa hengenahdistukseen, lisääntyneeseen hengitystyöhön ja mekaanisen ventilaation pitkittymiseen.(5) Painetukiventilaatio (PSV) on yksi yleisimmistä NIV:n aikana käytetyistä tiloista. Prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa vakavaa asynkronisuutta (määritelty >10 %:n asynkronisuusindeksinä) havaittiin 43 %:lla potilaista, joilla oli ARF-ventilaatio NIV:llä tavanomaisella PSV-moodilla.(6) Neuraalisesti säädettävä ventilaattoriavustin (NAVA) on uusi ventilaatiotapa, joka hyödyntää kalvon sähköistä aktiivisuutta hengityksen välittämiseksi.(7) NAVA:n aikana hengitys tapahtuu, kun potilaan pallea alkaa supistua. Lisäksi hengityksen aikana annettava painetuen määrä on verrannollinen kalvolta tulevan sähköisen signaalin voimakkuuteen. Lopuksi NAVA myös lopettaa hengityksen, kun pallean sähköinen aktiivisuus heikkenee. NAVAn on osoitettu välttävän liiallista apua, vähentävän sisäistä positiivista uloshengityspainetta (PEEP) ja minimoivan turhat ponnistelut.(8) Näin ollen NAVA:lla voi olla tärkeä rooli potilaan ja hengityslaitteen synkronoinnin parantamisessa.

NAVA:ta ja PSV:tä NIV:n aikana vertailevien tutkimusten yhdistetyssä analyysissä osoitettiin, että NAVA:n käyttö paransi merkittävästi potilaan ja hengityslaitteen synkronointia.(9) Kuitenkaan toistaiseksi mikään kliininen tutkimus ei ole osoittanut, että tämä synkronisuuden paraneminen johtaisi parempiin kliinisiin tuloksiin. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aiomme verrata NIV:n epäonnistumisen ja kuolleisuuden määrää NAVA:n ja PSV:n välillä potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, jota hoidettiin NIV:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

NIV on ventilaatiotapa, jossa positiivinen paineventilaatio toimitetaan ei-invasiivisen rajapinnan, kuten nenämaskin, kasvonaamion, nenätulppien tai kypärän kautta, välttäen invasiivisen rajapinnan endotrakeaalisella intubaatiolla tai trakeostomialla. 1980-luvulla NIV by maskia käytettiin menestyksekkäästi obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla ja myöhemmin hermo-lihashengityksen vajaatoiminnassa. NIV:n käyttö on lisääntynyt seuraavien 20 vuoden aikana, ja kaikkiaan ensimmäisen linjan NIV:tä käytetään jopa 23 %:iin (10) NIV on ehdottomasti hyödyllinen ensimmäisenä hoitolinjana keuhkoahtaumatautien pahenemisessa, kardiogeenisessä keuhkopöhössä, ekstubaation jälkeisessä hengitysvajauksessa, ja se on myös kokeilun arvoinen ristiriitaiset tiedot keuhkokuumeesta johtuvan akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen (ARDS) yhteydessä.

Keuhkoahtaumataudin akuutissa pahenemisvaiheessa NIV parantaa kliinisiä tuloksia.(11-13) Ram FS:n et al. tekemässä metaanalyysissä, joka sisälsi 14 RCT:tä ja 758 potilasta, jotka osoittivat vähentynyttä kuolleisuutta (11 vs. 21 %), intubaatiotahtia (16 vs. 33 %) ja hoidon epäonnistumista (20 vs. 42 %) (12). Vastaavasti on olemassa korkealaatuista näyttöä, joka tukee käyttöä kardiogeenisessä keuhkopöhössä, mikä osoittaa parantavan hengitysparametreja ja vähentävän intubaationopeutta (14–17). Vital FM et al:n vuonna 2013 tekemä meta-analyysi 32 tutkimuksesta, mukaan lukien 2916 potilasta vuonna 2013, osoitti, että NIV vähentää sairaalakuolleisuutta verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitoon (RR 0,66, 95 % CI 0,48 - 0,89)(14) Hengitystapana kehitettiin NAVA. sen jälkeen, kun Sinderby julkaisi vuonna 1998 ensimmäisen maamerkkitutkimuksen "mekaanisen ventilaation hermoston hallinta hengitysvajauksessa"(7). Se esiteltiin myöhemmin servo-i-hengityslaitteessa vuonna 2007. NAVA on eräänlainen paineapuventilaatio, jossa käytetään pallean sähköistä aktiivisuutta ja siten hermolähtöä hengityksen käynnistämiseksi, aputason säätelemiseksi ja hengityksen lopettamiseksi.

Piquilloudin et al. 13 potilaan tutkimuksessa, jossa verrattiin NAVA:ta PSV:hen NIV:n aikana, asynkronioissa oli merkittävä ero. Liipaisuviive (Td) pienennettiin NAVA:lla 35 ms:iin (IQR 31-53 ms) verrattuna 181 ms:iin (122-208 ms). NAVA-ryhmässä ei myöskään ollut ennenaikaista tai viivästynyttä pyöräilyä, tehottomia ponnisteluja. Asynkronisuusindeksi (AI) NAVA:n kanssa oli 4,9 % (2,2 - 10,5 %) verrattuna 15,8 prosenttiin (5,5 - 49,6 %) PSV:n kanssa (20) Hiljattain Inderpaulin ym. tekemässä meta-analyysissä, jossa verrattiin PSV:tä NAVA:han NIV:n aikana ja joka sisälsi 9 tutkimukset 96 koehenkilöllä, mukaan lukien sekä aikuiset että lapsipotilaat, osoittivat, että asynkronioita oli enemmän PSV:ssä kuin NAVA:ssa sekä aikuis- että lapsitutkimuksissa. Asynkronisuusindeksin yhteenlaskettu keskimääräinen ero oli 28,02 (95 % CI, 11,61 - 44,42). myös vakavan asynkronian riski oli 3,4 % suurempi PSV:ssä NAVA-ryhmään verrattuna.(9) Aiemmissa tutkimuksissa NAVA-hengitystapa on osoittanut vähentävän asynkronisuutta hengityslaitteen kanssa, mikä vähentää pääasiassa tehottomia ponnisteluja ja pyöräilyviiveitä. Tehottomat ponnistelut voivat johtua sisäisestä PEEP:stä, joka puolestaan ​​on yleisempää pitkittyneiden insufflaatioiden aikana ja korkealla avustamisella. Tehottomia ponnisteluja voi esiintyä myös heikoilla sisäänhengitysponnisteluilla, joita voi esiintyä voimakkaan hengitystoiminnan aikana. NAVA käyttää kalvon sähköistä aktiivisuutta hengityksen laukaisemiseen, ja synkronoinnin parantamisessa on selvää eroa tutkimusten kanssa, jotka eivät raportoineet turhaa työtä verrattuna PSV-tilaan. Vignaux et al.:n tutkimuksessa osoitti, että tavanomaisen NIV:n aikana 40 % potilaista kokee asynkronisuutta ja asynkronian määrä korreloi vuodon kanssa(6). NAVA-tilassa hengitysapu toimitetaan hermolaukaisimen perusteella, joten vuodot eivät vaikuta siihen.

NAVA:ta ja PSV:tä NIV:n aikana vertailevien tutkimusten yhdistetyssä analyysissä osoitettiin, että NAVA:n käyttö paransi merkittävästi potilaan ja hengityslaitteen synkronointia.(9) Kuitenkaan toistaiseksi mikään kliininen tutkimus ei ole osoittanut, että tämä synkronisuuden paraneminen johtaisi parempiin kliinisiin tuloksiin. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aiomme verrata NIV:n epäonnistumisen ja kuolleisuuden määrää NAVA:n ja PSV:n välillä potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, jota hoidettiin NIV:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hengitystiheys >30 minuutissa
  2. Valtimoverikaasuanalyysi, joka osoittaa PaCO2:n >45 mmHg ja pH:n <7,35
  3. PaO2/FiO2-suhde < 300
  4. Hengityksen apulihasten käyttö tai paradoksaalinen hengitys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta tai >75 vuotta
  2. Raskaus
  3. PaO2/FiO2-suhde ≤100
  4. Hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg)
  5. Vakava tajunnan heikkeneminen (Glasgow'n kooman asteikon pistemäärä <8)
  6. Kyvyttömyys puhdistaa hengitysteiden eritteitä (Airway care -pisteet [ACS] ≥12) (27)
  7. Poikkeavuudet, jotka estävät NIV-rajapinnan oikean sovituksen (levottomat tai yhteistyökyvyttömät potilaat, kasvovammat tai palovammat, kasvojen leikkaus tai kasvojen anatominen poikkeavuus)
  8. Koehenkilöt, joilla on keinotekoinen hengitystie, kuten trakeostomiaputki tai T-putki
  9. Vasta-aiheet naso-/orogastrisen syöttöletkun asettamiselle (kasvojen/nenän trauma, äskettäinen ylähengitysteiden leikkaus, ruokatorven leikkaus, ruokatorven suonikohju, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto)
  10. Yli kaksi elinhäiriötä
  11. Haluttomuus sijoittaa nenämahan katetria
  12. Tunnetut phrenic hermovauriot
  13. Epäilty pallean heikkous
  14. Potilas on jo kotona NIV-hoidossa kroonisen hengitysvajauksen vuoksi
  15. NIV:n käyttö yli tunnin ajan nykyiseen sairauteen
  16. Tietoisen suostumuksen jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PSV
Painetukituuletus
PSV hengitysvajauksen aikana
Kokeellinen: NAVA
Neuraalisesti säädettävä ventilaattorin apu
NIV hengitysvajauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIV-vikojen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
NIV katsotaan epäonnistuneen, jos potilas intuboidaan tai hänelle aloitetaan uudelleen NIV 48 tunnin sisällä NIV-hoidon lopettamisesta.
28 päivää
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän kuolleisuus, mukaan lukien teho-osasto- ja sairaalakuolemat, arvioidaan
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen vieroituksen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika onnistuneeseen vieroittamiseen määritellään ajaksi NIV:n aloittamisen ja onnistuneen vieroituksen välillä.
28 päivää
Aika NIV:n epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika NIV:n epäonnistumiseen lasketaan kestona NIV:n alkamisen ja NIV:n epäonnistumiseen johtaneen tapahtuman välillä.
28 päivää
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto (sekä ei-invasiivinen että invasiivinen)
Aikaikkuna: 28 päivää
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto lasketaan potilaan NIV- ja IMV-hoitoon käyttämänä kokonaiskestona.
28 päivää
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Myös potilaan teho-osaston ja sairaalahoidon pituus arvioidaan.
28 päivää
Potilaan mukavuustaso NIV:n aikana VAS:ia käyttämällä
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaan mukavuustaso NIV:n aikana arvioidaan samanlaisen VAS:n avulla. Nämä arvioinnit tehdään joka päivä 5. päivään asti tai kunnes potilas on vieroitettu NIV:stä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
28 päivää
Lääkärin mukavuustaso käytettäessä määritettyä NIV-strategiaa VAS:n avulla
Aikaikkuna: 28 päivää
Lääkärin mukavuustaso kahta erilaista NIV-muotoa käytettäessä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Arvio saadaan hoitavalta lääkäriltä joka vuorossa.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydellinen protokolla ja yksittäiset potilastiedot tulosten julkaisemisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Tilaa