Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pressure Support Ventilation (PSV) kontra neuralt justerad Ventilator Assist (NAVA) under akut andningssvikt (ARF)

9 april 2019 uppdaterad av: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomiserad kontrollerad studie som jämför icke-invasiv ventilation (NIV) med tryckstödsventilation (PSV) kontra neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) under akut andningssvikt (ARF)

Akut andningssvikt (ARF) är en livshotande nödsituation som uppstår på grund av försämrat gasutbyte. I USA var antalet sjukhusinläggningar på grund av akut andningssvikt 1 917 910 år 2009.(1) Incidensen av ARF som krävde sjukhusvistelse var 137,1 per 100 000 invånare.(2) Vid ARF på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och kardiogent lungödem har icke-invasiv ventilation (NIV) visat sig vara fördelaktigt. NIV har också flera fördelar jämfört med invasiv mekanisk ventilation. Dessa inkluderar undvikande av endotrakeal intubation och dess åtföljande komplikationer som luftvägsskador, nosokomiala infektioner och möjligen kortare varaktighet av intensivvårdsavdelning (ICU).(3, 4) Framgången för NIV beror på flera faktorer som etiologin för andningssvikt, noggrann övervakning av den behandlande läkaren och även adekvat samarbete mellan patienten. Bättre synkronisering av patientens spontana andetag med de ventilatorlevererade andetag kan leda till bättre patientsamarbete och därmed bättre kliniska resultat. Patient-ventilator asynkroni (PVA) leder till dyspné, ökat andningsarbete och förlängd varaktighet av mekanisk ventilation.(5) Tryckstödsventilation (PSV) är ett av de vanligaste lägena som används under NIV. I en prospektiv multicenter observationsstudie sågs allvarlig asynkroni (definierad som ett asynkronindex på >10 %) hos 43 % av patienterna till patienter med ARF som ventilerats av NIV med det konventionella PSV-läget.(6). Neuraljusterad ventilatorassistans (NAVA) är ett nytt ventilationsläge som utnyttjar diafragmans elektriska aktivitet för att leverera andningen.(7) Under NAVA avges andetag när patientens diafragma börjar dra ihop sig. Vidare är mängden tryckstöd som ges under andningen proportionell mot styrkan hos den elektriska signalen från diafragman. Slutligen avslutar NAVA också andningen när den elektriska aktiviteten i membranet avtar. NAVA har visat sig undvika överassistans, minska intrinsic positive end-expiratory pressure (PEEP) och minimera bortkastade ansträngningar.(8) Därför kan NAVA spela en viktig roll för att förbättra patient-ventilatorsynkroniseringen.

I en samlad analys av studier som jämförde NAVA med PSV under NIV, visades det att användningen av NAVA signifikant förbättrade patient-ventilatorsynkroniseringen.(9) Men hittills har ingen klinisk prövning visat att denna förbättring av synkroniseringen leder till bättre kliniska resultat. I denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning avser vi att jämföra frekvensen av NIV-svikt och mortalitet mellan NAVA och PSV hos patienter med akut andningssvikt som hanteras med NIV.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

NIV är ett ventilationssätt där övertrycksventilation levereras genom icke-invasiv gränssnitt som näsmask, ansiktsmask, näsproppar eller hjälm som undviker invasiv gränsyta genom endotrakeal intubation eller genom trakeostomi. På 1980-talet användes NIV av mask med framgång hos patienter med obstruktiv sömnapné och senare vid neuromuskulär andningssvikt. Användningen av NIV har därefter ökat under de kommande 20 åren, och den totala första linjens NIV används upp till 23 % (10) NIV är definitivt användbar som första handledning vid KOL-exacerbation, kardiogent lungödem, andningssvikt efter extubation och är också värt att testa med motstridiga data i fall av akut hypoxemisk andningssvikt på grund av lunginflammation, ARDS.

I fall av akut exacerbation av KOL förbättrar NIV de kliniska resultaten.(11-13) I en metaanalys av Ram FS et al som inkluderade 14 RCT och 758 patienter som visade minskad mortalitet (11 vs 21 %), intubationsfrekvens (16 vs 33 %) och behandlingssvikt (20 vs 42 %) (12). På samma sätt finns det högkvalitativa bevis som stöder användning vid kardiogent lungödem som visar att de förbättrar andningsparametrarna och minskar intubationsfrekvensen (14-17). En metaanalys av 32 studier inkluderande 2916 patienter 2013 av Vital FM et al visade att NIV minskar i sjukhusdödlighet jämfört med vanlig medicinsk vård(RR 0,66, 95% CI 0,48 - 0,89)(14) NAVA som ventilationssätt utvecklades efter en första milstolpestudie "neural kontroll av mekanisk ventilation vid andningssvikt" publicerades 1998 av Sinderby(7). Den introducerades senare på servo-i-ventilatorn 2007. NAVA är ett slags tryckassisterande ventilation som använder elektrisk aktivitet av diafragman och därmed den neurala uteffekten för att initiera andningen, reglera assistansnivån och cykla av andningen.

I en studie av Piquilloud et al av 13 patienter som jämförde NAVA med PSV under NIV var det signifikant skillnad i asynkroner. Triggerfördröjning (Td) reducerades med NAVA till 35 ms (IQR 31-53 ms) mot 181 ms (122 - 208 ms). Dessutom fanns det inga för tidig eller försenad cykling, ineffektiva ansträngningar i NAVA-gruppen. Asynkronindex (AI) med NAVA var 4,9 % (2,2 - 10,5 %) jämfört med 15,8 % (5,5 - 49,6 %) med PSV (20) I en färsk metaanalys som jämförde PSV med NAVA under NIV av Inderpaul et al, som inkluderade 9 studier med 96 försökspersoner inklusive både vuxna och pediatriska patienter visade att asynkroniseringar var fler i PSV än i NAVA i både vuxna och pediatriska studier. Den totala sammanslagna medelskillnaden för asynkronindex var 28,02 (95 % KI, 11,61 - 44,42). även risken för allvarlig asynkroni var 3,4 % gånger högre i PSV jämfört med NAVA-gruppen.(9) NAVA-ventilationssätt i tidigare studier har visat sig minska asynkroni med ventilator, vilket främst minskar ineffektiva ansträngningar, cykelförseningar. Ineffektiva ansträngningar kan uppstå på grund av närvaron av inneboende PEEP, vilket i sin tur är vanligare under långvariga insufflationer och vid höga nivåer av assist. Ineffektiva ansträngningar kan också förekomma med svaga inandningsansträngningar som kan inträffa under tillstånd av hög andningsdrift. NAVA använder membranets elektriska aktivitet för att utlösa ett andetag och det finns en markant skillnad i att förbättra synkroniseringen med studier som inte rapporterar några bortkastade ansträngningar jämfört med PSV-läge. I en studie av Vignaux et al visade att under konventionell NIV upplever 40 % av patienterna asynkroni och graden av asynkroni korrelerade med läckage(6). I NAVA-läge ges ventilationshjälp baserat på den neurala triggern och påverkas därför inte av läckor.

I en samlad analys av studier som jämförde NAVA med PSV under NIV, visades det att användningen av NAVA signifikant förbättrade patient-ventilatorsynkroniseringen.(9) Men hittills har ingen klinisk prövning visat att denna förbättring av synkroniseringen leder till bättre kliniska resultat. I denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning avser vi att jämföra frekvensen av NIV-svikt och mortalitet mellan NAVA och PSV hos patienter med akut andningssvikt som hanteras med NIV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Andningsfrekvens >30 per minut
  2. Arteriell blodgasanalys som visar PaCO2 >45 mmHg och pH <7,35
  3. PaO2/FiO2-förhållande < 300
  4. Användning av accessoriska andningsmuskler eller paradoxal andning

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år eller >75 år
  2. Graviditet
  3. PaO2/FiO2-förhållande ≤100
  4. Hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg)
  5. Allvarlig försämring av medvetandet (Glasgow coma-skala poäng <8)
  6. Oförmåga att rensa ut luftvägssekret (Airway care score [ACS] ≥12)(27)
  7. Avvikelser som förhindrar korrekt passform av NIV-gränssnittet (upprörd eller samarbetsvillig patient, ansiktstrauma eller brännskador, ansiktskirurgi eller anatomisk avvikelse i ansiktet)
  8. Försökspersoner som har en konstgjord luftväg som trakeostomirör eller T-rör
  9. Kontraindikationer för införande av naso-/orogastrisk matningssond (ansikts-/nästrauma, nyligen genomförd övre luftvägsoperation, esofaguskirurgi, esofagusvaricer, övre gastrointestinala blödningar)
  10. Mer än två organsvikt
  11. Ovilja att genomgå placering av nasogastrisk kateter
  12. Kända freniska nervskador
  13. Misstänkt diafragmatisk svaghet
  14. Patient som redan fått NIV-behandling i hemmet för kronisk andningssvikt
  15. Tillämpning av NIV i mer än en timme för den aktuella sjukdomen
  16. Underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PSV
Tryckstödjande ventilation
PSV under andningssvikt
Experimentell: NAVA
Neuralt justerad ventilatorhjälp
NIV under andningssvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal NIV-fel
Tidsram: 28 dagar
NIV kommer att anses ha misslyckats om patienten intuberas eller återupptas med NIV inom 48 timmar efter avslutad NIV
28 dagar
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28-dagars dödlighet inklusive ICU och sjukhusdödsfall kommer att bedömas
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för framgångsrik avvänjning
Tidsram: 28 dagar
Tid till framgångsrik avvänjning kommer att definieras som varaktigheten mellan initiering av NIV och framgångsrik avvänjning från NIV.
28 dagar
Dags för NIV-fel
Tidsram: 28 dagar
Tid till NIV-fel kommer att beräknas som varaktigheten mellan initiering av NIV och den händelse som ledde till NIV-fel.
28 dagar
Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation (både icke-invasiv och invasiv)
Tidsram: 28 dagar
Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation kommer att beräknas som den totala varaktigheten som spenderas på NIV och IMV av patienten.
28 dagar
Längden på ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
Längden på ICU och patientens sjukhusvistelse kommer också att bedömas.
28 dagar
Patientens nivå av komfort under NIV med VAS
Tidsram: 28 dagar
Patientens komfortnivå när han genomgår NIV kommer att bedömas med en liknande VAS. Dessa bedömningar kommer att göras varje dag fram till dag 5 eller tills patienten avvänjs från NIV, beroende på vilket som inträffar tidigare.
28 dagar
Läkarens komfortnivå vid användning av den tilldelade NIV-strategin med VAS
Tidsram: 28 dagar
Läkarens komfortnivå vid användning av de två olika NIV-lägena kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Bedömningen kommer att inhämtas från den behandlande läkaren vid varje pass.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Komplett protokoll och individuell patientdata efter publicering av resultat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på PSV under icke-invasiv ventilation

Prenumerera