Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym (PSV) a wspomaganie respiratora z regulacją neuronową (NAVA) podczas ostrej niewydolności oddechowej (ARF)

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizowana kontrolowana próba porównująca wentylację nieinwazyjną (NIV) z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV) z wentylacją wspomaganą neuronowo (NAVA) podczas ostrej niewydolności oddechowej (ARF)

Ostra niewydolność oddechowa (ARF) to stan zagrożenia życia, który występuje z powodu upośledzonej wymiany gazowej. W Stanach Zjednoczonych liczba hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności oddechowej w 2009 roku wyniosła 1 917 910.(1) Częstość występowania ARF wymagającego hospitalizacji wynosiła 137,1 na 100 000 mieszkańców.(2) Wykazano, że w przypadku ARF spowodowanego przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i kardiogennym obrzękiem płuc korzystna jest wentylacja nieinwazyjna (NIV). NIV ma również kilka zalet w porównaniu z inwazyjną wentylacją mechaniczną. Obejmują one unikanie intubacji dotchawiczej i towarzyszących jej powikłań, takich jak urazy dróg oddechowych, zakażenia szpitalne i prawdopodobnie krótszy czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).(3, 4) Powodzenie NIV zależy od kilku czynników, takich jak etiologia niewydolności oddechowej, staranne monitorowanie przez lekarza prowadzącego, a także odpowiednia współpraca chorego. Lepsza synchronizacja oddechów spontanicznych pacjenta z oddechami dostarczanymi przez respirator może prowadzić do lepszej współpracy pacjenta, a tym samym do lepszych wyników klinicznych. Asynchronia pacjenta z respiratorem (PVA) prowadzi do duszności, zwiększonej pracy oddechowej i wydłużenia czasu trwania wentylacji mechanicznej.(5) Wentylacja wspomagana ciśnieniowo (PSV) jest jednym z najczęściej stosowanych trybów podczas wentylacji nieinwazyjnej. W prospektywnym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym ciężką asynchronię (zdefiniowaną jako wskaźnik asynchronii >10%) obserwowano u 43% pacjentów z ARF wentylowanych metodą NIV z konwencjonalnym trybem PSV.(6) Neuronowo regulowane wspomaganie respiratora (NAVA) to nowy tryb wentylacji, który wykorzystuje aktywność elektryczną przepony do dostarczania oddechu.(7) Podczas NAVA oddech jest dostarczany, gdy przepona pacjenta zaczyna się kurczyć. Ponadto wielkość wspomagania ciśnieniowego podawanego podczas wdechu jest proporcjonalna do siły sygnału elektrycznego z przepony. Wreszcie, NAVA kończy również oddech, gdy aktywność elektryczna przepony słabnie. Wykazano, że NAVA pozwala uniknąć nadmiernej pomocy, zmniejszyć wewnętrzne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i zminimalizować zmarnowane wysiłki.(8) W związku z tym NAVA może odgrywać główną rolę w poprawie synchronizacji pacjenta z respiratorem.

W zbiorczej analizie badań porównujących NAVA z PSV podczas NIV wykazano, że zastosowanie NAVA znacznie poprawiło synchronizację pacjenta z respiratorem.(9) Jednak jak dotąd żadne badanie kliniczne nie wykazało, że ta poprawa synchronizacji przekłada się na lepsze wyniki kliniczne. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym zamierzamy porównać częstość niepowodzenia NIV i śmiertelności między NAVA i PSV u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową leczoną za pomocą NIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

NIV to tryb wentylacji, w którym wentylacja dodatnim ciśnieniem jest dostarczana przez nieinwazyjne połączenie, takie jak maska ​​nosowa, maska ​​twarzowa, zatyczki do nosa lub hełm, unikając inwazyjnego interfejsu poprzez intubację dotchawiczą lub tracheostomię. W latach 80-tych NIV przez maskę stosowano z powodzeniem u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, a później w nerwowo-mięśniowej niewydolności oddechowej. Wykorzystanie NIV wzrosło następnie w ciągu następnych 20 lat, przy czym ogólna pierwsza linia NIV jest stosowana do 23% (10) NIV jest zdecydowanie przydatna jako pierwsza linia postępowania w zaostrzeniu POChP, kardiogennym obrzęku płuc, niewydolności oddechowej po ekstubacji i jest również warta wypróbowania sprzeczne dane w przypadkach ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej w przebiegu zapalenia płuc, ARDS.

W przypadkach ostrego zaostrzenia POChP NIV poprawia wyniki kliniczne.(11-13) W metaanalizie Ram FS i wsp. obejmującej 14 RCT i 758 pacjentów wykazano zmniejszoną śmiertelność (11 vs 21%), częstość intubacji (16 vs 33%) i niepowodzenie leczenia (20 vs 42%)(12). Podobnie istnieją dowody wysokiej jakości potwierdzające stosowanie w kardiogennym obrzęku płuc, wykazujące poprawę parametrów oddechowych i zmniejszenie częstości intubacji (14-17). Metaanaliza 32 badań obejmujących 2916 pacjentów przeprowadzona w 2013 roku przez Vital FM i wsp. wykazała, że ​​NIV zmniejsza śmiertelność szpitalną w porównaniu ze standardową opieką medyczną (RR 0,66, 95% CI 0,48 - 0,89)(14) Opracowano metodę wentylacji NAVA po wstępnym przełomowym badaniu „neuralna kontrola wentylacji mechanicznej w niewydolności oddechowej” została opublikowana w 1998 roku przez Sinderby(7). Został później wprowadzony do respiratora Servo-i w 2007 roku. NAVA jest rodzajem wentylacji wspomaganej ciśnieniowo, wykorzystującej aktywność elektryczną przepony, a tym samym wyjście nerwowe do zainicjowania oddechu, regulacji poziomu wspomagania i zatrzymania oddechu.

W badaniu Piquilloud i wsp. obejmującym 13 pacjentów, którzy porównywali NAVA z PSV podczas NIV, stwierdzono istotną różnicę w asynchroniach. Opóźnienie wyzwalania (Td) zostało zmniejszone za pomocą NAVA do 35 ms (IQR 31-53 ms) w porównaniu do 181 ms (122-208 ms). Również w grupie NAVA nie było przedwczesnych lub opóźnionych cyklicznych, nieskutecznych wysiłków. Wskaźnik asynchronii (AI) z NAVA wyniósł 4,9% (2,2-10,5%) w porównaniu z 15,8% (5,5-49,6%) z PSV (20) W niedawnej metaanalizie porównującej PSV z NAVA podczas NIV przeprowadzonej przez Inderpaula i wsp., która obejmowała 9 badania z udziałem 96 osób, w tym zarówno pacjentów dorosłych, jak i dzieci, wykazały, że asynchroniczność występowała częściej w PSV niż w NAVA zarówno w badaniach dorosłych, jak i dzieci. Całkowita zbiorcza średnia różnica wskaźnika asynchronii wyniosła 28,02 (95% CI, 11,61 - 44,42). również ryzyko poważnej asynchronii było 3,4% większe w PSV w porównaniu z grupą NAVA.(9) W poprzednich badaniach wykazano, że tryb wentylacji NAVA zmniejsza asynchroniczność z respiratorem, głównie zmniejszając nieskuteczne wysiłki i opóźnienia cykli. Nieskuteczne wysiłki mogą wystąpić z powodu obecności wewnętrznego PEEP, który z kolei jest bardziej powszechny podczas długotrwałych wdechów i przy wysokim poziomie wspomagania. Nieskuteczne wysiłki mogą również wystąpić przy słabych wysiłkach wdechowych, które mogą wystąpić w stanach wysokiego napędu oddechowego. NAVA wykorzystuje aktywność elektryczną przepony do wyzwalania oddechu i istnieje wyraźna różnica w poprawie synchronizacji z badaniami wykazującymi brak zmarnowanych wysiłków w porównaniu z trybem PSV. W badaniu przeprowadzonym przez Vignaux i wsp. wykazano, że podczas konwencjonalnej NIV 40% pacjentów doświadcza asynchronii, a częstość asynchronii koreluje z wyciekiem(6). W trybie NAVA wspomaganie wentylacji jest dostarczane w oparciu o wyzwalacz neuronowy, a zatem przecieki nie mają na nie wpływu.

W zbiorczej analizie badań porównujących NAVA z PSV podczas NIV wykazano, że zastosowanie NAVA znacznie poprawiło synchronizację pacjenta z respiratorem.(9) Jednak jak dotąd żadne badanie kliniczne nie wykazało, że ta poprawa synchronizacji przekłada się na lepsze wyniki kliniczne. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym zamierzamy porównać częstość niepowodzenia NIV i śmiertelności między NAVA i PSV u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową leczoną za pomocą NIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Częstość oddechów > 30 na minutę
  2. Gazometria krwi tętniczej wykazała PaCO2 >45 mmHg i pH <7,35
  3. Stosunek PaO2/FiO2 < 300
  4. Użycie dodatkowych mięśni oddechowych lub oddychanie paradoksalne

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat lub >75 lat
  2. Ciąża
  3. Stosunek PaO2/FiO2 ≤100
  4. Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
  5. Ciężkie zaburzenia świadomości (wynik w skali śpiączki Glasgow <8)
  6. Niezdolność do usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych (wskaźnik pielęgnacji dróg oddechowych [ACS] ≥12)(27)
  7. Nieprawidłowości uniemożliwiające prawidłowe dopasowanie interfejsu NIV (pacjent pobudzony lub niechętny do współpracy, uraz lub oparzenia twarzy, zabieg chirurgiczny twarzy lub nieprawidłowości anatomiczne twarzy)
  8. Osoby, które mają sztuczne drogi oddechowe, takie jak rurka tracheostomijna lub rurka T
  9. Przeciwwskazania do założenia zgłębnika nosowo- ustno-żołądkowego (uraz twarzy/nosa, niedawna operacja górnych dróg oddechowych, operacja przełyku, żylaki przełyku, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego)
  10. Więcej niż dwie niewydolność narządów
  11. Niechęć do założenia cewnika nosowo-żołądkowego
  12. Znane uszkodzenia nerwu przeponowego
  13. Podejrzenie osłabienia przepony
  14. Pacjent już w trakcie domowej terapii NIV z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej
  15. Stosowanie NIV przez ponad godzinę w przypadku aktualnej choroby
  16. Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PSV
Wentylacja wspomagająca ciśnienie
PSV podczas niewydolności oddechowej
Eksperymentalny: NAWA
Neuronowo regulowane wspomaganie respiratora
NIV podczas niewydolności oddechowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki niepowodzeń NIV
Ramy czasowe: 28 dni
NIV zostanie uznane za nieskuteczne, jeśli pacjent zostanie zaintubowany lub ponownie rozpocznie NIV w ciągu 48 godzin od zaprzestania NIV
28 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniona zostanie śmiertelność w ciągu 28 dni, w tym zgony na OIOM-ie i w szpitalu
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na udane odstawienie
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do pomyślnego odstawienia zostanie zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem NIV a pomyślnym odstawieniem od NIV.
28 dni
Czas do niepowodzenia NIV
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do niepowodzenia NIV zostanie obliczony jako czas między rozpoczęciem NIV a zdarzeniem, które doprowadziło do niepowodzenia NIV.
28 dni
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej (nieinwazyjnej i inwazyjnej)
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej zostanie obliczony jako całkowity czas spędzony przez pacjenta na NIV i IMV.
28 dni
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniona zostanie również długość pobytu na OIOM-ie i hospitalizacji pacjenta.
28 dni
Poziom komfortu pacjenta podczas NIV z wykorzystaniem VAS
Ramy czasowe: 28 dni
Poziom komfortu pacjenta podczas stosowania wentylacji nieinwazyjnej zostanie oceniony przy użyciu podobnego VAS. Oceny te będą przeprowadzane codziennie do 5. dnia lub do odstawienia pacjenta od NIV, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
28 dni
Poziom komfortu lekarza podczas stosowania przypisanej strategii NIV z wykorzystaniem VAS
Ramy czasowe: 28 dni
Poziom komfortu lekarza podczas korzystania z dwóch różnych trybów NIV zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ocena zostanie uzyskana od lekarza prowadzącego na każdej zmianie.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Kompletny protokół i dane poszczególnych pacjentów po opublikowaniu wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PSV podczas wentylacji nieinwazyjnej

Subskrybuj