Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykkstøtteventilasjon (PSV) versus nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) under akutt respirasjonssvikt (ARF)

9. april 2019 oppdatert av: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomisert kontrollert studie som sammenligner ikke-invasiv ventilasjon (NIV) med trykkstøtteventilasjon (PSV) versus nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) under akutt respirasjonssvikt (ARF)

Akutt respirasjonssvikt (ARF) er en livstruende nødsituasjon som oppstår på grunn av nedsatt gassutveksling. I USA var antallet sykehusinnleggelser på grunn av akutt respirasjonssvikt 1 917 910 i 2009.(1) Forekomsten av ARF som krever sykehusinnleggelse var 137,1 per 100 000 innbyggere.(2) Ved ARF på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kardiogent lungeødem har ikke-invasiv ventilasjon (NIV) vist seg å være gunstig. NIV har også flere fordeler fremfor invasiv mekanisk ventilasjon. Disse inkluderer unngåelse av endotrakeal intubasjon og dens medfølgende komplikasjoner som luftveisskade, nosokomiale infeksjoner og muligens kortere varighet av intensivavdelingen (ICU).(3, 4) Suksessen til NIV avhenger av flere faktorer som etiologien til respirasjonssvikten, nøye overvåking av behandlende lege, og også tilstrekkelig samarbeid fra pasienten. Bedre synkronisering av pasientens spontane pust med respiratorleverte pust kan føre til bedre pasientsamarbeid og dermed bedre kliniske resultater. Pasient-ventilator asynkroni (PVA) fører til dyspné, økt pustearbeid og forlenget varighet av mekanisk ventilasjon.(5) Trykkstøtteventilasjon (PSV) er en av de vanligste modusene som brukes under NIV. I en prospektiv multisenter observasjonsstudie ble alvorlig asynkroni (definert som en asynkronindeks på >10 %) sett hos 43 % av pasientene til pasienter med ARF ventilert av NIV med konvensjonell PSV-modus.(6). Nevralt justert respiratorassistanse (NAVA) er en ny ventilasjonsmodus som utnytter den elektriske aktiviteten til mellomgulvet til å levere pusten.(7) Under NAVA avgis pusten når pasientens mellomgulv begynner å trekke seg sammen. Videre er mengden trykkstøtte gitt under pusten proporsjonal med styrken til det elektriske signalet fra membranen. Til slutt avslutter NAVA også pusten når den elektriske aktiviteten til diafragma avtar. NAVA har vist seg å unngå overassistanse, redusere intrinsic positive end-expiratory press (PEEP) og minimere bortkastet innsats.(8) Derfor kan NAVA spille en viktig rolle i å forbedre pasient-ventilator-synkroniseringen.

I en samlet analyse av studier som sammenlignet NAVA med PSV under NIV, ble det vist at bruken av NAVA betydelig forbedret pasient-ventilator synkronisering.(9) Imidlertid har ingen kliniske studier så langt vist at denne forbedringen i synkronisering oversetter seg til bedre kliniske resultater. I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har vi til hensikt å sammenligne ratene av NIV-svikt og dødelighet mellom NAVA og PSV hos personer med akutt respirasjonssvikt behandlet med NIV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

NIV er ventilasjonsmodus der positivt trykkventilasjon leveres av ikke-invasivt grensesnitt som nesemaske, ansiktsmaske, neseplugger eller hjelm for å unngå invasiv grensesnitt ved endotrakeal intubasjon eller ved trakeostomi. På 1980-tallet ble NIV med maske brukt med suksess hos pasienter med obstruktiv søvnapné og senere ved nevromuskulær respirasjonssvikt. Bruk av NIV har økt senere i løpet av de neste 20 årene, med en samlet førstelinje NIV som brukes opp til 23 % (10) NIV er definitivt nyttig som førstelinjebehandling ved KOLS-eksaserbasjon, kardiogent lungeødem, pustesvikt etter ekstubasjon og er også verdt å prøve med motstridende data i tilfeller av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt på grunn av lungebetennelse, ARDS.

I tilfeller av akutt forverring av KOLS, forbedrer NIV de kliniske resultatene.(11-13) I en metaanalyse av Ram FS et al som inkluderte 14 RCT og 758 pasienter som viste redusert dødelighet (11 vs 21 %), intubasjonsrate (16 vs 33 %) og behandlingssvikt (20 vs 42 %) (12). Tilsvarende er det bevis av høy kvalitet som støtter bruk ved kardiogent lungeødem som viser at de forbedrer respiratoriske parametere og reduserer intubasjonshastigheten (14-17). En metaanalyse av 32 studier inkludert 2916 pasienter i 2013 av Vital FM et al viste at NIV reduserer sykehusdødeligheten sammenlignet med standard medisinsk behandling (RR 0,66, 95 % KI 0,48 - 0,89)(14) NAVA som ventilasjonsmodus ble utviklet etter innledende landemerkestudie "nevral kontroll av mekanisk ventilasjon ved respirasjonssvikt" ble publisert i 1998 av Sinderby(7). Den ble senere introdusert på servo-i-ventilatoren i 2007. NAVA er en slags trykkassisterende ventilasjon som bruker elektrisk aktivitet av diafragma og dermed nevrale utgang for å sette i gang pusten, regulere hjelpenivået og gå av pusten.

I studie av Piquilloud et al av 13 pasienter som sammenlignet NAVA med PSV under NIV var det signifikant forskjell i asynkronier. Triggerforsinkelse (Td) ble redusert med NAVA til 35 ms (IQR 31-53 ms) mot 181 ms (122 - 208 ms). Det var heller ingen for tidlig eller forsinket sykling, ineffektiv innsats i NAVA-gruppen. Asynkronindeks (AI) med NAVA var 4,9 % (2,2 - 10,5 %) sammenlignet med 15,8 % (5,5 - 49,6 %) med PSV (20) I en fersk metaanalyse som sammenlignet PSV med NAVA under NIV av Inderpaul et al som inkluderte 9 studier med 96 forsøkspersoner inkludert både voksne og pediatriske pasienter viste at asynkronier var flere i PSV enn i NAVA i både voksne og pediatriske studier. Den samlede samlede gjennomsnittlige forskjellen av asynkronindeks var 28,02 (95 % KI, 11,61 - 44,42). også risikoen for alvorlig asynkroni var 3,4 % ganger høyere i PSV sammenlignet med NAVA-gruppen.(9) NAVA-ventilasjonsmodus i tidligere studier har vist å redusere asynkron med respirator, hovedsakelig redusere ineffektiv innsats, syklingsforsinkelser. Ineffektiv innsats kan oppstå på grunn av tilstedeværelse av iboende PEEP, som igjen er mer vanlig under langvarige insufflasjoner og ved høye nivåer av assistanse. Ineffektive anstrengelser kan også forekomme ved svake inspirasjonsanstrengelser som kan oppstå under tilstander med høy respirasjonsdrift. NAVA bruker den elektriske aktiviteten til diafragma for å utløse et pust, og det er en markant forskjell i å forbedre synkroniseringen med studier som rapporterer ingen bortkastet innsats sammenlignet med PSV-modus. I en studie av Vignaux et al viste at under konvensjonell NIV, opplever 40 % av pasientene asynkroni og asynkronhastigheten korrelert med lekkasje(6). I NAVA-modus for ventilasjon leveres assistanse basert på den nevrale triggeren og påvirkes derfor ikke av lekkasjer.

I en samlet analyse av studier som sammenlignet NAVA med PSV under NIV, ble det vist at bruken av NAVA betydelig forbedret pasient-ventilator synkronisering.(9) Imidlertid har ingen kliniske studier så langt vist at denne forbedringen i synkronisering oversetter seg til bedre kliniske resultater. I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har vi til hensikt å sammenligne ratene av NIV-svikt og dødelighet mellom NAVA og PSV hos personer med akutt respirasjonssvikt behandlet med NIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Respirasjonsfrekvens >30 per minutt
  2. Arteriell blodgassanalyse som viser en PaCO2 >45 mmHg og pH <7,35
  3. PaO2/FiO2-forhold < 300
  4. Bruk av ekstra respirasjonsmuskler eller paradoksal åndedrett

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller >75 år
  2. Svangerskap
  3. PaO2/FiO2-forhold ≤100
  4. Hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg)
  5. Alvorlig svekkelse av bevisstheten (Glasgow komaskala score <8)
  6. Manglende evne til å fjerne respirasjonssekret (Airway care score [ACS] ≥12)(27)
  7. Abnormiteter som utelukker riktig tilpasning av NIV-grensesnittet (oprørt eller lite samarbeidsvillig pasient, ansiktstraumer eller brannskader, ansiktskirurgi eller anatomisk anatomisk avvik i ansiktet)
  8. Personer som har en kunstig luftvei som trakeostomirør eller T-rør
  9. Kontraindikasjoner for innsetting av naso-/orogastrisk ernæringssonde (ansikts-/nesetraumer, nylig øvre luftveisoperasjon, esophageal kirurgi, esophageal varices, øvre gastrointestinal blødning)
  10. Mer enn to organsvikt
  11. Uvilje til å gjennomgå plassering av nasogastrisk kateter
  12. Kjente phrenic nerve lesjoner
  13. Mistenkt diafragmatisk svakhet
  14. Pasient allerede på hjemme-NIV-behandling for kronisk respirasjonssvikt
  15. Påføring av NIV i mer enn én time for den aktuelle sykdommen
  16. Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PSV
Trykkstøtteventilasjon
PSV under respirasjonssvikt
Eksperimentell: NAVA
Nevralt justert respiratorhjelp
NIV under respirasjonssvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av NIV-feil
Tidsramme: 28 dager
NIV vil bli ansett for å ha mislyktes hvis pasienten blir intubert eller gjenopptatt med NIV innen 48 timer etter seponering av NIV
28 dager
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28-dagers dødelighet inkludert ICU og sykehusdødsfall vil bli vurdert
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for vellykket avvenning
Tidsramme: 28 dager
Tid til vellykket avvenning vil bli definert som varigheten mellom initiering av NIV og vellykket avvenning fra NIV.
28 dager
Tid til NIV-feil
Tidsramme: 28 dager
Tid til NIV-svikt vil bli beregnet som varigheten mellom initiering av NIV og hendelsen som førte til NIV-svikt.
28 dager
Total varighet av mekanisk ventilasjon (både ikke-invasiv og invasiv)
Tidsramme: 28 dager
Total varighet av mekanisk ventilasjon vil bli beregnet som total varighet brukt på NIV og IMV av pasienten.
28 dager
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
Lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet til pasienten vil også bli vurdert.
28 dager
Pasientens komfortnivå under NIV ved bruk av VAS
Tidsramme: 28 dager
Pasientens komfortnivå mens han gjennomgår NIV vil bli vurdert ved hjelp av en lignende VAS. Disse vurderingene vil bli gjort hver dag til dag 5 eller til pasienten er avvent fra NIV, avhengig av hva som er tidligere.
28 dager
Legens nivå av komfort ved bruk av den tildelte NIV-strategien ved bruk av VAS
Tidsramme: 28 dager
Legens nivå av komfort ved bruk av de to forskjellige modusene av NIV vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Vurderingen vil bli innhentet fra behandlende lege ved hver vakt.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Komplett protokoll og individuelle pasientdata etter publisering av resultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på PSV under ikke-invasiv ventilasjon

Abonnere