- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03271671
Ventilación con soporte de presión (PSV) versus asistencia de ventilación ajustada neuralmente (NAVA) durante la insuficiencia respiratoria aguda (ARF)
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la ventilación no invasiva (NIV) con la ventilación con soporte de presión (PSV) versus la asistencia del ventilador con ajuste neural (NAVA) durante la insuficiencia respiratoria aguda (ARF)
La insuficiencia respiratoria aguda (IRA) es una emergencia potencialmente mortal que se produce debido a un intercambio gaseoso deteriorado. En EE. UU., el número de hospitalizaciones por insuficiencia respiratoria aguda fue de 1.917.910 en el año 2009.(1) La incidencia de IRA que requirió hospitalización fue de 137,1 por 100.000 habitantes.(2) En la IRA por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y edema pulmonar cardiogénico, se ha demostrado que la ventilación no invasiva (VNI) es beneficiosa. NIV también tiene varias ventajas sobre la ventilación mecánica invasiva. Estos incluyen evitar la intubación endotraqueal y sus complicaciones concomitantes, como lesión de las vías respiratorias, infecciones nosocomiales y, posiblemente, una duración más corta de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI).(3, 4) El éxito de la VNI depende de varios factores, como la etiología de la insuficiencia respiratoria, el control cuidadoso por parte del médico tratante y también la cooperación adecuada del paciente. Una mejor sincronización de las respiraciones espontáneas del paciente con las respiraciones administradas por el ventilador puede conducir a una mejor cooperación del paciente y, por lo tanto, a mejores resultados clínicos. La asincronía paciente-ventilador (PVA) provoca disnea, aumento del trabajo respiratorio y duración prolongada de la ventilación mecánica.(5) La ventilación con soporte de presión (PSV) es uno de los modos más comunes utilizados durante la VNI. En un estudio observacional multicéntrico prospectivo, se observó asincronía severa (definida como un índice de asincronía >10 %) en el 43 % de los pacientes de pacientes con IRA ventilados por VNI con el modo PSV convencional.(6) La asistencia de ventilación ajustada neuralmente (NAVA) es un nuevo modo de ventilación que utiliza la actividad eléctrica del diafragma para administrar la respiración.(7) Durante NAVA, la respiración se administra cuando el diafragma del paciente comienza a contraerse. Además, la cantidad de presión de soporte que se da durante la respiración es proporcional a la fuerza de la señal eléctrica del diafragma. Finalmente, NAVA también termina la respiración cuando la actividad eléctrica del diafragma disminuye. Se ha demostrado que NAVA evita el exceso de asistencia, disminuye la presión positiva intrínseca al final de la espiración (PEEP) y minimiza los esfuerzos desperdiciados.(8) Por lo tanto, NAVA puede desempeñar un papel importante en la mejora de la sincronía paciente-ventilador.
En un análisis conjunto de estudios que compararon NAVA con PSV durante la VNI, se demostró que el uso de NAVA mejoró significativamente la sincronía paciente-ventilador.(9) Sin embargo, hasta el momento, ningún ensayo clínico ha demostrado que esta mejora en la sincronía se traduzca en mejores resultados clínicos. En este ensayo clínico aleatorizado y controlado pretendemos comparar las tasas de fracaso de la VNI y la mortalidad entre NAVA y PSV en sujetos con insuficiencia respiratoria aguda tratados con VNI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NIV es un modo de ventilación en el que la ventilación con presión positiva se administra mediante una interfaz no invasiva, como una máscara nasal, una máscara facial, tapones nasales o un casco, evitando la interfaz invasiva mediante intubación endotraqueal o traqueotomía. En la década de 1980, la VNI con máscara se utilizó con éxito en pacientes con apnea obstructiva del sueño y, más tarde, en insuficiencia respiratoria neuromuscular. El uso de NIV ha aumentado posteriormente en los próximos 20 años con un uso general de NIV de primera línea hasta en un 23 % (10). La NIV es definitivamente útil como primera línea de tratamiento en la exacerbación de la EPOC, el edema pulmonar cardiogénico, la insuficiencia respiratoria posterior a la extubación y también vale la pena probarla con datos contradictorios en casos de insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda por neumonía, SDRA.
En casos de exacerbación aguda de la EPOC, la VNI mejora los resultados clínicos.(11-13) En un metaanálisis de Ram FS et al que incluyó 14 ECA y 758 pacientes, mostró una disminución de la mortalidad (11 frente a 21 %), la tasa de intubación (16 frente a 33 %) y el fracaso del tratamiento (20 frente a 42 %) (12). De manera similar, existe evidencia de alta calidad que respalda su uso en el edema pulmonar cardiogénico que muestra que mejora los parámetros respiratorios y disminuye las tasas de intubación (14-17). Un metanálisis de 32 estudios que incluyeron 2916 pacientes en 2013 realizado por Vital FM et al mostró que la VNI reduce la mortalidad hospitalaria en comparación con la atención médica estándar (RR 0,66, IC del 95 %: 0,48 - 0,89)(14) NAVA como modo de ventilación se desarrolló después de que Sinderby(7) publicara en 1998 el histórico estudio inicial "control neural de la ventilación mecánica en la insuficiencia respiratoria". Más tarde se introdujo en el ventilador servo-i en 2007. NAVA es un tipo de ventilación asistida por presión que utiliza la actividad eléctrica del diafragma y, por lo tanto, la salida neural para iniciar la respiración, regular el nivel de asistencia y finalizar la respiración.
En el estudio de Piquilloud et al de 13 pacientes que compararon NAVA con PSV durante la VNI hubo una diferencia significativa en las asincronías. El retardo de activación (Td) se redujo con NAVA a 35 ms (IQR 31-53 ms) frente a 181 ms (122-208 ms). Además, no hubo ciclismo prematuro o retrasado, esfuerzos ineficaces en el grupo NAVA. El índice de asincronía (AI) con NAVA fue del 4,9 % (2,2 - 10,5 %) en comparación con el 15,8 % (5,5 - 49,6 %) con PSV (20). Los estudios con 96 sujetos, incluidos pacientes adultos y pediátricos, mostraron que las asincronías eran más frecuentes en PSV que en NAVA tanto en estudios de adultos como pediátricos. La diferencia de medias global combinada del índice de asincronía fue 28,02 (IC del 95%, 11,61 - 44,42). también el riesgo de asincronía severa fue 3,4 % veces mayor en el grupo PSV en comparación con el grupo NAVA.(9) El modo de ventilación NAVA en estudios previos ha demostrado disminuir la asincronía con el ventilador, reduciendo principalmente los esfuerzos ineficaces y los retrasos en los ciclos. Es posible que se produzcan esfuerzos ineficaces debido a la presencia de PEEP intrínseca que, a su vez, es más común durante insuflaciones prolongadas y niveles elevados de asistencia. Los esfuerzos ineficaces también pueden ocurrir con esfuerzos inspiratorios débiles que pueden ocurrir durante estados de impulso respiratorio elevado. NAVA utiliza la actividad eléctrica del diafragma para desencadenar una respiración y existe una marcada diferencia en la mejora de la sincronía con los estudios que informan que no se desperdician esfuerzos en comparación con el modo PSV. En un estudio de Vignaux et al mostró que durante la VNI convencional, el 40 % de los pacientes experimentan asincronía y la tasa de asincronía se correlaciona con la fuga(6). En el modo NAVA de ventilación, la asistencia se proporciona en función del activador neural y, por lo tanto, no se ve afectada por las fugas.
En un análisis conjunto de estudios que compararon NAVA con PSV durante la VNI, se demostró que el uso de NAVA mejoró significativamente la sincronía paciente-ventilador.(9) Sin embargo, hasta el momento, ningún ensayo clínico ha demostrado que esta mejora en la sincronía se traduzca en mejores resultados clínicos. En este ensayo clínico aleatorizado y controlado pretendemos comparar las tasas de fracaso de la VNI y la mortalidad entre NAVA y PSV en sujetos con insuficiencia respiratoria aguda tratados con VNI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Chandigarh, India, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Frecuencia respiratoria >30 por minuto
- Análisis de gases en sangre arterial que muestra una PaCO2 > 45 mmHg y un pH < 7,35
- Relación PaO2/FiO2 < 300
- Uso de músculos accesorios de la respiración o respiración paradójica
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >75 años
- El embarazo
- Relación PaO2/FiO2 ≤100
- Hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg)
- Deterioro grave de la conciencia (puntuación en la escala de coma de Glasgow <8)
- Incapacidad para eliminar las secreciones respiratorias (Puntuación de cuidado de las vías respiratorias [ACS] ≥12)(27)
- Anomalías que impiden el ajuste adecuado de la interfaz NIV (paciente agitado o que no coopera, trauma facial o quemaduras, cirugía facial o anomalía anatómica facial)
- Sujetos que tienen una vía aérea artificial como un tubo de traqueotomía o un tubo en T
- Contraindicaciones para la inserción de una sonda de alimentación nasogástrica/orogástrica (trauma facial/nasal, cirugía reciente de las vías respiratorias superiores, cirugía esofágica, várices esofágicas, hemorragia digestiva alta)
- Más de dos fallos de órganos
- Falta de voluntad para someterse a la colocación de un catéter nasogástrico
- Lesiones conocidas del nervio frénico
- Sospecha de debilidad diafragmática
- Paciente que ya recibe terapia de VNI domiciliaria por insuficiencia respiratoria crónica
- Aplicación de VNI durante más de una hora para la enfermedad actual
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PSV
Ventilación con soporte de presión
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PSV durante la insuficiencia respiratoria
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Experimental: Nava
Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
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VNI durante insuficiencia respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de fallos de VNI
Periodo de tiempo: 28 días
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Se considerará que la VNI ha fallado si el paciente es intubado o se reinicia la VNI dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción de la VNI.
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28 días
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Se evaluará la mortalidad a los 28 días, incluidas las muertes en la UCI y en el hospital.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para un destete exitoso
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo hasta el destete exitoso se definirá como la duración entre el inicio de la VNI y el destete exitoso de la VNI.
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28 días
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Tiempo hasta fallo de VNI
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo hasta el fallo de la VNI se calculará como la duración entre el inicio de la VNI y el evento que condujo al fallo de la VNI.
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28 días
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Duración total de la ventilación mecánica (tanto no invasiva como invasiva)
Periodo de tiempo: 28 días
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La duración total de la ventilación mecánica se calculará como la duración total de VNI e IMV del paciente.
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28 días
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Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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También se evaluará la duración de la estancia en UCI y hospitalaria del paciente.
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28 días
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Nivel de comodidad del paciente durante la VNI utilizando VAS
Periodo de tiempo: 28 días
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El nivel de comodidad del paciente durante la VNI se evaluará mediante una EVA similar.
Estas evaluaciones se realizarán todos los días hasta el día 5 o hasta que el paciente deje de recibir VNI, lo que ocurra primero.
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28 días
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Nivel de comodidad del médico mientras usa la estrategia NIV asignada usando VAS
Periodo de tiempo: 28 días
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El nivel de comodidad del médico mientras usa los dos modos diferentes de NIV se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS).
La valoración se obtendrá del médico tratante en cada turno.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Steingrub JS, Lagu T, Lindenauer PK. Epidemiology and outcomes of acute respiratory failure in the United States, 2001 to 2009: a national survey. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):76-82. doi: 10.1002/jhm.2004. Epub 2013 Jan 18.
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Warn D. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure--a meta-analysis update. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):555-62. doi: 10.1097/00003246-200203000-00010.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Georgopoulos D, Prinianakis G, Kondili E. Bedside waveforms interpretation as a tool to identify patient-ventilator asynchronies. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):34-47. doi: 10.1007/s00134-005-2828-5. Epub 2005 Nov 9.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Prasad KT, Gandra RR, Dhooria S, Muthu V, Aggarwal AN, Agarwal R, Sehgal IS. Comparing Noninvasive Ventilation Delivered Using Neurally-Adjusted Ventilatory Assist or Pressure Support in Acute Respiratory Failure. Respir Care. 2021 Feb;66(2):213-220. doi: 10.4187/respcare.07952. Epub 2020 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRB2447/1/7/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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