- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03271671
급성 호흡 부전(ARF) 동안 압력 지원 인공호흡(PSV) 대 신경 조정 인공호흡기 보조(NAVA)
급성 호흡 부전(ARF) 동안 비침습적 인공호흡(NIV)과 압력 지원 인공호흡(PSV) 대 신경 조정 인공호흡기 보조(NAVA)를 비교하는 무작위 통제 시험
급성 호흡 부전(ARF)은 손상된 가스 교환으로 인해 발생하는 생명을 위협하는 응급 상황입니다. 미국에서 급성 호흡 부전으로 인한 입원 건수는 2009년에 1,917,910건이었습니다.(1) 입원이 필요한 ARF 발생률은 인구 100,000명당 137.1명이었습니다.(2) 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 심인성 폐부종으로 인한 ARF에서 비침습적 환기(NIV)가 유익한 것으로 나타났습니다. NIV는 또한 침습적 기계적 환기에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 여기에는 기관내 삽관 및 기도 손상, 병원 감염과 같은 수반되는 합병증, 집중 치료실(ICU) 체류 기간 단축 등이 포함됩니다.(3, 4) NIV의 성공 여부는 호흡 부전의 원인, 치료 의사의 주의 깊은 모니터링, 환자의 적절한 협조와 같은 여러 요인에 따라 달라집니다. 환자의 자발 호흡과 인공 호흡기 전달 호흡의 더 나은 동기화는 더 나은 환자 협력으로 이어질 수 있으며 따라서 더 나은 임상 결과를 얻을 수 있습니다. PVA(Patient-ventilator asynchrony)는 호흡곤란, 호흡 작업 증가, 기계적 환기의 지속 시간 연장으로 이어집니다.(5) 압력 지원 환기(PSV)는 NIV 중에 사용되는 가장 일반적인 모드 중 하나입니다. 전향적 다기관 관찰 연구에서 기존의 PSV 모드로 NIV로 인공호흡을 받은 ARF 환자의 43%에서 심각한 비동기(비동기 지수 >10%로 정의)가 나타났습니다.(6) NAVA(Neurally Adjusted Ventilator Assist)는 다이어프램의 전기 활동을 활용하여 호흡을 전달하는 새로운 인공호흡 모드입니다.(7) NAVA 중에 환자의 횡경막이 수축하기 시작하면 호흡이 전달됩니다. 또한 호흡 중에 제공되는 압력 지원의 양은 횡격막에서 나오는 전기 신호의 강도에 비례합니다. 마지막으로 NAVA는 횡경막의 전기적 활동이 약해지면 호흡을 종료합니다. NAVA는 과도한 지원을 피하고 내인성 호기말 양압(PEEP)을 감소시키며 낭비되는 노력을 최소화하는 것으로 나타났습니다.(8) 따라서 NAVA는 환자-호흡기 동기화를 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
NIV 동안 NAVA와 PSV를 비교한 연구의 통합 분석에서 NAVA를 사용하면 환자-인공호흡기 동기화가 크게 향상되는 것으로 나타났습니다.(9) 그러나 지금까지 이러한 동시성 개선이 더 나은 임상 결과로 이어진다는 것을 입증한 임상 시험은 없습니다. 이 무작위 대조 임상 시험에서 우리는 NIV로 관리되는 급성 호흡 부전 환자에서 NAVA와 PSV 사이의 NIV 실패율과 사망률을 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
NIV는 비강 마스크, 안면 마스크, 비강 마개 또는 헬멧과 같은 비침습성 인터페이스를 통해 양압 환기를 전달하는 환기 모드입니다. 1980년대 마스크에 의한 NIV는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자와 이후 신경근 호흡 부전 환자에게 성공적으로 사용되었습니다. NIV의 사용은 이후 20년 동안 증가했으며 전체 1차 NIV가 최대 23%까지 사용되었습니다. 폐렴, ARDS로 인한 급성 저산소성 호흡 부전의 경우 상충되는 데이터.
COPD의 급성 악화의 경우 NIV는 임상 결과를 향상시킵니다.(11-13) 14명의 RCT와 758명의 환자가 포함된 Ram FS 등의 메타분석에서 사망률(11 vs 21%), 삽관률(16 vs 33%) 및 치료 실패율(20 vs 42%)이 감소했습니다(12). 유사하게, 호흡 매개변수를 개선하고 삽관 비율을 감소시키는 것을 보여주는 심인성 폐부종에서의 사용을 뒷받침하는 고품질 증거가 있습니다(14-17). Vital FM 등이 2013년 2916명의 환자를 포함한 32개 연구를 메타 분석한 결과 NIV는 표준 의료에 비해 병원 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다(RR 0.66, 95% CI 0.48 - 0.89)(14) NAVA는 인공호흡 방식으로 개발되었습니다. 최초의 획기적인 연구인 "호흡 부전 시 기계적 환기의 신경 제어"가 Sinderby(7)에 의해 1998년에 발표된 후. 이후 2007년에 서보-i 인공호흡기에 도입되었습니다. NAVA는 횡격막의 전기적 활동을 사용하는 일종의 압력 보조 환기이며 따라서 호흡을 시작하고 보조 수준을 조절하며 호흡을 끄는 신경 출력을 사용합니다.
NIV 동안 NAVA와 PSV를 비교한 13명의 환자에 대한 Piquilloud 등의 연구에서 비동시성에 상당한 차이가 있었습니다. 트리거 지연(Td)은 NAVA에서 35ms(IQR 31-53ms) 대 181ms(122-208ms)로 감소했습니다. 또한 NAVA 그룹에서는 조기 또는 지연된 주기, 비효율적인 노력이 없었습니다. NAVA의 비동기 지수(AI)는 PSV의 15.8%(5.5 - 49.6%)와 비교하여 4.9%(2.2 - 10.5%)였습니다. 성인 및 소아 환자를 포함한 96명의 피험자를 대상으로 한 연구에서 성인 및 소아 연구 모두에서 NAVA보다 PSV에서 비동시성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 비동시성 지수의 전체 평균차는 28.02(95% CI, 11.61 - 44.42)였다. 또한 심각한 비동기화의 위험은 NAVA 그룹에 비해 PSV에서 3.4% 더 높았습니다.(9) 이전 연구에서 NAVA 인공호흡 모드는 인공호흡기와의 비동기성을 감소시켜 주로 비효율적인 노력, 순환 지연을 줄이는 것으로 나타났습니다. 본질적인 PEEP의 존재로 인해 비효율적인 노력이 발생할 수 있으며, 이는 장기간의 흡입 및 높은 수준의 지원에서 더 일반적입니다. 비효율적인 노력은 또한 높은 호흡 드라이브 상태 동안 발생할 수 있는 약한 흡기 노력으로 발생할 수 있습니다. NAVA는 다이어프램의 전기 활동을 사용하여 호흡을 유발하며 PSV 모드와 비교할 때 낭비되는 노력이 없다고 보고한 연구와 동기화 개선에 현저한 차이가 있습니다. Vignaux 등의 연구에 따르면 기존 NIV 동안 환자의 40%가 비동시성을 경험하고 비동시성 비율은 누출과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(6). NAVA 모드에서는 인공호흡 지원이 신경 트리거를 기반으로 전달되므로 누출의 영향을 받지 않습니다.
NIV 동안 NAVA와 PSV를 비교한 연구의 통합 분석에서 NAVA를 사용하면 환자-인공호흡기 동기화가 크게 향상되는 것으로 나타났습니다.(9) 그러나 지금까지 이러한 동시성 개선이 더 나은 임상 결과로 이어진다는 것을 입증한 임상 시험은 없습니다. 이 무작위 대조 임상 시험에서 우리는 NIV로 관리되는 급성 호흡 부전 환자에서 NAVA와 PSV 사이의 NIV 실패율과 사망률을 비교하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 호흡수 분당 >30
- PaCO2 >45 mmHg 및 pH <7.35를 보여주는 동맥혈 가스 분석
- PaO2/FiO2 비율 < 300
- 호흡 보조 근육 또는 역설 호흡의 사용
제외 기준:
- 연령 <18세 또는 >75세
- 임신
- PaO2/FiO2 비율 ≤100
- 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg)
- 심각한 의식 장애(Glasgow 혼수 척도 점수 <8)
- 호흡기 분비물 제거 불능(기도 관리 점수[ACS] ≥12)(27)
- NIV 인터페이스의 적절한 적합을 방해하는 이상(초조하거나 비협조적인 환자, 안면 외상 또는 화상, 안면 수술 또는 안면 해부학적 이상)
- 기관절개관 또는 T-튜브와 같은 인공기도가 있는 피험자
- 비위/입위 영양관 삽입 금기(안면/비강 외상, 최근 상기도 수술, 식도 수술, 식도 정맥류, 상부 위장관 출혈)
- 2개 이상의 장기 부전
- 비위관 카테터 삽입을 꺼려함
- 알려진 횡격막 신경 병변
- 의심되는 횡격막 약화
- 만성 호흡 부전으로 이미 가정 NIV 치료를 받고 있는 환자
- 현재 질병에 NIV 1시간 이상 적용
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PSV
압력 지원 환기
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호흡 부전 중 PSV
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실험적: NAVA
신경 조절 인공 호흡기 지원
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호흡 부전 중 NIV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV 실패율
기간: 28일
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NIV 중단 후 48시간 이내에 환자가 삽관을 받거나 NIV를 다시 시작하면 NIV는 실패한 것으로 간주됩니다.
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28일
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28일 사망
기간: 28일
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ICU 및 병원 사망을 포함한 28일 사망률이 평가됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 이유 시간
기간: 28일
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성공적인 젖 떼기까지의 시간은 NIV 시작과 NIV에서 성공적인 젖 떼기 사이의 기간으로 정의됩니다.
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28일
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NIV 실패 시간
기간: 28일
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NIV 실패 시간은 NIV 시작과 NIV 실패로 이어지는 이벤트 사이의 기간으로 계산됩니다.
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28일
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기계 환기의 총 지속 시간(비침습적 및 침습적 모두)
기간: 28일
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기계 환기의 총 시간은 환자가 NIV 및 IMV에 소비한 총 시간으로 계산됩니다.
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28일
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ICU 및 입원 기간
기간: 28일
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환자의 ICU 및 입원 기간도 평가됩니다.
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28일
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VAS를 사용하여 NIV 동안 환자의 편안함 수준
기간: 28일
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NIV를 받는 동안 환자의 편안함 수준은 유사한 VAS를 사용하여 평가됩니다.
이러한 평가는 5일째까지 또는 환자가 NIV를 끊을 때까지(둘 중 더 이른 시점까지) 매일 이루어집니다.
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28일
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VAS를 사용하여 할당된 NIV 전략을 사용하는 동안 의사의 편안함 수준
기간: 28일
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NIV의 두 가지 다른 모드를 사용하는 동안 의사의 편안함 수준은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
평가는 각 교대조에서 치료 의사로부터 얻을 것입니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Steingrub JS, Lagu T, Lindenauer PK. Epidemiology and outcomes of acute respiratory failure in the United States, 2001 to 2009: a national survey. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):76-82. doi: 10.1002/jhm.2004. Epub 2013 Jan 18.
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Warn D. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure--a meta-analysis update. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):555-62. doi: 10.1097/00003246-200203000-00010.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Georgopoulos D, Prinianakis G, Kondili E. Bedside waveforms interpretation as a tool to identify patient-ventilator asynchronies. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):34-47. doi: 10.1007/s00134-005-2828-5. Epub 2005 Nov 9.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Prasad KT, Gandra RR, Dhooria S, Muthu V, Aggarwal AN, Agarwal R, Sehgal IS. Comparing Noninvasive Ventilation Delivered Using Neurally-Adjusted Ventilatory Assist or Pressure Support in Acute Respiratory Failure. Respir Care. 2021 Feb;66(2):213-220. doi: 10.4187/respcare.07952. Epub 2020 Sep 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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