- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03271671
Trykkstøtteventilasjon (PSV) versus nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) under akutt respirasjonssvikt (ARF)
En randomisert kontrollert studie som sammenligner ikke-invasiv ventilasjon (NIV) med trykkstøtteventilasjon (PSV) versus nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) under akutt respirasjonssvikt (ARF)
Akutt respirasjonssvikt (ARF) er en livstruende nødsituasjon som oppstår på grunn av nedsatt gassutveksling. I USA var antallet sykehusinnleggelser på grunn av akutt respirasjonssvikt 1 917 910 i 2009.(1) Forekomsten av ARF som krever sykehusinnleggelse var 137,1 per 100 000 innbyggere.(2) Ved ARF på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kardiogent lungeødem har ikke-invasiv ventilasjon (NIV) vist seg å være gunstig. NIV har også flere fordeler fremfor invasiv mekanisk ventilasjon. Disse inkluderer unngåelse av endotrakeal intubasjon og dens medfølgende komplikasjoner som luftveisskade, nosokomiale infeksjoner og muligens kortere varighet av intensivavdelingen (ICU).(3, 4) Suksessen til NIV avhenger av flere faktorer som etiologien til respirasjonssvikten, nøye overvåking av behandlende lege, og også tilstrekkelig samarbeid fra pasienten. Bedre synkronisering av pasientens spontane pust med respiratorleverte pust kan føre til bedre pasientsamarbeid og dermed bedre kliniske resultater. Pasient-ventilator asynkroni (PVA) fører til dyspné, økt pustearbeid og forlenget varighet av mekanisk ventilasjon.(5) Trykkstøtteventilasjon (PSV) er en av de vanligste modusene som brukes under NIV. I en prospektiv multisenter observasjonsstudie ble alvorlig asynkroni (definert som en asynkronindeks på >10 %) sett hos 43 % av pasientene til pasienter med ARF ventilert av NIV med konvensjonell PSV-modus.(6). Nevralt justert respiratorassistanse (NAVA) er en ny ventilasjonsmodus som utnytter den elektriske aktiviteten til mellomgulvet til å levere pusten.(7) Under NAVA avgis pusten når pasientens mellomgulv begynner å trekke seg sammen. Videre er mengden trykkstøtte gitt under pusten proporsjonal med styrken til det elektriske signalet fra membranen. Til slutt avslutter NAVA også pusten når den elektriske aktiviteten til diafragma avtar. NAVA har vist seg å unngå overassistanse, redusere intrinsic positive end-expiratory press (PEEP) og minimere bortkastet innsats.(8) Derfor kan NAVA spille en viktig rolle i å forbedre pasient-ventilator-synkroniseringen.
I en samlet analyse av studier som sammenlignet NAVA med PSV under NIV, ble det vist at bruken av NAVA betydelig forbedret pasient-ventilator synkronisering.(9) Imidlertid har ingen kliniske studier så langt vist at denne forbedringen i synkronisering oversetter seg til bedre kliniske resultater. I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har vi til hensikt å sammenligne ratene av NIV-svikt og dødelighet mellom NAVA og PSV hos personer med akutt respirasjonssvikt behandlet med NIV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NIV er ventilasjonsmodus der positivt trykkventilasjon leveres av ikke-invasivt grensesnitt som nesemaske, ansiktsmaske, neseplugger eller hjelm for å unngå invasiv grensesnitt ved endotrakeal intubasjon eller ved trakeostomi. På 1980-tallet ble NIV med maske brukt med suksess hos pasienter med obstruktiv søvnapné og senere ved nevromuskulær respirasjonssvikt. Bruk av NIV har økt senere i løpet av de neste 20 årene, med en samlet førstelinje NIV som brukes opp til 23 % (10) NIV er definitivt nyttig som førstelinjebehandling ved KOLS-eksaserbasjon, kardiogent lungeødem, pustesvikt etter ekstubasjon og er også verdt å prøve med motstridende data i tilfeller av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt på grunn av lungebetennelse, ARDS.
I tilfeller av akutt forverring av KOLS, forbedrer NIV de kliniske resultatene.(11-13) I en metaanalyse av Ram FS et al som inkluderte 14 RCT og 758 pasienter som viste redusert dødelighet (11 vs 21 %), intubasjonsrate (16 vs 33 %) og behandlingssvikt (20 vs 42 %) (12). Tilsvarende er det bevis av høy kvalitet som støtter bruk ved kardiogent lungeødem som viser at de forbedrer respiratoriske parametere og reduserer intubasjonshastigheten (14-17). En metaanalyse av 32 studier inkludert 2916 pasienter i 2013 av Vital FM et al viste at NIV reduserer sykehusdødeligheten sammenlignet med standard medisinsk behandling (RR 0,66, 95 % KI 0,48 - 0,89)(14) NAVA som ventilasjonsmodus ble utviklet etter innledende landemerkestudie "nevral kontroll av mekanisk ventilasjon ved respirasjonssvikt" ble publisert i 1998 av Sinderby(7). Den ble senere introdusert på servo-i-ventilatoren i 2007. NAVA er en slags trykkassisterende ventilasjon som bruker elektrisk aktivitet av diafragma og dermed nevrale utgang for å sette i gang pusten, regulere hjelpenivået og gå av pusten.
I studie av Piquilloud et al av 13 pasienter som sammenlignet NAVA med PSV under NIV var det signifikant forskjell i asynkronier. Triggerforsinkelse (Td) ble redusert med NAVA til 35 ms (IQR 31-53 ms) mot 181 ms (122 - 208 ms). Det var heller ingen for tidlig eller forsinket sykling, ineffektiv innsats i NAVA-gruppen. Asynkronindeks (AI) med NAVA var 4,9 % (2,2 - 10,5 %) sammenlignet med 15,8 % (5,5 - 49,6 %) med PSV (20) I en fersk metaanalyse som sammenlignet PSV med NAVA under NIV av Inderpaul et al som inkluderte 9 studier med 96 forsøkspersoner inkludert både voksne og pediatriske pasienter viste at asynkronier var flere i PSV enn i NAVA i både voksne og pediatriske studier. Den samlede samlede gjennomsnittlige forskjellen av asynkronindeks var 28,02 (95 % KI, 11,61 - 44,42). også risikoen for alvorlig asynkroni var 3,4 % ganger høyere i PSV sammenlignet med NAVA-gruppen.(9) NAVA-ventilasjonsmodus i tidligere studier har vist å redusere asynkron med respirator, hovedsakelig redusere ineffektiv innsats, syklingsforsinkelser. Ineffektiv innsats kan oppstå på grunn av tilstedeværelse av iboende PEEP, som igjen er mer vanlig under langvarige insufflasjoner og ved høye nivåer av assistanse. Ineffektive anstrengelser kan også forekomme ved svake inspirasjonsanstrengelser som kan oppstå under tilstander med høy respirasjonsdrift. NAVA bruker den elektriske aktiviteten til diafragma for å utløse et pust, og det er en markant forskjell i å forbedre synkroniseringen med studier som rapporterer ingen bortkastet innsats sammenlignet med PSV-modus. I en studie av Vignaux et al viste at under konvensjonell NIV, opplever 40 % av pasientene asynkroni og asynkronhastigheten korrelert med lekkasje(6). I NAVA-modus for ventilasjon leveres assistanse basert på den nevrale triggeren og påvirkes derfor ikke av lekkasjer.
I en samlet analyse av studier som sammenlignet NAVA med PSV under NIV, ble det vist at bruken av NAVA betydelig forbedret pasient-ventilator synkronisering.(9) Imidlertid har ingen kliniske studier så langt vist at denne forbedringen i synkronisering oversetter seg til bedre kliniske resultater. I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har vi til hensikt å sammenligne ratene av NIV-svikt og dødelighet mellom NAVA og PSV hos personer med akutt respirasjonssvikt behandlet med NIV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Respirasjonsfrekvens >30 per minutt
- Arteriell blodgassanalyse som viser en PaCO2 >45 mmHg og pH <7,35
- PaO2/FiO2-forhold < 300
- Bruk av ekstra respirasjonsmuskler eller paradoksal åndedrett
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >75 år
- Svangerskap
- PaO2/FiO2-forhold ≤100
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg)
- Alvorlig svekkelse av bevisstheten (Glasgow komaskala score <8)
- Manglende evne til å fjerne respirasjonssekret (Airway care score [ACS] ≥12)(27)
- Abnormiteter som utelukker riktig tilpasning av NIV-grensesnittet (oprørt eller lite samarbeidsvillig pasient, ansiktstraumer eller brannskader, ansiktskirurgi eller anatomisk anatomisk avvik i ansiktet)
- Personer som har en kunstig luftvei som trakeostomirør eller T-rør
- Kontraindikasjoner for innsetting av naso-/orogastrisk ernæringssonde (ansikts-/nesetraumer, nylig øvre luftveisoperasjon, esophageal kirurgi, esophageal varices, øvre gastrointestinal blødning)
- Mer enn to organsvikt
- Uvilje til å gjennomgå plassering av nasogastrisk kateter
- Kjente phrenic nerve lesjoner
- Mistenkt diafragmatisk svakhet
- Pasient allerede på hjemme-NIV-behandling for kronisk respirasjonssvikt
- Påføring av NIV i mer enn én time for den aktuelle sykdommen
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PSV
Trykkstøtteventilasjon
|
PSV under respirasjonssvikt
|
|
Eksperimentell: NAVA
Nevralt justert respiratorhjelp
|
NIV under respirasjonssvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av NIV-feil
Tidsramme: 28 dager
|
NIV vil bli ansett for å ha mislyktes hvis pasienten blir intubert eller gjenopptatt med NIV innen 48 timer etter seponering av NIV
|
28 dager
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28-dagers dødelighet inkludert ICU og sykehusdødsfall vil bli vurdert
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for vellykket avvenning
Tidsramme: 28 dager
|
Tid til vellykket avvenning vil bli definert som varigheten mellom initiering av NIV og vellykket avvenning fra NIV.
|
28 dager
|
|
Tid til NIV-feil
Tidsramme: 28 dager
|
Tid til NIV-svikt vil bli beregnet som varigheten mellom initiering av NIV og hendelsen som førte til NIV-svikt.
|
28 dager
|
|
Total varighet av mekanisk ventilasjon (både ikke-invasiv og invasiv)
Tidsramme: 28 dager
|
Total varighet av mekanisk ventilasjon vil bli beregnet som total varighet brukt på NIV og IMV av pasienten.
|
28 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
|
Lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet til pasienten vil også bli vurdert.
|
28 dager
|
|
Pasientens komfortnivå under NIV ved bruk av VAS
Tidsramme: 28 dager
|
Pasientens komfortnivå mens han gjennomgår NIV vil bli vurdert ved hjelp av en lignende VAS.
Disse vurderingene vil bli gjort hver dag til dag 5 eller til pasienten er avvent fra NIV, avhengig av hva som er tidligere.
|
28 dager
|
|
Legens nivå av komfort ved bruk av den tildelte NIV-strategien ved bruk av VAS
Tidsramme: 28 dager
|
Legens nivå av komfort ved bruk av de to forskjellige modusene av NIV vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Vurderingen vil bli innhentet fra behandlende lege ved hver vakt.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Steingrub JS, Lagu T, Lindenauer PK. Epidemiology and outcomes of acute respiratory failure in the United States, 2001 to 2009: a national survey. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):76-82. doi: 10.1002/jhm.2004. Epub 2013 Jan 18.
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Warn D. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure--a meta-analysis update. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):555-62. doi: 10.1097/00003246-200203000-00010.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Georgopoulos D, Prinianakis G, Kondili E. Bedside waveforms interpretation as a tool to identify patient-ventilator asynchronies. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):34-47. doi: 10.1007/s00134-005-2828-5. Epub 2005 Nov 9.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Prasad KT, Gandra RR, Dhooria S, Muthu V, Aggarwal AN, Agarwal R, Sehgal IS. Comparing Noninvasive Ventilation Delivered Using Neurally-Adjusted Ventilatory Assist or Pressure Support in Acute Respiratory Failure. Respir Care. 2021 Feb;66(2):213-220. doi: 10.4187/respcare.07952. Epub 2020 Sep 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRB2447/1/7/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
Kliniske studier på PSV under ikke-invasiv ventilasjon
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
Seoul National University HospitalRotaryFullførtIkke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent og trykkstøtte hos premature spedbarnKorea, Republikken
-
Natera, Inc.RekrutteringEnkelt gen niptForente stater
-
ResMedAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdomTyskland
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
Assiut UniversityRekrutteringSamfunnservervet lungebetennelse | Samfunnservervede infeksjonerEgypt
-
Assiut UniversityRekrutteringGuillain-Barre syndromEgypt
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt lymfatisk leukemi | Downs syndrom | Philadelphia kromosom positiv | Barndom B Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Barndom B Akutt lymfatisk leukemi | Voksen B-lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage I B lymfatisk lymfom | Ann Arbor Stage II B lymfatisk lymfom | Barndom B-lymfoblastisk... og andre forholdForente stater, Canada, Puerto Rico, Australia, New Zealand, Sveits, Irland