- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03271671
Pressure Support Ventilation (PSV) kontra neuralt justerad Ventilator Assist (NAVA) under akut andningssvikt (ARF)
En randomiserad kontrollerad studie som jämför icke-invasiv ventilation (NIV) med tryckstödsventilation (PSV) kontra neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) under akut andningssvikt (ARF)
Akut andningssvikt (ARF) är en livshotande nödsituation som uppstår på grund av försämrat gasutbyte. I USA var antalet sjukhusinläggningar på grund av akut andningssvikt 1 917 910 år 2009.(1) Incidensen av ARF som krävde sjukhusvistelse var 137,1 per 100 000 invånare.(2) Vid ARF på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och kardiogent lungödem har icke-invasiv ventilation (NIV) visat sig vara fördelaktigt. NIV har också flera fördelar jämfört med invasiv mekanisk ventilation. Dessa inkluderar undvikande av endotrakeal intubation och dess åtföljande komplikationer som luftvägsskador, nosokomiala infektioner och möjligen kortare varaktighet av intensivvårdsavdelning (ICU).(3, 4) Framgången för NIV beror på flera faktorer som etiologin för andningssvikt, noggrann övervakning av den behandlande läkaren och även adekvat samarbete mellan patienten. Bättre synkronisering av patientens spontana andetag med de ventilatorlevererade andetag kan leda till bättre patientsamarbete och därmed bättre kliniska resultat. Patient-ventilator asynkroni (PVA) leder till dyspné, ökat andningsarbete och förlängd varaktighet av mekanisk ventilation.(5) Tryckstödsventilation (PSV) är ett av de vanligaste lägena som används under NIV. I en prospektiv multicenter observationsstudie sågs allvarlig asynkroni (definierad som ett asynkronindex på >10 %) hos 43 % av patienterna till patienter med ARF som ventilerats av NIV med det konventionella PSV-läget.(6). Neuraljusterad ventilatorassistans (NAVA) är ett nytt ventilationsläge som utnyttjar diafragmans elektriska aktivitet för att leverera andningen.(7) Under NAVA avges andetag när patientens diafragma börjar dra ihop sig. Vidare är mängden tryckstöd som ges under andningen proportionell mot styrkan hos den elektriska signalen från diafragman. Slutligen avslutar NAVA också andningen när den elektriska aktiviteten i membranet avtar. NAVA har visat sig undvika överassistans, minska intrinsic positive end-expiratory pressure (PEEP) och minimera bortkastade ansträngningar.(8) Därför kan NAVA spela en viktig roll för att förbättra patient-ventilatorsynkroniseringen.
I en samlad analys av studier som jämförde NAVA med PSV under NIV, visades det att användningen av NAVA signifikant förbättrade patient-ventilatorsynkroniseringen.(9) Men hittills har ingen klinisk prövning visat att denna förbättring av synkroniseringen leder till bättre kliniska resultat. I denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning avser vi att jämföra frekvensen av NIV-svikt och mortalitet mellan NAVA och PSV hos patienter med akut andningssvikt som hanteras med NIV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NIV är ett ventilationssätt där övertrycksventilation levereras genom icke-invasiv gränssnitt som näsmask, ansiktsmask, näsproppar eller hjälm som undviker invasiv gränsyta genom endotrakeal intubation eller genom trakeostomi. På 1980-talet användes NIV av mask med framgång hos patienter med obstruktiv sömnapné och senare vid neuromuskulär andningssvikt. Användningen av NIV har därefter ökat under de kommande 20 åren, och den totala första linjens NIV används upp till 23 % (10) NIV är definitivt användbar som första handledning vid KOL-exacerbation, kardiogent lungödem, andningssvikt efter extubation och är också värt att testa med motstridiga data i fall av akut hypoxemisk andningssvikt på grund av lunginflammation, ARDS.
I fall av akut exacerbation av KOL förbättrar NIV de kliniska resultaten.(11-13) I en metaanalys av Ram FS et al som inkluderade 14 RCT och 758 patienter som visade minskad mortalitet (11 vs 21 %), intubationsfrekvens (16 vs 33 %) och behandlingssvikt (20 vs 42 %) (12). På samma sätt finns det högkvalitativa bevis som stöder användning vid kardiogent lungödem som visar att de förbättrar andningsparametrarna och minskar intubationsfrekvensen (14-17). En metaanalys av 32 studier inkluderande 2916 patienter 2013 av Vital FM et al visade att NIV minskar i sjukhusdödlighet jämfört med vanlig medicinsk vård(RR 0,66, 95% CI 0,48 - 0,89)(14) NAVA som ventilationssätt utvecklades efter en första milstolpestudie "neural kontroll av mekanisk ventilation vid andningssvikt" publicerades 1998 av Sinderby(7). Den introducerades senare på servo-i-ventilatorn 2007. NAVA är ett slags tryckassisterande ventilation som använder elektrisk aktivitet av diafragman och därmed den neurala uteffekten för att initiera andningen, reglera assistansnivån och cykla av andningen.
I en studie av Piquilloud et al av 13 patienter som jämförde NAVA med PSV under NIV var det signifikant skillnad i asynkroner. Triggerfördröjning (Td) reducerades med NAVA till 35 ms (IQR 31-53 ms) mot 181 ms (122 - 208 ms). Dessutom fanns det inga för tidig eller försenad cykling, ineffektiva ansträngningar i NAVA-gruppen. Asynkronindex (AI) med NAVA var 4,9 % (2,2 - 10,5 %) jämfört med 15,8 % (5,5 - 49,6 %) med PSV (20) I en färsk metaanalys som jämförde PSV med NAVA under NIV av Inderpaul et al, som inkluderade 9 studier med 96 försökspersoner inklusive både vuxna och pediatriska patienter visade att asynkroniseringar var fler i PSV än i NAVA i både vuxna och pediatriska studier. Den totala sammanslagna medelskillnaden för asynkronindex var 28,02 (95 % KI, 11,61 - 44,42). även risken för allvarlig asynkroni var 3,4 % gånger högre i PSV jämfört med NAVA-gruppen.(9) NAVA-ventilationssätt i tidigare studier har visat sig minska asynkroni med ventilator, vilket främst minskar ineffektiva ansträngningar, cykelförseningar. Ineffektiva ansträngningar kan uppstå på grund av närvaron av inneboende PEEP, vilket i sin tur är vanligare under långvariga insufflationer och vid höga nivåer av assist. Ineffektiva ansträngningar kan också förekomma med svaga inandningsansträngningar som kan inträffa under tillstånd av hög andningsdrift. NAVA använder membranets elektriska aktivitet för att utlösa ett andetag och det finns en markant skillnad i att förbättra synkroniseringen med studier som inte rapporterar några bortkastade ansträngningar jämfört med PSV-läge. I en studie av Vignaux et al visade att under konventionell NIV upplever 40 % av patienterna asynkroni och graden av asynkroni korrelerade med läckage(6). I NAVA-läge ges ventilationshjälp baserat på den neurala triggern och påverkas därför inte av läckor.
I en samlad analys av studier som jämförde NAVA med PSV under NIV, visades det att användningen av NAVA signifikant förbättrade patient-ventilatorsynkroniseringen.(9) Men hittills har ingen klinisk prövning visat att denna förbättring av synkroniseringen leder till bättre kliniska resultat. I denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning avser vi att jämföra frekvensen av NIV-svikt och mortalitet mellan NAVA och PSV hos patienter med akut andningssvikt som hanteras med NIV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Andningsfrekvens >30 per minut
- Arteriell blodgasanalys som visar PaCO2 >45 mmHg och pH <7,35
- PaO2/FiO2-förhållande < 300
- Användning av accessoriska andningsmuskler eller paradoxal andning
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller >75 år
- Graviditet
- PaO2/FiO2-förhållande ≤100
- Hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg)
- Allvarlig försämring av medvetandet (Glasgow coma-skala poäng <8)
- Oförmåga att rensa ut luftvägssekret (Airway care score [ACS] ≥12)(27)
- Avvikelser som förhindrar korrekt passform av NIV-gränssnittet (upprörd eller samarbetsvillig patient, ansiktstrauma eller brännskador, ansiktskirurgi eller anatomisk avvikelse i ansiktet)
- Försökspersoner som har en konstgjord luftväg som trakeostomirör eller T-rör
- Kontraindikationer för införande av naso-/orogastrisk matningssond (ansikts-/nästrauma, nyligen genomförd övre luftvägsoperation, esofaguskirurgi, esofagusvaricer, övre gastrointestinala blödningar)
- Mer än två organsvikt
- Ovilja att genomgå placering av nasogastrisk kateter
- Kända freniska nervskador
- Misstänkt diafragmatisk svaghet
- Patient som redan fått NIV-behandling i hemmet för kronisk andningssvikt
- Tillämpning av NIV i mer än en timme för den aktuella sjukdomen
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PSV
Tryckstödjande ventilation
|
PSV under andningssvikt
|
|
Experimentell: NAVA
Neuralt justerad ventilatorhjälp
|
NIV under andningssvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal NIV-fel
Tidsram: 28 dagar
|
NIV kommer att anses ha misslyckats om patienten intuberas eller återupptas med NIV inom 48 timmar efter avslutad NIV
|
28 dagar
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28-dagars dödlighet inklusive ICU och sjukhusdödsfall kommer att bedömas
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för framgångsrik avvänjning
Tidsram: 28 dagar
|
Tid till framgångsrik avvänjning kommer att definieras som varaktigheten mellan initiering av NIV och framgångsrik avvänjning från NIV.
|
28 dagar
|
|
Dags för NIV-fel
Tidsram: 28 dagar
|
Tid till NIV-fel kommer att beräknas som varaktigheten mellan initiering av NIV och den händelse som ledde till NIV-fel.
|
28 dagar
|
|
Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation (både icke-invasiv och invasiv)
Tidsram: 28 dagar
|
Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation kommer att beräknas som den totala varaktigheten som spenderas på NIV och IMV av patienten.
|
28 dagar
|
|
Längden på ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
|
Längden på ICU och patientens sjukhusvistelse kommer också att bedömas.
|
28 dagar
|
|
Patientens nivå av komfort under NIV med VAS
Tidsram: 28 dagar
|
Patientens komfortnivå när han genomgår NIV kommer att bedömas med en liknande VAS.
Dessa bedömningar kommer att göras varje dag fram till dag 5 eller tills patienten avvänjs från NIV, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
28 dagar
|
|
Läkarens komfortnivå vid användning av den tilldelade NIV-strategin med VAS
Tidsram: 28 dagar
|
Läkarens komfortnivå vid användning av de två olika NIV-lägena kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Bedömningen kommer att inhämtas från den behandlande läkaren vid varje pass.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Steingrub JS, Lagu T, Lindenauer PK. Epidemiology and outcomes of acute respiratory failure in the United States, 2001 to 2009: a national survey. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):76-82. doi: 10.1002/jhm.2004. Epub 2013 Jan 18.
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Warn D. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure--a meta-analysis update. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):555-62. doi: 10.1097/00003246-200203000-00010.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Georgopoulos D, Prinianakis G, Kondili E. Bedside waveforms interpretation as a tool to identify patient-ventilator asynchronies. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):34-47. doi: 10.1007/s00134-005-2828-5. Epub 2005 Nov 9.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Prasad KT, Gandra RR, Dhooria S, Muthu V, Aggarwal AN, Agarwal R, Sehgal IS. Comparing Noninvasive Ventilation Delivered Using Neurally-Adjusted Ventilatory Assist or Pressure Support in Acute Respiratory Failure. Respir Care. 2021 Feb;66(2):213-220. doi: 10.4187/respcare.07952. Epub 2020 Sep 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRB2447/1/7/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar inte rekryterat ännuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
EnliTISA (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
Kliniska prövningar på PSV under icke-invasiv ventilation
-
University Hospital, CaenAvslutadAkut lungskada | Mekanisk ventilationFrankrike
-
Limin ZhuOkändHöger ventrikulär hypertrofi | Medfödd hjärtsjukdom | Postoperativ vård | Mekanisk ventilation | Hjärta-lung-interaktionKina
-
ResMedAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomTyskland
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; National... och andra samarbetspartnersOkändAkut andningssvikt | Immunförsvagade patienter
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... och andra samarbetspartnersAvslutadAndningsinsufficiensFrankrike
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekryteringAkut andningssviktItalien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutadMotorneuronsjukdom | Hypoxemi och/eller hyperkapniStorbritannien
-
Hamilton Health Sciences CorporationAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, MontpellierAvslutadIntubation IntraesofagealFrankrike