- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03271671
Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym (PSV) a wspomaganie respiratora z regulacją neuronową (NAVA) podczas ostrej niewydolności oddechowej (ARF)
Randomizowana kontrolowana próba porównująca wentylację nieinwazyjną (NIV) z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV) z wentylacją wspomaganą neuronowo (NAVA) podczas ostrej niewydolności oddechowej (ARF)
Ostra niewydolność oddechowa (ARF) to stan zagrożenia życia, który występuje z powodu upośledzonej wymiany gazowej. W Stanach Zjednoczonych liczba hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności oddechowej w 2009 roku wyniosła 1 917 910.(1) Częstość występowania ARF wymagającego hospitalizacji wynosiła 137,1 na 100 000 mieszkańców.(2) Wykazano, że w przypadku ARF spowodowanego przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i kardiogennym obrzękiem płuc korzystna jest wentylacja nieinwazyjna (NIV). NIV ma również kilka zalet w porównaniu z inwazyjną wentylacją mechaniczną. Obejmują one unikanie intubacji dotchawiczej i towarzyszących jej powikłań, takich jak urazy dróg oddechowych, zakażenia szpitalne i prawdopodobnie krótszy czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).(3, 4) Powodzenie NIV zależy od kilku czynników, takich jak etiologia niewydolności oddechowej, staranne monitorowanie przez lekarza prowadzącego, a także odpowiednia współpraca chorego. Lepsza synchronizacja oddechów spontanicznych pacjenta z oddechami dostarczanymi przez respirator może prowadzić do lepszej współpracy pacjenta, a tym samym do lepszych wyników klinicznych. Asynchronia pacjenta z respiratorem (PVA) prowadzi do duszności, zwiększonej pracy oddechowej i wydłużenia czasu trwania wentylacji mechanicznej.(5) Wentylacja wspomagana ciśnieniowo (PSV) jest jednym z najczęściej stosowanych trybów podczas wentylacji nieinwazyjnej. W prospektywnym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym ciężką asynchronię (zdefiniowaną jako wskaźnik asynchronii >10%) obserwowano u 43% pacjentów z ARF wentylowanych metodą NIV z konwencjonalnym trybem PSV.(6) Neuronowo regulowane wspomaganie respiratora (NAVA) to nowy tryb wentylacji, który wykorzystuje aktywność elektryczną przepony do dostarczania oddechu.(7) Podczas NAVA oddech jest dostarczany, gdy przepona pacjenta zaczyna się kurczyć. Ponadto wielkość wspomagania ciśnieniowego podawanego podczas wdechu jest proporcjonalna do siły sygnału elektrycznego z przepony. Wreszcie, NAVA kończy również oddech, gdy aktywność elektryczna przepony słabnie. Wykazano, że NAVA pozwala uniknąć nadmiernej pomocy, zmniejszyć wewnętrzne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i zminimalizować zmarnowane wysiłki.(8) W związku z tym NAVA może odgrywać główną rolę w poprawie synchronizacji pacjenta z respiratorem.
W zbiorczej analizie badań porównujących NAVA z PSV podczas NIV wykazano, że zastosowanie NAVA znacznie poprawiło synchronizację pacjenta z respiratorem.(9) Jednak jak dotąd żadne badanie kliniczne nie wykazało, że ta poprawa synchronizacji przekłada się na lepsze wyniki kliniczne. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym zamierzamy porównać częstość niepowodzenia NIV i śmiertelności między NAVA i PSV u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową leczoną za pomocą NIV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NIV to tryb wentylacji, w którym wentylacja dodatnim ciśnieniem jest dostarczana przez nieinwazyjne połączenie, takie jak maska nosowa, maska twarzowa, zatyczki do nosa lub hełm, unikając inwazyjnego interfejsu poprzez intubację dotchawiczą lub tracheostomię. W latach 80-tych NIV przez maskę stosowano z powodzeniem u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, a później w nerwowo-mięśniowej niewydolności oddechowej. Wykorzystanie NIV wzrosło następnie w ciągu następnych 20 lat, przy czym ogólna pierwsza linia NIV jest stosowana do 23% (10) NIV jest zdecydowanie przydatna jako pierwsza linia postępowania w zaostrzeniu POChP, kardiogennym obrzęku płuc, niewydolności oddechowej po ekstubacji i jest również warta wypróbowania sprzeczne dane w przypadkach ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej w przebiegu zapalenia płuc, ARDS.
W przypadkach ostrego zaostrzenia POChP NIV poprawia wyniki kliniczne.(11-13) W metaanalizie Ram FS i wsp. obejmującej 14 RCT i 758 pacjentów wykazano zmniejszoną śmiertelność (11 vs 21%), częstość intubacji (16 vs 33%) i niepowodzenie leczenia (20 vs 42%)(12). Podobnie istnieją dowody wysokiej jakości potwierdzające stosowanie w kardiogennym obrzęku płuc, wykazujące poprawę parametrów oddechowych i zmniejszenie częstości intubacji (14-17). Metaanaliza 32 badań obejmujących 2916 pacjentów przeprowadzona w 2013 roku przez Vital FM i wsp. wykazała, że NIV zmniejsza śmiertelność szpitalną w porównaniu ze standardową opieką medyczną (RR 0,66, 95% CI 0,48 - 0,89)(14) Opracowano metodę wentylacji NAVA po wstępnym przełomowym badaniu „neuralna kontrola wentylacji mechanicznej w niewydolności oddechowej” została opublikowana w 1998 roku przez Sinderby(7). Został później wprowadzony do respiratora Servo-i w 2007 roku. NAVA jest rodzajem wentylacji wspomaganej ciśnieniowo, wykorzystującej aktywność elektryczną przepony, a tym samym wyjście nerwowe do zainicjowania oddechu, regulacji poziomu wspomagania i zatrzymania oddechu.
W badaniu Piquilloud i wsp. obejmującym 13 pacjentów, którzy porównywali NAVA z PSV podczas NIV, stwierdzono istotną różnicę w asynchroniach. Opóźnienie wyzwalania (Td) zostało zmniejszone za pomocą NAVA do 35 ms (IQR 31-53 ms) w porównaniu do 181 ms (122-208 ms). Również w grupie NAVA nie było przedwczesnych lub opóźnionych cyklicznych, nieskutecznych wysiłków. Wskaźnik asynchronii (AI) z NAVA wyniósł 4,9% (2,2-10,5%) w porównaniu z 15,8% (5,5-49,6%) z PSV (20) W niedawnej metaanalizie porównującej PSV z NAVA podczas NIV przeprowadzonej przez Inderpaula i wsp., która obejmowała 9 badania z udziałem 96 osób, w tym zarówno pacjentów dorosłych, jak i dzieci, wykazały, że asynchroniczność występowała częściej w PSV niż w NAVA zarówno w badaniach dorosłych, jak i dzieci. Całkowita zbiorcza średnia różnica wskaźnika asynchronii wyniosła 28,02 (95% CI, 11,61 - 44,42). również ryzyko poważnej asynchronii było 3,4% większe w PSV w porównaniu z grupą NAVA.(9) W poprzednich badaniach wykazano, że tryb wentylacji NAVA zmniejsza asynchroniczność z respiratorem, głównie zmniejszając nieskuteczne wysiłki i opóźnienia cykli. Nieskuteczne wysiłki mogą wystąpić z powodu obecności wewnętrznego PEEP, który z kolei jest bardziej powszechny podczas długotrwałych wdechów i przy wysokim poziomie wspomagania. Nieskuteczne wysiłki mogą również wystąpić przy słabych wysiłkach wdechowych, które mogą wystąpić w stanach wysokiego napędu oddechowego. NAVA wykorzystuje aktywność elektryczną przepony do wyzwalania oddechu i istnieje wyraźna różnica w poprawie synchronizacji z badaniami wykazującymi brak zmarnowanych wysiłków w porównaniu z trybem PSV. W badaniu przeprowadzonym przez Vignaux i wsp. wykazano, że podczas konwencjonalnej NIV 40% pacjentów doświadcza asynchronii, a częstość asynchronii koreluje z wyciekiem(6). W trybie NAVA wspomaganie wentylacji jest dostarczane w oparciu o wyzwalacz neuronowy, a zatem przecieki nie mają na nie wpływu.
W zbiorczej analizie badań porównujących NAVA z PSV podczas NIV wykazano, że zastosowanie NAVA znacznie poprawiło synchronizację pacjenta z respiratorem.(9) Jednak jak dotąd żadne badanie kliniczne nie wykazało, że ta poprawa synchronizacji przekłada się na lepsze wyniki kliniczne. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym zamierzamy porównać częstość niepowodzenia NIV i śmiertelności między NAVA i PSV u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową leczoną za pomocą NIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Częstość oddechów > 30 na minutę
- Gazometria krwi tętniczej wykazała PaCO2 >45 mmHg i pH <7,35
- Stosunek PaO2/FiO2 < 300
- Użycie dodatkowych mięśni oddechowych lub oddychanie paradoksalne
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub >75 lat
- Ciąża
- Stosunek PaO2/FiO2 ≤100
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
- Ciężkie zaburzenia świadomości (wynik w skali śpiączki Glasgow <8)
- Niezdolność do usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych (wskaźnik pielęgnacji dróg oddechowych [ACS] ≥12)(27)
- Nieprawidłowości uniemożliwiające prawidłowe dopasowanie interfejsu NIV (pacjent pobudzony lub niechętny do współpracy, uraz lub oparzenia twarzy, zabieg chirurgiczny twarzy lub nieprawidłowości anatomiczne twarzy)
- Osoby, które mają sztuczne drogi oddechowe, takie jak rurka tracheostomijna lub rurka T
- Przeciwwskazania do założenia zgłębnika nosowo- ustno-żołądkowego (uraz twarzy/nosa, niedawna operacja górnych dróg oddechowych, operacja przełyku, żylaki przełyku, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego)
- Więcej niż dwie niewydolność narządów
- Niechęć do założenia cewnika nosowo-żołądkowego
- Znane uszkodzenia nerwu przeponowego
- Podejrzenie osłabienia przepony
- Pacjent już w trakcie domowej terapii NIV z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej
- Stosowanie NIV przez ponad godzinę w przypadku aktualnej choroby
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PSV
Wentylacja wspomagająca ciśnienie
|
PSV podczas niewydolności oddechowej
|
|
Eksperymentalny: NAWA
Neuronowo regulowane wspomaganie respiratora
|
NIV podczas niewydolności oddechowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki niepowodzeń NIV
Ramy czasowe: 28 dni
|
NIV zostanie uznane za nieskuteczne, jeśli pacjent zostanie zaintubowany lub ponownie rozpocznie NIV w ciągu 48 godzin od zaprzestania NIV
|
28 dni
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniona zostanie śmiertelność w ciągu 28 dni, w tym zgony na OIOM-ie i w szpitalu
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na udane odstawienie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas do pomyślnego odstawienia zostanie zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem NIV a pomyślnym odstawieniem od NIV.
|
28 dni
|
|
Czas do niepowodzenia NIV
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas do niepowodzenia NIV zostanie obliczony jako czas między rozpoczęciem NIV a zdarzeniem, które doprowadziło do niepowodzenia NIV.
|
28 dni
|
|
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej (nieinwazyjnej i inwazyjnej)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej zostanie obliczony jako całkowity czas spędzony przez pacjenta na NIV i IMV.
|
28 dni
|
|
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniona zostanie również długość pobytu na OIOM-ie i hospitalizacji pacjenta.
|
28 dni
|
|
Poziom komfortu pacjenta podczas NIV z wykorzystaniem VAS
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poziom komfortu pacjenta podczas stosowania wentylacji nieinwazyjnej zostanie oceniony przy użyciu podobnego VAS.
Oceny te będą przeprowadzane codziennie do 5. dnia lub do odstawienia pacjenta od NIV, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
28 dni
|
|
Poziom komfortu lekarza podczas stosowania przypisanej strategii NIV z wykorzystaniem VAS
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poziom komfortu lekarza podczas korzystania z dwóch różnych trybów NIV zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ocena zostanie uzyskana od lekarza prowadzącego na każdej zmianie.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Steingrub JS, Lagu T, Lindenauer PK. Epidemiology and outcomes of acute respiratory failure in the United States, 2001 to 2009: a national survey. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):76-82. doi: 10.1002/jhm.2004. Epub 2013 Jan 18.
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Warn D. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure--a meta-analysis update. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):555-62. doi: 10.1097/00003246-200203000-00010.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Georgopoulos D, Prinianakis G, Kondili E. Bedside waveforms interpretation as a tool to identify patient-ventilator asynchronies. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):34-47. doi: 10.1007/s00134-005-2828-5. Epub 2005 Nov 9.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Prasad KT, Gandra RR, Dhooria S, Muthu V, Aggarwal AN, Agarwal R, Sehgal IS. Comparing Noninvasive Ventilation Delivered Using Neurally-Adjusted Ventilatory Assist or Pressure Support in Acute Respiratory Failure. Respir Care. 2021 Feb;66(2):213-220. doi: 10.4187/respcare.07952. Epub 2020 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRB2447/1/7/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PSV podczas wentylacji nieinwazyjnej
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja