- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03271671
Painetukiventilaatio (PSV) vs. hermosäädetty hengityslaiteavustin (NAVA) akuutin hengitysvajauksen (ARF) aikana
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan ei-invasiivista ventilaatiota (NIV) painetukiventilaatiolla (PSV) ja hermosäädettyä ventilaattoriapua (NAVA) akuutin hengitysvajauksen (ARF) aikana
Akuutti hengitysvajaus (ARF) on hengenvaarallinen hätätilanne, joka johtuu heikentyneestä kaasunvaihdosta. Yhdysvalloissa akuutin hengitysvajauksen takia sairaalahoitoa oli 1 917 910 vuonna 2009.(1) Sairaalahoitoa vaativan ARF:n ilmaantuvuus oli 137,1 tapausta 100 000 asukasta kohti.(2) Kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) ja kardiogeenisestä keuhkopöhöstä johtuvassa ARF:ssä non-invasiivisen ventilaation (NIV) on osoitettu olevan hyödyllinen. NIV:llä on myös useita etuja invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon verrattuna. Näitä ovat endotrakeaalisen intubaation ja siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten hengitystievaurioiden, sairaalainfektioiden, välttäminen ja mahdollisesti lyhyempi tehohoitoyksikön (ICU) kesto.(3, 4) NIV:n onnistuminen riippuu useista tekijöistä, kuten hengitysvajauksen etiologiasta, hoitavan lääkärin huolellisesta seurannasta ja myös potilaan riittävästä yhteistyöstä. Potilaan spontaanin hengityksen parempi synkronointi hengityslaitteen antamien hengitysten kanssa voi johtaa parempaan potilasyhteistyöhön ja sitä kautta parempiin kliinisiin tuloksiin. Potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuus (PVA) johtaa hengenahdistukseen, lisääntyneeseen hengitystyöhön ja mekaanisen ventilaation pitkittymiseen.(5) Painetukiventilaatio (PSV) on yksi yleisimmistä NIV:n aikana käytetyistä tiloista. Prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa vakavaa asynkronisuutta (määritelty >10 %:n asynkronisuusindeksinä) havaittiin 43 %:lla potilaista, joilla oli ARF-ventilaatio NIV:llä tavanomaisella PSV-moodilla.(6) Neuraalisesti säädettävä ventilaattoriavustin (NAVA) on uusi ventilaatiotapa, joka hyödyntää kalvon sähköistä aktiivisuutta hengityksen välittämiseksi.(7) NAVA:n aikana hengitys tapahtuu, kun potilaan pallea alkaa supistua. Lisäksi hengityksen aikana annettava painetuen määrä on verrannollinen kalvolta tulevan sähköisen signaalin voimakkuuteen. Lopuksi NAVA myös lopettaa hengityksen, kun pallean sähköinen aktiivisuus heikkenee. NAVAn on osoitettu välttävän liiallista apua, vähentävän sisäistä positiivista uloshengityspainetta (PEEP) ja minimoivan turhat ponnistelut.(8) Näin ollen NAVA:lla voi olla tärkeä rooli potilaan ja hengityslaitteen synkronoinnin parantamisessa.
NAVA:ta ja PSV:tä NIV:n aikana vertailevien tutkimusten yhdistetyssä analyysissä osoitettiin, että NAVA:n käyttö paransi merkittävästi potilaan ja hengityslaitteen synkronointia.(9) Kuitenkaan toistaiseksi mikään kliininen tutkimus ei ole osoittanut, että tämä synkronisuuden paraneminen johtaisi parempiin kliinisiin tuloksiin. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aiomme verrata NIV:n epäonnistumisen ja kuolleisuuden määrää NAVA:n ja PSV:n välillä potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, jota hoidettiin NIV:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
NIV on ventilaatiotapa, jossa positiivinen paineventilaatio toimitetaan ei-invasiivisen rajapinnan, kuten nenämaskin, kasvonaamion, nenätulppien tai kypärän kautta, välttäen invasiivisen rajapinnan endotrakeaalisella intubaatiolla tai trakeostomialla. 1980-luvulla NIV by maskia käytettiin menestyksekkäästi obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla ja myöhemmin hermo-lihashengityksen vajaatoiminnassa. NIV:n käyttö on lisääntynyt seuraavien 20 vuoden aikana, ja kaikkiaan ensimmäisen linjan NIV:tä käytetään jopa 23 %:iin (10) NIV on ehdottomasti hyödyllinen ensimmäisenä hoitolinjana keuhkoahtaumatautien pahenemisessa, kardiogeenisessä keuhkopöhössä, ekstubaation jälkeisessä hengitysvajauksessa, ja se on myös kokeilun arvoinen ristiriitaiset tiedot keuhkokuumeesta johtuvan akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen (ARDS) yhteydessä.
Keuhkoahtaumataudin akuutissa pahenemisvaiheessa NIV parantaa kliinisiä tuloksia.(11-13) Ram FS:n et al. tekemässä metaanalyysissä, joka sisälsi 14 RCT:tä ja 758 potilasta, jotka osoittivat vähentynyttä kuolleisuutta (11 vs. 21 %), intubaatiotahtia (16 vs. 33 %) ja hoidon epäonnistumista (20 vs. 42 %) (12). Vastaavasti on olemassa korkealaatuista näyttöä, joka tukee käyttöä kardiogeenisessä keuhkopöhössä, mikä osoittaa parantavan hengitysparametreja ja vähentävän intubaationopeutta (14–17). Vital FM et al:n vuonna 2013 tekemä meta-analyysi 32 tutkimuksesta, mukaan lukien 2916 potilasta vuonna 2013, osoitti, että NIV vähentää sairaalakuolleisuutta verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitoon (RR 0,66, 95 % CI 0,48 - 0,89)(14) Hengitystapana kehitettiin NAVA. sen jälkeen, kun Sinderby julkaisi vuonna 1998 ensimmäisen maamerkkitutkimuksen "mekaanisen ventilaation hermoston hallinta hengitysvajauksessa"(7). Se esiteltiin myöhemmin servo-i-hengityslaitteessa vuonna 2007. NAVA on eräänlainen paineapuventilaatio, jossa käytetään pallean sähköistä aktiivisuutta ja siten hermolähtöä hengityksen käynnistämiseksi, aputason säätelemiseksi ja hengityksen lopettamiseksi.
Piquilloudin et al. 13 potilaan tutkimuksessa, jossa verrattiin NAVA:ta PSV:hen NIV:n aikana, asynkronioissa oli merkittävä ero. Liipaisuviive (Td) pienennettiin NAVA:lla 35 ms:iin (IQR 31-53 ms) verrattuna 181 ms:iin (122-208 ms). NAVA-ryhmässä ei myöskään ollut ennenaikaista tai viivästynyttä pyöräilyä, tehottomia ponnisteluja. Asynkronisuusindeksi (AI) NAVA:n kanssa oli 4,9 % (2,2 - 10,5 %) verrattuna 15,8 prosenttiin (5,5 - 49,6 %) PSV:n kanssa (20) Hiljattain Inderpaulin ym. tekemässä meta-analyysissä, jossa verrattiin PSV:tä NAVA:han NIV:n aikana ja joka sisälsi 9 tutkimukset 96 koehenkilöllä, mukaan lukien sekä aikuiset että lapsipotilaat, osoittivat, että asynkronioita oli enemmän PSV:ssä kuin NAVA:ssa sekä aikuis- että lapsitutkimuksissa. Asynkronisuusindeksin yhteenlaskettu keskimääräinen ero oli 28,02 (95 % CI, 11,61 - 44,42). myös vakavan asynkronian riski oli 3,4 % suurempi PSV:ssä NAVA-ryhmään verrattuna.(9) Aiemmissa tutkimuksissa NAVA-hengitystapa on osoittanut vähentävän asynkronisuutta hengityslaitteen kanssa, mikä vähentää pääasiassa tehottomia ponnisteluja ja pyöräilyviiveitä. Tehottomat ponnistelut voivat johtua sisäisestä PEEP:stä, joka puolestaan on yleisempää pitkittyneiden insufflaatioiden aikana ja korkealla avustamisella. Tehottomia ponnisteluja voi esiintyä myös heikoilla sisäänhengitysponnisteluilla, joita voi esiintyä voimakkaan hengitystoiminnan aikana. NAVA käyttää kalvon sähköistä aktiivisuutta hengityksen laukaisemiseen, ja synkronoinnin parantamisessa on selvää eroa tutkimusten kanssa, jotka eivät raportoineet turhaa työtä verrattuna PSV-tilaan. Vignaux et al.:n tutkimuksessa osoitti, että tavanomaisen NIV:n aikana 40 % potilaista kokee asynkronisuutta ja asynkronian määrä korreloi vuodon kanssa(6). NAVA-tilassa hengitysapu toimitetaan hermolaukaisimen perusteella, joten vuodot eivät vaikuta siihen.
NAVA:ta ja PSV:tä NIV:n aikana vertailevien tutkimusten yhdistetyssä analyysissä osoitettiin, että NAVA:n käyttö paransi merkittävästi potilaan ja hengityslaitteen synkronointia.(9) Kuitenkaan toistaiseksi mikään kliininen tutkimus ei ole osoittanut, että tämä synkronisuuden paraneminen johtaisi parempiin kliinisiin tuloksiin. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aiomme verrata NIV:n epäonnistumisen ja kuolleisuuden määrää NAVA:n ja PSV:n välillä potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, jota hoidettiin NIV:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengitystiheys >30 minuutissa
- Valtimoverikaasuanalyysi, joka osoittaa PaCO2:n >45 mmHg ja pH:n <7,35
- PaO2/FiO2-suhde < 300
- Hengityksen apulihasten käyttö tai paradoksaalinen hengitys
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >75 vuotta
- Raskaus
- PaO2/FiO2-suhde ≤100
- Hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg)
- Vakava tajunnan heikkeneminen (Glasgow'n kooman asteikon pistemäärä <8)
- Kyvyttömyys puhdistaa hengitysteiden eritteitä (Airway care -pisteet [ACS] ≥12) (27)
- Poikkeavuudet, jotka estävät NIV-rajapinnan oikean sovituksen (levottomat tai yhteistyökyvyttömät potilaat, kasvovammat tai palovammat, kasvojen leikkaus tai kasvojen anatominen poikkeavuus)
- Koehenkilöt, joilla on keinotekoinen hengitystie, kuten trakeostomiaputki tai T-putki
- Vasta-aiheet naso-/orogastrisen syöttöletkun asettamiselle (kasvojen/nenän trauma, äskettäinen ylähengitysteiden leikkaus, ruokatorven leikkaus, ruokatorven suonikohju, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto)
- Yli kaksi elinhäiriötä
- Haluttomuus sijoittaa nenämahan katetria
- Tunnetut phrenic hermovauriot
- Epäilty pallean heikkous
- Potilas on jo kotona NIV-hoidossa kroonisen hengitysvajauksen vuoksi
- NIV:n käyttö yli tunnin ajan nykyiseen sairauteen
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PSV
Painetukituuletus
|
PSV hengitysvajauksen aikana
|
|
Kokeellinen: NAVA
Neuraalisesti säädettävä ventilaattorin apu
|
NIV hengitysvajauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIV-vikojen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
NIV katsotaan epäonnistuneen, jos potilas intuboidaan tai hänelle aloitetaan uudelleen NIV 48 tunnin sisällä NIV-hoidon lopettamisesta.
|
28 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän kuolleisuus, mukaan lukien teho-osasto- ja sairaalakuolemat, arvioidaan
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen vieroituksen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika onnistuneeseen vieroittamiseen määritellään ajaksi NIV:n aloittamisen ja onnistuneen vieroituksen välillä.
|
28 päivää
|
|
Aika NIV:n epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika NIV:n epäonnistumiseen lasketaan kestona NIV:n alkamisen ja NIV:n epäonnistumiseen johtaneen tapahtuman välillä.
|
28 päivää
|
|
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto (sekä ei-invasiivinen että invasiivinen)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto lasketaan potilaan NIV- ja IMV-hoitoon käyttämänä kokonaiskestona.
|
28 päivää
|
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Myös potilaan teho-osaston ja sairaalahoidon pituus arvioidaan.
|
28 päivää
|
|
Potilaan mukavuustaso NIV:n aikana VAS:ia käyttämällä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaan mukavuustaso NIV:n aikana arvioidaan samanlaisen VAS:n avulla.
Nämä arvioinnit tehdään joka päivä 5. päivään asti tai kunnes potilas on vieroitettu NIV:stä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
28 päivää
|
|
Lääkärin mukavuustaso käytettäessä määritettyä NIV-strategiaa VAS:n avulla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lääkärin mukavuustaso kahta erilaista NIV-muotoa käytettäessä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Arvio saadaan hoitavalta lääkäriltä joka vuorossa.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Steingrub JS, Lagu T, Lindenauer PK. Epidemiology and outcomes of acute respiratory failure in the United States, 2001 to 2009: a national survey. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):76-82. doi: 10.1002/jhm.2004. Epub 2013 Jan 18.
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Warn D. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure--a meta-analysis update. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):555-62. doi: 10.1097/00003246-200203000-00010.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Georgopoulos D, Prinianakis G, Kondili E. Bedside waveforms interpretation as a tool to identify patient-ventilator asynchronies. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):34-47. doi: 10.1007/s00134-005-2828-5. Epub 2005 Nov 9.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Prasad KT, Gandra RR, Dhooria S, Muthu V, Aggarwal AN, Agarwal R, Sehgal IS. Comparing Noninvasive Ventilation Delivered Using Neurally-Adjusted Ventilatory Assist or Pressure Support in Acute Respiratory Failure. Respir Care. 2021 Feb;66(2):213-220. doi: 10.4187/respcare.07952. Epub 2020 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRB2447/1/7/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
PfizerEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina